【正文】 q 有一部分糾正措施是在規(guī)定的時限內(nèi)作出的。 (如受審核方無規(guī)定的時限，則以10個工作日為限或按惠而浦分部的規(guī)定)o 有書面糾正措施程序，包括： 分析數(shù)據(jù)以確定不合格的根本原因– 記錄和報告糾正措施– 在實施后驗證糾正措施的有效性o 絕大多數(shù)糾正措施報告在規(guī)定的時限內(nèi)編制完畢并發(fā)往客戶的代表。o 受審核方積極地支持客戶的制造部門解決生產(chǎn)過程中遇到的問題。 (參見 division SCNs)o 管理評審和跟蹤是糾正措施程序的一部分，并作為高優(yōu)先級的活動及時實施。 (要求驗證：備忘錄、筆記、會議議程等)o 從成本、質(zhì)量成本、績效、可靠性、安全和客戶滿意等方面對問題的重要性進(jìn)行評價。o 在跟蹤審核中驗證了糾正措施的有效性項目 13 糾正和預(yù)防措施Q91Q92RMRNRRNRRNR133. 受審核方應(yīng)使用參與性的問題解決方法以識別、評估和解決內(nèi)外部的問題。為激勵持續(xù)改進(jìn)的理念，應(yīng)采用跨部門小組的方法來調(diào)查來自制造過程和客戶的問題。管理層負(fù)責(zé)提供培訓(xùn)和在發(fā)生問題時對問題的解決提出適當(dāng)?shù)膹?qiáng)調(diào)。應(yīng)文件化這些活動并向相關(guān)人員/團(tuán)體報告以確保消除了根本原因并建立有效技能的應(yīng)用歷史檔案供將來參考。 q 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)問題解決活動的員工接受了有關(guān)問題解決技術(shù)的培訓(xùn)。 (參見 ) (首先問：“誰領(lǐng)導(dǎo)問題解決活動”?)q 有一些有效的問題解決活動。q 有證據(jù)表明一些問題解決活動采用了一些基本質(zhì)量工具。 (如：因果圖、直方圖、排列圖、基礎(chǔ) SPC、能力研究等)o 各部門中各層次的員工都理解和使用了許多問題解決技術(shù)。o 問題解決過程是有效的，并有證據(jù)表明在絕大多數(shù)情況下已識別和消除了問題的根本原因。o 記錄了問題解決的活動并溝通至相關(guān)員工以使他們了解進(jìn)程。o 管理層定期評審培訓(xùn)計劃以確保有關(guān)員工獲得了必要的培訓(xùn)來及時地解決問題。o 在問題解決活動中采用了先進(jìn)的分析技術(shù)。 項目 14 文件和資料的控制 Q91Q92RMNRNRNR141. 質(zhì)量資料和文件由最高管理者審閱，并采取了適當(dāng)?shù)拇胧Ｅc業(yè)務(wù)流程及制造過程的控制有關(guān)的質(zhì)量資料和記錄結(jié)果應(yīng)定期由管理者評審。應(yīng)規(guī)定哪些文件和記錄應(yīng)被評審及其評審周期。 (例如，但不限于：SPC控制圖、內(nèi)部PPM數(shù)據(jù)、客戶質(zhì)量指標(biāo)、FPA提交、糾正措施記錄、質(zhì)量成本、質(zhì)量計劃的執(zhí)行進(jìn)度等)。q 應(yīng)在管理層會議上正式評審質(zhì)量績效指標(biāo)。 q 有清單列出了應(yīng)被評審的資料和文件及其評審周期。 q 根據(jù)評審結(jié)果采取了相應(yīng)的措施。o 質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)確定糾正措施以改進(jìn)結(jié)果。o 客戶反饋的質(zhì)量結(jié)果應(yīng)由最高管理層定期評審。o 評審了全面的質(zhì)量績效以做自我檢討和導(dǎo)出糾正措施。o 有文件化的程序規(guī)定了質(zhì)量數(shù)據(jù)評審的類型。o 管理層確定了關(guān)鍵指標(biāo)的長期目標(biāo)(3年)。o 質(zhì)量數(shù)據(jù)的評審是組織管理層會議中的一項主要議程。 項目 15 檢驗、測量和測試設(shè)備的控制Q91Q92RMRNRRNRRNR151. 建立和實施了計量控制系統(tǒng)，并利用其來識別和控制所有檢驗和測試設(shè)備的 校準(zhǔn)活動。為供應(yīng)在公差范圍內(nèi)的零件或產(chǎn)品，受審核方必須有能力用客觀證據(jù)證明其適當(dāng)?shù)剡x擇、系統(tǒng)地識別和適當(dāng)?shù)匦?zhǔn)/檢定了所有用來測量和測試的設(shè)備。不合格的量具將被剔除出生產(chǎn)過程。q 有文件化的程序規(guī)定了量具和測試設(shè)備的控制和校準(zhǔn)活動(包括測試軟 件)。 程序也應(yīng)規(guī)定操作工的職責(zé)。 (如：何時何地校準(zhǔn)、適當(dāng)?shù)厥褂玫?。q 校準(zhǔn)系統(tǒng)的基準(zhǔn)應(yīng)可追溯至國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)協(xié)會(.)、國家標(biāo)準(zhǔn)局的基準(zhǔn)；或等同機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)(對外國供應(yīng)商)。q “所有”關(guān)鍵量具和“決大多數(shù)”其他量具是按照受審核方的量具控制系統(tǒng)來標(biāo)識(編號或標(biāo)簽)、追溯和控制的(校準(zhǔn))。o 有證據(jù)表明使用了歷史數(shù)據(jù)來確定校準(zhǔn)頻次。o 保存了每臺檢測設(shè)備的歷史記錄以證明所有量具和測試設(shè)備均按規(guī)定的周期進(jìn)行了校準(zhǔn)/檢定。o 所有新的/更改的量具(測試設(shè)備)在使用前均進(jìn)行了鑒定。o 為量具的貯存、使用和校準(zhǔn)配置了適當(dāng)?shù)?受到監(jiān)視和控制的)環(huán)境條件，如溫度、濕度、振動和清潔度等。(需要驗證)o 規(guī)定了各校準(zhǔn)過程(可以按量具類別)，包括設(shè)備型號、標(biāo)識技術(shù)、校準(zhǔn)方法、接受標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果存檔和當(dāng)結(jié)果不符要求時的行動。 o 有量具閑置時的貯存防護(hù)系統(tǒng)以防猛力、誤用、損傷或尺寸/功能特性上的改變。o 有控制系統(tǒng)隔離未經(jīng)批準(zhǔn)的(未驗證的)、報廢的或失效的量具(無法校準(zhǔn)，損壞的)以防止其轉(zhuǎn)移至或在生產(chǎn)場所中使用。 o 在產(chǎn)品發(fā)生工程更改時，有系統(tǒng)驗證量具經(jīng)過了評審和更新(如需要)。o “所有”量具(關(guān)鍵過程的、非關(guān)鍵的和個人的)均有標(biāo)識(有標(biāo)簽或編號)、可追溯，并在受審核方計量系統(tǒng)的控制中(經(jīng)校準(zhǔn))。項目 15 檢驗、測量和測試設(shè)備的控制Q91Q92RMRNRRNRRNR152. 實施了量具和測試設(shè)備的研究以確保對新的和現(xiàn)有的量具和測試設(shè)備的尺寸控制。 管理層有責(zé)任為公司的運營配置經(jīng)正式評估并認(rèn)為是可以由經(jīng)培訓(xùn)人員使用的測量和測試設(shè)備。應(yīng)保持這些評估記錄以進(jìn)行長期的監(jiān)控和客戶驗證。q 有書面程序詳細(xì)規(guī)定：如何對新的、現(xiàn)有的和經(jīng)更改的量具進(jìn)行評估；所采用的量具研究型式、接收標(biāo)準(zhǔn)、如何分析和報告結(jié)果及在結(jié)果不合格時應(yīng)采取的措施。q 有證據(jù)表明定期對關(guān)鍵的測量設(shè)備進(jìn)行了量具研究。 (如至少對關(guān)鍵量具每年一次)q 由經(jīng)培訓(xùn)、懂得測量變差/誤差分析的人員對測量變差進(jìn)行分析和匯總。 (需要驗證其正式培訓(xùn)或?qū)徍藛T可詢問該員工以了解其知識是否滿足需要)o 受審核方保持了記錄(可在校準(zhǔn)系統(tǒng)中)以表明量具研究的狀態(tài)及其相對于標(biāo)準(zhǔn)的可接受性。(如： % R amp。 R，測量標(biāo)準(zhǔn)差等)o 有證據(jù)表明：存在一系統(tǒng)以定期評估關(guān)鍵量具的測量變差/誤差相對于時間的變化情況，并記錄/分析了結(jié)果。 o 有證據(jù)表明，對測量誤差大于可接受標(biāo)準(zhǔn)的量具編制和實施了改進(jìn)計劃。 (R amp。 R 25%， 在MSE中50%在控制限外等)o 所有用于“控制特性”的量具能滿足更緊的量具標(biāo)準(zhǔn)。 (如： R amp。 R 10%，在MSE中 70%在控制限外，無偏移等) o 有文件規(guī)定：當(dāng)采購新的計量型量具時，應(yīng)在付款前先進(jìn)行量具研究(R amp。 R，MSE 等)并合格。 (需要見到實際的訂單以驗證此要求 – 不接受口頭說明)o 受審核方能證明對“所有”計量型量具和測試設(shè)備均進(jìn)行了量具評估并合格。項目 16 質(zhì)量記錄的控制Q91Q92RMNRNRNR161. 應(yīng)按規(guī)定保存質(zhì)量記錄。保存的方式應(yīng)便于獲得以進(jìn)行質(zhì)量分析。應(yīng)保持文件化的程序以標(biāo)識、收集、索引、貯存、維護(hù)、查找和處置質(zhì)量記錄。應(yīng)保持質(zhì)量記錄以證明滿足規(guī)定要求和質(zhì)量體系的有效運作。(應(yīng)保存的質(zhì)量記錄的例子包括擔(dān)不限于：客戶圖紙和規(guī)范，檢驗和試驗結(jié)果，F(xiàn)PA提交結(jié)果，控制圖， FMEA，內(nèi)部審核結(jié)果，生產(chǎn)過程PPM等)q 應(yīng)有程序識別那些應(yīng)保存和應(yīng)清除的質(zhì)量記錄和相關(guān)文件。q 受審核方的質(zhì)量記錄/文件(硬拷貝或電子媒體)保存在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中(以防變質(zhì)、損壞或丟失)并便于在一定時間內(nèi)查找和獲得。 q 應(yīng)按期進(jìn)行作廢記錄的清除(在全公司范圍內(nèi))。o 有文件化的記錄保存的程序，包括所要求的客戶產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)。 (SPC控制圖，其他客戶要求的質(zhì)量數(shù)據(jù)等)o 記錄集中歸檔。 (在受審核方的設(shè)施范圍內(nèi)集中歸檔并易于取得)o 對“本地”文件系統(tǒng)進(jìn)行定期和及時的清理以保持記錄存檔系統(tǒng)中的信息是最新的。 (有定期地文件清理的證據(jù))o 保存和清理的頻次應(yīng)根據(jù)歷史信息的分析結(jié)果確定。 (需要看到歷史信息的分析 – 不接受口頭說明) 項目 17 搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付Q91Q92RMNRNRNR171. 受審核方應(yīng)提供適當(dāng)?shù)姆绞胶头椒ㄒ栽诎徇\、貯存、包裝和交付中防護(hù)產(chǎn)品的質(zhì) 量。產(chǎn)品質(zhì)量并未在制造或裝配完成后結(jié)束。受審核方對產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé)應(yīng)延伸到發(fā)運和裝配到客戶的產(chǎn)品中 (或下一步的加工)。 因此，受審核方的質(zhì)量體系活動必須擴(kuò)展到材料搬運、產(chǎn)品貯存、產(chǎn)品包裝和交付階段。 q 在受審核方的質(zhì)量手冊中建立了正式書面的關(guān)于搬運、貯存、包裝和交付的指南。 (注：所有領(lǐng)域均應(yīng)在合理的程度上覆蓋)q 產(chǎn)品貯存時，應(yīng)在包裝上標(biāo)識出客戶的產(chǎn)品編號和版本號。q 應(yīng)配置適當(dāng)?shù)馁A存設(shè)施以在將產(chǎn)品發(fā)運給客戶前防護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量。 (防止損壞或變質(zhì))o 受審核方可提供證據(jù)表明其搬運、貯存和發(fā)運的員工均經(jīng)過適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品搬運方面的知識的正式培訓(xùn)以防止包裝損壞。o 受審核方應(yīng)內(nèi)部和/或外部地評估產(chǎn)品包裝及其防護(hù)/保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的能力。 (必須有測試結(jié)果的證據(jù)如運輸試驗、傾斜試驗、落地試驗、振動試驗、獨立試驗設(shè)施等)o 受審核方應(yīng)能提供證據(jù)證明其持續(xù)地采取方法改進(jìn)客戶的產(chǎn)品的包裝、搬運和貯存的型式和方法。 (需要看到過去的TCP清單、產(chǎn)品革新清單或類似的產(chǎn)品改進(jìn)想法的清單) o 受審核方可切實地驗證其庫存是持續(xù)的周轉(zhuǎn)的以防止產(chǎn)品貯存期問題并使報廢最小化。 (需要看到周轉(zhuǎn)記錄、庫存場地秩序等)o 受審核方應(yīng)實施有效的來自客戶/發(fā)運商的反饋機(jī)制以驗證在實際運輸條件下包裝的有效性。 (要求有系統(tǒng)性的證據(jù))項目 17 搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付Q91Q92RMNRNRNR172. 對包裝好的等待發(fā)運的產(chǎn)品進(jìn)行了最終產(chǎn)品審核，以驗證其持續(xù)地滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。在受審核方處進(jìn)行的最終包裝后產(chǎn)品審核(在發(fā)運前，包裝封口后)能盡可能地模擬客戶收到的產(chǎn)品的狀態(tài)。這對受審核方的質(zhì)量管理者來說很重要，因為他們可通過實施此種審核來定期驗證內(nèi)部質(zhì)量體系的總體有效性。同樣，任何審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)按其優(yōu)先級進(jìn)行處理，最高管理層應(yīng)參與此種活動。 q 應(yīng)有書面程序詳細(xì)規(guī)定最終產(chǎn)品碼頭審核的活動。 (誰審核，檢查什么，檢查多少，如何測量等)q 質(zhì)量保證組按預(yù)先規(guī)定的周期來計劃、實施和匯總最終產(chǎn)品審核的結(jié)果。 (需要審核報告來作為證據(jù))(注：由審核員決定：若受審核方提供適當(dāng)?shù)难芯孔C據(jù)表明不需要進(jìn)行最終產(chǎn)品審核，則此要素可評為“完全符合”。)o 程序中規(guī)定了當(dāng)最終產(chǎn)品審核發(fā)現(xiàn)大問題時，應(yīng)如何追回有缺陷的批次并通知客戶有關(guān)已發(fā)運批次的信息。o 程序中規(guī)定了對在最終產(chǎn)品審核中發(fā)現(xiàn)的不合格批次，在對其完成返工后應(yīng)重新進(jìn)行檢驗和測試。o 審核程序要求在發(fā)運場所對產(chǎn)品版本是否與圖紙版本相一致進(jìn)行檢查。o 最終產(chǎn)品審核和檢驗的結(jié)果(匯總)被文件化和保存在質(zhì)量保證組織中。 (應(yīng)毫不猶豫地評審這些記錄)o 最高管理層審閱了最終產(chǎn)品審核的結(jié)果匯總報告。 (需評審會議紀(jì)要、有關(guān)審核的員工會議筆錄等)o 有證據(jù)表明按審核發(fā)現(xiàn)的優(yōu)先級制定了質(zhì)量改進(jìn)計劃。 (需要審核糾正措施報告以作為證據(jù))o 最終產(chǎn)品審核的程序采用了 C = 0 的接收標(biāo)準(zhǔn)。40 / 40