【正文】 市行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認證，由市藥品監(jiān)督局受理。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。對符合標準的，提出形式審查意見，將申請材料一并轉局藥品認證管理中心。崗位責任人：局藥品認證管理中心崗位職責及權限：（一）技術審查按照標準對申請材料進行技術審查。對不符合標準的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。必要時勘察現(xiàn)場。對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料、審核人員意見一并轉審定人員。部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉安全監(jiān)管處審核人員。裝訂成冊，立卷歸檔。期限：10個工作日（為送達期限）第二篇：藥品生產質量管理規(guī)范認證程序藥品生產質量管理規(guī)范認證程序事項名稱：藥品生產質量管理規(guī)范認證 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 設定依據：《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第五條）《藥品生產質量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號）《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國藥品監(jiān)督安[2005]437號第四條至二十三條）《關于藥品GMP認證過程中有關具體事宜的通知》（國食藥品監(jiān)督安[2004]108號）收費標準：執(zhí)行《關于核定藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證收費標準的批復》（贛計收費字[2003]684號）的規(guī)定。辦理材料：申請單位需提交以下申請材料（一式2份）：《藥品GMP認證申請書》（一份紙制、一份電子版發(fā)往省局藥化生產處郵箱：aqjgc；，從國家總局網站下載）；《藥品生產許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；[注：中藥飲片生產企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產品種），包括依據標準及質量標準等]藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；藥品生產車間概況〔包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，并加蓋騎縫章；凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上加蓋單位公章。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《業(yè)務資料簽收單》交與申請人，當日將申請材料轉藥品安全監(jiān)管處；藥品安全監(jiān)管處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3個工作內將《補正材料通知書》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關材料，并在《補正材料通知書上記錄告知時間、告知方式。對已受理的申請，應及時將《受理通知書》、《業(yè)務審批工作流程單》和全部申報資料一并轉省局藥品認證中心，雙方應辦理交接手續(xù)。制定檢查方案，并將材料移交檢查組負責人，交接雙方簽字。時限：17個工作日（不計入審批時限）五、審核 標準：申辦人具有藥品生產資格；藥品生產管理和質量管理自查內容完整(包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況)，涵蓋GMP的12個方面；建立了藥品生產和質量管理機構，各級機構和人員的職責明確；藥品生產管理和質量管理的部門負責人不互相兼任；藥品生產的廠房、設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；藥品檢驗的設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；藥品生產的關鍵工序、主要設備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；制訂了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗、留樣；制訂了生產管理和質量管理文件。必要時勘察現(xiàn)場。對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務審批工作流程單》，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，提出復審意見，填寫《業(yè)務審批工作流程單》，將申請資料和復審意見一并轉審定人員。部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業(yè)務審批工作流程單》將申請資料和審定意見一并轉藥化生產處審核人員。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 時限：2個工作日（不計入審批時限）十、制作《藥品GMP證書》及《藥品GMP認證審批件》標準：受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；制作的《藥品GMP證書》完整、正確、有效，格式、文字無誤；《行政許可決定書》與證件內容一致；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；對符合要求、經國家局公告、簽發(fā)審批的，制作《藥品GMP證書》及《藥品GMP認證審批件》。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心送達人員 崗位職責及權限：負責通知申請人攜帶《受理通知書》、繳費單領取《藥品GMP認證審批意見》或《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；流程圖：第三篇：藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法 關于印發(fā)藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法的通知國食藥監(jiān)安〔2011〕365號2011年08月02日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為加強藥品生產質量管理規(guī)范檢查認證工作的管理，進一步規(guī)范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》進行了修訂，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法 附件1：受理編號：藥品GMP認證申請書申請單位：（公章）所在地：省、自治區(qū)、直轄市填報日期：年月日受理日期：年月日國家食品藥品監(jiān)督管理局填報說明組制藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。中成藥含中藥提取的，應在括弧內注明。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。申請書填寫內容應準確完整，并按照《藥品GMP認證申請資料要求》報送申請認證資料，要求用A4紙打印，左側裝訂。◆列出本次申請藥品認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、GMPGMP缺陷及整改情況，并附相關的藥品證書）?！舴判谐绦虻目傮w描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法 、生產、質量控制主要技術人員的資歷；、生產、質量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。◆水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況?！粼o料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產品的處理。9自檢◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認證具體工作。已開辦的藥品生產企業(yè)應當在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內申請藥品GMP認證，并取得《藥品GMP證書》。（三）藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。（七）藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖。第六條 新開辦藥品生產企業(yè)（車間）申請藥品GMP認證，除報送第五條規(guī)定的資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。第九條 局認證中心對藥品生產企業(yè)GMP認證申請資料進行技術審查。第十一條 經技術審查，需要補充資料的，應一次性書面通知申請企業(yè)。局認證中心負責制定注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP現(xiàn)場檢查方案，選派藥品GMP認證檢查組，組織實施現(xiàn)場檢查。局認證中心應從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派藥品GMP認證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品GMP認證檢查員。第十六條 現(xiàn)場檢查首次會議應由檢查組長主持，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應回避。第二十一條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，須經檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。國家藥品監(jiān)督管理局對局認證中心提交的審核資料進行審核，符合認證標準的，頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告?！端幤稧MP證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，并按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定填寫。第二十五條 《藥品GMP證書》有效期為5年。第五章 監(jiān)督管理第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責對本行政區(qū)域內取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業(yè)進行日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查。第二十九條 在藥品GMP認證現(xiàn)場檢查、日常檢查、跟蹤檢查或監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合藥品GMP要求的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關規(guī)定處罰。局認證中心負責國家藥品GMP認證檢查員庫及藥品GMP認證檢查員的日常管理工作。（四）具有藥學或相關專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經驗或藥品生產質量管理實踐經驗。第三十四條 國家藥品監(jiān)督管理局根據藥品GMP認證工作需要，可臨時聘任有關方面專家擔任藥品GMP認證檢查員。第三十七條 藥品GMP認證檢查員根據省級以上藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔對藥品生產企業(yè)的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。對違反有關規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴重的，取消藥品GMP認證檢查員資格。第四十二條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。局長：鄭筱萸二○○二年十二月十一日藥品生產監(jiān)督管理辦法（試 行）第一章 總 則第一條 為加強藥品生產的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。第二章 開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批第四條 開辦藥品生產企業(yè)應符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，申辦人應向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下資料：（一）申辦人的基本情況及其相關證明文件；（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、擬建地址；擬生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模和項目建設進度計劃；（三）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關資料。在項目建設過程中，申辦人及申辦資料內容發(fā)生變更的，須報經原批準部門審查同意。第九條 藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業(yè)的，按照本辦法第四條至第八條的規(guī)定辦理。第十二條 新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新增生產范圍或藥品生產企業(yè)新建、改建、擴建生產車間的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定申請藥品GMP認證。第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。第十五條 藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當按《