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正文內(nèi)容

iso13485-20xx質(zhì)量管理手冊(cè)(編輯修改稿)

2024-12-14 16:14 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 外售后服務(wù)工作,受理客戶的投訴和意見,協(xié)助公司工程師對(duì)國(guó)外客戶進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn) ,保證客戶滿意,提高企業(yè)信譽(yù); ?翻譯與出口業(yè)務(wù)相關(guān)的資料及文件; ?向生產(chǎn)部提供銷售計(jì)劃;及時(shí)收回銷售貨款。 ?定期或不定期地向客戶調(diào)查服務(wù)滿意度,作為公司改進(jìn)的依據(jù); 供銷部物流職責(zé): ①負(fù)責(zé)原材料的采購(gòu)工作,主導(dǎo)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)審和控制; ②抓好物資采購(gòu)的計(jì)劃組織實(shí)施工作,做到按計(jì)劃憑單采購(gòu),嚴(yán)禁盲目采購(gòu)。需要報(bào)價(jià)的應(yīng)先報(bào)價(jià)后采購(gòu); ③保證采購(gòu)的及時(shí)性,因采購(gòu)組織不當(dāng)影響正常生產(chǎn)的要追究責(zé)任; ④需向經(jīng)評(píng)審合格的分供方進(jìn)行采購(gòu),采購(gòu)回的產(chǎn)品,交質(zhì)檢檢驗(yàn)合格后倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收,憑貨物入庫(kù)單和發(fā)票到財(cái)務(wù)報(bào)銷。檢驗(yàn)后不合產(chǎn)品做退貨處理; ⑤參與內(nèi)部審 核和管理評(píng)審工作; ⑥負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)管理:倉(cāng)庫(kù)管理員把一切物資按照倉(cāng)庫(kù)劃定的位置分類有條理擺放,標(biāo)識(shí)清楚,全部設(shè)帳登記。必要時(shí)需掛存卡,存卡與物資一起存放;要經(jīng)常檢查有關(guān)常用物資,發(fā)現(xiàn)常用物資沒有庫(kù)存或備用品沒有存貨的要及時(shí)反映; ⑦執(zhí)行物資的領(lǐng)用,做到按單發(fā)料,對(duì)不符合規(guī)定的領(lǐng)用要拒絕并反映; ⑧做好倉(cāng)庫(kù)的清查工作,注意物資有無積壓和變質(zhì)現(xiàn)象,每年至少一次倉(cāng)庫(kù)盤點(diǎn)工作; 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn): 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ⑨認(rèn)真抓好倉(cāng)庫(kù)安全、防盜、衛(wèi)生工作。 ⑩參與內(nèi)部審核和管理評(píng)審。 品質(zhì)部職責(zé): ①負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量,做好現(xiàn)場(chǎng)的技術(shù)監(jiān)督; ②負(fù)責(zé)制訂原材料檢 驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品確認(rèn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)或驗(yàn)證; ③負(fù)責(zé)檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)、對(duì)不合格品的評(píng)審、對(duì)糾正措施的跟蹤、對(duì)員工的培訓(xùn)及質(zhì)量信息的收集、分析、處理; ④建立監(jiān)視和測(cè)量裝置臺(tái)帳,制定監(jiān)視和測(cè)量裝置周期檢定計(jì)劃,并按計(jì)劃實(shí)施檢定; ⑤參與特殊合同的評(píng)審、內(nèi)部審核和管理評(píng)審。負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表、質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督,保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行; ⑥參與內(nèi)部審核和管理評(píng)審。 品質(zhì)部文控職責(zé): ①文件的歸檔管理部門,負(fù)責(zé)各類文件(含外來文件)的管理發(fā)放 、更改、回收、作廢等文件處理和文檔管理工作; ②負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量記錄控制的組織和協(xié)調(diào),建立《質(zhì)量記錄清單》( QRWK007),并對(duì)本公司各部門質(zhì)量記錄填寫的準(zhǔn)確性實(shí)施監(jiān)督和檢查; ③體系文件和資料的標(biāo)識(shí)(圖號(hào) /編號(hào)、更改、受控、存檔責(zé)任件); ④體系復(fù)制 /分發(fā) /回收和借閱規(guī)定; ⑤體系文件的更改(更改權(quán)限、更改標(biāo)識(shí)、相關(guān)文件的同步更改、版本狀態(tài)一 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn): 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 覽表); ⑥貯存條件(防火、防潮、防霉、防蛀、防損壞、防竊); ⑦電子文件的管理; ⑧無效文件的處理; ⑨體系文件有效性定期檢查; ⑩參與內(nèi)部審核和管理評(píng)審。 體系專 員職責(zé): ①負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表組織建立公司質(zhì)量管理體系,并確保體系持續(xù)有效運(yùn)行,組織體系認(rèn)證工作及內(nèi)部審核和管理評(píng)審工作; ②組織不合格糾正 /預(yù)防措施的制定,并對(duì)措施的有效性進(jìn)行監(jiān)督,組織制定公司內(nèi)部持續(xù)改進(jìn)工作計(jì)劃及跟蹤驗(yàn)證工作; ③負(fù)責(zé)公司質(zhì)量活動(dòng)的日常管理。 ④質(zhì)量部負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的組織實(shí)施,監(jiān)督有關(guān)部門正確應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。質(zhì)量部應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析產(chǎn)品質(zhì)量的發(fā)展趨勢(shì),管理評(píng)審時(shí)根據(jù)統(tǒng)計(jì)圖表檢討公司年度目標(biāo)達(dá)成狀況。 其他人員職責(zé)具體內(nèi)容見《部門職責(zé)》《崗位職責(zé)》。 管理者代表 總經(jīng)理應(yīng)在本組織 管理層中指定一名成員,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何。應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持; b)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求; c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn): 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 具體職責(zé)參見《部門職責(zé)》《崗位職責(zé)》。 內(nèi)部溝通 總經(jīng)理應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。具體內(nèi)容參見《內(nèi)部溝通管理程序》。 管理評(píng)審 總經(jīng)理每年至少組織開展一次管理評(píng)審活動(dòng),兩次間隔不得超過 12 個(gè)月,以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,并持續(xù)改進(jìn)。 具體內(nèi)容參見《管理評(píng)審控制程序》。 6 資源管理 資源提供 本公司確定并提供以下方面所需的資源: a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性; b)滿足法規(guī)和顧客要求。 資源可包括:人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、資金、信息、供方、客戶等。 人力資源 本公司綜合部制定《人力資源管理程序》以及關(guān)鍵工序人員的評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)制度,以指導(dǎo)人力資源工作的開展?;谶m當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)該是能夠勝任的。 能 力、培訓(xùn)和意識(shí) a)綜合部應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力; b)適用時(shí),提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足獲得所需的能力,并評(píng)價(jià)所采取措施的有效性。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn): 好好學(xué)習(xí)社區(qū) c)確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 d)綜合部負(fù)責(zé)保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄,以及必要的資格認(rèn)定的記錄、健康檔案(適用時(shí))。具體按《記錄控制程序》執(zhí)行。 基礎(chǔ)設(shè)施 本公 司確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的購(gòu)置、安裝、維護(hù)與保養(yǎng)、維修、報(bào)廢等形成相應(yīng)的管理文件,并保持相關(guān)記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施包括: a)建筑物、工作場(chǎng)所(如辦公室和生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等)和相關(guān)的設(shè)施(如水、氣、電供應(yīng)設(shè)施); b)過程設(shè)備(如機(jī)器或含有計(jì)算機(jī)軟件的各類控制和測(cè)試設(shè)備以及各種工具、輔具等),是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品直接過程所用的設(shè)備; c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))。具體管理辦法參見《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》。 工作環(huán)境和污染控制 工作環(huán)境 工作 環(huán)境指工作時(shí)所處的條件,包括物理的、環(huán)境的和其他因素,如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 本公司對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定,并對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。工作條件可包括: a)物理的、社會(huì)的、心理的(如創(chuàng)造一種良好的工作氛圍,從而更好地發(fā)揮組 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn): 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 織內(nèi)人員的潛能); b)環(huán)境因素(如溫度、濕度、潔凈度、照明等)。 產(chǎn)品質(zhì)量可能部分依賴于生產(chǎn)工作環(huán)境。除影響過程設(shè)備以外,可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的兩個(gè)最顯著的因素為: —— 由設(shè)施本身所形成的環(huán)境; —— 在該環(huán)境中工作的人員。 具體內(nèi)容參見《基礎(chǔ)設(shè) 施和工作環(huán)境控制程序》。 污染控制 本公司需對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制,其內(nèi)容包括: 對(duì)儲(chǔ)存工作環(huán)境的控制 a)環(huán)境:生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)為全封閉防塵防蟲、蚊蠅負(fù)壓設(shè)計(jì),設(shè)置紫外線殺菌消毒和入口風(fēng)淋房,試驗(yàn)室附近無用電量很大的大型設(shè)備;室內(nèi)無防礙儀器正常工作的振動(dòng);所有房屋墻角均為圓弧過渡,以防掛塵結(jié)網(wǎng),進(jìn)入車間需佩戴口罩、工作服帽。 b)儲(chǔ)存:嚴(yán)格按劃分區(qū)域進(jìn)行存放,專柜存放。做到規(guī)范、有序。 c)儲(chǔ)存現(xiàn)場(chǎng)的器具、產(chǎn)品等所需物品隨時(shí)定置擺放整齊;儲(chǔ)存現(xiàn)場(chǎng)清潔、無灰塵、無雜物、無腐蝕性氣體,不得出現(xiàn) 與工作無關(guān)的物品。儲(chǔ)存:包裝好的器械應(yīng)儲(chǔ)存在無腐蝕性氣體,通風(fēng)良好的室內(nèi)。 d)溫濕度儀、墊板、貨架、避光設(shè)施完好,符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施,做到防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等。 產(chǎn)品運(yùn)輸環(huán)境進(jìn)行控制 包裝好的儀器可用一般工具運(yùn)輸、在運(yùn)輸搬運(yùn)儀器時(shí),應(yīng)注意防濕、防曬、防 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn): 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 震。 銷售安裝人員健康、清潔和服裝的要求規(guī)定 對(duì)從事倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)等人員要保證身體健康,對(duì)患有肝炎、肺結(jié)核、皮膚病、精神病等傳染疾病的人員應(yīng)調(diào)離。 產(chǎn)品的清潔:控制銷售環(huán)境, 銷售場(chǎng)所不準(zhǔn)吸煙、吃東西;廢舊處理物及時(shí)處理,保持產(chǎn)品的清潔,對(duì)出庫(kù)前的成品應(yīng)進(jìn)行內(nèi)、外部的清理、擦拭,確保交付的產(chǎn)品干凈、清潔。 服裝要求:工作人員工作服必須整潔、穿戴整齊,做到普裝遮嚴(yán),防止異物掉落。 對(duì)返回產(chǎn)品的控制:為防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染,銷售部負(fù)責(zé)將返回產(chǎn)品作標(biāo)識(shí)如“顧客返回產(chǎn)品”,經(jīng)清潔處置后將其放置在退貨區(qū)貯存,防止與其它產(chǎn)品混淆或等同。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是制定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)。包 括識(shí)別產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所需的子過程。 本公司對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃規(guī)定如下方面內(nèi)容: a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求; b)針對(duì)已確定的產(chǎn)品,確定實(shí)現(xiàn)該種產(chǎn)品所需的過程; c)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中需要安排的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),這些活動(dòng)都會(huì)提出文件和相應(yīng)的資源需求;準(zhǔn)備并確定產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 d)準(zhǔn)備相應(yīng)的記錄來證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求,證實(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程均按策劃要求 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn): 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 完成。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。為確保本公司產(chǎn)品安全特性的基本要求,本公司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理并形成
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