【文章內(nèi)容簡介】 查閱部門間互提條件或溝通信息的文件，并追溯記錄。l 必要時(shí)，策劃的輸出是否隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展而更新？更新后對前述內(nèi)容是否保持明確？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入l 詢問如何規(guī)定設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入，是否形成記錄（可能形成文件如設(shè)計(jì)任務(wù)書）？l查設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是否包括：功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；（往往是顧客未明示要求的必要補(bǔ)充，可能是組織的訣竅）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。（可能會包括組織的附加要求或基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，或包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)、環(huán)境等）l是否及時(shí)評審了設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的充分性與適宜性？l設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入是否完整、清楚、沒有含糊和自相矛盾。** 查問設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄（如設(shè)計(jì)任務(wù)書），并追溯到銷售科查是否滿足市場要求，是否滿足相關(guān)法律、法規(guī)及產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，是否有含混、矛盾之處。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出l 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形式是什么？（通常是各種規(guī)范，如物料規(guī)格書、采購規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范等）（輸出的原則是應(yīng)以能針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，即設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的每項(xiàng)要求經(jīng)設(shè)計(jì)均有結(jié)果，其結(jié)果與輸入要求可以比較和分析）** 查數(shù)套設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件，檢查總目錄中列出的輸出文件的完整性（如有規(guī)定完整性）。** 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求？如何證實(shí)？查設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入中所規(guī)定的產(chǎn)品性能指標(biāo)和有關(guān)法律法規(guī)要求是否得到滿足。** 查輸出是否給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息。（到采購科了解是否提供了采購材料清單，清單是否與圖紙相符）** 查是否包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。（到檢驗(yàn)科查檢驗(yàn)測試及監(jiān)控規(guī)程是否齊全；檢驗(yàn)驗(yàn)收規(guī)范是否合理）** 查設(shè)計(jì)輸出中是否有對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對產(chǎn)品安全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗(yàn)收、交付直至使用中對這些特性實(shí)施重點(diǎn)控制。說明書中是否有安全、操作、維護(hù)等特性的說明。l設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件在發(fā)放前是否得到了批準(zhǔn)？** 查幾套設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件發(fā)放前的批準(zhǔn)記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審l在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的哪些適宜的階段進(jìn)行了系統(tǒng)的評審？** 查有無各階段設(shè)計(jì)評審計(jì)劃？** 查設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄的總目錄，判定是否進(jìn)行了各階段的評審。** 查是否評價(jià)了設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果（通常為文件形式）滿足要求的能力。** 查評審中識別出來的問題，是否提出了必要的措施？這些問題是否得到了解決？** 評審結(jié)論是否在下階段設(shè)計(jì)中得到貫徹？樣品設(shè)計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問題是否在定型中得到解決？l設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的參加人員是否符合策劃規(guī)定的要求？** 查幾項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目各階段的評審記錄，核對參加評審的名單，是否有專家和部門代表？** 到銷售、采購、檢驗(yàn)、制造等部門了解是否參加了這幾項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審會議，對設(shè)計(jì)有什么意見？l評審記錄是否包括了評審結(jié)果和跟蹤措施？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證l 是否依據(jù)策劃安排的適當(dāng)階段（通常是在產(chǎn)品的某一組成部分或整個(gè)產(chǎn)品已完成時(shí)）實(shí)施了設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證？l 驗(yàn)證的方法？（變換方法進(jìn)行計(jì)算，與證實(shí)是成功的類似設(shè)計(jì)對比，進(jìn)行試驗(yàn)或演示，正式發(fā)布前的評審等）l 驗(yàn)證活動能否對輸出（通常是圖紙、文件、樣機(jī)、樣件）滿足輸入的要求作出結(jié)論？l是否記錄了驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤措施？** 查這幾項(xiàng)設(shè)計(jì)項(xiàng)目各階段的設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄（如計(jì)算表、對比報(bào)告、試驗(yàn)報(bào)告、設(shè)計(jì)文件終審記錄等），查記錄中是否記載了驗(yàn)證方法。** 查驗(yàn)證記錄中的決定（措施）是否得到落實(shí)？** 驗(yàn)證人員資格？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)l是否依據(jù)策劃安排實(shí)施了設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)？（在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑﹍確認(rèn)的方法是否符合規(guī)定要求？（使用條件或模擬條件）l如果實(shí)施局部確認(rèn)，局部確認(rèn)的范圍、時(shí)間、方法是否符合規(guī)定要求？l是否記錄了確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施？** 查設(shè)計(jì)和開發(fā)記錄，查確認(rèn)結(jié)果是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，記錄中是否反映了滿足要求方面存在的問題，問題是否得到解決？** 向檢驗(yàn)、銷售、質(zhì)量管理等部門了解設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動進(jìn)行的情況，顧客要求和意見。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制l 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改是否由具有能力和資格的人員予以識別和確定，是否形成了文件（這種文件通常作為記錄使用和控制管理）?l抽閱數(shù)份修改通知單及修改后的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)記錄，查是否：在適當(dāng)時(shí)，對更改進(jìn)行了評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，更改的評審是否包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。核實(shí)是否滿足規(guī)定要求？l如有驗(yàn)證和確認(rèn)活動,采用的方法是否符合規(guī)定要求?l是否記錄了更改的評審結(jié)果及跟蹤措施?l抽數(shù)份更改通知單和相應(yīng)的圖樣，查是否在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn)?查更改的標(biāo)識和批準(zhǔn)標(biāo)識情況，查相關(guān)文件的修改情況。** 到相關(guān)部門查看這幾套產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)文件修改后的下達(dá)情況。 采購 采購過程l是否制定了對供方的選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則?l是否實(shí)施了對供方的評價(jià)和選擇?** 索要合格供方名錄。** 索要評價(jià)記錄，查是否按采購要求的不同選擇了不同的評價(jià)方法；** 抽幾份記錄，查有關(guān)部門是否參加了評價(jià)？記錄的完整性、正確性。記錄應(yīng)包括被選擇的和不予選擇的。** 抽幾個(gè)供方，查其有關(guān)的業(yè)績資料：提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力（質(zhì)量保證能力）；生產(chǎn)能力、技術(shù)水平、改進(jìn)能力；提供產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，準(zhǔn)時(shí)性、后續(xù)服務(wù)狀況；商業(yè)信譽(yù)及財(cái)務(wù)狀況；某些特定服務(wù)的資格。l 是否對合格供方進(jìn)行了重新評價(jià)（重新評價(jià)主要考慮供方提供產(chǎn)品滿足要求的結(jié)果）？重新評價(jià)后措施的確定、實(shí)施情況、跟蹤記錄。** 抽查數(shù)份采購合同，是否均在合格供方范圍內(nèi)？l 查采購過程控制的范疇是否包括影響隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的產(chǎn)品；是否包括4類產(chǎn)品？ 采購信息l 采購信息有哪些形式（可以文件，也可以口頭）？是否清楚、明確表述了采購產(chǎn)品？** 抽查數(shù)套文件形式的采購信息，包括標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、關(guān)鍵產(chǎn)品或批量大的產(chǎn)品，是否寫明了具體要求。如品名、規(guī)格、型號、技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求）、交貨期、交付方式、付款方式等。** 抽查文件形式的采購信息，是否在適當(dāng)時(shí)包括：采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求（標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品規(guī)范）；程序（如產(chǎn)品開發(fā)程序，樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)的批準(zhǔn)程序、對采購產(chǎn)品驗(yàn)證的需求和準(zhǔn)則、采購產(chǎn)品偏離要求的控制程序等）的要求；過程要求（如關(guān)鍵過程、特殊過程、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、過程記錄要求）；設(shè)備的要求（往往是特定設(shè)備，如旅行社要求分包服務(wù)車隊(duì)配備特定型號的豪華大巴）；人員資格的要求（如焊接人員資格要求）；質(zhì)量管理體系的要求？** 直接用于實(shí)施采購的文件（如合同）表述的要求是否與設(shè)計(jì)過程提供的采購產(chǎn)品信息一致？l 在與顧客溝通前，組織如何確保所規(guī)定的采購要求是充分（內(nèi)容充分完整，無任何遺漏）與適宜（正確）的。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證l 組織是否確定了對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證：哪些采取檢驗(yàn)？哪些采取對供方提供的檢驗(yàn)結(jié)果的驗(yàn)證？** 查閱有關(guān)產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定；** 向質(zhì)管科了解采購產(chǎn)品的驗(yàn)證情況，查閱驗(yàn)證記錄，核實(shí)是否