生藥質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂(編輯修改稿)
2025-01-27 16:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 菊脂（滅百可）、溴氰菊脂（敵殺死）、殺滅菌脂（速滅殺?。┑? ? 氣相色譜法 GC，各類農(nóng)藥 殘留量的限度按照現(xiàn)行版《 中國(guó)藥典 》 執(zhí)行。 ?3. 黃曲霉毒素 檢測(cè) 致癌 ?高效液相色譜法 HPLC 5181。g/kg ?4. 二氧化硫殘留量 檢測(cè) ?蒸餾法結(jié)合碘滴定 檢測(cè) ? 白芍、白術(shù)、黨參等 11種傳統(tǒng)習(xí)用硫磺熏蒸的中藥材及其飲片不超過 400mg/kg，其他中藥材及其飲片不得超過 150mg/kg 二、 生藥中的毒性成分及其檢測(cè) ? ： 馬兜鈴酸（ AA） ? 含馬兜鈴酸的生藥，長(zhǎng)期使用可引起腎損害，表現(xiàn)為腎進(jìn)行性快速纖維化并伴有腎萎縮，稱為“馬兜鈴酸腎病”（ AAN）。 ? HPLC 細(xì)辛按干燥品計(jì)算，含馬兜鈴酸 Ⅰ 不得過 %。 ? 肝毒性成分：吡咯里西啶生物堿（ PAs） ? 高效液相色譜 質(zhì)譜法測(cè)定，千里光按干燥品計(jì)算，含阿多尼弗林堿不得過 %。 ? 其它毒性物質(zhì)的檢查 ? 烏頭堿、強(qiáng)心苷 第四節(jié) 生藥質(zhì)量控制的依據(jù)與 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 ? 一、 生藥質(zhì)量控制的依據(jù) ? （ 1） 國(guó)家藥典 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn) ? （ 2） 局（部）頒標(biāo)準(zhǔn) 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn) ? 局 SFDA， 1998以前藥典委員會(huì)隸屬衛(wèi)生部 ? （ 3）地方標(biāo)準(zhǔn) 三級(jí)標(biāo)準(zhǔn) ? 直轄市、自治區(qū)和省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn) （本地使用） ? 一、法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? *國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) ? 是國(guó)家對(duì)中藥的 品質(zhì)要求和檢驗(yàn)方法 所作的技術(shù)規(guī)定，是中藥生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)部門共同遵循的 法定依據(jù) 。 ? （ 1）中華人民共和國(guó)藥典 》 （簡(jiǎn)稱 《 中國(guó)藥典 》 ）是 我國(guó)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) ，藥典記載藥品所規(guī)定的各個(gè)項(xiàng)目，對(duì)于保證藥品的 真實(shí)性、質(zhì)量 和 正確應(yīng)用 ， 具有法定依據(jù)和重要參考意義 。 ? 1953年版一部； ? 1963年版、 197 198 1990、 1992023年版，分一部和二部； 2023和2023年 版三部。 《 中國(guó)藥典 》 中藥材的記載格式和規(guī)定項(xiàng)目 : ? 名稱 ：中文名、漢語拼音名、拉丁名； ? 基原 ：原植（動(dòng)）物的科名、植（動(dòng)）物名、 ? 拉丁學(xué)名、藥用部分、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工 ? 性狀 ：藥材的外部形狀、大小、色澤、質(zhì)地、 ? 斷面特征和氣、味； ? 鑒別 ：顯微鑒別（組織粉末、顯微化學(xué)反應(yīng)） ? 理化鑒別（化學(xué)試驗(yàn)、薄層色譜等）； ? 檢查 ：雜質(zhì)、水分、灰分等； ? 含量測(cè)定 ：主要有效成分含量測(cè)定方法與含量限度 ? 浸出物 ：水溶性浸出物、醇溶性、醚溶性等 ? 炮制 ：加工、切制、炮炙、炮制品 ? 性味與歸經(jīng) ：四氣五味，有無毒性，歸經(jīng) ? 功能與主治 ：作用與醫(yī)療應(yīng)用 ? 用法與用量 ：用法一般指水
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