【文章內容簡介】 4．7不完善、含糊的或矛盾的要求是否已得到解決? (4．4．4；4．3)4．8**如未經(jīng)顧客聲明放棄，是否具備以下條件：一 為開展計算機輔助設計、工程和分析工作提供適當?shù)馁Y源和設施?一 如果CAD/CAE被分包，供方是否提供技術支持?一 CAD/CAE系統(tǒng)是否有能力與顧客的系統(tǒng)雙向接口? (4．4．4．1) 4．4．5設計輸出4．9*設計輸出是否形成文件，并以能夠對照設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達：——是否滿足設計輸入的要求?——是否包括或引用驗收準則?——是否確定了特殊特性？——設計輸出文件發(fā)放前是否經(jīng)過評審? (4．4．5)4．10*設計輸出是否是下列過程的結果：一 簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費?一 幾何尺寸和公差分析(GDT)(如適用)?一 成本／性能／風險的權衡分析?一 試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息?一 設計失效模式及后果分析(DFM2A)？ (4．4．5．1)4．4．6設計評審4．11**是否有記錄證明在設計的適當階段、由適當部門的人員按設計計劃進行正式的文件化的設計評審? (4．4．6；4．l 6)4．4．7設計驗證4．12是否有進行設計驗證的記錄，以確保設計榆出滿足沒計輸入的要求? (4．4．7；4．l 6)4．4．8設計確認4．13是否進行了設計確認，以確保產(chǎn)品符合使用者規(guī)定的需要和／或要求? (4．4．8)4．14*設計確認是否按照顧客的時間要求進行? (4．4．8．1)4．15是否有設計確認的記錄，它們是否包括設計失效?(4．4．8．1；4．l 6)4．16*設計失效是否引用了指定的糾正和預防措施程序? (4．4．8．1)4．4．9設計更改4．17*設計更改在實施前是否加以確定，形成文件，并經(jīng)過評審和授權人員的批準? (4．4．9)4．18*設計更改在生產(chǎn)實施前，是否經(jīng)過了顧客的書面批準或聲明放棄批準? (4．4．9．1)4．19對有專利的設計，供方是否與顧客共同確定設計更改對外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響? (4．4．9．1)4．20*供方是否考慮了設計更改對產(chǎn)品應用系統(tǒng)的影響? (4，4．9．2)4．4．10顧客樣件支持4．21**當顧客要求時，供方是否有全面的樣件計劃? (4．4．10)4．22如可能，分承包方制造樣件使用的工裝和過程是否與正式生產(chǎn)時相同? (4．4．10)4．23**是否進行性能試驗(適用時考慮并包括壽命、耐久性、可靠性)以跟蹤預期的完成情況及符合性? (4．4．10)4．24如果設計驗證服務被分包，供方是否提供技術指導? (4．4．10)4．4．11保密性4．25與顧客簽訂合同開發(fā)的產(chǎn)品以及有關的產(chǎn)品信息，供方能否保密? (4．4．11)供方是否有其它質量體系要求需要在現(xiàn)場進行審核要素4．5—文件和資料的控制要 素評 定 人 記 錄結 果4．5文件和資料的控制 問 題評定人記錄一實施證據(jù)4．5．1總則5．1外來文件是否受控? (4．5．1)4．5．2文件和資料的批準和發(fā)布5．2**文件和資料在發(fā)布前是否經(jīng)授權人員的審批? (4．5．2)5．3**是否具有并可隨時得到識別文件修訂狀態(tài)的控制清單(或等效文件)? (4．5．2)5．4*供方是否建立了程序以確保在對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應文件的有效版本? (4．5．2．a(chǎn))5．5供方是否建立程序以確保從使用場所及時撤出失效和／或作廢的文件．或以其它方式確保防止誤用? (4．5．2．b)5．6為法律和／或知識積累的目的所保留的作廢文件是否進行了適當標識? (4．5．2．c)5．7*顧客的工程標準／規(guī)范及其更改是否能及時評審、分發(fā)并實施? (4．5．2．1)5．8*供方是否保存了工程更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄? (4．5．2．1；4．16)5．9實施更改是否包括更改所有的相關文件? (4．5．2．1)4．5．3文件和資料的更改5．10文件和資料的更改是否由該文件的原審批部門／組織進行審批(除非另外專門指定)? (4．5．3)5．11若指定其他部門或組織審批時，該部門或組織是否獲得了審批所需依據(jù)的有關背景資料? (4．5．3)5．12所有的文件更改是否都在文件或相應的附件上注明? (4．5．3)供方是否有其它質量體系要求需要在現(xiàn)場進行審核要素4．6—采購要 素評 定 人 記 錄結 果4．6采購問 題評定人記錄一實施證據(jù)4．6．1總則6．1如顧客提供了經(jīng)批準的分承包方名單，供方是否按要求使用? (4．6．1．1)6．2用于零件生產(chǎn)所采購的所有材料是否都符合生產(chǎn)和銷售國的適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)? (4．6．1．2)4．6．2分承包方的評價6．3**對分承包方的評價和選擇是否以他們滿足質量體系和質量保證要求的能力為依據(jù)? (4．6．2．a(chǎn))6．4**供方是否明確了對分承包方實施控制的方式和程度? (4．6．2．b)6．5**是否建立并保存了合格的分承包方的質量記錄? (4．6．2．c)6．6*是否把QS一9000第Ⅰ部分作為基本質量體系要求進行的，最終目標是分承包方滿足QS一9000要求? (4．6．2．1)6．7**是否向分承包方提出l00％按時交付的要求? (4．6．2．2)6．8*供方是否提供必要的策劃信息和采購承諾，以確保分承包方滿足l00％按時交付的要求? (4．6．2．2)6．9*是否有證據(jù)證明實施了監(jiān)督分承包方交付能力的管理系統(tǒng)，包括所有附加運費和適當?shù)募m正措施的證據(jù)? (4．6．2．2)4．6．3采購資料6．10*采購文件是否能清楚地說明訂購產(chǎn)品或服務的資料? (4．6．3)6．11是否有證據(jù)證明供方在采購文件發(fā)放前對規(guī)定要求的充分性進行了審批? (4．6．3)4．6．4采購產(chǎn)品的驗證6．12適用時，采購文件中是否規(guī)定了在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式? (4．6．4．1)6．13當合同(4．3)規(guī)定時，顧客(或其指定代表)是否有權在供方／分承包方處驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求? (4．6．4．2)供方是否有其它質量體系要求需要在現(xiàn)場進行審核要素4．7—顧客提供產(chǎn)品的控制要 素評 定 人 記 錄結 果4．7顧客提供產(chǎn)品的控制問 題評定人記錄一實施證據(jù)7．1是否有證據(jù)證明對產(chǎn)品丟失，損壞或不適用的情況進行了記錄并向顧客報告? (4．7；4．16)4．7．1顧客所有的工裝7．2*顧客所有的工具和設備是否進行了永久標識，以便清楚確定其所有者? (4．7．1)供方是否有其它質量體系要求需要在現(xiàn)場進行審核要素4．8—產(chǎn)品標識和可追溯性要 素評 定 人 記 錄結 果4．2產(chǎn)品標識和可追溯性問 題評定人記錄一實施證據(jù)8．1*是否在生產(chǎn)、交付和安裝的所有階段都保持了產(chǎn)品的標識? (4．8)8．2**當顧客要求時，可追溯性是否得到保持并加以記錄? (4．8；4．16)供方是否有其它質量體系要求需要在現(xiàn)場進行審核要素4．9—過程控制要 素評 定 人 記 錄結 果4．9過程控制問 題評定人記錄一實施證據(jù)9．1*受控狀態(tài)是否包括如果沒有形成文件的程序就不能保證質量時，則應對生產(chǎn)、安裝和服務的方法制定形成文件的程序? (4．9．a(chǎn))9．2**受控狀態(tài)是否包括使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務設備并安排適宜的工作環(huán)境，適宜的環(huán)境應包括但不限于承諾保持有序、清潔和好狀態(tài)? (4．9．b；4．9．b．1；4．10．6．4)9．3*供方是否制定了應急計劃以便在發(fā)生緊急情況時合理地保障向顧客的產(chǎn)品供應? (4．9．b．2)9．4受控狀態(tài)是否包括符合有關標準／法規(guī)、質量計劃和／或形成文件的程序? (4．9．c)9．5*受控狀態(tài)是否包括對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和控制，包括特殊特性的確定和文件化? (4．9．d；4．9．d．1)9．6受控狀態(tài)是否包括對過程和設備進行認可(需要時)? (4．9．e)9．7受控狀態(tài)是否包括以最清楚實用的方式規(guī)定技藝評定準則? (4．9．f)9．8受控狀態(tài)是否包括對設備進行適當?shù)木S護，以保持過程能力? (4．9．g)9．9**是否建立了有效的、有計劃的預防性維護系統(tǒng)以標識關鍵過程設備，提供適當?shù)馁Y源，這個系統(tǒng)是否至少包括：一描述計劃性維護活動的程序?一定期的維護活動?一預見性維護方法?一為設備、工裝和量具提供包裝和防護的程 序?一隨時可得到關鍵生產(chǎn)設備的備件?一文件化、評估并改進維護目標?(4．9．g．1)9．10*當過程的結果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時，是否采用了由具備資格的操作者和／或連續(xù)的過程和參數(shù)監(jiān)控的方法進行控制？ (4．9)9．11是否規(guī)定了特殊過程運行以及相關的設備和人員的資格要求，并保存了有關記錄? (4，9；4．16；4．18)4．9．1過程監(jiān)視和作業(yè)指導書9．12**是否為所有負責過程操作的人員提供了文件化的過程監(jiān)視和作業(yè)指導書，這些指導書來源于產(chǎn)品質量先期策劃和控制計劃(APQP)參考手冊或其它等效文件，在工作崗位是否易于得到作業(yè)指導書? (4．9．1)9．13**必要時，過程監(jiān)視和作業(yè)指導書是否包括或參考了以下內容：一過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號?一零件名稱和編號?一現(xiàn)行工程等級／日期?一所需的工具、量具和其它設備?一材料的標識和處置指導書?一顧客和供方規(guī)定的特殊特性?一統(tǒng)計過程控制(SPC)要求?一相關的工程和制造標準?一檢驗和試驗指導書?一反應計劃?一修訂日期和批準?一目視輔具?一工具更換周期和作業(yè)準備指導書? (4，9．1；4．9．4)4．9．2維持過程控制9．14** 供方是否通過實施且符合控制計劃、過程流程圖、測量技術、抽樣計劃和當未滿足接收準則時的反應計劃來保持或超出執(zhí)行PPAP時批準的過程能力或性能？（4．9．2；4．10．1）9．15**重大過程事件是否有記錄(在控制圖中)? (4．9．2)9．16*對不穩(wěn)定的或過程能力不足的特性(在控制計劃中標識)，供方是否開始實施適宜的反應計劃，并有必要的記錄支持? (4．9．2)9．17*反應計劃是否包含以下內容：一限制和l00％的檢驗?一規(guī)定糾正措施的進度?一明確職責?一顧客批準? (4．9．2)4．9．3更改的過程控制要求9．18當顧客要求的能力或性能改變時，控制計劃是否進行相應的更改? (4．9．3)4．9．4作業(yè)準備的驗證9．19*供方是