質(zhì)量管理與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程20xx版(編輯修改稿)
2025-07-07 13:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議 。 40 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的 任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系 有效性 及其 過程有效性 的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求 。 41 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源 ， 以 a) 實(shí)施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求 ， 增進(jìn)顧客滿意 。 6 資源管理 42 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗 ， 從事影響 產(chǎn)品要求符合性 工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。 注： 在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求的符合性 。 43 能力 、 培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)： a) 確定從事影響 產(chǎn)品要求符合性 工作的人員所需的能力； b) 適用時 ，提供培訓(xùn)或采取其他措施以 獲得所需的能力 ； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保 組織的人員 認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見）。 44 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 。 適用時 ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 ， 包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù) （ 如運(yùn)輸 、 通訊或 信息系統(tǒng) ） 。 45 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語 “ 工作環(huán)境 ” 是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。 46 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、 測量 、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 47 d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （見 ） 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為 質(zhì)量計劃 。 2：組織也可將 發(fā)。 48 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的 要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù) 期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 ； d) 組織 認(rèn)為必要 的任何附加要求 。 注：交付后活動包括諸如保證條件規(guī)定的措施 、 合同義 務(wù) （ 例如 ， 維護(hù)服務(wù) ） 、 附加服務(wù) （ 例如 ， 回收或最終 處置 ） 等 。 49 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求 已 得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已 得到 解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 50 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 若顧客沒有提供形成文件的要求 ，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 51 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與 顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其的修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 52 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和 控制。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā) 的 階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 53 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨 著 設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或任意組合的方式進(jìn)行并記錄。 54 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 這些輸入應(yīng)包括： a) 功能 要求 和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時 ， 來源于以前類似設(shè)計的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 。 應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審 ，要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 55 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證 , 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開
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