藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系與文件系統(tǒng)(編輯修改稿)
2025-06-19 03:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ：組織機構(gòu)、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過程。 二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立包括下面 4 個步驟。 學(xué)習(xí) GSP，明確 GSP 的基本要求。理解 GSP 的基本內(nèi)涵，準確地、全面地、把握條文的原則和要求，清楚的知道 “GSP 要求企業(yè)做什么 ” 和 “ 企業(yè)如何做才能滿足 GSP 的要求 ” 。 開展調(diào)研，分析本企業(yè)現(xiàn)狀，明確顧客需求、確定企業(yè)的市場定位。 ４ 分析本企業(yè)現(xiàn)狀：包括企業(yè)規(guī)模、歷史、經(jīng)營品種、人員構(gòu)成、企業(yè)所處地域等。分析顧客需求：包括分析企業(yè)現(xiàn)在以及未來的顧客是誰，分析他們現(xiàn)在以及未來的需要和期望。 事實求是，制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。質(zhì)量方針是由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的該企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，展示了企業(yè)形象，體現(xiàn)了企業(yè)對質(zhì)量的總追求。質(zhì)量目標是指企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目標并建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是企業(yè)建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進的 基礎(chǔ)。企業(yè)應(yīng)根據(jù) GSP 的基本要求和企業(yè)的實際制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，形成企業(yè)質(zhì)量方面的追求和明確指標。 精心策劃，建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系 按照 GSP 要求、企業(yè)規(guī)模和企業(yè)制定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標要求進行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系策劃。策劃的內(nèi)容包括下列六項要素： 設(shè)置組織機構(gòu)，制定管理標準，明確規(guī)定各個部門的職能范圍及相互之間的接口關(guān)系，確保部門之間的相互協(xié)調(diào)和職能的發(fā)揮。 配備各類人員，制定管理標準，明確規(guī)定各類人員任職資格、崗位職責(zé)和履職要求。 配備設(shè)施設(shè)備，制定管理標準，建立相應(yīng)記錄與檔案，規(guī)范設(shè)施設(shè)備 的使用、維修和保養(yǎng)，保證設(shè)施設(shè)備的完好性，為員工的工作和藥品的儲存創(chuàng)造一個符合 GSP 各項指標要求的良好環(huán)境。 制定各項質(zhì)量管理制度，完善質(zhì)量管理文件系統(tǒng)。在 GSP 實施細則提出的 15 項質(zhì)量管理制度的基礎(chǔ)上建立和完善企業(yè)的質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，使藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件化。制定文件管理程序，規(guī)范文件的管理，使企業(yè)的質(zhì)量管理文件具有合法性、規(guī)范性、系統(tǒng)性和可操作性。 確認企業(yè)需要管理的各類藥品質(zhì)量信息，制定藥品質(zhì)量信息管理程序， ５ 明確信息的收集、分析、處理和應(yīng)用，規(guī)范信息的管理工作。 確認 GSP 規(guī)定的各種過程并詳細研 究它們的
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