生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制(編輯修改稿)
2025-01-27 16:45 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 再隨機(jī)挑選出一定比例（例如 5％或 10％）的病人標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控作出恰當(dāng)?shù)呐袛?。如果為真失控，?yīng)該重新分析質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果在控時(shí)，對(duì)病人標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如果為假失控，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。 步驟 ? （ 1）重新測(cè)定同一質(zhì)控品，主要目的是查明是否有人為誤差，另外，還可以查出偶然誤差，即重測(cè)的結(jié)果在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。 ? （ 2）新開(kāi)一瓶質(zhì)控品，重新測(cè)定失控項(xiàng)目。如果結(jié)果正常，說(shuō)明原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 ? （ 3）新開(kāi)一批質(zhì)控品，重新測(cè)定失控項(xiàng)目。如果結(jié)果在控，說(shuō)明前一批質(zhì)控血清可能都有問(wèn)題，檢查有效期和儲(chǔ)存環(huán)境，以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 ? （ 4）維護(hù)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 ? （ 5）重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的問(wèn)題。 ? （ 6）請(qǐng)專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，則可能是儀器或試劑存在更復(fù)雜的原因，與儀器或試劑廠家聯(lián)系，請(qǐng)求技術(shù)支援 （六）室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 ? 每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理 ? 每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存 ? 每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表 ? 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià) 1．每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理 ? 每個(gè)月末應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，內(nèi)容至少應(yīng)包括：①當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；②當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；③當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。 2．每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存 ? 每個(gè)月末應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：①當(dāng)月所有項(xiàng)目原始失控?cái)?shù)據(jù)；②當(dāng)月所有項(xiàng)目的質(zhì)控圖；③前面所有計(jì)算的數(shù)據(jù)（包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累及的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等）；④當(dāng)月的失控報(bào)告單，包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施等。 3．每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表 ? 每個(gè)月末將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，即①當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；②所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。 4．室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià) ? 每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累及的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。 第三節(jié) 室間質(zhì)目評(píng)價(jià) ? 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（ external quality assessment，EQA）是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集、分析和反饋實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，評(píng)定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比性。有兩種類型的計(jì)劃可進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，一種是能力比對(duì)檢驗(yàn)，一種是區(qū)域性質(zhì)控活動(dòng)。 一、目的 ? 室內(nèi)質(zhì)控的主要目的是觀察分析方法的日間精密度。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)主要有以下目的：①鑒定實(shí)驗(yàn)室的工作缺陷；②建立方法的可接受限；③鑒定方法的可信性；④為實(shí)驗(yàn)室執(zhí)照評(píng)定或認(rèn)可提供客觀依據(jù)；⑤評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作人員的能力；③評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性。 （二）開(kāi)展空間質(zhì)且評(píng)價(jià)活動(dòng)的條件 ? 1．組織者 省市臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)所屬地區(qū)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，全國(guó)臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)開(kāi)展全國(guó)性的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。一些大的質(zhì)控品生產(chǎn)廠家及專業(yè)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)組織區(qū)域性的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。 ? 2．參加單位 參加室間質(zhì)評(píng)的實(shí)驗(yàn)室必須先建立完善的室內(nèi)質(zhì)控制度。 ? 3．調(diào)查標(biāo)本 調(diào)查標(biāo)本可以是液體質(zhì)控血清，也可以是凍干血清。調(diào)查標(biāo)本應(yīng)具有含量準(zhǔn)確、均一性好及成分穩(wěn)定的特點(diǎn)。 ? 4．調(diào)查標(biāo)本的定值 目前調(diào)查標(biāo)本的定值方法主要有：①使用可靠的決定性方法或參考方法定值；③血清先經(jīng)透析除去預(yù)測(cè)成分，再加人定量的純物質(zhì)定值；③幾個(gè)參考實(shí)驗(yàn)室用常規(guī)方法測(cè)定，
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