20xx年醫(yī)學專題—生藥質(zhì)量標準制定與應用分解(編輯修改稿)
2024-11-15 13:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 光潔的藥材，可不規(guī)定總灰分檢查。生理灰分高、差異大的生藥，可規(guī)定酸不溶性灰分。,第十六頁，共三十六頁。,灰分(huī fēn)含量測定,分為(fēn w233。i)總灰分測定及酸不溶性灰分測定,① 總灰分： 將生藥粉碎，炭化(t224。nhu224。)，高溫灼燒至灰化，殘留的灰分。,同一種生藥在無外來摻雜物時，其總灰分應在一定范圍內(nèi)，故所測灰分數(shù)值高于正常范圍時，有可能有其他無機物（如泥土 沙石等）摻雜。因此，總灰分的測定對于保證生藥的品質(zhì)有重要意義。,第十七頁，共三十六頁。,②酸不溶性灰分： 將總灰分加稀鹽酸處理(chǔlǐ)，使總灰分中的鈣鹽等溶去，而泥土，沙石等因不溶于稀鹽酸而殘留，得到酸不溶性灰分。,生藥本身所含的無機鹽，大多(d224。duō)可溶于稀鹽酸中，而來自泥沙等的外來雜質(zhì)大部分是硅酸鹽類，在酸中不溶解，因此，測定酸不溶性灰分能較準確地表明生藥中的外來雜質(zhì)。,第十八頁，共三十六頁。,一 、生藥(shēngy224。o)質(zhì)量標準的主要內(nèi)容,（五）檢查 4. 水分 對容易吸濕發(fā)霉變質(zhì)、酸敗的生藥(shēngy224。o)一般規(guī)定水分檢查。 水分限度制定時應考慮南北氣候、溫濕度差異，以及生藥包裝、貯運的實際情況。,第十九頁，共三十六頁。,一 、生藥(shēngy224。o)質(zhì)量標準的主要內(nèi)容,（五）檢查 5. 酸敗度 酸敗是指油脂或含油脂的種子類生藥，在貯藏過程中，與空氣、光線接觸，發(fā)生復雜的化學變化，產(chǎn)生特異的刺激氣味，即產(chǎn)生低分子化合物醛類、酮類和游離脂肪酸，從而影響了生藥的感觀和內(nèi)在質(zhì)量(zh236。li224。ng)。 本檢查系通過酸值、羰 [tāng] 基值或過氧化值的測定，以控制含油脂種子類的酸敗程度。 酸敗度限度制訂要與種子類生藥外觀性狀或經(jīng)驗鑒別結合起來，上述各值與種子泛油程度有明顯相關性的才能制定限度。,第二十頁，共三十六頁。,一 、生藥質(zhì)量標準的主要(zhǔy224。o)內(nèi)容,（五）檢查 6. 重金屬和有害元素 系指在實驗(sh237。y224。n)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)，如 砷、汞、鉛、鎘、銅、鋁等。 加強重金屬和有害元素的檢查是保證生藥安全性的措施之一。,第二十一頁，共三十六頁。,一 、生藥質(zhì)量標準的主要(zhǔy224。o)內(nèi)容,（五）檢查 7. 農(nóng)藥殘留 重點檢查有機氯類、有機磷類和擬除蟲菊酯類。 加強農(nóng)藥殘留的檢查也是保證生藥(shēngy224。o)安全性的措施之一。,第二十二頁，共三十六頁。,一 、生藥(shēngy224。o)質(zhì)量標準的主要內(nèi)容,（五）檢查 8. 特殊檢查項目 對某些毒性藥材炮制是否得當應作檢查，例如制川烏、制草烏、附子，如炮制不當，所含有毒的雙酯型生物堿會引起中毒，故需檢查并規(guī)定限度。 有的是由于寄生于有毒植物而產(chǎn)生有害物質(zhì)，亦須加以檢查，如寄生于夾竹桃樹上的桑寄生即有
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