【文章內(nèi)容簡介】 字、圖片、圖表和/或標(biāo)樣來規(guī)定必須達(dá)到的程度。　　(2)對硬件產(chǎn)品、過程、軟件、流程性材料、服務(wù)或環(huán)境的質(zhì)量狀況，應(yīng)按照加工順序在關(guān)鍵工位進(jìn)行驗(yàn)證，以減少損失和提高效益。使用控制圖、統(tǒng)計(jì)抽樣程序和方案等都是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行過程控制的有效方法。　　(3)過程監(jiān)控應(yīng)按成品規(guī)范或內(nèi)部要求進(jìn)行。如果對工序的某些變量的驗(yàn)證從物質(zhì)上和經(jīng)濟(jì)上都有困難或不可行，則必須依靠對最終產(chǎn)品特性的驗(yàn)證。在任何情況下，都應(yīng)研究過程中的控制、其相應(yīng)規(guī)范與成品規(guī)范之間的關(guān)系，與有關(guān)人員的聯(lián)系，然后形成文件。　　(4)對所有的過程中的檢驗(yàn)和最終的產(chǎn)品驗(yàn)證均應(yīng)制定計(jì)劃并作出規(guī)定。對各個(gè)要檢查的質(zhì)量特性應(yīng)保存書面試驗(yàn)和檢驗(yàn)程序，包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)的專用設(shè)備，以及具體技術(shù)要求和技藝準(zhǔn)則。　　(5)應(yīng)制定清潔和防護(hù)方法，以及包裝細(xì)節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的書面程序。 　(6)應(yīng)鼓勵研究改進(jìn)過程質(zhì)量的新方法的各種努力。　　 應(yīng)對過程的可生產(chǎn)能力是否符合產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證。必須確定對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的與產(chǎn)品或過程特性有關(guān)的作業(yè)，對其進(jìn)行必要的控制以確保這些特性符合規(guī)范要求或進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷幕蚋倪M(jìn)。 對過程的驗(yàn)證應(yīng)包括材料、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件、程序和人員。　　、公用設(shè)施和環(huán)境條件 對質(zhì)量特性起重要作用的輔助材料和公用設(shè)施，如生產(chǎn)用水、壓縮空氣、電、化學(xué)用品等也應(yīng)加以控制并定期進(jìn)行驗(yàn)證，以保證對過程影響的均一性。同樣對產(chǎn)品質(zhì)量十分重要的環(huán)境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應(yīng)規(guī)定一定的限度并控制和驗(yàn)證。　　 產(chǎn)品搬運(yùn)要求對進(jìn)廠的材料、在制品和最終的產(chǎn)品進(jìn)行合理的計(jì)劃、控制并有書面的制度，這不僅適用于交貨時(shí)而且直到產(chǎn)品投入使用時(shí)。 產(chǎn)品的搬運(yùn)方法應(yīng)正確選擇和使用適當(dāng)貨盤、容器、傳送裝置、以及運(yùn)輸裝置，以防止在生產(chǎn)或交付過程中由于振動、震動磨損、腐蝕、溫度或任何其他條件所造成的損壞。　　□ 過程控制　　 產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)階段均應(yīng)涉及產(chǎn)品質(zhì)量。　　、可追溯性和標(biāo)識　　(1)物資控制 投產(chǎn)前，所有的材料和零件均應(yīng)符合規(guī)定的要求。但在確定接收檢驗(yàn)的類型和數(shù)量時(shí)，應(yīng)考慮對成本的影響以及不合格物資對生產(chǎn)流程的影響。 應(yīng)對過程中的產(chǎn)品(包括過程中的貨物)適當(dāng)存放、隔離、搬運(yùn)和防護(hù)，以保持其適用性。要特別考慮保管期及對變質(zhì)的控制，包括適當(dāng)期限內(nèi)對產(chǎn)品進(jìn)行評定。　　(2)可追溯性 當(dāng)產(chǎn)品的可追溯性對質(zhì)量至關(guān)重要時(shí)，從接收到所有的生產(chǎn)、交付和安裝的整個(gè)過程中都應(yīng)保持其相應(yīng)的識別標(biāo)記，以確保對物資的識別和驗(yàn)證狀態(tài)的可追溯性。　　(3)標(biāo)識 物資的標(biāo)記和標(biāo)簽應(yīng)字跡清楚、牢固耐久，并符合規(guī)范要求。從接收到交付和安裝，物資應(yīng)按書面程序進(jìn)行獨(dú)特標(biāo)識，并做好記錄。應(yīng)能在必須追回或進(jìn)行特別檢驗(yàn)時(shí)識別具體產(chǎn)品。 　 所有的生產(chǎn)設(shè)備，包括機(jī)器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計(jì)量器具等，在使用前均應(yīng)驗(yàn)證其精確度。應(yīng)注意過程控制中使用的計(jì)算機(jī)以及軟件的維護(hù)。 設(shè)備在兩次使用間應(yīng)合理存放和防護(hù)并進(jìn)行定期驗(yàn)證和再校準(zhǔn)，以確保滿足精確度(準(zhǔn)確度和精密度)要求。 應(yīng)制定預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過程能力。對影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備性能要特別加以注意。 　 應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用的過程制定計(jì)劃、批準(zhǔn)、監(jiān)測和控制。應(yīng)對不易和不能經(jīng)濟(jì)地測量以及需要特殊技能的產(chǎn)品特性給予特別注意。　　應(yīng)以適當(dāng)頻次對過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證，以保證：　　a)所用設(shè)備的準(zhǔn)確度及其變化；　　b)操作人員的技能、能力和知識；　　c)用于控制過程的測量結(jié)果和數(shù)據(jù)的精確度；　　d)過程環(huán)境和其他影響質(zhì)量的因素，如時(shí)間、溫度、壓力；　　e)過程變化、設(shè)備和人員的文件。　　在有些情況下，例如過程的缺陷不能通過其后產(chǎn)品本身的檢驗(yàn)或試驗(yàn)來直接驗(yàn)證，只有在產(chǎn)品使用后才變得明顯，這些過程要求事先鑒定(確認(rèn))以保證過程能力以及控制過程操作中所有重要的變化。　　 應(yīng)按照質(zhì)量體系的規(guī)定對文件進(jìn)行控制。　　 應(yīng)明確規(guī)定過程更改的批準(zhǔn)部門的職責(zé)，必要時(shí)，還需征得顧客同意。當(dāng)更改設(shè)計(jì)時(shí)，生產(chǎn)工具、設(shè)備，材料或過程的所有變更應(yīng)形成文件，并按規(guī)定的程序?qū)嵤Ｃ看芜^程更改后，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行評價(jià)以驗(yàn)證所做的更改是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了預(yù)期效果。同時(shí)，還應(yīng)將由于過程更改而引起的過程和產(chǎn)品特性之間關(guān)系的任何變化形成文件并及時(shí)通知有關(guān)部門。　　 應(yīng)對過程輸出的驗(yàn)證狀況做出標(biāo)識，這種標(biāo)識可采用適當(dāng)?shù)姆绞?，如印記、?biāo)簽，標(biāo)記、或隨產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄上標(biāo)出，或由計(jì)算機(jī)條碼標(biāo)出或標(biāo)出實(shí)際的位置。這些標(biāo)識應(yīng)能區(qū)別未經(jīng)驗(yàn)證的、合格或不合格的產(chǎn)品。也應(yīng)能識別負(fù)責(zé)驗(yàn)證的單位。　　 應(yīng)規(guī)定對不合格產(chǎn)品和不合格器材加以明確的標(biāo)識和控制的辦法。　　□ 產(chǎn)品驗(yàn)證　　 為了保證生產(chǎn)線所用的外購材料、外購件和組件的質(zhì)量，采取的驗(yàn)證方法取決于上述物資對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，分承包方的控制狀態(tài)和從分承包方得到的信息以及對成本的影響。　　 應(yīng)考慮在過程中適當(dāng)?shù)奈恢眠M(jìn)行驗(yàn)證，典型的情況是檢驗(yàn)或試驗(yàn)，以驗(yàn)證符合性。驗(yàn)證的工位和驗(yàn)證的頻次取決于加工期間產(chǎn)品特性的重要性和驗(yàn)證的復(fù)雜程度。一般說來，應(yīng)盡可能在靠近形成特性的生產(chǎn)工位進(jìn)行驗(yàn)證。　　硬件產(chǎn)品的驗(yàn)證可包括下列項(xiàng)目：　　a)準(zhǔn)備和首件檢驗(yàn)；　　b)操作者檢驗(yàn)或試驗(yàn)；　　c)自動化檢驗(yàn)或試驗(yàn)；　　　d)在固定檢驗(yàn)站定期對過程進(jìn)行檢驗(yàn)；　　e)巡回檢驗(yàn)員的監(jiān)視檢驗(yàn)。產(chǎn)品在被驗(yàn)證符合質(zhì)量計(jì)劃前不得進(jìn)一步放行使用，除非已明確在追回程序內(nèi)。　　 為了加強(qiáng)加工中的檢驗(yàn)或試驗(yàn)，可采用以下一種或兩種成品驗(yàn)證方法：　　a)可以用驗(yàn)收檢驗(yàn)或試驗(yàn)來確保成品符合規(guī)定要求。根據(jù)訂貨單來驗(yàn)證裝運(yùn)的產(chǎn)品的類型和數(shù)量上是否相符合。采用100%全檢、分批抽樣和連續(xù)抽樣等方法。　　b)對成品批中抽取的樣品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量審核，可以是連續(xù)的也可以是定期的?？梢杂抿?yàn)收檢驗(yàn)和產(chǎn)品質(zhì)量審核來及時(shí)提供快速的反饋，以便對產(chǎn)品、對程或質(zhì)量體系采取糾正措施。不合格品應(yīng)予報(bào)告并進(jìn)行評審，然后移開或隔離并進(jìn)行修理，讓步接收或非讓步接收、返工、重新分等或報(bào)廢。對返修和/或返工的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)。 直到質(zhì)量計(jì)劃或書面程序中規(guī)定的活動已滿意地完成，并且相應(yīng)的資料和文件可用并經(jīng)批準(zhǔn)后，產(chǎn)品才予以放行。　　□ 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制　　 應(yīng)該對產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修中使用的全部測量系統(tǒng)進(jìn)行控制，以提供根據(jù)測量數(shù)據(jù)所做出的決策或措施的信任。對量具、儀器、探測設(shè)備、專門的試驗(yàn)設(shè)備以及有關(guān)的試驗(yàn)軟件都應(yīng)進(jìn)行控制。此外，對影響產(chǎn)品、過程特性的夾具、工裝，如試驗(yàn)硬件、比較標(biāo)準(zhǔn)和過程檢測儀器也應(yīng)加以適當(dāng)?shù)目刂?。?應(yīng)制訂監(jiān)視和保持測量過程的書面程序，使測量過程(包括設(shè)備、程序和操作者的技能)處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下。檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，包括試驗(yàn)軟件，應(yīng)與書面程序一起使用，以確保測量的不確定度已知，并與規(guī)定的測量能力一致。當(dāng)準(zhǔn)確度不足以正確測量過程和產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施。　　 適當(dāng)時(shí)，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備及試驗(yàn)方法的控制程序應(yīng)包括以下內(nèi)容：　　a)適當(dāng)?shù)囊?guī)范及選擇，包括在規(guī)定的環(huán)境條件下應(yīng)具備的量程、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性等；　　b)首次使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)以確認(rèn)其準(zhǔn)確度(準(zhǔn)確度和精密度)。對軟件和控制自動試驗(yàn)設(shè)備的程序也應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證；　　c)根據(jù)生產(chǎn)廠家的規(guī)范，上次校準(zhǔn)的結(jié)果以及使用的方法和范圍，定期對設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、修理和再校準(zhǔn)，以保持使用中所需的準(zhǔn)確度；　　d)有關(guān)儀器標(biāo)識、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)狀態(tài)以及返還、搬運(yùn)、防護(hù)和貯存、調(diào)試、修理、校準(zhǔn)、安裝和使用程序的書面證據(jù)；　　e應(yīng)能追溯到準(zhǔn)確度已知并具有穩(wěn)定性的基準(zhǔn)，最好是國家或國際承認(rèn)的基準(zhǔn)。沒有這樣的基準(zhǔn)時(shí)，文件應(yīng)寫明根據(jù)何種依據(jù)進(jìn)行校準(zhǔn)。　　 對測量和試驗(yàn)設(shè)備及試驗(yàn)方法的控制應(yīng)擴(kuò)展到所有分承包方。　　 發(fā)現(xiàn)測量過程失控或檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備超過了所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)界限時(shí)，必須采取適當(dāng)?shù)拇胧?。對已完成工作的影響以及需要重新加工、重新試?yàn)、重新校準(zhǔn)或完全拒收的范圍進(jìn)行評定。此外，為了避免問題的再次發(fā)生，必須查明原因，包括對校準(zhǔn)方法和頻次、人員培訓(xùn)和試驗(yàn)設(shè)備的適用性重新進(jìn)行評審。　　 在滿足2條和4條的前提下，可以使用外部設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)、測量、試驗(yàn)或校準(zhǔn)，以避免增加重復(fù)費(fèi)用或額外的投資(詳見ISO100121)。　　□ 不合格品的控制　　 應(yīng)以書面程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。不合格控制程序的目標(biāo)是預(yù)先防止顧客收到不合格品并避免不必要的進(jìn)一步加工不合格品的費(fèi)用。一旦發(fā)現(xiàn)材料，零部件或已完工產(chǎn)品不能滿足或可能不滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)立即采取2至7條的各項(xiàng)措施。　　 對可疑為不合格的產(chǎn)品或批應(yīng)立即標(biāo)識，并將發(fā)現(xiàn)的問題記錄下來。 應(yīng)采取必要的措施對以前的生產(chǎn)批進(jìn)行檢查或重新檢查。　　 應(yīng)按實(shí)際可能對不合格品做出適當(dāng)標(biāo)記并與合格品隔離，以防止在做出適當(dāng)處置前繼續(xù)使用。　　 應(yīng)由指定的人員對不合格品進(jìn)行評審以確定是否能讓步接收(經(jīng)修理或不經(jīng)修理)，或返修、返工、降級或報(bào)廢。進(jìn)行評審的人員應(yīng)有能力判定決策對互換性、進(jìn)一步加工、性能、可信性、安全性及外觀的影響。　　 應(yīng)按實(shí)際可能及時(shí)對不合格品做出處理。決定接收產(chǎn)品時(shí)應(yīng)提出書面文件并申明理由，在授權(quán)棄權(quán)時(shí)，應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。　　 應(yīng)盡早采取措施，防止誤用或安裝不合格品。措施包括對按同樣設(shè)計(jì)或同樣程序加工的其他不合格產(chǎn)品的評審和/或?qū)σ郧案髋耐瑯赢a(chǎn)品的評審。 為了工作進(jìn)展應(yīng)盡早采取補(bǔ)救措施以減少返修、返工或報(bào)費(fèi)的費(fèi)用。應(yīng)對修理、返工和/或改進(jìn)的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新試驗(yàn)以驗(yàn)證其是否符合規(guī)定要求。 另外，有必要追回成品時(shí)，不論在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中還是已經(jīng)使用，都應(yīng)追回。追回決定受安全性、產(chǎn)品責(zé)任及顧客滿意程度這些因素的影響。　　 應(yīng)采取措施防止再發(fā)生不合格。　　□ 糾正措施　　 糾正措施的實(shí)施隨發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題而開始，并涉及到采取措施，消除、減少問題的重復(fù)發(fā)生。糾正措施也包括對不能令人滿意的產(chǎn)品的返修、返工、追回或報(bào)廢?！　∠缓细竦脑虻拇胧┑男枨髞碜韵旅鎺讉€(gè)方面：　　a)審核(內(nèi)部和/或外部)；　　b)過程不合格報(bào)告；　　c)管理評審；　　d)市場反饋；　　e)顧客投訴。　　2到8規(guī)定了消除現(xiàn)存或潛在的不合格的原因的具體措施。　　 糾正措施工作中職責(zé)和職權(quán)的規(guī)定是質(zhì)量體系的一部分。糾正措施的協(xié)調(diào)、記錄、監(jiān)視涉及到質(zhì)量體系的所有方面，因此，應(yīng)在組織內(nèi)部明確各項(xiàng)工作的歸屬。有關(guān)原因的分析和糾正措施的實(shí)施可能涉及許多職能，如設(shè)計(jì)、采購、工藝、加工和質(zhì)量控制。　　 應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問題對加工成本、質(zhì)量成本、性能、可信性、安全性和顧客滿意等方面潛在影響的程度來評價(jià)其對產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性。　　 應(yīng)確定影響過程能力滿足規(guī)定要求的重要因素。應(yīng)查明質(zhì)量問題發(fā)生的原因(包括各種潛在的原因)和所造成影響之間的關(guān)系。應(yīng)記錄調(diào)查結(jié)果。　　 在制定預(yù)防措施前，分析質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)確定根本原因或原因。由于根本原因通常不很明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)品的規(guī)范以及所有有關(guān)的過程、操作、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客意見，在分析問題時(shí)可使用統(tǒng)計(jì)方法。 應(yīng)考慮建立一個(gè)文件，列出不合格項(xiàng)目與異常現(xiàn)象對比表，以幫助識別有共性的問題。　　 應(yīng)采取適當(dāng)步驟消除產(chǎn)生實(shí)際或潛在不合格的原因。原因或潛在原因的確定可能導(dǎo)致修改制造、包裝、服務(wù)、運(yùn)輸或貯存程序，產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系的修訂。　　 為避免問題再發(fā)生，應(yīng)對有關(guān)過程和程序進(jìn)行必要的控制，在實(shí)施糾正措施時(shí)，應(yīng)監(jiān)視其效果以保證達(dá)到預(yù)期的目的。　　 由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應(yīng)納入作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)過程文件、產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系文件中。也可能需要對查找和排除潛在問題的程序進(jìn)行修改。　　□ 生產(chǎn)后的活動　　 應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁A存方法以確保保管期并避免產(chǎn)品變質(zhì)。應(yīng)定期檢查貯存條件和產(chǎn)品的庫存條件，以使其符合規(guī)定的要求并及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品損失、損壞或變質(zhì)的情況。　　 在交付的各個(gè)環(huán)節(jié)中，重要的是應(yīng)制定出保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。對所有產(chǎn)品，特別是有保管期限或需要在運(yùn)輸或貯存期間特別保護(hù)的產(chǎn)品應(yīng)做出標(biāo)志，并制定和保持書面工作程序，確保不發(fā)運(yùn)及使用變質(zhì)的產(chǎn)品。　　 應(yīng)制定指導(dǎo)正確安裝的書面安裝程序，包括警告標(biāo)志。程序應(yīng)包括防止安裝不當(dāng)或消除引起降低產(chǎn)品或物資質(zhì)量、可信性、安全性和性能因素的規(guī)定。　　　　(1)在安裝期間或安裝后所用的搬運(yùn)及維修的專用工具或設(shè)備，都應(yīng)像新產(chǎn)品一樣，其設(shè)計(jì)和功能經(jīng)過合格確認(rèn)。　　(2)對現(xiàn)場使用的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備也應(yīng)進(jìn)行控制。　　(3)應(yīng)確定并及時(shí)提供書面程序和有關(guān)說明書，其內(nèi)容包括現(xiàn)場裝配及安裝、使用、操作、維修的說明以及備品或配件清單。程序和說明書對預(yù)期的讀者的適用性應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。　　(4)必須有足夠的后勤保障，包括技術(shù)咨詢、備品或配件供應(yīng)及優(yōu)質(zhì)服務(wù)，應(yīng)協(xié)商確定分承包方、銷售方和顧客的責(zé)任。　　 應(yīng)考慮建立早期報(bào)警系統(tǒng)，立即報(bào)告產(chǎn)品故障、缺陷情況，以確保迅速采取糾正措施。關(guān)于投訴、故障現(xiàn)象及其模式或在使用中發(fā)生的任何問題的信息，應(yīng)及時(shí)提供給評審，并在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、加工和/或使用階段采取糾正措施。　　 應(yīng)建立一個(gè)產(chǎn)品使用中性能的反饋系統(tǒng)來監(jiān)視產(chǎn)品在其整個(gè)壽命期內(nèi)的質(zhì)量特性。該系統(tǒng)可以連續(xù)地分析產(chǎn)品滿足顧客對質(zhì)量(包括安全性和可信性)要求或期望的程度。　　□ 質(zhì)量記錄　　 組織應(yīng)建立并保持有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、存貯、維護(hù)、收回和處理的書面程序。應(yīng)制定顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的辦法，并建立各類文件的更改修訂的程序。　　 質(zhì)量體系中應(yīng)保存足夠的記錄，證明產(chǎn)品達(dá)到了所要求的質(zhì)量并驗(yàn)證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。分析質(zhì)量記錄為糾正措施和改進(jìn)工作提供了重要的輸入?！　∠旅娴睦泳褪且罂刂频母鞣N質(zhì)量記錄，包括表格：　　檢驗(yàn)報(bào)告；　　試驗(yàn)數(shù)據(jù)；　　鑒定報(bào)告；　　確認(rèn)報(bào)告；　　考察和審核報(bào)告；　　材料評審報(bào)告；　　校準(zhǔn)數(shù)據(jù)