【文章內(nèi)容簡介】 結(jié)果顯示一些供應(yīng)商正在不斷地改進(jìn)。（一般而言，供應(yīng)商需要用一定時(shí)間段的圖示結(jié)果來證明這點(diǎn)，控制圖是最好的?。╉?xiàng)目 6 采購Q91Q92RMRNRRNRRNR62. 受審核方發(fā)起并鼓勵其供應(yīng)商（包括縱向一體化供應(yīng)商）通過適當(dāng)?shù)姆椒▽で蟾倪M(jìn)質(zhì)量的機(jī)會。持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的概念已延伸至供應(yīng)鏈并進(jìn)入受審核方的供應(yīng)商行列。受審核方有責(zé)任通過策劃、目標(biāo)設(shè)定以及其它多種采購方面的進(jìn)取措施來積極致力于其供應(yīng)商的質(zhì)量改進(jìn)。受審核方被鼓勵去監(jiān)控和管理這樣的關(guān)系，并將重大的改進(jìn)結(jié)果通報(bào)給客戶。q 有證據(jù)顯示在過去的一年中，受審核方已和其供應(yīng)商一起發(fā)起了一些供應(yīng)商質(zhì)量改進(jìn)的行動和制定了一些目標(biāo)。（需要顯示改進(jìn)行動的執(zhí)行水準(zhǔn)）q 制定了一份書面的供應(yīng)商質(zhì)量改進(jìn)方案以改進(jìn)供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量。（要查閱一些以供應(yīng)商質(zhì)量改進(jìn)為焦點(diǎn)的書面計(jì)劃）o 要求某些供應(yīng)商提供過程能力研究報(bào)告和原材料證明文件。o 對某些關(guān)鍵的供應(yīng)商已制定了質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)。o 供應(yīng)商已文件化證實(shí)他們已使用預(yù)防技術(shù)，諸如能力研究和統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）。o 對于供應(yīng)商所供的零件的關(guān)鍵特性，要求供應(yīng)商提供統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。這些要求不光列入程序文件，還要在采購訂單中注明。o 受審核方積極要求其供應(yīng)商進(jìn)行長期的（一至二年）質(zhì)量改進(jìn)的策劃。o 受審核方利用其供應(yīng)商的改進(jìn)方案，使供應(yīng)商承擔(dān)保證質(zhì)量的責(zé)任。 項(xiàng)目 7產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性Q91Q92RMNRNRNR71. 產(chǎn)品在生產(chǎn)、交付和安裝的全過程中均得到了適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并且可追溯。受審核方應(yīng)建立和保持文件化的程序，在從接收到生產(chǎn)各階段、交付及安裝(可行時(shí))等的全過程中對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。q 已建立了程序以在生產(chǎn)全過程對產(chǎn)品和材料進(jìn)行標(biāo)識。q 材料及產(chǎn)品上標(biāo)識了生產(chǎn)日期代碼。q 在加工過程中，零件的狀態(tài)得到了清晰的標(biāo)識以防止混料。 (可標(biāo)在零件上，工位器具上或周轉(zhuǎn)車上)o 原材料有唯一代碼以標(biāo)識供應(yīng)商、批號及接收日期。o 對每次發(fā)運(yùn)的產(chǎn)品均有批號以確?？勺匪菪浴 經(jīng)返工的材料在生產(chǎn)全過程均可追溯。o 原材料的唯一代碼一直保留到成品上。.o 受審核方的業(yè)務(wù)系統(tǒng)有能力追溯其零件/產(chǎn)品，從接收(原材料)直至其發(fā)運(yùn)部門。o 受審核方的業(yè)務(wù)系統(tǒng)有能力追溯其零件/產(chǎn)品，從接收(原材料)直至發(fā)運(yùn)到客戶方的碼頭。o 組合件可追溯至其在裝配中的每一件零件。項(xiàng)目 8 過程控制Q91Q92RMNRNRNR81. 受審核方在制造過程中實(shí)施了操作指導(dǎo)書。受審核方應(yīng)在其各工位上配制文件化的包括必要的過程監(jiān)控要求的操作指導(dǎo)書。對過程運(yùn)作負(fù)有職責(zé)的員工必須易于取得它們。q 在現(xiàn)有運(yùn)作的絕大多數(shù)工位上均有書面的操作指導(dǎo)書。q 操作指導(dǎo)書為受控文件，并且可供適當(dāng)員工取閱。 (檢查改版通知及記錄的中央儲存點(diǎn))o 具有詳細(xì)的操作指導(dǎo)書，覆蓋了操作、質(zhì)量特性以及零件測量的要求。o 操作指導(dǎo)書提供了零件測量技術(shù)方面的指導(dǎo)。o 具有正式程序詳細(xì)說明了編制和批準(zhǔn)操作指導(dǎo)書的職責(zé)和權(quán)限。o 技術(shù)部門與相關(guān)操作工一起對操作指導(dǎo)書進(jìn)行定期評審，管理層對其進(jìn)行跟蹤，以確保操作工理解了書面指導(dǎo)書的要求并按其執(zhí)行。 (需要正式評審的證據(jù) … 會簽記錄, 備忘錄等)項(xiàng)目 8過程控制Q91Q92RMNRNRNR82. 受審核方有文件化的程序來控制由制造過程引發(fā)的過程更改，如工裝、設(shè)備、 材料、量具及工藝的更改等。受審核方應(yīng)有文件化的程序來控制所有的過程更改。這些程序應(yīng)預(yù)先得到客戶的批準(zhǔn)。受審核方應(yīng)保持過程更改的記錄，確定過程更改的有效性，并有能力向客戶作出反饋。受審核方必須采用適當(dāng)?shù)姆椒▉肀O(jiān)控更改的實(shí)施，并更新有關(guān)的生產(chǎn)記錄。q 有文件化的過程更改程序，并明確規(guī)定了過程更改的職責(zé)。q 新過程或經(jīng)更改的過程的接收和/或?qū)嵤?yīng)有客戶的批準(zhǔn)。 (檢查在程序中是否有客戶批準(zhǔn)的要求，檢查實(shí)例)q 有正式的系統(tǒng)來監(jiān)控/確保由制造過程引發(fā)的過程更改正確地反映到制造/設(shè)計(jì)文件(適當(dāng)時(shí))中，及在生產(chǎn)過程中得到正確實(shí)施。 (檢查是否存在一個(gè)系統(tǒng)以確保由制造過程引發(fā)的更改已實(shí)施到工裝、量具、操作工和操作文件、 FMEA、工裝和量具圖紙等中。 如需了解由設(shè)計(jì)引發(fā)的更改，參見審核要素 55)o 在某些運(yùn)作中，過程更改得到了完全的文件化。o 把量具評估包括在正常的更改控制程序中。o 對某些過程的更改，要求進(jìn)行過程能力研究。o 所有的過程更改都得到了完全的文件化，并在有關(guān)部門溝通了相關(guān)信息。o 在更改前，評審和更新(如需要)了過程FMEA。o 當(dāng)過程更改能導(dǎo)致質(zhì)量、成本和生產(chǎn)率方面的改進(jìn)時(shí)，應(yīng)有文件化的證據(jù)證明。 (口頭說明不允許, 我們應(yīng)尋找實(shí)在的改進(jìn)證據(jù))項(xiàng)目 8 過程控制Q91Q92RMRNRRNRRNR83. 編制、執(zhí)行和適當(dāng)?shù)乇３至嗽O(shè)備預(yù)防性維護(hù)的程序。受審核方應(yīng)建立文件化的維護(hù)程序，以確定關(guān)鍵過程的設(shè)備，提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效規(guī)劃的預(yù)防性維護(hù)體系。體系應(yīng)記錄維護(hù)行動，并在規(guī)劃的活動中采用預(yù)測性的方法來優(yōu)化生產(chǎn)率。q 有書面程序規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)。q 保留了設(shè)備維護(hù)和維修的記錄。q 按規(guī)定的計(jì)劃實(shí)施和記錄設(shè)備維護(hù)行動。q 對設(shè)備的績效量度(如未計(jì)劃的設(shè)備停機(jī)時(shí)間)進(jìn)行了監(jiān)控以實(shí)施改進(jìn)。o 存在文件化的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，該計(jì)劃是基于原設(shè)備制造商的建議或按各關(guān)鍵過程的不同狀況來定義的。o 全面預(yù)防性維護(hù)和維修的記錄保留在生產(chǎn)過程區(qū)域中。 (應(yīng)按相關(guān)的屬性來歸檔/分類，如所有研磨機(jī)、所有攪拌機(jī)、所有部門A、所有部門B等)o 有全廠范圍內(nèi)的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，該程序應(yīng)可操作，并且是基于機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)周期而非時(shí)間的。o 定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃的評審來確認(rèn)過程更改的效果。(需要一些此種評審的證據(jù)，如會議紀(jì)要、備忘錄等)o 采用過程能力研究來驗(yàn)證某些預(yù)防性維護(hù)行動的符合性。(需要證據(jù)證明該研究的目的是設(shè)備維護(hù) – 不接受口頭說明)o 設(shè)備績效量度(如未計(jì)劃的停機(jī)時(shí)間)顯示出向目標(biāo)靠近的改進(jìn)趨勢。 (總的來說，需要作量度指標(biāo)隨時(shí)間的變化圖來顯示該結(jié)果 … 最好用控制圖！)項(xiàng)目 8 過程控制Q91Q92RMRNRRNRRNR84. 員工了解了客戶的關(guān)鍵質(zhì)量要求和期望，以及內(nèi)部的質(zhì)量狀態(tài)。由于員工是運(yùn)營管理中影響質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，受審核方應(yīng)提高員工對其生產(chǎn)的材料/零件的質(zhì)量意識。滿足所有過程特性和客戶的要求是必須的，但是，某些特性需要額外的關(guān)注。因此，應(yīng)提供員工的意識來支持管理層在客戶滿意度上的目標(biāo)。q 出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，客戶的質(zhì)量信息應(yīng)溝通至所有員工，且員工開始了解客戶的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。q 在戰(zhàn)略性的區(qū)域張貼了內(nèi)外部的質(zhì)量信息。o 客戶要求時(shí)，關(guān)鍵的內(nèi)部質(zhì)量數(shù)據(jù)得到了跟蹤。o 對作為關(guān)鍵質(zhì)量績效數(shù)據(jù)的一部分的客戶數(shù)據(jù)進(jìn)行了跟蹤。o 對所有客戶的關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)均進(jìn)行了跟蹤 (不管客戶要求與否 … 跟蹤它們是因?yàn)槭軐徍朔秸J(rèn)為它們重要) o 員工們了解了客戶的關(guān)鍵質(zhì)量信息。o 客戶數(shù)據(jù)得到了突出標(biāo)識，并溝通至員工以給予其反饋。(客戶備忘錄、質(zhì)量報(bào)告、質(zhì)量警報(bào)等)o 員工了解了客戶的目標(biāo)。(了解惠而浦10X目標(biāo)，F(xiàn)PA首次批準(zhǔn)目標(biāo)，供應(yīng)商改進(jìn)目標(biāo)等) 項(xiàng)目 9 統(tǒng)計(jì)技術(shù)Q91Q92RMRNRRNRRNR91. 受審核方確定和使用了分析技術(shù)以作為預(yù)防不合格和控制質(zhì)量的基礎(chǔ)。為了實(shí)施和保持過程的改進(jìn)，必須通過系統(tǒng)地分析影響過程輸出的質(zhì)量的各因素來理解過程?？赡芤褜@些因素進(jìn)行了偶然性的探索，但是總的來說，利用分析技術(shù)來進(jìn)行的結(jié)構(gòu)化的方法會更為有效。q 已采用了文件化的分析方法來滿足客戶的首件樣品批準(zhǔn)要求。q 受審核方采用了基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)方法來研究過程和產(chǎn)品特性，如： 直方圖 因果圖 (魚骨圖) 預(yù)控制圖 排列圖 控制圖 計(jì)數(shù)特性 相關(guān)圖 控制圖 – 計(jì)量特性 過程潛在研究(以上基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)計(jì)數(shù)主要用于過程監(jiān)控、樣品提交、及單個(gè)問題解決)o 采用了分析技術(shù)來推動運(yùn)作的改進(jìn)。(檢驗(yàn)和試驗(yàn)，數(shù)據(jù)分析，缺陷分析，績效評審等。通常這要求對統(tǒng)計(jì)技術(shù)的完全理解和有效利用，但是，經(jīng)常會不止采用這些基礎(chǔ)技術(shù))o 有分析技術(shù)的培訓(xùn)計(jì)劃，并有對影響受審核方的設(shè)計(jì)、過程和產(chǎn)品評價(jià)的人員安排和鼓勵其參加培訓(xùn) (尋找已有的培訓(xùn)計(jì)劃 … 不接受口頭說明)o 采用了先進(jìn)的分析技術(shù)來優(yōu)化過程和推動突破，如： 相關(guān)研究 過程實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)– 重要性測試 ANOVA, ANOM– 統(tǒng)計(jì)公差 多變量分析 Chisquare 分析 變差成分項(xiàng)目 9 統(tǒng)計(jì)技術(shù)Q91Q92RMRNRRNRRNR92. 受審核方應(yīng)用了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)以控制過程及驗(yàn)證這些技術(shù)滿足規(guī)定要求的充分 性。持續(xù)地滿足設(shè)計(jì)要求的能力受到過程變差大小的直接影響。確定該變差及隨后控制/減少變差將降低成本和低效率。q 員工經(jīng)培訓(xùn)并且了解了基礎(chǔ)的統(tǒng)計(jì)方法和作圖技術(shù)。至少，進(jìn)行收集數(shù)據(jù)或作圖工作的員工是經(jīng)培訓(xùn)的。q 建立了程序以詳細(xì)規(guī)定：– 用來度量過程變差的技術(shù)的種類– 如何選擇被控特性– 用來控制過程的方法– 操作工的職責(zé)– 抽樣頻率q 受審核方適當(dāng)?shù)厥褂昧私y(tǒng)計(jì)技術(shù)來度量生產(chǎn)過程中的變差，或進(jìn)行了適當(dāng)?shù)姆治鲅芯縼碜C明這種監(jiān)控是不需要的。o 受審核方基于對其產(chǎn)品或過程的適當(dāng)?shù)姆治?，選擇了未被客戶強(qiáng)制要求額外的被控特性 (需要證據(jù))o 對絕大多數(shù)重要和關(guān)鍵過程采用了適當(dāng)?shù)目刂茍D，或進(jìn)行了分析研究以證明不需要此種監(jiān)控。o 基于統(tǒng)計(jì)評價(jià)對控制圖進(jìn)行了優(yōu)先排序(如Cpk )，或采用了其它分析方法對 缺陷進(jìn)行了優(yōu)先降低排序。 (如變差成分的研究) o 適當(dāng)時(shí)，對失控過程采取了糾正措施。o 實(shí)施和報(bào)告了全廠范圍的過程變差監(jiān)控，或進(jìn)行了適當(dāng)?shù)姆治鲅芯恳宰C明此種監(jiān)控不需要。項(xiàng)目 9 統(tǒng)計(jì)技術(shù)Q91Q92RMRNRRNRRNR93. 使用了過程能力研究以評價(jià)生產(chǎn)過程和批準(zhǔn)新的及更改過的過程。在過程中，各設(shè)備有其唯一的滿足和保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求的能力。為驗(yàn)證其持續(xù)的、高質(zhì)量的結(jié)果，有必要理解各設(shè)備持續(xù)、完全地滿足設(shè)計(jì)要求的能力。q 編制了程序以詳細(xì)說明何時(shí)及如何進(jìn)行能力研究 (在何種情況下須進(jìn)行研究，誰抽樣，誰分析等) q 進(jìn)行了能力研究(通常稱為機(jī)器能力研究)以滿足首件批準(zhǔn)FPA的要求。