【文章內(nèi)容簡介】 /或標樣來規(guī)定必須達到的程度。　　(2)對硬件產(chǎn)品、過程、軟件、流程性材料、服務或環(huán)境的質(zhì)量狀況，應按照加工順序在關(guān)鍵工位進行驗證，以減少損失和提高效益。使用控制圖、統(tǒng)計抽樣程序和方案等都是應用統(tǒng)計技術(shù)進行過程控制的有效方法。　　(3)過程監(jiān)控應按成品規(guī)范或內(nèi)部要求進行。如果對工序的某些變量的驗證從物質(zhì)上和經(jīng)濟上都有困難或不可行，則必須依靠對最終產(chǎn)品特性的驗證。在任何情況下，都應研究過程中的控制、其相應規(guī)范與成品規(guī)范之間的關(guān)系，與有關(guān)人員的聯(lián)系，然后形成文件。　　(4)對所有的過程中的檢驗和最終的產(chǎn)品驗證均應制定計劃并作出規(guī)定。對各個要檢查的質(zhì)量特性應保存書面試驗和檢驗程序，包括檢驗和試驗的專用設備，以及具體技術(shù)要求和技藝準則。　　(5)應制定清潔和防護方法，以及包裝細節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的書面程序。 　(6)應鼓勵研究改進過程質(zhì)量的新方法的各種努力。　　 應對過程的可生產(chǎn)能力是否符合產(chǎn)品規(guī)范進行驗證。必須確定對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的與產(chǎn)品或過程特性有關(guān)的作業(yè)，對其進行必要的控制以確保這些特性符合規(guī)范要求或進行適當?shù)男薷幕蚋倪M。 對過程的驗證應包括材料、設備、計算機系統(tǒng)及軟件、程序和人員。　　、公用設施和環(huán)境條件 對質(zhì)量特性起重要作用的輔助材料和公用設施，如生產(chǎn)用水、壓縮空氣、電、化學用品等也應加以控制并定期進行驗證，以保證對過程影響的均一性。同樣對產(chǎn)品質(zhì)量十分重要的環(huán)境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應規(guī)定一定的限度并控制和驗證。　　 產(chǎn)品搬運要求對進廠的材料、在制品和最終的產(chǎn)品進行合理的計劃、控制并有書面的制度，這不僅適用于交貨時而且直到產(chǎn)品投入使用時。 產(chǎn)品的搬運方法應正確選擇和使用適當貨盤、容器、傳送裝置、以及運輸裝置，以防止在生產(chǎn)或交付過程中由于振動、震動磨損、腐蝕、溫度或任何其他條件所造成的損壞。　　□ 過程控制　　 產(chǎn)品壽命周期的各個階段均應涉及產(chǎn)品質(zhì)量。　　、可追溯性和標識　　(1)物資控制 投產(chǎn)前，所有的材料和零件均應符合規(guī)定的要求。但在確定接收檢驗的類型和數(shù)量時，應考慮對成本的影響以及不合格物資對生產(chǎn)流程的影響。 應對過程中的產(chǎn)品(包括過程中的貨物)適當存放、隔離、搬運和防護，以保持其適用性。要特別考慮保管期及對變質(zhì)的控制，包括適當期限內(nèi)對產(chǎn)品進行評定。　　(2)可追溯性 當產(chǎn)品的可追溯性對質(zhì)量至關(guān)重要時，從接收到所有的生產(chǎn)、交付和安裝的整個過程中都應保持其相應的識別標記，以確保對物資的識別和驗證狀態(tài)的可追溯性。　　(3)標識 物資的標記和標簽應字跡清楚、牢固耐久，并符合規(guī)范要求。從接收到交付和安裝，物資應按書面程序進行獨特標識，并做好記錄。應能在必須追回或進行特別檢驗時識別具體產(chǎn)品。 　 所有的生產(chǎn)設備，包括機器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計量器具等，在使用前均應驗證其精確度。應注意過程控制中使用的計算機以及軟件的維護。 設備在兩次使用間應合理存放和防護并進行定期驗證和再校準，以確保滿足精確度(準確度和精密度)要求。 應制定預防性維護保養(yǎng)計劃，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過程能力。對影響產(chǎn)品質(zhì)量的設備性能要特別加以注意。 　 應對產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用的過程制定計劃、批準、監(jiān)測和控制。應對不易和不能經(jīng)濟地測量以及需要特殊技能的產(chǎn)品特性給予特別注意。　　應以適當頻次對過程參數(shù)進行監(jiān)控和驗證，以保證：　　a)所用設備的準確度及其變化；　　b)操作人員的技能、能力和知識；　　c)用于控制過程的測量結(jié)果和數(shù)據(jù)的精確度；　　d)過程環(huán)境和其他影響質(zhì)量的因素，如時間、溫度、壓力；　　e)過程變化、設備和人員的文件。　　在有些情況下，例如過程的缺陷不能通過其后產(chǎn)品本身的檢驗或試驗來直接驗證，只有在產(chǎn)品使用后才變得明顯，這些過程要求事先鑒定(確認)以保證過程能力以及控制過程操作中所有重要的變化。　　 應按照質(zhì)量體系的規(guī)定對文件進行控制。　　 應明確規(guī)定過程更改的批準部門的職責，必要時，還需征得顧客同意。當更改設計時，生產(chǎn)工具、設備，材料或過程的所有變更應形成文件，并按規(guī)定的程序?qū)嵤Ｃ看芜^程更改后，應對產(chǎn)品進行評價以驗證所做的更改是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了預期效果。同時，還應將由于過程更改而引起的過程和產(chǎn)品特性之間關(guān)系的任何變化形成文件并及時通知有關(guān)部門。　　 應對過程輸出的驗證狀況做出標識，這種標識可采用適當?shù)姆绞?，如印記、標簽，標記、或隨產(chǎn)品的檢驗記錄上標出，或由計算機條碼標出或標出實際的位置。這些標識應能區(qū)別未經(jīng)驗證的、合格或不合格的產(chǎn)品。也應能識別負責驗證的單位。　　 應規(guī)定對不合格產(chǎn)品和不合格器材加以明確的標識和控制的辦法。　　□ 產(chǎn)品驗證　　 為了保證生產(chǎn)線所用的外購材料、外購件和組件的質(zhì)量，采取的驗證方法取決于上述物資對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，分承包方的控制狀態(tài)和從分承包方得到的信息以及對成本的影響。　　 應考慮在過程中適當?shù)奈恢眠M行驗證，典型的情況是檢驗或試驗，以驗證符合性。驗證的工位和驗證的頻次取決于加工期間產(chǎn)品特性的重要性和驗證的復雜程度。一般說來，應盡可能在靠近形成特性的生產(chǎn)工位進行驗證。　　硬件產(chǎn)品的驗證可包括下列項目：　　a)準備和首件檢驗；　　b)操作者檢驗或試驗；　　c)自動化檢驗或試驗；　　　d)在固定檢驗站定期對過程進行檢驗；　　e)巡回檢驗員的監(jiān)視檢驗。產(chǎn)品在被驗證符合質(zhì)量計劃前不得進一步放行使用，除非已明確在追回程序內(nèi)。　　 為了加強加工中的檢驗或試驗，可采用以下一種或兩種成品驗證方法：　　a)可以用驗收檢驗或試驗來確保成品符合規(guī)定要求。根據(jù)訂貨單來驗證裝運的產(chǎn)品的類型和數(shù)量上是否相符合。采用100%全檢、分批抽樣和連續(xù)抽樣等方法。　　b)對成品批中抽取的樣品進行產(chǎn)品質(zhì)量審核，可以是連續(xù)的也可以是定期的?？梢杂抿炇諜z驗和產(chǎn)品質(zhì)量審核來及時提供快速的反饋，以便對產(chǎn)品、對程或質(zhì)量體系采取糾正措施。不合格品應予報告并進行評審，然后移開或隔離并進行修理，讓步接收或非讓步接收、返工、重新分等或報廢。對返修和/或返工的產(chǎn)品應再次進行檢驗或試驗。 直到質(zhì)量計劃或書面程序中規(guī)定的活動已滿意地完成，并且相應的資料和文件可用并經(jīng)批準后，產(chǎn)品才予以放行。　　□ 檢驗、測量和試驗設備的控制　　 應該對產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修中使用的全部測量系統(tǒng)進行控制，以提供根據(jù)測量數(shù)據(jù)所做出的決策或措施的信任。對量具、儀器、探測設備、專門的試驗設備以及有關(guān)的試驗軟件都應進行控制。此外，對影響產(chǎn)品、過程特性的夾具、工裝，如試驗硬件、比較標準和過程檢測儀器也應加以適當?shù)目刂?。?應制訂監(jiān)視和保持測量過程的書面程序，使測量過程(包括設備、程序和操作者的技能)處于統(tǒng)計控制狀態(tài)下。檢驗、測量和試驗設備，包括試驗軟件，應與書面程序一起使用，以確保測量的不確定度已知，并與規(guī)定的測量能力一致。當準確度不足以正確測量過程和產(chǎn)品時，應采取適當措施。　　 適當時，檢驗、測量和試驗設備及試驗方法的控制程序應包括以下內(nèi)容：　　a)適當?shù)囊?guī)范及選擇，包括在規(guī)定的環(huán)境條件下應具備的量程、準確度和穩(wěn)定性等；　　b)首次使用前應進行校準以確認其準確度(準確度和精密度)。對軟件和控制自動試驗設備的程序也應進行驗證；　　c)根據(jù)生產(chǎn)廠家的規(guī)范，上次校準的結(jié)果以及使用的方法和范圍，定期對設備進行調(diào)整、修理和再校準，以保持使用中所需的準確度；　　d)有關(guān)儀器標識、校準周期、校準狀態(tài)以及返還、搬運、防護和貯存、調(diào)試、修理、校準、安裝和使用程序的書面證據(jù)；　　e應能追溯到準確度已知并具有穩(wěn)定性的基準，最好是國家或國際承認的基準。沒有這樣的基準時，文件應寫明根據(jù)何種依據(jù)進行校準。　　 對測量和試驗設備及試驗方法的控制應擴展到所有分承包方。　　 發(fā)現(xiàn)測量過程失控或檢驗、測量和試驗設備超過了所規(guī)定的標準界限時，必須采取適當?shù)拇胧?。對已完成工作的影響以及需要重新加工、重新試驗、重新校準或完全拒收的范圍進行評定。此外，為了避免問題的再次發(fā)生，必須查明原因，包括對校準方法和頻次、人員培訓和試驗設備的適用性重新進行評審。　　 在滿足2條和4條的前提下，可以使用外部設備進行檢驗、測量、試驗或校準，以避免增加重復費用或額外的投資(詳見ISO100121)。　　□ 不合格品的控制　　 應以書面程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。不合格控制程序的目標是預先防止顧客收到不合格品并避免不必要的進一步加工不合格品的費用。一旦發(fā)現(xiàn)材料，零部件或已完工產(chǎn)品不能滿足或可能不滿足規(guī)定要求時，應立即采取2至7條的各項措施。　　 對可疑為不合格的產(chǎn)品或批應立即標識，并將發(fā)現(xiàn)的問題記錄下來。 應采取必要的措施對以前的生產(chǎn)批進行檢查或重新檢查。　　 應按實際可能對不合格品做出適當標記并與合格品隔離，以防止在做出適當處置前繼續(xù)使用。　　 應由指定的人員對不合格品進行評審以確定是否能讓步接收(經(jīng)修理或不經(jīng)修理)，或返修、返工、降級或報廢。進行評審的人員應有能力判定決策對互換性、進一步加工、性能、可信性、安全性及外觀的影響。　　 應按實際可能及時對不合格品做出處理。決定接收產(chǎn)品時應提出書面文件并申明理由，在授權(quán)棄權(quán)時，應有適當?shù)念A防措施。　　 應盡早采取措施，防止誤用或安裝不合格品。措施包括對按同樣設計或同樣程序加工的其他不合格產(chǎn)品的評審和/或?qū)σ郧案髋耐瑯赢a(chǎn)品的評審。 為了工作進展應盡早采取補救措施以減少返修、返工或報費的費用。應對修理、返工和/或改進的產(chǎn)品進行重新檢驗或重新試驗以驗證其是否符合規(guī)定要求。 另外，有必要追回成品時，不論在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中還是已經(jīng)使用，都應追回。追回決定受安全性、產(chǎn)品責任及顧客滿意程度這些因素的影響。　　 應采取措施防止再發(fā)生不合格。　　□ 糾正措施　　 糾正措施的實施隨發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題而開始，并涉及到采取措施，消除、減少問題的重復發(fā)生。糾正措施也包括對不能令人滿意的產(chǎn)品的返修、返工、追回或報廢?！　∠缓细竦脑虻拇胧┑男枨髞碜韵旅鎺讉€方面：　　a)審核(內(nèi)部和/或外部)；　　b)過程不合格報告；　　c)管理評審；　　d)市場反饋；　　e)顧客投訴。　　2到8規(guī)定了消除現(xiàn)存或潛在的不合格的原因的具體措施。　　 糾正措施工作中職責和職權(quán)的規(guī)定是質(zhì)量體系的一部分。糾正措施的協(xié)調(diào)、記錄、監(jiān)視涉及到質(zhì)量體系的所有方面，因此，應在組織內(nèi)部明確各項工作的歸屬。有關(guān)原因的分析和糾正措施的實施可能涉及許多職能，如設計、采購、工藝、加工和質(zhì)量控制。　　 應根據(jù)質(zhì)量問題對加工成本、質(zhì)量成本、性能、可信性、安全性和顧客滿意等方面潛在影響的程度來評價其對產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴重性。　　 應確定影響過程能力滿足規(guī)定要求的重要因素。應查明質(zhì)量問題發(fā)生的原因(包括各種潛在的原因)和所造成影響之間的關(guān)系。應記錄調(diào)查結(jié)果。　　 在制定預防措施前，分析質(zhì)量問題時，應確定根本原因或原因。由于根本原因通常不很明顯，因此需要仔細分析產(chǎn)品的規(guī)范以及所有有關(guān)的過程、操作、質(zhì)量記錄、服務報告和顧客意見，在分析問題時可使用統(tǒng)計方法。 應考慮建立一個文件，列出不合格項目與異?，F(xiàn)象對比表，以幫助識別有共性的問題。　　 應采取適當步驟消除產(chǎn)生實際或潛在不合格的原因。原因或潛在原因的確定可能導致修改制造、包裝、服務、運輸或貯存程序，產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系的修訂。　　 為避免問題再發(fā)生，應對有關(guān)過程和程序進行必要的控制，在實施糾正措施時，應監(jiān)視其效果以保證達到預期的目的。　　 由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應納入作業(yè)指導書、生產(chǎn)過程文件、產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系文件中。也可能需要對查找和排除潛在問題的程序進行修改。　　□ 生產(chǎn)后的活動　　 應規(guī)定適當?shù)馁A存方法以確保保管期并避免產(chǎn)品變質(zhì)。應定期檢查貯存條件和產(chǎn)品的庫存條件，以使其符合規(guī)定的要求并及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品損失、損壞或變質(zhì)的情況。　　 在交付的各個環(huán)節(jié)中，重要的是應制定出保護產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。對所有產(chǎn)品，特別是有保管期限或需要在運輸或貯存期間特別保護的產(chǎn)品應做出標志，并制定和保持書面工作程序，確保不發(fā)運及使用變質(zhì)的產(chǎn)品。　　 應制定指導正確安裝的書面安裝程序，包括警告標志。程序應包括防止安裝不當或消除引起降低產(chǎn)品或物資質(zhì)量、可信性、安全性和性能因素的規(guī)定。　　　　(1)在安裝期間或安裝后所用的搬運及維修的專用工具或設備，都應像新產(chǎn)品一樣，其設計和功能經(jīng)過合格確認。　　(2)對現(xiàn)場使用的檢驗、測量和試驗設備也應進行控制。　　(3)應確定并及時提供書面程序和有關(guān)說明書，其內(nèi)容包括現(xiàn)場裝配及安裝、使用、操作、維修的說明以及備品或配件清單。程序和說明書對預期的讀者的適用性應進行驗證。　　(4)必須有足夠的后勤保障，包括技術(shù)咨詢、備品或配件供應及優(yōu)質(zhì)服務，應協(xié)商確定分承包方、銷售方和顧客的責任。　　 應考慮建立早期報警系統(tǒng)，立即報告產(chǎn)品故障、缺陷情況，以確保迅速采取糾正措施。關(guān)于投訴、故障現(xiàn)象及其模式或在使用中發(fā)生的任何問題的信息，應及時提供給評審，并在產(chǎn)品的設計、加工和/或使用階段采取糾正措施。　　 應建立一個產(chǎn)品使用中性能的反饋系統(tǒng)來監(jiān)視產(chǎn)品在其整個壽命期內(nèi)的質(zhì)量特性。該系統(tǒng)可以連續(xù)地分析產(chǎn)品滿足顧客對質(zhì)量(包括安全性和可信性)要求或期望的程度。　　□ 質(zhì)量記錄　　 組織應建立并保持有關(guān)質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、存貯、維護、收回和處理的書面程序。應制定顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的辦法，并建立各類文件的更改修訂的程序。　　 質(zhì)量體系中應保存足夠的記錄，證明產(chǎn)品達到了所要求的質(zhì)量并驗證質(zhì)量體系的有效運行。分析質(zhì)量記錄為糾正措施和改進工作提供了重要的輸入?！　∠旅娴睦泳褪且罂刂频母鞣N質(zhì)量記錄，包括表格：　　檢驗報告；　　試驗數(shù)據(jù)；　　鑒定報告；　　確認報告；　　考察和審核報告；　　材料評審報告；　　校準數(shù)據(jù)；