【文章內(nèi)容簡介】 件的知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；b) 外部資源（如：標(biāo)準、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。具體見《知識管理控制程序》。 能力公司將：a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c) 適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。具體見《人力資源控制程序》。 意識公司將確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a) 質(zhì)量方針；b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 溝通公司將確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a) 溝通什么；b) 何時溝通；c) 與誰溝通；d) 如何溝通；e) 由誰負責(zé)。具體見《信息交流控制程序》。 形成文件的信息 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 標(biāo)準要求的形成文件的信息；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a) 本組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c) 人員的能力。 編制和更新在編制和更新形成文件的信息時，公司將確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。 形成文件的信息的控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準所要求的形成文件的信息，以確保：a) 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；b) 予以妥善保護（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。 為控制形成文件的信息，適用時，公司將關(guān)注下列活動：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 儲存和防護，包括保持可讀性；c) 變更控制（如：版本控制）；d) 保留和處置。對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，公司將進行適當(dāng)識別和控制。具體見《文件和記錄控制程序》。8運行 運行策劃和控制公司將策劃、實施和控制滿足要求和標(biāo)準 條確定的措施所需的過程，包括： a) 建立過程準則； b) 按準則要求實施過程控制； c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。公司將控制計劃的變更，評價非預(yù)期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見 )。公司將確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。 公司將確實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，公司將確保：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；d)組織認為必要的任何附加要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 公司將確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，公司將在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之 前實施評審，包括：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 組織規(guī)定的要求；d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 公司將確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，公司將在接受顧客要求前前應(yīng)對顧客要求進行確認。 適用時，公司將保留以下方面的文件化信息：a) 評審結(jié)果；b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。 顧客溝通公司將對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的安排：a) 產(chǎn)品和服務(wù)信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨（見)。d) 適用時，對顧客財產(chǎn)的處理；e) 相關(guān)時，應(yīng)急措施的特定要求。 運行策劃過程為產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)作準備，公司將實施過程以確定以下內(nèi)容： a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； b)識別和應(yīng)對與實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險相關(guān)的措施； c)針對產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求； d)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則； e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動； f)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通； g)可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動的要求。 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則公司將確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。 外部供方的控制類型和程度對外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于如下因素： a) 識別的風(fēng)險及其潛在影響b) 組織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔(dān)程度c) 潛在的控制能力公司將根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 提供外部供方的文件信息提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)明確： a) 供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實施的過程； b) 產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準要求； c) 人員能力的要求，包含必要的資格； d) 質(zhì)量管理體系的要求； e)對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視； f) 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動； g) 將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求； 在與外部供方溝通前，公司將確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。 公司將對外部供方的業(yè)績進行監(jiān)視。并將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。具體見《外部提供產(chǎn)品、服務(wù)和過程控制程序》。 產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā) 開發(fā)過程公司將采用過程方法策劃和實施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程。 在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時，公司將考慮： a) 開發(fā)活動的特性、周期、復(fù)雜性； b) 顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求； c) 組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求； d) 組織承諾遵守的標(biāo)準或行業(yè)準則； e) 針對以下開發(fā)活動所確定的相關(guān)風(fēng)險和機遇： 1)開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果2)顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程期望的控制程度3)對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的能力的潛在影響f) 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源g) 開發(fā)過程中的人員和各個小組的職責(zé)和權(quán)限h) 參加開發(fā)活動的人員和各個小組的接口管理的需求i) 對顧客和使用者參與開發(fā)活動的需求及接口管理j) 開發(fā)過程、輸