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生產企業(yè)質量體系手冊(編輯修改稿)

2025-07-22 11:59 本頁面
 

【文章內容簡介】 、目標和部門質量目標的實現(xiàn)情況及適宜性分析等。(通常以會議形式);;;管理者代表報告公司質量管理體系運行情況;(包括對質量管理體系變更方案);形成決議(),總經(jīng)理總結。管理評審輸出應包括與以下方面有關的決定和措施:;;。由質量部組織并會同有關部門制定落實管評決議的措施;跟蹤措施實施及對其有效性進行驗證;對管評材料及記錄進行整理歸檔。詳見《管理評審控制程序》。6資源管理為確保質量管理體系的實施、保持和持續(xù)改進其有效性,滿足顧客要求,增強顧客滿意,公司確定配置適宜的資源,并對資源進行管控。這些資源包括:人力資源、基礎設施、適宜的工作環(huán)境及質量信息等。 則為確保從事影響產品要求符合性工作的人員基于教育、培訓、技能和經(jīng)驗等能夠勝任其工作,為質量管理體系的運行提供適宜的人力資源。、培訓和意識公司編制保持《人力資源控制程序》,就人力資源管控做出規(guī)定,包括:a. 綜管部基于對員工的教育、培訓、技能、經(jīng)驗等基本要求,確定從事影響產品要求符合性工作的人員所必須的能力,并按此要求進行人力資源的配置;b. 必要時,通過培訓或采取其他措施(如招聘、換崗等)使相應崗位的人員具備所需的能力; c. 通過筆試、實際操作、考核等方式,評價所所采取的措施的有效性;d. 確定質量意識教育和培訓的需求,通過實施有效的培訓,確保員工認識到所承擔的工作與質量管理體系的相關性和重要性,以及如何為實現(xiàn)公司的質量目標做出貢獻;e. 按《記錄控制程序》的規(guī)定,保持員工教育、培訓、技能、經(jīng)驗等的適當記錄;f. 對各級管理者以及對產品質量有影響的人員,按《人力資源控制程序》中規(guī)定的時間間隔和國家有關規(guī)定進行有關質量管理知識和崗位技能的培訓、考核,考核結果予以公示;經(jīng)由國家規(guī)定的培訓考核或外部培訓的,其資格證書由綜管部備案。對人力資源的控制,詳見《人力資源控制程序》。公司確定和提供為實現(xiàn)符合產品要求所需的基礎設施,基礎設施包括:a. 辦公用品、設備(打印機、復印機、掃描儀、傳真機、電腦、接線板等)b. 建筑物、工作場所設施和相關的設施。c. 過程設備(研發(fā)、測試、部分生產用設施、工具等);d. 支持性服務(如辦公用車、通訊、網(wǎng)絡系統(tǒng))。、維護和保養(yǎng)a. 綜管部負責辦公用品設備、工作場所實施以及支持性服務設備的檢查和維護。當設備使用部門遇到無法排除的故障,應報告綜管部,由綜管部聯(lián)系檢修。對無法修復或無使用價值的設施,按規(guī)定審批后做報廢處理。b. 質量部負責監(jiān)視和測量設備的保養(yǎng)和維護。()c. 研發(fā)、部分生產用設施、設備、工具由具體使用的技術部門負責。公司對影響產品符合要求所需的工作環(huán)境進行控制。、融洽的工作氛圍,加強公司內部溝通,創(chuàng)造良好的人際關系,鼓勵員工發(fā)揮自身的潛能,為員工創(chuàng)造充分參與實現(xiàn)公司目標的環(huán)境;、整齊的研發(fā)、生產、測試(調試、試驗)和辦公環(huán)境,適當配備加濕設備,保持適宜的溫、濕度;,對影響產品符合要求的場所采取防靜電措施.綜管部負責對各場所的環(huán)境狀況進行監(jiān)視和測量,并保持相關記錄(填寫《工作環(huán)境檢查記錄表》,確保研發(fā)、生產、測試和辦公環(huán)境滿足產品要求。質量信息是確保產品及質量管理體系有效運行的重要資源之一,也是以事實作為決策依據(jù)的質量管理原則應用的基礎。為滿足顧客對產品質量信息的需求,應收集、貯存、傳遞、處理和利用質量信息。編制形成文件的程序,以明確收集質量信息的職責、方法、內容、信息的分析方法和利用信息的機會。詳見《信息和數(shù)據(jù)分析控制程序》。策劃產品實現(xiàn)過程是過程管理的重要內容之一。對產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系的其他過程的要求相一致。策劃時,應確定以下方面的適當內容:,確定該產品或項目的質量目標和要求;,確定產品實現(xiàn)所需的過程和應配備的資源;c. 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動,以及產品接收準則;d. 建立為產品實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的質量記錄;e. 提出產品標準化要求,編制《產品標準化大綱》;f. 按軟件工程方法設計和開發(fā)計算機軟件。g) 提出產品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等要求;h) 產品質量評價和改進的數(shù)據(jù)收集和分析要求;i) 技術狀態(tài)管理要求; j) 應對產品實現(xiàn)的各階段進行風險評估,提出管理要求,形成風險分析文件,必要時提供給顧客。產品實現(xiàn)策劃的輸出形式是現(xiàn)行有效的《質量保證大綱》,顧客要求時,《質量保證大綱》及調整應征得顧客同意。見“附件 B研發(fā)流程圖”和“附件 C生產流程圖”。銷售部協(xié)同集成部和產品部,根據(jù)顧客對產品的要求,如合同草案、技術協(xié)議草案、口頭約定和市場調研結果等信息,識別產品設計開發(fā)、生產的需求,從而確定與產品有關的要求。這些要求包括:,包括交付和交付后活動的要求等;,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;、標準要求;。應對產品要求進行評審(《合同評審表》),評審應在本公司向顧客做出提供產品的承諾之前進行,通過評審應確保:(如產品功能性能要求,質量要求,交付要求,售后技術支持要求,安全保密及法律法規(guī)要求等)得到明確的規(guī)定;;;,在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。,銷售部、集成部和產品部及質量部等部門應確保相關文件得到修改,修改后的信息及時傳遞給相關人員。當變更的產品要求影響到顧客要求時,變更的實施必須征得顧客同意。f.識別與產品有關的風險,制定規(guī)避風險預案。評審及其采取的任何措施的記錄由質量部部保存。,各部門應確定與顧客溝通的渠道、方式和時機,并保持與顧客的有效溝通。b. 銷售部、商務部、集成部和產品部在與顧客洽談、合同履行及合同完成后,應保持與顧客的溝通,以了解顧客的期望和意見,從而更好地使顧客滿意。:通過各種渠道向顧客宣傳產品信息,解答顧客的問詢;問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改等的溝通;征詢顧客意見,及時有效地處理顧客反饋。d. 銷售部負責售前和合同執(zhí)行過程中與顧客溝通,集成部和產品部負責技術支持、售后服務支持和顧客反饋問題的處理。各部門應就處理情況與顧客進行溝通;,應確保不斷征求顧客意見,在需求理解上取得共識,并經(jīng)常向顧客通報產品要求實現(xiàn)的情況,以便得到顧客的理解、支持和幫助;,當質量管理體系發(fā)生變化時,必要時,應及時與顧客溝通。產品部和集成部按照《新產品試制和設計開發(fā)控制程序》,對產品設計開發(fā)全過程進行控制,確保產品滿足需求的規(guī)定。 各項目負責人應根據(jù)合同或技術協(xié)議要求,對產品的設計和開發(fā)進行策劃,形成《研制計劃》。《研制計劃》中應至少包括以下內容:,確定每個階段的任務、工作內容和要求;、驗證和確認活動;。 設計和開發(fā)策劃還應確保:,需要時,應對產品改進作出安排; 、生產、測試和服務等專業(yè)人員共同參與設計和開發(fā)活動;,并制訂相應的措施;,確定設計和開發(fā)中使用的標準和規(guī)范。產品的標準化要求包括:設計開發(fā)過程形成文件的標準化要求及設計開發(fā)中使用的產品規(guī)范、材料規(guī)范、通用技術標準及材料選用或設計的標準化要求等;、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應性要求,運用優(yōu)化設計等專業(yè)工程技術進行產品設計和開發(fā);,以便為確定關鍵件(特性),重要件(特性)提供依據(jù);、新器材、新工藝,在經(jīng)過論證的基礎上應進行試驗和鑒定;,當保障資源不能通過采購渠道獲得時,應隨產品同時進行設計開發(fā);,包括職責、權限要求、接口管理要求、產品質量要求等;m.為確保設計和開發(fā)計劃的有效實施,提出監(jiān)視與測量的需求;n.對產品所需的材料器件等外購(協(xié))器件,應對選用、采購、監(jiān)制、驗收、篩選、復驗以及失效分析等活動進行策劃,確保滿足設計要求;o. 對計算機軟件需求分析、設計、實現(xiàn)、測試、驗收、交付和使用的全過程進行策劃,落實需求管理、策劃與跟蹤、文檔編制、測試、質量保證、配置管理等工作。項目負責人應對參與設計和開發(fā)的不同部門之間的接口進行管理,以確保有效的溝通和協(xié)作。隨著設計和開發(fā)活動的進展,若相關要求(如產品目標、產品要求/標準或項目資源等)發(fā)生變化時,應及對《研制計劃》作出調整,以保證計劃的嚴肅性和有效性。以文件方式規(guī)定與產品要求有關的輸入,并保持記錄。設計和開發(fā)輸入的內容應包括:;:行業(yè)標準、國家標準或顧客規(guī)定的要求等;(如采用已成功的或已成熟的技術、方案等);,如:產品標準化要求,資源配置要求,包括安全、運輸、儲存、維護和環(huán)境要求等;(設計應充分考慮產品的易制造加工、易使用維護的要求)。為確保設計和開發(fā)輸入的充分性和適宜性,應對設計和開發(fā)輸入進行評審,評審應確保設計和開發(fā)輸入要求的完整、清楚、協(xié)調,無自相矛盾。產品部和集成部負責保持各自設計輸入及評審的文件和記錄,項目完成后集中按項目歸檔。設計和開發(fā)的輸出應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證, 并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)的輸出應滿足下列要求:;,做為采購、生產的作業(yè)依據(jù);,為產品符合性判定和產品放行提供依據(jù);、安全和正常使用所必需的產品要求,如安全和正常使用的操作規(guī)程及使用的環(huán)境要求等,必要時還應規(guī)定一般常見故障的判定和處置方法。(特性)、重要件(特性)項目明細表,并在產品設計文件和加工工藝文件上作相應標識;;,應在設計開發(fā)過程中開展可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應性設計,給出可靠性分配、預計、故障模式、影響及危害性分析(FMECA)及試驗與評價等報告;維修性和測試性分析、試驗與評價等報告;產品安全性分析報告;環(huán)境適應性設計及試驗與評價等報告。在設計和開發(fā)的實施過程中,按照所規(guī)定的質量控制點,由項目負責人組織對設計開發(fā)的階段性成果進行系統(tǒng)的評審,包括工藝評審和質量評審等。在設計開發(fā)過程中,轉階段時必須進行評審,評審的結果可作為上一階段的輸出、下一階段的輸入。設計和開發(fā)評審的主要任務包括:;,制定解決措施并實施。項目負責人在評審前應準備評審所需的文件資料;參加評審的人員應包括技術、商務、銷售、質量等有關的部門的代表。顧客要求時,應邀請顧客參加評審。必要時,進行可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性以及元器件和計算機軟件等專題評審,專題評審也可與其他設計評審一并進行。顧客參加評審時,對評審識別出的問題和采取任何必要措施及跟蹤結果,應向顧客通報。產品部或集成部應保留評審的結論及所采取措施的記錄。階段評審后,產品部或集成部應對當前的項目技術狀態(tài)進行備份。項目完成后由產品部或集成部集中歸檔。項目負責人按《研制計劃》確定的時間節(jié)點,組織進行設計和開發(fā)的驗證,確保設計輸出滿足設計輸入的要求。:;;。:;;。產品部和集成部組織實施設計驗證工作,對驗證發(fā)現(xiàn)的問題應及時采取措施。驗證結果及所采取的措施的記錄應予保持。項目完成后集中按項目歸檔。對于顧客要求控制的項目,應通知顧客參加設計和開發(fā)的驗證。設計和開發(fā)確認的目的是證明產品能夠滿足規(guī)定的使用要求和預期用途的要求。應按《研制計劃》規(guī)定的時間要求進行。只要可行,確認應在產品交付或實施之前完成。確認通常是針對最終產品,在使用條件下進行的試驗或試用。確認應邀請顧客參加。邀請顧客參加的試驗或試用完成后,應請顧客出具試驗或試用報告。對試驗發(fā)現(xiàn)問題的跟蹤解決情況應向顧客通報。需定型(鑒定)的產品,GJB 1362 軍工產品定型程序和要求,進行定型(鑒定)準備。設計和開發(fā)更改的控制,是指對已經(jīng)批準的設計和開發(fā)的結果的變更的控制。應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認,并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。一般更改由部門或
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