生藥質量標準的制訂與控制(自修)(編輯修改稿)
2025-01-27 16:46 本頁面
【文章內容簡介】 發(fā)霉變質、酸敗的生藥應規(guī)定水分檢查。 ?常用的測定方法： ?烘干法 ?甲苯法 ?減壓干燥法 2． 灰分含量測定 生藥的灰分測定分為 總灰分 測定及酸不溶性灰分 測定。 ?總灰分 ：指生藥本身經過灰化后遺留的不揮發(fā)性的無機成分以及生藥表面附著的不揮發(fā)性無機成分總和。 ?酸不溶灰分 ：指總灰分中加 10％鹽酸處理，得到不溶于 10％鹽酸的灰分。 ?規(guī)定生藥的總灰分限度，對于保證生藥的品質和純凈程度，有一定的意義。 ?常用的測定方法 ?總灰分測定法 ?酸不溶灰分測定法 浸出物的測定 ： 某些生藥 有效成分尚不明確 ，無法進行含量測定，可測定其浸出物量。 選擇溶劑 ，可結合用藥習慣、生藥質地等，選擇適宜的溶劑，或采用鑒別中提取成分的溶劑。 常用的測定方法 ?水溶性浸出物的測定 ?冷浸法 ?熱浸法 ?醇溶性浸出物的測定 ?醚溶性浸出物的測定 4． 揮發(fā)油測定 ?適用于含揮發(fā)油的生藥。 ?測定用的供試品，一般須粉碎使通過二號至三號篩，并混合均勻，在特制的揮發(fā)油測定器中進行測定。 常用的測定方法 ?甲法：適用于測定相對密度在 以下的揮發(fā)油。 ?乙法：適用于測定相對密度在1． 0以上的揮發(fā)油。 5． 有害物質的控制 指 農藥殘留 過量和 重金屬含量 超標。 ?生藥中有害物質的來源主要有： ?生境的污染 (土壤、地質背景等 )； ?栽培和倉儲過程中施用農藥或驅蟲劑； ?加工炮制過程中輔料的污染； ?包裝材料的有害物質污染。 (１） 農藥殘留量測定 ?農藥的使用對于中藥材的穩(wěn)產、高產有著重大的意義，但也帶來了生藥的 農藥殘留問題 ； ?長期以來，我國使用的農藥主要為有機氯、有機磷類，雖然在1983年已禁止使用，但因其有累積性，在許多藥材中仍可檢出。 ?中國藥典 2023年版選用 氣相色譜法 測定有機氯類農藥殘留量。 ?生藥含有機氯農藥殘留量： ?六六六 (總 BHC)不得過百萬分之零點二； ?滴滴涕 (總 DDT)不得過百萬分之零點二； ?五氧硝基苯 (PCNB)不得過百萬分之零點一。 （２）重金屬 ?重金屬系指在實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質，包括 鉛、汞、鎘 等。 ?檢查時以鉛 為代表，采用 目視法觀察比較。 （３）砷鹽檢查 砷鹽的檢查 ?用古蔡氏法 ?二乙基硫代氨基甲酸銀法 砷鹽限度一般不得過百萬分之十。 （４）其他有害物質的檢查 有的生藥由于 寄生于有毒植物 而產生有害物質，亦須加以檢查。 ?例如桑寄生需作 強心苷檢查 ，是因為寄生于夾竹桃樹上的桑寄生會吸入夾竹桃樹中的強心苷，而具毒性。 許多生藥在貯藏過程中 易霉變而產生黃曲霉素 ，其中有： ?牛膝、天冬、玉竹、黃精、當歸、 ?甘草、百部、白術、天花粉、 ?葛根、山藥、知母、麥冬等。 ?現代科學研究結果證實有 14種霉菌素有致癌作用，而 黃曲霉素致癌 作用強度位居前列。 ?有必要對生藥中的黃曲霉素進行限量控制，以確保用藥的安全。 6． 其他檢查項目 雜質 生藥中 混雜的雜質 ： ?系指物種與規(guī)定相符，但其性狀或部位與規(guī)定不符的藥材； ?來源與規(guī)定不同的物質； ?無機雜質如砂石，泥塊、塵土等。 ?檢查方法 可取規(guī)定量試品，攤開，用肉眼或擴大鏡觀察，將雜質揀出，或通過適當的篩選，將雜質分出。然后將各類雜質分別稱重，計算其在供試品中的百分數。 ?藥用部分比例 ：為保證藥品質量，有的生藥需規(guī)定藥用部分的比例。 酸敗度 ?酸敗 ：是指油脂或含油脂的種子類生藥，在貯藏過程中，與空氣、光線接觸，發(fā)生復雜的化學變化，產生特異的刺激嗅味 (哈喇味 )。 ?本檢查系通過酸值、羰基值或過氧化值的測定，以控制含油脂種子類的酸敗程度。 （二）生藥質量的定量控制 意義： ?選擇 具生理活性的主要化學成分 ，
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