20xx年醫(yī)學(xué)專題—第十四章-生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2024-11-16 00:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 分：指生藥本身經(jīng)過灰化后遺留的不揮發(fā)性的無機(jī)成分以及生藥表面附著的不揮發(fā)性無機(jī)成分總和。,第三十一頁，共八十一頁。,酸不溶灰分(huī fēn)：指總灰分中加10％鹽酸處理，得到不溶于10％鹽酸的灰分。,第三十二頁，共八十一頁。,規(guī)定生藥的總灰分限度，對(duì)于保證生藥的品質(zhì)和純凈(chnj236。ng)程度，有一定的意義。 常用的測定方法 總灰分測定法 酸不溶灰分測定法,第三十三頁，共八十一頁。,浸出物的測定： 某些生藥有效成分尚不明確，無法(wfǎ)進(jìn)行含量測定，可測定其浸出物量。 選擇溶劑，可結(jié)合用藥習(xí)慣、生藥質(zhì)地等，選擇適宜的溶劑，或采用鑒別中提取成分的溶劑。,第三十四頁，共八十一頁。,常用(ch225。nɡ y242。nɡ)的測定方法 水溶性浸出物的測定 冷浸法 熱浸法 醇溶性浸出物的測定 醚溶性浸出物的測定,第三十五頁，共八十一頁。,4．揮發(fā)油測定 適用于含揮發(fā)油的生藥。 測定用的供試品，一般須粉碎(fěn su236。)使通過二號(hào)至三號(hào)篩，并混合均勻，在特制的揮發(fā)油測定器中進(jìn)行測定。,第三十六頁，共八十一頁。,常用的測定方法 甲法：適用于測定(c232。d236。ng)相對(duì)密度在1.0以下的揮發(fā)油。 乙法：適用于測定相對(duì)密度在1．0以上的揮發(fā)油。,第三十七頁，共八十一頁。,5．有害物質(zhì)的控制 指農(nóng)藥殘留過量和重金屬含量超標(biāo)。 生藥中有害物質(zhì)的來源主要有： 生境的污染(土壤、地質(zhì)背景等)； 栽培(zāip233。i)和倉儲(chǔ)過程中施用農(nóng)藥或驅(qū)蟲劑； 加工炮制過程中輔料的污染； 包裝材料的有害物質(zhì)污染。,第三十八頁，共八十一頁。,(１）農(nóng)藥殘留量測定 農(nóng)藥的使用對(duì)于中藥材的穩(wěn)產(chǎn)、高產(chǎn)有著重大的意義，但也帶來了生藥(shēngy224。o)的農(nóng)藥殘留問題； 長期以來，我國使用的農(nóng)藥主要為有機(jī)氯、有機(jī)磷類，雖然在1983年已禁止使用，但因其有累積性，在許多藥材中仍可檢出。,第三十九頁，共八十一頁。,中國藥典2000年版選用氣相色譜法測定有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量。 生藥含有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量： 六六六(總BHC)不得(bu de)過百萬分之零點(diǎn)二； 滴滴涕(總DDT)不得過百萬分之零點(diǎn)二； 五氧硝基苯(PCNB)不得過百萬分之零點(diǎn)一。,第四十頁，共八十一頁。,（２）重金屬 重金屬系指在實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)，包括鉛、汞、鎘等。 檢查時(shí)以鉛為代表，采用(cǎiy242。ng)目視法觀察比較。,第四十一頁，共八十一頁。,（３）砷鹽檢查(jiǎnch225。) 砷鹽的檢查 用古蔡氏法 二乙基硫代氨基甲酸銀法 砷鹽限度一般不得過百萬分之十。,第四十二頁，共八十一頁。,（４）其他有害物質(zhì)的檢查 有的生藥(shēngy224。o)由于寄生于有毒植物而產(chǎn)生有害物質(zhì)，亦須加以檢查。 例如桑寄生需作強(qiáng)心苷檢查，是因?yàn)榧纳趭A竹桃樹上的桑寄生會(huì)吸入夾竹桃樹中的強(qiáng)心苷，而具毒性。,第四十三頁，共八十一頁。,許多生藥在貯藏過程中易霉變而產(chǎn)生黃曲霉素，其中有： 牛膝、天冬、玉竹、黃精、當(dāng)歸(dāngguī)、 甘草、百部、白術(shù)、天花粉、 葛根、山藥、知母、麥冬等。,第四十四頁，共八十一頁。,現(xiàn)代科學(xué)研究結(jié)果(jiē guǒ)證實(shí)有14種霉菌素有致癌作用，而黃曲霉素致癌作用強(qiáng)度位居前列。 有必要對(duì)生藥中的黃曲霉素進(jìn)行限量控制，以確保用藥的安全。,第四十五頁，共八十一頁。,6．其他檢查項(xiàng)目 雜質(zhì) 生藥中混雜的雜質(zhì)： 系指物種與規(guī)定(guīd236。ng)相符，但其性狀或部位與規(guī)定(guīd236。ng)不符的藥材； 來源與規(guī)定不同的物質(zhì)； 無機(jī)雜質(zhì)如砂石，泥塊、塵土等。,第四十六頁，共八十一頁。,檢查方法可取規(guī)定量試品，攤開，用肉眼或擴(kuò)大鏡觀察，將雜質(zhì)(z225。zh236。)揀出，或通過適當(dāng)?shù)暮Y選，將雜質(zhì)(z225。zh236。)分出。然后將各類雜質(zhì)(z225。zh236。)分別稱重，計(jì)算其在供試品中的百分?jǐn)?shù)。 藥用部分比例：為保證藥品質(zhì)量，有的生藥需規(guī)定藥用部分的比例。,第四十七頁，共八十一頁。,酸敗度 酸?。菏侵赣椭蚝椭姆N子類生藥，在貯藏過程中，與空氣、光線接觸，發(fā)生復(fù)雜(f249。z225。)的化學(xué)變化，產(chǎn)生特異的刺激嗅味(哈喇味)。 本檢查系通過酸值、羰基值或過氧化值的測定，以控制含油脂種子類的酸敗程度。,第四十八頁，共八十一頁。,（二）生藥(shēngy224。o)質(zhì)量的定量控制,意義： 選擇具生理活性的主要化學(xué)成分，作為有效成分或指標(biāo)性成分； 建立含量測定項(xiàng)目，評(píng)價(jià)藥物的內(nèi)在(n232。iz224。i)質(zhì)量，并衡量其商品質(zhì)量是
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