【文章內(nèi)容簡介】 要素進(jìn)行重新組織。　　□ 營銷質(zhì)量　　 營銷職能應(yīng)制定適當(dāng)?shù)臅娈a(chǎn)品質(zhì)量要求。特別是在產(chǎn)品壽命周期早期階段，考慮整個產(chǎn)品無論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)所有要素要求尤為重要。實際上所有產(chǎn)品都涉及到一些服務(wù)要素，許多產(chǎn)品都由幾類通用產(chǎn)品類別組成?！　I銷職能應(yīng)：　　a)確定產(chǎn)品的需求；　　b)確定市場需要和銷售地區(qū)，以便確定產(chǎn)品的等級、數(shù)量、價格和投放市場的時間；　　c)確定顧客的具體要求或評審市場總需求，包括對顧客未說明的期望和偏好進(jìn)行估計；　　d)在組織內(nèi)傳達(dá)顧客的全部要求；　　e)確保組織各有關(guān)職能(部門)同意，他們具有滿足顧客需求的能力。　　 營銷職能應(yīng)向組織提出正式的產(chǎn)品要求說明或提綱，特定的顧客和總的市場要求和期望應(yīng)轉(zhuǎn)換成一套初始規(guī)范，作為下一步設(shè)計工作的基礎(chǔ)。　　下列要求應(yīng)包括在各要素中：　　a)性能特性(如環(huán)境條件、使用條件、可信性)；　　b)感官特性(如式樣、顏色、味道、氣味)；　　c)安裝、布局或配合；　　d)適用的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；　　e)包裝；　　f)質(zhì)量驗證和/或保證。　　 營銷職能應(yīng)建立一個連續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按規(guī)定的書面程序就顧客對產(chǎn)品的使用和滿意程度的信息進(jìn)行分析、整理、說明、驗證和報告。這種信息將有助于確定產(chǎn)品實際使用中，根據(jù)顧客經(jīng)驗和期望反映的問題的性質(zhì)和程度。此外，從反饋回來的信息可以得出產(chǎn)品改進(jìn)的管理措施，或者提供新的產(chǎn)品。　　□ 規(guī)范和設(shè)計質(zhì)量　　 規(guī)范和設(shè)計職能應(yīng)把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品、過程的技術(shù)規(guī)范，這樣就可以以顧客可接受的價格提供顧客滿意的產(chǎn)品，使組織獲得滿意的投資收益率。規(guī)范和設(shè)計應(yīng)保證產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、安裝、使用或運行條件下易于生產(chǎn)、驗證和控制。　　(定義項目)　　(1)管理者應(yīng)制定計劃，規(guī)定組織內(nèi)部和外部的每項設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)，并確保所有設(shè)計人員都了解其在整個項目范圍內(nèi)的有關(guān)職責(zé)。　　(2)在確定質(zhì)量職能和權(quán)限時，管理者應(yīng)保證設(shè)計職能能為采購、實施以及驗證產(chǎn)品和過程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術(shù)資料。　　(3)管理者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和過程的性質(zhì)制定含有控制點的設(shè)計進(jìn)度計劃。　　每一階段的工作內(nèi)容和產(chǎn)品或過程的評價控制點的設(shè)置取決于如下幾個要素：　　產(chǎn)品的用途；　　設(shè)計的復(fù)雜性；　　創(chuàng)新的程度與準(zhǔn)備采用的技術(shù)；　　標(biāo)準(zhǔn)化程度以及與過去已被證實的設(shè)計的類似程度等。　　(4)除顧客的需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其他法規(guī)要求以及組織質(zhì)量方針中的可能超出現(xiàn)行法規(guī)的條款。　　(5)設(shè)計應(yīng)對重要的質(zhì)量特性作出明確和適當(dāng)?shù)囊?guī)定，如驗收準(zhǔn)則。同時還應(yīng)考慮目標(biāo)適用性和防止誤用的保護(hù)措施。也應(yīng)規(guī)定在合理期望壽命內(nèi)的可信性和耐用性，適當(dāng)時，也應(yīng)包括良性失效和安全處置的能力。　　 應(yīng)規(guī)定設(shè)計和生產(chǎn)階段用于評價產(chǎn)品和過程的測量和試驗方法以及驗收的準(zhǔn)則。應(yīng)包括：　　a)性能公稱直、公差和屬性特征；　　b)驗收準(zhǔn)則；　　c)試驗和測量方法、設(shè)備和計算機(jī)軟件。　　　　(1)總則 在設(shè)計研制各階段結(jié)束時，應(yīng)按計劃對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式的、書面的、系統(tǒng)的和嚴(yán)格的評審。應(yīng)將設(shè)計評審與項目進(jìn)度會區(qū)分開。設(shè)計評審應(yīng)吸收與被評審階段質(zhì)量有關(guān)的職能部門的代表參加。設(shè)計評審應(yīng)識別并預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設(shè)計和支持資料滿足顧客要求。　　(2)設(shè)計評審內(nèi)容 應(yīng)按照具體的設(shè)計階段和產(chǎn)品考慮在a)到c)中所列的內(nèi)容：　?、倥c滿足顧客需要和使顧客滿意有關(guān)的項目　　a)將材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中表達(dá)的顧客需要進(jìn)行對比；　　b)通過樣機(jī)(樣品)的試驗對設(shè)計進(jìn)行確認(rèn)；　　c)產(chǎn)品在預(yù)定的使用和環(huán)境條件下的工作能力；　　d)濫用和誤用；　　e)安全性和環(huán)境相容性；　　f)是否符合法規(guī)要求、國家和國際標(biāo)準(zhǔn)以及組織慣例；　　g)與有競爭性的設(shè)計進(jìn)行對比；　　h)與同類設(shè)計進(jìn)行對比，對企業(yè)內(nèi)外過去發(fā)生的問題進(jìn)行分析，以防止問題再次發(fā)生。　　②與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項目　　a)可信性、耐用性要求；　　b)允許公差以及與過程能力的比較；　　c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；　　d)安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性；　　e)良性失效和自我保護(hù)特性；　　f)外觀要求和接收準(zhǔn)則；　　g)失效模式和影響分析，以及故障樹分析；　　h)論斷和糾正問題的能力；　　i)標(biāo)簽、注意事項、標(biāo)識、可追溯性要求和使用說明書；　　j)標(biāo)準(zhǔn)件的評審和使用。　?、叟c工藝規(guī)范有關(guān)的項目　　a)生產(chǎn)符合設(shè)計的產(chǎn)品的能力，包括特殊工序要求、機(jī)械化、自動化、部件的裝配和安裝； 　b)檢驗、試驗設(shè)計的能力，包括特殊檢驗和試驗要求；　　c)材料、零部件和組件的規(guī)范，包括已被批準(zhǔn)的供方和分承包方及其供應(yīng)情況；　　d)包裝、搬運、貯存和保管要求，特別是與進(jìn)廠和出廠產(chǎn)品有關(guān)的安全因素。　　(3)設(shè)計驗證 應(yīng)對所有設(shè)計進(jìn)行驗證，以確保達(dá)到產(chǎn)品規(guī)范要求?！　〕O(shè)計評審?fù)猓O(shè)計驗證可包括下列一種或多種方法：　　a)采用其他的計算方法以驗證原來的計算結(jié)果和分析的正確性；　　b)進(jìn)行試驗和證實(如模型或樣機(jī)試驗)，若采用這種方法，就應(yīng)明確制定試驗大綱，并將試驗結(jié)果形成文件；　　c)進(jìn)行獨立驗證，以驗證原來的計算結(jié)果和/或其他設(shè)計活動的正確性。　　 在設(shè)計的各重要階段應(yīng)定期對設(shè)計進(jìn)行評價。所用的評價方法有分析法，如FMEA(失效模式和影響分析)、故障樹分析或風(fēng)險評定以及對原型樣機(jī)(樣品)和/或?qū)嶋H生產(chǎn)的樣品進(jìn)行試驗和檢驗。試驗數(shù)量和程度應(yīng)與規(guī)定的風(fēng)險有關(guān)。必要時可進(jìn)行獨立評價，以驗證原計算，提供其他的計算方法或進(jìn)行試驗。用于檢驗和/或試驗的樣品的數(shù)量應(yīng)能保證檢驗和試驗結(jié)果具有適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計置信度?！　　≡囼瀾?yīng)包括下述幾個方面：　　a)評價預(yù)期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性；　　b)檢查全部設(shè)計特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準(zhǔn)了的設(shè)計更改是否都已完成并做了記錄；　　c)確認(rèn)計算機(jī)系統(tǒng)和軟件。　　在鑒定試驗期間，應(yīng)把所有試驗和評價結(jié)果形成文件。對試驗結(jié)果的評審應(yīng)包括對不合格和故障的分析。　　 應(yīng)對最終的設(shè)計進(jìn)行評審并在規(guī)范、圖樣中反映評審結(jié)果，這些圖樣和規(guī)范構(gòu)成設(shè)計基線。必要時，這應(yīng)包括對初始試驗所用的樣機(jī)(樣品)的描述以及在鑒定試驗過程中為糾正不足所做的修改。確定設(shè)計基線(輸出)的全套資料要求由受產(chǎn)品影響或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生影響的相應(yīng)級別的管理者批準(zhǔn)。這里的批準(zhǔn)意味著同意投產(chǎn)，同時也表明能夠?qū)崿F(xiàn)該設(shè)計。　　 應(yīng)確定組織是否有提供新設(shè)計或重新設(shè)計的產(chǎn)品的能力?！　「鶕?jù)產(chǎn)品類型，評審內(nèi)容可包括：　　a)安裝、操作、維護(hù)和維修手冊是否備齊并適用；　　b)銷售和售后服務(wù)；　　c)現(xiàn)場人員培訓(xùn)；　　d)備件的提供情況；　　e)現(xiàn)場試用情況；　　f)圓滿完成鑒定試驗；　　g)早期產(chǎn)品及其包裝和標(biāo)簽的實際檢驗情況；　　h)生產(chǎn)設(shè)備的過程能力滿足規(guī)范的證據(jù)。　　 質(zhì)量體系應(yīng)包括確定設(shè)計輸入和設(shè)計基線(輸出)的文件的發(fā)放、更改和使用的書面控制程序，以及在產(chǎn)品整個壽命周期內(nèi)實施可能對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設(shè)計更改，包括軟件、服務(wù)作業(yè)指導(dǎo)書的更改，所需工作的審定程序。上述程序應(yīng)對各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)，執(zhí)行更改的指定點和次數(shù)，從工作現(xiàn)場撤除作廢的圖樣和規(guī)范以及在指定的時間和地點對更改進(jìn)行驗證等方面做出規(guī)定。程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性以及隨之而來的風(fēng)險超過一定限度時，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計評審和確認(rèn)試驗。　　 為確保設(shè)計持續(xù)有效應(yīng)定期對產(chǎn)品進(jìn)行評價。其中包括根據(jù)現(xiàn)場經(jīng)驗、現(xiàn)場使用情況的調(diào)研或新工藝和新技術(shù)，對顧客的需要和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行復(fù)審。評價時還應(yīng)考慮是否需要對各工藝加以改進(jìn)。質(zhì)量體系應(yīng)把生產(chǎn)和使用中暴露出來的需要更改設(shè)計的問題反饋回來，以便進(jìn)行分析。應(yīng)保證設(shè)計更改不能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的下降，并應(yīng)就建議的更改對原產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定的所有產(chǎn)品特性的影響進(jìn)行評價。　　 一旦要求被確定，這項工作就開始了，它貫穿于整個產(chǎn)品壽命周期，而它在設(shè)計階段最有用。　　□ 采購質(zhì)量　　 外購件成為組織的產(chǎn)品的組成部分并直接影響其產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)對全部外購活動用書面程序?qū)ζ溥M(jìn)行策劃和控制。也應(yīng)包括采購的服務(wù)，如試驗、校準(zhǔn)和轉(zhuǎn)包加工。組織應(yīng)與各分承包方建立密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)。這樣才可以保持持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)并避免或迅速解決爭端，這種密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)對雙方都有利。　　采購質(zhì)量體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：　　a)提出相應(yīng)規(guī)范、圖樣、采購文件和其他技術(shù)資料；　　b)選擇合格的分承包方；　　c)質(zhì)量保證協(xié)議；　　d)驗證方法協(xié)議；　　e)解決爭端的規(guī)定；　　f)進(jìn)貨檢驗程序；　　g)進(jìn)貨控制；　　h)進(jìn)貨質(zhì)量記錄；　　、圖樣和采購文件要求 要做好采購工作，首先要規(guī)定明確的要求，這些要求一般都包含在向分承包方提出的合同規(guī)范、圖樣和采購文件中。采購職能部門應(yīng)制訂書面程序，確保明確地提出供貨的要求并通知分承包方，尤為重要的是要讓分承包方完全理解這些要求。這些方法可以包括編制規(guī)范、圖樣和采購文件的書面程序，發(fā)放采購文件前與分承包方的會談以及其他適用于采購的方法。　　采購文件應(yīng)包含清楚地說明產(chǎn)品要求的數(shù)據(jù)，典型的內(nèi)容包括：　　a)準(zhǔn)確規(guī)定型號、類別的等級；　　b)檢驗規(guī)程和適用的規(guī)范；　　c)采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。　　采購文件在發(fā)放前，應(yīng)對其準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。　　。 分承包方應(yīng)具有已被證實的完全滿足規(guī)范、圖樣和采購文件要求的能力。　　確認(rèn)這種能力時，可用但不限于下列方法的任何組合方法：　　a)分承包方能力和/或質(zhì)量體系的現(xiàn)場評價；　　b)產(chǎn)品樣品評價；　　c)類似產(chǎn)品的歷史情況；　　d)類似產(chǎn)品的試驗結(jié)果；　　e)其他用戶的公開經(jīng)驗。　　 組織應(yīng)與分承包方達(dá)成保證產(chǎn)品供應(yīng)的明確協(xié)議。協(xié)議可包括一項或多項下列內(nèi)容：　　a)信任分承包方的質(zhì)量體系；　　b)隨發(fā)運的貨物提交規(guī)定的檢驗/試驗數(shù)據(jù)以及過程控制記錄；　　c)由分承包方進(jìn)行100%的檢驗/試驗； d)由分承包方進(jìn)行批次接收抽樣檢驗/試驗；　　e)分承包方實施組織規(guī)定的正式質(zhì)量體系。在某些情況下，可能涉及正式質(zhì)量保證模式(詳見ISO9001，ISO9002，和ISO9003)；　　f)由組織或第三方對分承包方質(zhì)量體系進(jìn)行定期評價；　　g)內(nèi)部接收檢驗或分類。　　 應(yīng)與分承包方就驗證方法達(dá)成明確協(xié)議，以驗證是否符合要求。協(xié)議中還可包括雙方交換檢驗和試驗數(shù)據(jù)，以推動質(zhì)量改進(jìn)。所簽訂的協(xié)議應(yīng)盡量減少解釋像檢驗、試驗或抽樣方法等要求的困難。　　 為了更好地協(xié)調(diào)解決分承包方和組織雙方的質(zhì)量爭端，應(yīng)規(guī)定有關(guān)處理常規(guī)和非常規(guī)問題的制度和程序。　　上述制度和程序中的一個重要內(nèi)容是制訂措施以疏通組織和分承包方之間在處理有關(guān)質(zhì)量事宜進(jìn)的聯(lián)系渠道。　　 應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)拇胧┮员ＷC對收到的物資進(jìn)行適當(dāng)控制。這些程序包括隔離存放或其他適宜的方法，以防止誤用或安裝不合格的物資。對進(jìn)貨檢驗的范圍應(yīng)仔細(xì)策劃。檢驗的特性應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的關(guān)鍵性來定。也應(yīng)考慮分承包方的能力。應(yīng)該選擇檢驗水平以平衡檢驗和檢驗不足造成的損失。在采購物資到達(dá)前，應(yīng)確保必需的工具、量具、儀表、儀器和設(shè)備備齊并經(jīng)周期校準(zhǔn)合格，工作人員也應(yīng)接受適當(dāng)培訓(xùn)。　　 應(yīng)保存與產(chǎn)品驗收有關(guān)的質(zhì)量記錄，以保證以后能利用這些歷史資料來評價分承包方的質(zhì)量現(xiàn)狀和質(zhì)量趨勢。此外，還必須保存好各批物資的識別記錄以達(dá)到可追溯的目的。　　□ 過程質(zhì)量　　　　(1)過程策劃應(yīng)能保證各過程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控條件包括對物資、已批準(zhǔn)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備、書面程序或質(zhì)量計劃、計算機(jī)軟件、引用標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)章、批準(zhǔn)的適用工藝、人員，以及有關(guān)的輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件等進(jìn)行控制。 過程作業(yè)可由書面的作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定到必要的程度。 應(yīng)進(jìn)行過程能力研究以確定過程的潛在效能。 當(dāng)通用工藝可在整個組織中采用的地方，這些通用工藝也應(yīng)形成書面文件，在相應(yīng)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)引用。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術(shù)規(guī)范和技藝標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。技藝準(zhǔn)則應(yīng)通過文字、圖片、圖表和/或標(biāo)樣來規(guī)定必須達(dá)到的程度。　　(2)對硬件產(chǎn)品、過程、軟件、流程性材料、服務(wù)或環(huán)境的質(zhì)量狀況，應(yīng)按照加工順序在關(guān)鍵工位進(jìn)行驗證，以減少損失和提高效益。使用控制圖、統(tǒng)計抽樣程序和方案等都是應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行過程控制的有效方法。　　(3)過程監(jiān)控應(yīng)按成品規(guī)范或內(nèi)部要求進(jìn)行。如果對工序的某些變量的驗證從物質(zhì)上和經(jīng)濟(jì)上都有困難或不可行，則必須依靠對最終產(chǎn)品特性的驗證。在任何情況下，都應(yīng)研究過程中的控制、其相應(yīng)規(guī)范與成品規(guī)范之間的關(guān)系，與有關(guān)人員的聯(lián)系，然后形成文件。　　(4)對所有的過程中的檢驗和最終的產(chǎn)品驗證均應(yīng)制定計劃并作出規(guī)定。對各個要檢查的質(zhì)量特性應(yīng)保存書面試驗和檢驗程序，包括檢驗和試驗的專用設(shè)備，以及具體技術(shù)要求和技藝準(zhǔn)則。　　(5)應(yīng)制定清潔和防護(hù)方法，以及包裝細(xì)節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的書面程序。 　(6)應(yīng)鼓勵研究改進(jìn)過程質(zhì)量的新方法的各種努力。　　 應(yīng)對過程的可生產(chǎn)能力是否符合產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行驗證。必須確定對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的與產(chǎn)品或過程特性有關(guān)的作業(yè)，對其進(jìn)行必要的控制以確保這些特性符合規(guī)范要求或進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷幕蚋倪M(jìn)。 對過程的驗證應(yīng)包括材料、設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)及軟件、程序和人員。　　、公用設(shè)施和環(huán)境條件 對質(zhì)量特性起重要作用的輔助材料和公用設(shè)施，如生產(chǎn)用水、壓縮空氣、電、化學(xué)用品等也應(yīng)加以控制并定期進(jìn)行驗證，以保證對過程影響的均一性。同樣對產(chǎn)品質(zhì)量十分重要的環(huán)境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應(yīng)規(guī)定一定的限