質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南(編輯修改稿)
2024-08-11 03:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 “質(zhì)量體系由一系列要素所組成”是一種習(xí)慣廉潔。質(zhì)量體系是通過過程來實(shí)施的，過程既存在于職能之中又跨越職能。為了保證質(zhì)量體系的有效性，組織應(yīng)以一種協(xié)調(diào)一致的方法來確定和展開這些過程及其有關(guān)的職責(zé)、職權(quán)、程序和資源。一個(gè)體系不只是過程的總和，為保證有效性，質(zhì)量體系需要其組成過程以及過程接口的確定相互協(xié)調(diào)和相互兼容。(1)總則評(píng)價(jià)質(zhì)量體系時(shí)，必須針對(duì)每一被評(píng)價(jià)的過程提出三個(gè)基本問題。a)過程是否被確定以及過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?b)過程是否被全面展開并按文件實(shí)施?c)在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效?綜合回答這些針對(duì)方法、展開和結(jié)果方面的問題將決定評(píng)價(jià)的結(jié)論。一個(gè)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)在范圍上可能有所不同并且可能包括許多活動(dòng)，將在下面章節(jié)中討論其中的一些活動(dòng)。 (2)管理評(píng)審依受益者的期望對(duì)質(zhì)量體系的狀況和適宜性，包括質(zhì)量方針，進(jìn)行評(píng)價(jià)是供方組織的執(zhí)行管理者需要系統(tǒng)地開展的重要活動(dòng)之一。管理評(píng)審?fù)ǔＲ紤]許多超出ISO900ISO9002或ISO9003要求的附加因素。內(nèi)部審核結(jié)果和外部審核結(jié)果是重要的信息資源。重要的是管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)能導(dǎo)致質(zhì)量體系的有效性和效率的提高。(3)質(zhì)量體系審核在評(píng)價(jià)質(zhì)量體系有效性方面，審核是一個(gè)重要的要素。審核可以由組織自己(第一方)、組織的顧客(第二方)或獨(dú)立機(jī)構(gòu)(第三方)或以其名義進(jìn)行。第二方或第三方審核可以從顧客的角度提供更高程度的客觀性。第一方內(nèi)部質(zhì)量審核可以由組織的成員或代表組織的其他人員進(jìn)行。這種審核為有效的管理評(píng)審和糾正的、預(yù)防的或改進(jìn)的措施提供信息。在考慮某一合同或多個(gè)合同的情況下，可以由組織的顧客或代表顧客的其他人員進(jìn)行第二方質(zhì)量審核。這種審核提供對(duì)供方的信任。為獲得認(rèn)證或注冊，可以由勝任的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方質(zhì)量審核，從而為許多潛在的顧客提供信任。在ISO900ISO9002和ISO9003中規(guī)定了質(zhì)量體系的基本要求，ISO10011——和—3提供了審核指南。注16 第一方審核通常稱為“內(nèi)部”審核，而第二方和第三方質(zhì)量審核通常稱為“外部”質(zhì)量審核。(五)文件的作用從ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以看出，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)。適宜的文件對(duì)下列幾項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)來說是必不可少的：——達(dá)到所要求的(產(chǎn)品)質(zhì)量；——評(píng)價(jià)質(zhì)量體系；——質(zhì)量改進(jìn)；——保持改進(jìn)。對(duì)審核來說，程序文件是客觀證據(jù)，即——過程已經(jīng)被確定；——程序被認(rèn)可；——程序處于更改控制之中。只有在這些情況下，內(nèi)部和外部審核才能對(duì)展開和實(shí)施的適宜性提供一個(gè)有意義的評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量改進(jìn)來說文件是重要的。當(dāng)程序已形成文件并被展開和實(shí)施時(shí)，就可能有把握地確定如何目前執(zhí)行工作以及如何衡量其業(yè)績。同時(shí)，也增強(qiáng)了更改效果的測量結(jié)果的可信度。此外，文件化的標(biāo)準(zhǔn)工作程序?qū)S持質(zhì)量改進(jìn)成果也是必不可少的。保持被展開和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合。在各種情況下都應(yīng)尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡，以便在合適的時(shí)期內(nèi)保持文件達(dá)到一個(gè)合理的水平。要切記應(yīng)在這種必要的平衡下開展質(zhì)量體系審核。(六)質(zhì)量體系環(huán)境ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)適用于四種環(huán)境：a)用于質(zhì)量管理的指南；b)合同環(huán)境，在第一方和第二方之間；c)第二方認(rèn)定或注冊；d)第三方認(rèn)證或注冊。供方組織應(yīng)建立并保持一個(gè)質(zhì)量體系，所設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系應(yīng)涉及供方組織面臨的所有環(huán)境［a)、b)、c)、d)列出的那些環(huán)境］。對(duì)于環(huán)境a)這一質(zhì)量體系將會(huì)增強(qiáng)組織自身的競爭力以便以經(jīng)濟(jì)有效的方式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量要求。在環(huán)境b)情況下，顧客可能關(guān)心供方質(zhì)量體系中影響供方按要求持續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品的能力的某些要素，以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。因此，顧客通過規(guī)定某一特定的質(zhì)量保證模式，在合同中要求一定的質(zhì)量體系要素和過程，如果合適，成為供方質(zhì)量體系的一部分。在環(huán)境c)情況下，供方的質(zhì)量體系接受顧客的評(píng)定。顧客可能對(duì)供方作出符合標(biāo)準(zhǔn)的正式認(rèn)可。在環(huán)境d)情況下，供方的技師體系接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)，并且供方同意對(duì)所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定。這種質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊通常能減少顧客進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)定的數(shù)量和/或范圍。一個(gè)供方往往同時(shí)處于所有類別的環(huán)境中。供方可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品目錄購買某些材料或零部件，而不提合同質(zhì)量體系要求；也可以購買另一些產(chǎn)品，提出合同質(zhì)量體系要求。同一個(gè)供方可以在非合同環(huán)境下出售某些產(chǎn)品，有或沒有顧客要求的質(zhì)量體系認(rèn)證；也可以在全同環(huán)境下出售另一些產(chǎn)品。供方能依拒兩種方法中的一種選擇使用ISO9000族，這兩種方法可分別稱之為“管理推動(dòng)”和“受益者推動(dòng)”。在任一情況下，供方首先應(yīng)研究本標(biāo)準(zhǔn)——ISO9000族的路線圖，以便理解在該族中適用的基本概念和標(biāo)準(zhǔn)類型。在許多國家和工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門受益者推動(dòng)是一種流行作法。質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊應(yīng)用的增加是推廣該方法的一個(gè)因素。在受益者推動(dòng)方法中，供方首先要根據(jù)顧客或其他受益者提出的直接要求，實(shí)施一個(gè)質(zhì)量體系。所選擇的質(zhì)量體系要符合ISO900ISO9002或ISO9003中某一合適標(biāo)準(zhǔn)的要求。在這一方法中，供方管理者必須起到重要的領(lǐng)導(dǎo)作用，但是其工作要得到外部受益者的推動(dòng)。特別地，當(dāng)供方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、成本和內(nèi)部運(yùn)行結(jié)果獲得重大改進(jìn)時(shí)，供方可能會(huì)著手開展質(zhì)量管理工作以獲得進(jìn)一步的改進(jìn)，并根據(jù)所選擇的作為核心結(jié)構(gòu)的質(zhì)量保證模式，建立一個(gè)更加全面的質(zhì)量體系。在管理推動(dòng)方法中，供方自己的管理者會(huì)開展預(yù)期形成市場需要和趨勢的工作。在這一方法中，首先要使用ISO9004—1(ISO9004的其他適用的標(biāo)準(zhǔn))來指導(dǎo)的質(zhì)量管理方法，建立一個(gè)能提高供方質(zhì)量成就的質(zhì)量體系。其后，供方能使用ISO900ISO9002或ISO9003合適要求的標(biāo)準(zhǔn)，作為質(zhì)量保證模式來證實(shí)質(zhì)量體系的適宜性，可能先于任何顧客的要求
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