【正文】 489種。,《中國藥典》2000年版由原國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布，2000年7月1日起正式執(zhí)行。,（三）地方標(biāo)準(zhǔn) 各省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳(局)審批的藥品標(biāo)準(zhǔn)簡稱地方標(biāo)準(zhǔn)。n)、總灰分、酸不溶性灰分、膨脹度、水中不溶物、重金屬、砷鹽、吸收度、色度、農(nóng)藥殘留量等。,第二十九頁，共八十一頁。fǎ)進(jìn)行含量測定，可測定其浸出物量。 生藥中有害物質(zhì)的來源主要有： 生境的污染(土壤、地質(zhì)背景等)； 栽培(zāip233。,（４）其他有害物質(zhì)的檢查 有的生藥(shēngy224。zh236。,第四十九頁，共八十一頁。d236。,第五十八頁，共八十一頁。,5．檢測方法：根據(jù)供試品的特點(diǎn)(t232。,第六十六頁，共八十一頁。,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)項(xiàng)目的技術(shù)(j236。,第七十四頁，共八十一頁。,第三節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量(zh236。研究藥用植物種內(nèi)化學(xué)成分的變異具有重要的實(shí)踐意義。ir243。ng)合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質(zhì)量要求。,第七十三頁，共八十一頁。,第六十九頁，共八十一頁。)峰的峰面積作為1，計(jì)算其它各共有指紋峰面積的比值。,3．供試品的制備：應(yīng)根據(jù)生藥中所含化學(xué)成分的理化性質(zhì)和檢測方法的需要，選擇適宜的方法進(jìn)行制備。,第五十七頁，共八十一頁。y224。,（二）生藥(shēngy224。,第四十六頁，共八十一頁。,第四十一頁，共八十一頁。ng)相對密度在1.0以下的揮發(fā)油。nj236。ng)，即共性內(nèi)容。ngm249。,1998年以前，藥典委員會隸屬衛(wèi)生部，當(dāng)時該標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部批準(zhǔn)頒發(fā)執(zhí)行，稱為(chēnɡ w233。 二部收載1455種，包括化學(xué)(hu224。w249。ng)遵循的法定依據(jù)。,四、環(huán)境因素對生(du236。umi225。n)與變異 植物的環(huán)境因素等,第二頁，共八十一頁。,《中華人民共和國藥典》(2000年版一部)收載的中藥材534種，其中有143種中藥(zhōngy224。ng)最高。,第二節(jié) 生藥(shēngy224。 收載藥品(y224。 一部(yī b249。 共收載藥品(y224。 此標(biāo)準(zhǔn)系收載中國藥典及局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)中未收載的本地區(qū)經(jīng)營、使用(shǐy242。,第二十六頁，共八十一頁。,(一)生藥質(zhì)量(zh236。 選擇溶劑，可結(jié)合用藥習(xí)慣、生藥質(zhì)地等，選擇適宜的溶劑，或采用鑒別中提取成分的溶劑。i)和倉儲過程中施用農(nóng)藥或驅(qū)蟲劑； 加工炮制過程中輔料的污染； 包裝材料的有害物質(zhì)污染。o)由于寄生于有毒植物而產(chǎn)生有害物質(zhì)，亦須加以檢查。)分出。,1．以化學(xué)成分為對象(du236。ng) 可根據(jù)傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗(yàn)。,指紋圖譜須具有： 系統(tǒng)性：是指指紋圖譜反映(fǎny236。diǎn)和所含化學(xué)成分的理化性質(zhì)選擇相應(yīng)的檢測方法。,生藥指紋圖譜檢測標(biāo)準(zhǔn)書寫格式 生藥的名稱、來源； 供試品的制備； 對照品溶液或內(nèi)標(biāo)物溶液的制備； 測定方法(包括儀器(y237。sh249。,7．含量測定 應(yīng)建立有效成分含量測定項(xiàng)目，操作步驟敘述應(yīng)準(zhǔn)確，術(shù)語應(yīng)規(guī)范。li224。對保障人民用藥安全有效起著重要作用，它是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分。,內(nèi)容(n232。d236。 起草(qǐ cǎo)說明提供：各檢查項(xiàng)目的理由及其試驗(yàn)數(shù)據(jù)。)、用法與用量、注意及貯藏等。 以參照物峰面積作為1，計(jì)算各共有指紋峰面積與參照物峰面積的比值； 以內(nèi)標(biāo)物作為參照物的指紋圖譜，則以共有指紋峰中其中一個(yī ɡ232。,第六十一頁，共八十一頁。 通常用標(biāo)準(zhǔn)品和檢品對照的方法來確定檢品的效價單位。,5)測定方法的穩(wěn)定性試驗(yàn)(sh236。,第四十八頁，共八十一頁。ng)不符的藥材； 來源與規(guī)定不同的物質(zhì)； 無機(jī)雜質(zhì)如砂石，泥塊、塵土等。ng)目視法觀察比較。d236。,規(guī)定生藥的總灰分限度，對于保證生藥的品質(zhì)和純凈(ch,限量檢查是指常規(guī)檢查項(xiàng)目，多數(shù)生藥均可使用(shǐy242。)的主要內(nèi)容及方法,生藥質(zhì)量控制的主要內(nèi)容包括： 檢查生藥中可能混入的雜質(zhì)； 與藥品質(zhì)量有關(guān)的項(xiàng)目(xi224。,第二十一頁，共八十一頁。 一部收載920種，其中中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味制劑398種。 一部收載中草藥材(包括民族藥)、中草藥提取物、植物(zh237。ngt243。,第八頁，共八十一頁。 例如：茵陳過去是春季采收幼苗(y242。chu225。o)為多基源； 其中二基源的有92種，三基源的38種，四基源的有8種，五基源的有4種，六基源的有1種； 同科不同屬有21種，不同科者有4種。 《中國藥典》因此規(guī)定有兩個采收期，春季和秋季。o)質(zhì)量的控制與生藥(shēn