【正文】 系能推動和促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。 評審應(yīng)由結(jié)構(gòu)合理且內(nèi) 容全面的評價組成，包括： a)質(zhì)量體系各要素的內(nèi)部審核結(jié)果； b)滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)指南及組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的總體效果； c)對質(zhì)量體系隨著新技術(shù)、質(zhì)量概念、市場戰(zhàn)略和社會要求或環(huán)境條件的變化而進(jìn)行修改的建議。最高管理者應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行評審。 注 19 質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作管理指南見 ISO10011 第一至第三部分。 審核報告應(yīng)包括下列 項目： a)不合格或缺陷的所有實例； b)適當(dāng)?shù)?、及時的糾正措施。應(yīng)制定包括 a)到 f)條內(nèi)容的審核計劃，并形成文件。 (3)審核范圍 由勝任的人員對質(zhì)量體系活動的客觀評價應(yīng) 包括下列活動或范圍： 組織結(jié)構(gòu)： b)管理、操作和質(zhì)量體系程序； c)人員、設(shè)備和資源； d)工作區(qū)域作業(yè)和過程； e)在制品 (確定其符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的程度 )； f)文件、報告和記錄保管。 (2)審核大綱 審核大綱應(yīng)包括： a)審核的特定活動和范圍的計劃和進(jìn)度安排； b)具有審核資格人員的任務(wù)分工； c)執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質(zhì)量審核結(jié)果報告及對審核中發(fā)現(xiàn)的不足采取及時的糾正措施的協(xié)議。應(yīng)根據(jù)被審核活動的重要性及其現(xiàn)狀進(jìn)行所有要素的內(nèi)部審核和評價。 (4)質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄，包括設(shè)計、檢驗、試驗、調(diào)查、審核、評審圖表或有關(guān)結(jié)果，是證實質(zhì)量體系符合規(guī)定要求并有效運行的重要證據(jù)，因此應(yīng)予以保存。如合適，質(zhì)量手冊可以包括或涉及質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃對新產(chǎn)品或過程，或當(dāng)現(xiàn)行產(chǎn)品或過程有顯著變化時是必要的。這些計劃應(yīng)與本組織質(zhì)量體系的其他要求一致，并應(yīng)確保滿足某產(chǎn)品、項目或合同的特定要求。 書面程序可用于本組織的一個或多個部門。 ④ 書面的質(zhì)量體系程序 (如設(shè)計、采購和作業(yè)指導(dǎo)書 )是質(zhì)量手冊的支持 (文件 )。 ② 質(zhì)量手冊的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，因而是實施和保持該質(zhì) 量體系應(yīng)長期遵循的文件。 (2)質(zhì)量體系文件 ① 質(zhì)量手冊 是證明或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件的典型形式。但是，應(yīng)注意限制文件的應(yīng)用范圍。本標(biāo)準(zhǔn)論述了技術(shù)狀態(tài)管理涉及的幾項活動。技術(shù)狀態(tài)管理支持產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和使用各項工作及其控制，并在產(chǎn)品壽命期內(nèi)使管理者能清楚掌握文件和產(chǎn)品的狀態(tài)。 (6)技術(shù)狀態(tài)管理 質(zhì)量體系應(yīng)包括合適的技術(shù)狀態(tài)管理的書面程序。質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施，同時，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加以 糾正的能力。對上述資源與技能的規(guī)劃和進(jìn)度安排應(yīng)與組織的總目標(biāo)一致。 為確保各類人員的工作能力，管理者應(yīng)就人員資格、經(jīng)驗和必需培訓(xùn)的要求做出規(guī)定。 (4)資源和人員 管理者應(yīng)確定資源要求，提供實施質(zhì)量方針和達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所必需的、充足而又合適的資源。 職責(zé)和職權(quán) 應(yīng)確定直接或間接與質(zhì)量有關(guān)的活動，形成文件，并采取以下措施： a)明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責(zé)； b)對影響質(zhì)量的每一項活動應(yīng)明確規(guī)定 職責(zé)和權(quán)限，要有充分的職責(zé)、權(quán)限和獨立性，以便按期望的效率達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)； c)應(yīng)規(guī)定各項活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施； d)為了組建一個結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點應(yīng)該是查明實際的或潛在的質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正措施。 (1)總則 來自市場的輸入應(yīng)被用于改進(jìn)新的和現(xiàn)行的產(chǎn)品，以及用于改進(jìn)質(zhì)量體系。 典型階段是： a)營銷和市場調(diào)研； b)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)； c)工藝策劃和開發(fā)； d)采購； e)生產(chǎn)或提供服務(wù)； f)驗證； g)包裝和貯存； h)銷售和分發(fā)； i)安裝和使用； J)技術(shù)支持和服務(wù)； k)售后跟蹤； l)使用壽命結(jié)束時的處置或再循環(huán)。 □ 質(zhì)量體系要素 (1)質(zhì)量體系適用于有關(guān) 產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動，并與它們相互作用。 (3)所建立的質(zhì)量體系應(yīng)根據(jù)組織的業(yè)務(wù)類型選用本標(biāo)準(zhǔn)中適用的要素。 (1)質(zhì)量體系是實施質(zhì) 量管理所必須的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 (2)應(yīng)始終重視計算和評估與所有質(zhì)量要素和目標(biāo)有關(guān)的費用，以使質(zhì)量損失最小。管理者應(yīng)采取各種必要的措施以保證其質(zhì)量方針能為本組織的各級人員所理解、實施和評審。質(zhì)量管理包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方法來實施的全部管理職能的所有活動。 注 17 服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。 注 15 顧客與供方接觸時的活動對于服務(wù)提供可能很重要。 為 了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生的結(jié)果。 注 13 產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)的 (如提供給顧客 )或無意中形成的(如污染或有害的影響 )。 注 11 產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。 注 10 根據(jù)計劃的范圍，可以用限定詞，如 質(zhì)量保證計劃 、 質(zhì)量管理計劃 。 針對 某項產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。 注 8 社會要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。 注 6其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護(hù)、健康、安全、防護(hù)、能源和自然資源的保護(hù)。 注 5 顧客可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。 注 3 合同環(huán)境中，顧客稱之為 需方 。 具備自身職能和獨立經(jīng)營管理的公司、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO8402 中給出的定義。因此，本標(biāo)準(zhǔn)中用 分承包方 這一術(shù)語而不用 供方 這一術(shù)語，避免與ISO9000 和 ISO9001 的 供方 這一術(shù)語混淆。 □ 定義 ISO9004 這一修訂版與 ISO9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)就術(shù)語進(jìn)行了協(xié)調(diào)。 ： 1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 詞匯。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。 注 1 進(jìn)一步的指南，見 ISO90042 和 ISO90043。本標(biāo)準(zhǔn)中的 產(chǎn)品 指硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類別。 ISO90002 將用于此目的。本國際標(biāo)準(zhǔn)不打算用于合同、法規(guī)或認(rèn)證。質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 □ 范 圍 本國際標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的指南。質(zhì)量體系要素適用于建立和實施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，以便確保顧客滿意。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不是ISO900 ISO9002 和 ISO9003 的實施指南。組織應(yīng)根據(jù)市場情況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過程、顧客及消費者的需要等具體情況，選擇本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要素和采用這些要素的程序。(按 ISO8402 中 產(chǎn)品 的定義 )。 □ 引用標(biāo)準(zhǔn) 本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。 IEC 和 ISO 成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。 1：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第一部分：選擇和使用指南。表 給出了這些國際標(biāo)準(zhǔn)中使用的供應(yīng)鏈術(shù)語。有關(guān)這些術(shù)語用法的更詳細(xì)解釋參見 ISO90001。為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)，引用 ISO8402 中如下定義。 供方提供的產(chǎn)品的接受者。 注 4 顧客可以是諸如最終消費者、用戶、受益者或需方等。 法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的考慮。 注 7 規(guī)定質(zhì)量要求時，應(yīng)考慮所有的社會要求。這些要求可以因司法權(quán)的不同而變化。 注 9 質(zhì)量計劃通常引用質(zhì)量手冊中適用于具體情況的部分。 活動或過程的結(jié)果。 注 12 產(chǎn)品可以是有形的 (如組件或流程性材料 )或無形的 (如知識和概念 )，或它們的組合。 。 注 14 接觸時，供方或顧客可以由人員或設(shè)備來代表。 注 16 有形產(chǎn)品的提供和使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。 □ 管理職責(zé) 最高管理者對質(zhì)量方針負(fù)責(zé)并做出承諾。 組織的管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件，該方針應(yīng)與組織內(nèi)的其它方針保持一致。 (1)管理者應(yīng)將質(zhì)量的關(guān)鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性的目標(biāo)及對其所做的承諾寫成文件。 (3)各級管理部門應(yīng)制定與組織的質(zhì)量方針和其他目標(biāo)一致的具體質(zhì)量目標(biāo)。 (2)組織的管理者應(yīng)開發(fā)、建立和實施質(zhì)量體系，以實現(xiàn)所闡述的方針和目標(biāo)。 (4)為了提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)這樣運行： a)質(zhì)量體系能被人們理解、實施、保持并行之有效； b)產(chǎn)品確能滿足顧客需要和期望； c)社會和環(huán)境兩方面的需要都被闡述； d)重點是問題的預(yù)防，而不是依靠事后的檢查。質(zhì)量體系將涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段，以及從最初識別市場需要到最終滿足要求的所有過程。 (2)在組織內(nèi)部的上述相互作用的活動中，應(yīng)強調(diào)營銷和 設(shè)計的重要性，特別是： 確定和闡述顧客需要、期望和對產(chǎn)品的其他要求； 提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案 (包括支持?jǐn)?shù)據(jù) )。管理者對質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的建立、完善、實施和保持的決策負(fù)責(zé)。 (3)組織結(jié)構(gòu) 在整個組織結(jié)構(gòu)內(nèi)應(yīng)明確規(guī)定有關(guān)質(zhì)量體系的職能，并規(guī)定職權(quán)范圍和聯(lián)系方法。例如，這些資源可能包括： a)人力資源和專業(yè)技能； b)設(shè)計和開發(fā)設(shè)備； c)制造設(shè)備； d)檢驗、試驗和檢查設(shè)備； e)儀器儀表和計算機軟件。管理者應(yīng)識別影響產(chǎn)品、過程或相關(guān)服務(wù)的市場地位和目標(biāo)的有關(guān)質(zhì)量因素，以便及時地有計劃地安排組織的資源。 (5)工作程序 質(zhì)量體系應(yīng)能對所有影響質(zhì)量的活動進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制。實施質(zhì)量方針和目標(biāo)，應(yīng)制定、頒發(fā)和保持關(guān)于有效的質(zhì)量體系各項活動相互協(xié)調(diào)的書面程序，這些程序應(yīng)對影響質(zhì)量的各項活動的目標(biāo)和特性做出規(guī)定所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。這項工作開始于設(shè)計階段初期并貫穿整個產(chǎn)品壽命周期。技術(shù)狀態(tài)管理可以包括；技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)記實 和技術(shù)狀態(tài)審核。 (1)質(zhì)量方針和程序 組織應(yīng)針對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理并以能為人們所理解的方式制訂成各項方針和程序。應(yīng)對質(zhì)量文件的標(biāo)識、分發(fā)、收集和保存做出適當(dāng)?shù)囊?guī)定。進(jìn)一步的指南可見 ISO10013。 ③ 應(yīng)制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂、改版或補充的書面程序。書面程序可以采取不同形式，應(yīng)考慮： a)組織的規(guī)模； b)活動的具體性質(zhì)； c)某質(zhì)量手冊的預(yù)定范圍和結(jié)構(gòu)。 (3)質(zhì)量計劃 對任何產(chǎn)品或過程，管理者應(yīng)制定和保持書面質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃是整個計 劃的一部分。 質(zhì)量計劃應(yīng)規(guī)定： a)要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo) (例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學(xué)、周期時間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性 )； b)形成該組織的工作實踐的各過程的步驟 (可以用流程圖或類似圖表證明過程要素 )； c)該項目各階段中責(zé)任和權(quán)限的具體分配； d)應(yīng)采用的特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書； e)有關(guān)階段 (如設(shè)計、開發(fā) )適用的試驗、檢驗、檢查和審核大綱； f)隨項目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計劃 的文件化的程序； g)度量所達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)的方法； h)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。為了能達(dá)到質(zhì)量計劃的目標(biāo)，應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)描述的書面操作控制 (程序 )。 (1)總則 為了確定本組織質(zhì)量體系活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定的安排并確定質(zhì)量體系的有效性，應(yīng)制訂審核計劃并按計劃進(jìn)行審核。為達(dá)此目的，組織的管理者應(yīng)制訂審核大綱并貫徹實施。 除了有計劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機構(gòu)變化、市場反饋、不合格報告和調(diào)研。執(zhí)行質(zhì)量體系要素審核的人員應(yīng)與受審核的具體活動或范圍無直接責(zé)任。 (4)審核報告 為使被審核領(lǐng)域的管理者采取適當(dāng)措施及與負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的管理者交流信息，應(yīng)記錄并提交審核觀察結(jié)果、結(jié)論和及時的糾正措施協(xié)議。 (5)跟蹤措施 應(yīng)該評定以前審核中有關(guān)糾正措施的實施和效果，并形成文件。 組織的管理者應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)安排獨立的質(zhì)量體系的評審和評價。有關(guān)支持活動的評審由執(zhí)行質(zhì)量職責(zé)的管理者和其他合適的人員進(jìn)行，即按管理者的決定由勝任工作的獨立人員進(jìn)行。 觀察結(jié)果、結(jié)論以及評審和評價的建議應(yīng)形成文件以采取必要的措施。 質(zhì)量改進(jìn)涉及整個組織為提高活動和過程的有效性和效率所采取的措施，以便為組織及其顧客提供更多利益。 注 19 ISO90044 給出了進(jìn)一步的指南。有效的質(zhì)量體系對組織的盈利和虧損的影響至關(guān)重要，特別是通過改進(jìn)工作，減少了由于錯誤導(dǎo)致的損失并為使顧客滿意而作出貢獻(xiàn) 時更是如此。通過用財務(wù)項目報告質(zhì)量體系活動和有效性，管理者收到所有部門用通用的業(yè)務(wù)語言表達(dá)的結(jié)果。特定組織選擇和使用的財務(wù)報告方法將取決于其自身結(jié)構(gòu)、活動及質(zhì)量體系完善的程度。a)到 c)所給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。根據(jù) PAF(預(yù)防、鑒定