【文章內容簡介】 質量體系。在某些情況下，可能涉及正式質量保證模式 (詳見 ISO9001， ISO9002，和 ISO9003)； f)由組織或第三方對分承包方質量體系進行定期評價； g)內部接收檢驗或分類。 應與分承包方就驗證方法達成明確協議，以驗證是否符合要求。協議中還可包括雙方交換檢驗和試驗數據，以推動質量改進。所簽訂的協議應盡量減少解釋像檢驗、試驗或抽樣方法等要求的困難。 為了更好地協調解決分承包方和組織雙方的質量爭端，應規(guī)定有關處理常規(guī)和非常規(guī)問題的制度和程序。 上述制度和程序中的一個重要內容是制訂措施以疏通組織和分承包方之間在處理有關質量事宜進的聯系渠道。 應規(guī)定適當的措施以保 證對收到的物資進行適當控制。這些程序包括隔離存放或其他適宜的方法，以防止誤用或安裝不合格的物資。對進貨檢驗的范圍應仔細策劃。檢驗的特性應根據產品的關鍵性來定。也應考慮分承包方的能力， 了應考慮的因素。應該選擇檢驗水平以平衡檢驗和檢驗不足造成的損失。在采購物資到達前，應確保必需的工具、量具、儀表、儀器和設備備齊并經周期校準合格，工作人員也應接受適當培訓。 應保存與產品驗收有關的質量記錄，以保證以后能利用這些歷史資料來評價分承包方的質量現狀和質量趨勢。此外，還必須保存好 各批物資的識別記錄以達到可追溯的目的。 □ 過程質量 (1)過程策劃應能保證各過程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進行。受控條件包括對物資、已批準的生產、安裝和服務設備、書面程序或質量計劃、計算機軟件、引用標準 /規(guī)章、批準的適用工藝、人員，以及有關的輔助材料、公用設施和環(huán)境條件等進行控制。 過程作業(yè)可由書面的作業(yè)指導書規(guī)定到必要的程度。 應進行過程能力研究以確定過程的潛在效能。 當通用工藝可在整個組織中采用的地方，這些通用工藝也應形成書面文件，在相應的程序和作業(yè)指導書中應引用。作業(yè)指導書中應明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術規(guī)范和技藝標準的準則。技藝準則應通過文字、圖片、圖表和 /或標樣來規(guī)定必須達到的程度。 (2)對硬件產品、過程、軟件、流程性材料、服務或環(huán)境的質量狀況，應按照加工順序在關鍵工位進行驗證，以減少損失和提高效益。使用控制圖、統(tǒng)計抽樣程序和方案等都是應用統(tǒng)計技術進行過程控制的有效方法。 (3)過程監(jiān)控應按成品規(guī)范或內部要求進行。如果對工序的某些變量的驗證從物質上和經濟上都有困難或不可行，則必須依靠對最終產品特性的驗證。在任何情況下，都應研究過程中 的控制、其相應規(guī)范與成品規(guī)范之間的關系，與有關人員的聯系，然后形成文件。 (4)對所有的過程中的檢驗和最終的產品驗證均應制定計劃并作出規(guī)定。對各個要檢查的質量特性應保存書面試驗和檢驗程序，包括檢驗和試驗的專用設備，以及具體技術要求和技藝準則。 (5)應制定清潔和防護方法，以及包裝細節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的書面程序。 (6)應鼓勵研究改進過程質量的新方法的各種努力。 應對過程的可生產能力是否符合產品規(guī)范進行驗證。必須確定對產品質量有重大影響的與產品或過程特性 有關的作業(yè)，對其進行必要的控制以確保這些特性符合規(guī)范要求或進行適當的修改或改進。 對過程的驗證應包括材料、設備、計算機系統(tǒng)及軟件、程序和人員。 、公用設施和環(huán)境條件 對質量特性起重要作用的輔助材料和公用設施，如生產用水、壓縮空氣、電、化學用品等也應加以控制并定期進行驗證，以保證對過程影響的均一性。同樣對產品質量十分重要的環(huán)境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應規(guī)定一定的限度并控制和驗證。 產品搬運要求對進廠的材料、在制品和最終的產品進行合理的計劃、控制并有書面的制度，這不 僅適用于交貨時而且直到產品投入使用時。 產品的搬運方法應正確選擇和使用適當貨盤、容器、傳送裝置、以及運輸裝置，以防止在生產或交付過程中由于振動、震動磨損、腐蝕、溫度或任何其他條件所造成的損壞。 □ 過程控制 產品壽命周期的各個階段均應涉及產品質量。 、可追溯性和標識 (1)物資控制 投產前，所有的材料和零件均應符合規(guī)定的要求。但在確定接收檢驗的類型和數量時，應考慮對成本的影響以及不合格物資對生產流程的影響。 應對過程中的產品 (包括過程中的貨物 )適當存放、 隔離、搬運和防護，以保持其適用性。要特別考慮保管期及對變質的控制，包括適當期限內對產品進行評定。 (2)可追溯性 當產品的可追溯性對質量至關重要時，從接收到所有的生產、交付和安裝的整個過程中都應保持其相應的識別標記，以確保對物資的識別和驗證狀態(tài)的可追溯性。 (3)標識 物資的標記和標簽應字跡清楚、牢固耐久，并符合規(guī)范要求。從接收到交付和安裝，物資應按書面程序進行獨特標識，并做好記錄。應能在必須追回或進行特別檢驗時識別具體產品。 所有的生產設備，包括機器、夾具、工裝 、工具、樣板、模具和計量器具等，在使用前均應驗證其精確度。應注意過程控制中使用的計算機以及軟件的維護。 設備在兩次使用間應合理存放和防護并進行定期驗證和再校準，以確保滿足精確度 (準確度和精密度 )要求。 應制定預防性維護保養(yǎng)計劃，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過程能力。對影響產品質量的設備性能要特別加以注意。 應對產品質量起重要作用的過程制定計劃、批準、監(jiān)測和控制。應對不易和不能經濟地測量以及需要特殊技能的產品特性給予特別注意。 應以適當頻次對過程參數進行監(jiān)控和驗證，以保證： a)所用設備的準確度及其變化； b)操作人員的技能、能力和知識； c)用于控制過程的測量結果和數據的精確度； d)過程環(huán)境和其他影響質量的因素，如時間、溫度、壓力； e)過程變化、設備和人員的文件。 在有些情況下，例如過程的缺陷不能通過其后產品本身的檢驗或試驗來直接驗證，只有在產品使用后才變得明顯，這些過程要求事先鑒定 (確認 )以保證過程能力以及控制過程操作中所有重要的變化。 應按照質量體系的規(guī)定對文件進行控制。 應明確規(guī)定過程更改的批 準部門的職責，必要時，還需征得顧客同意。當更改設計時，生產工具、設備，材料或過程的所有變更應形成文件，并按規(guī)定的程序實施。每次過程更改后，應對產品進行評價以驗證所做的更改是否對產品質量產生了預期效果。同時，還應將由于過程更改而引起的過程和產品特性之間關系的任何變化形成文件并及時通知有關部門。 應對過程輸出的驗證狀況做出標識，這種標識可采用適當的方式，如印記、標簽，標記、或隨產品的檢驗記錄上標出，或由計算機條碼標出或標出實際的位置。這些標識應能區(qū)別未經驗證的、合格或不合格的產品。也 應能識別負責驗證的單位。 應規(guī)定對不合格產品和不合格器材加以明確的標識和控制的辦法。 □ 產品驗證 為了保證生產線所用的外購材料、外購件和組件的質量，采取的驗證方法取決于上述物資對產品質量的影響，分承包方的控制狀態(tài)和從分承包方得到的信息以及對成本的影響。 應考慮在過程中適當的位置進行驗證，典型的情況是檢驗或試驗，以驗證符合性。驗證的工位和驗證的頻次取決于加工期間產品特性的重要性和驗證的復雜程度。一般說來，應盡可能在靠近形 成特性的生產工位進行驗證。 硬件產品的驗證可包括下列項目： a)準備和首件檢驗； b)操作者檢驗或試驗； c)自動化檢驗或試驗； d)在固定檢驗站定期對過程進行檢驗； e)巡回檢驗員的監(jiān)視檢驗。產品在被驗證符合質量計劃前不得進一步放行使用，除非已明確在追回程序內。 為了加強加工中的檢驗或試驗，可采用以下一種或兩種成品驗證方法： a)可以用驗收檢驗或試驗來確保成品符合規(guī)定要求。根據訂貨單來驗證裝運的產品的類型和數量上是否相符合。采用 100%全檢 、分批抽樣和連續(xù)抽樣等方法。 b)對成品批中抽取的樣品進行產品質量審核，可以是連續(xù)的也可以是定期的?？梢杂抿炇諜z驗和產品質量審核來及時提供快速的反饋，以便對產品、對程或質量體系采取糾正措施。不合格品應予報告并進行評審，然后移開或隔離并進行修理，讓步接收或非讓步接收、返工、重新分等或報廢。對返修和 /或返工的產品應再次進行檢驗或試驗。 直到質量計劃或書面程序中規(guī)定的活動已滿意地完成，并且相應的資料和文件可用并經批準后，產品才予以放行。 □ 檢驗、測量和試驗設備的控制 應該對產品 的開發(fā)、生產、安裝和維修中使用的全部測量系統(tǒng)進行控制，以提供根據測量數據所做出的決策或措施的信任。對量具、儀器、探測設備、專門的試驗設備以及有關的試驗軟件都應進行控制。此外，對影響產品、過程特性的夾具、工裝，如試驗硬件、比較標準和過程檢測儀器也應加以適當的控制。 應制訂監(jiān)視和保持測量過程的書面程序，使測量過程 (包括設備、程序和操作者的技能 )處于統(tǒng)計控制狀態(tài)下。檢驗、測量和試驗設備，包括試驗軟件，應與書面程序一起使用，以確保測量的不確定度已知，并與規(guī)定的測量能力一致。當準確度不足以正確測量過程和產品時，應采取適當措施。 適當時，檢驗、測量和試驗設備及試驗方法的控制程序應包括以下內容： a)適當的規(guī)范及選擇，包括在規(guī)定的環(huán)境條件下應具備的量程、準確度和穩(wěn)定性等； b)首次使用前應進行校準以確認其準確度 (準確度和精密度 )。對軟件和控制自動試驗設備的程序也應進行驗證； c)根據生產廠家的規(guī)范，上次校準的結果以及使用的方法和范圍，定期對設備進行調整、修理和再校準，以保持使用中所需的準確度； d)有關儀器標識、校準周期、校準狀態(tài)以及返還、搬運、防護和貯存、調試、修理、校準、 安裝和使用程序的書面證據； e 應能追溯到準確度已知并具有穩(wěn)定性的基準，最好是國家或國際承認的基準。沒有這樣的基準時，文件應寫明根據何種依據進行校準。 對測量和試驗設備及試驗方法的控制應擴展到所有分承包方。 發(fā)現測量過程失控或檢驗、測量和試驗設備超過了所規(guī)定的標準界限時，必須采取適當的措施。對已完成工作的影響以及需要重新加工、重新試驗、重新校準或完全拒收的范圍進行評定。此外，為了避免問題的再次發(fā)生，必須查明原因，包括對校準方法和頻次、人員培訓和試驗設備 的適用性重新進行評審。 在滿足 2 條和 4 條的前提下，可以使用外部設備進行檢驗、測量、試驗或校準，以避免增加重復費用或額外的投資 (詳見 ISO100121)。 □ 不合格品的控制 應以書面程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。不合格控制程序的目標是預先防止顧客收到不合格品并避免不必要的進一步加工不合格品的費用。一旦發(fā)現材料，零部件或已完工產品不能滿足或可能不滿足規(guī)定要求時，應立即采取 2至 7條的各項措施。 對可疑為不合格的產品或批應立即標識，并將發(fā)現 的問題記錄下來。 應采取必要的措施對以前的生產批進行檢查或重新檢查。 應按實際可能對不合格品做出適當標記并與合格品隔離，以防止在做出適當處置前繼續(xù)使用。 應由指定的人員對不合格品進行評審以確定是否能讓步接收 (經修理或不經修理 )，或返修、返工、降級或報廢。進行評審的人員應有能力判定決策對互換性、進一步加工、性能、可信性、安全性及外觀的影響。 應按實際可能及時對不合格品做出處理。決定接收產品時應提出書面文件并申明理由，在授權棄權時，應有適當的預防措施。 應盡早采取措施，防止誤用或安裝不合格品。措施包括對按同樣設計或同樣程序加工的其他不合格產品的評審和 /或對以前各批的同樣產品的評審。 為了工作進展應盡早采取補救措施以減少返修、返工或報費的費用。應對修理、返工和 /或改進的產品進行重新檢驗或重新試驗以驗證其是否符合規(guī)定要求。 另外，有必要追回成品時，不論在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中還是已經使用，都應追回。追回決定受安全性、產品責任及顧客滿意程度這些因素的影響。 應采取措施防止再發(fā)生不合格。 □ 糾正措施 糾正措施的實施隨發(fā)現質量問題而開始，并涉及到采取措施，消除、減少問題的重復發(fā)生。糾正措施也包括對不能令人滿意的產品的返修、返工、追回或報廢。 消除不合格的原因的措施的需求來自下面幾個方面： a)審核 (內部和 /或外部 )； b)過程不合格報告； c)管理評審； d)市場反饋； e)顧客投訴。 2 到 8 規(guī)定了消除現存或潛在的不合格的原因的具體措施。 糾正措施工作中職責和職權的規(guī)定是質量體系的一部分。糾正措施的協調、記錄、監(jiān)視涉及到質量體 系的所有方面，因此，應在組織內部明確各項工作的歸屬。有關原因的分析和糾正措施的實施可能涉及許多職能，如設計、采購、工藝、加工和質量控制。 應根據質量問題對加工成本、質量成本、性能、可信性、安全性和顧客滿意等方面潛在影響的程度來評價其對產品質量影響的嚴重性。 應確定影響過程能力滿足規(guī)定要求的重要因素。應查明質量問題發(fā)生的原因 (包括各種潛在的原因 )和所造成影響之間的關系。應記錄調查結果。 在制定預防措施前，分析質量問題時，應確定根本原因 或原因。由于根本原因通常不很明顯，因此需要仔細分析產品的規(guī)范以及所有有關的過程、操作、質量記錄、服務報告和顧客意見，在分析問題時可使用統(tǒng)計方法。