【文章內(nèi)容簡介】 b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量符合性評價意見及改進(jìn)措施； c) 資源配置符合性的評價意見及優(yōu)化措施。 質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)對改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤管理和效果驗(yàn)證。 支持性程序文件 《管理評審控制程序》 6 資源管理 資源提供 工廠廠長策劃確立并提供以下方面所需的資源： a）實(shí)施、保持、改進(jìn)質(zhì)量管理體系，必要時進(jìn)行資源補(bǔ)充和更新； b）實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以滿足顧客的要求，增強(qiáng)顧客滿意。 人力資源 總則 通過教育培訓(xùn)，使全體員工熟悉和掌握崗位工作所需的服務(wù)意識、專業(yè)知識及操作技能和經(jīng)驗(yàn)，確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是能夠勝任的。 能力、意識和培訓(xùn) a) 各部門負(fù)責(zé)人識別各項(xiàng)活動過程，對人員進(jìn)行分類，提出各類人員的能力要求，并按崗位要求配置和聘用合適的人員。 b) 廠辦公室會同各部門提出各個崗位人員的能力要求，并根據(jù)員工所受教育的程度、工作經(jīng)歷、業(yè)務(wù)技能等結(jié)合工作需要有計劃的進(jìn)行各類教育培訓(xùn)，以提高他們的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)水平和操作技能。培訓(xùn)的方式可以是自學(xué)，專題 15 教育培訓(xùn) ，訓(xùn)練等。 c) 每次培訓(xùn)后對培訓(xùn)的有效性進(jìn)行考核、評價，評價是否達(dá)到培訓(xùn)計劃所預(yù)期的目標(biāo)，培訓(xùn)人員是否具備相應(yīng)的能力，對評價未達(dá)到預(yù)期要求的培訓(xùn)活動和培訓(xùn)對象，應(yīng)進(jìn)行再培訓(xùn)等后續(xù)措施，以保證培訓(xùn)質(zhì)量和有效性。 d) 通過教育培訓(xùn)，使員工意識到所從事的質(zhì)量活動對滿足顧客和國家法律法規(guī)要求，對工廠的發(fā)展至關(guān)重要，促使其立足本職崗位，積極投入?yún)⑴c質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)工廠的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 e) 廠辦公室應(yīng)建立、保持每位員工的教育、培訓(xùn)經(jīng)歷、崗位技術(shù)認(rèn)可的記錄和檔案。 基礎(chǔ)設(shè)施 工廠基 礎(chǔ)設(shè)施包括： 工作場所，包括廠房、辦公場所、銷售服務(wù)場所等； 工作用具，包括設(shè)備、工裝、車輛、計算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)等； 輔助設(shè)施，包括復(fù)印機(jī)、空調(diào)、辦公用品、通訊設(shè)施等； 基礎(chǔ)設(shè)施的提供 各使用部門根據(jù)工作的要求提出基礎(chǔ)設(shè)施申請要求；廠辦公室根據(jù)實(shí)際需要及工廠發(fā)展需要進(jìn)行審核，報工廠領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。 基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù) 基礎(chǔ)設(shè)施的日常維護(hù)由各使用部門負(fù)責(zé)；設(shè)備的管理和維護(hù)由生產(chǎn)部歸口管理，各使用部門進(jìn)行日常保養(yǎng)。 工作環(huán)境 工廠對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的環(huán)境應(yīng)進(jìn)行 控制，對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的因素可包括：溫度、濕度、塵埃、光線、震動、噪音、靜電、磁場、污染、腐蝕等物理、 16 化學(xué)因素以及人的行為、心理等，工廠應(yīng)對影響因素進(jìn)行識別和管理，以使產(chǎn)品符合要求保持良好的工作環(huán)境。 支持性程序文件 《培訓(xùn)工作管理程序》 《設(shè)備管理程序》 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程圖： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 工廠應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程進(jìn)行策劃。策劃時應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，由質(zhì)量檢驗(yàn)部提出，總工程師審批。 b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求： 17 —— 產(chǎn)品的策劃和 開發(fā)以及研制過程的策劃、產(chǎn)品工藝設(shè)計的策劃由技術(shù)開發(fā)部提出，總工程師審批； —— 采購及生產(chǎn)過程的策劃由生產(chǎn)部提出，生產(chǎn)副廠長審批。 c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則： —— 產(chǎn)品策劃、開發(fā)及研制過程應(yīng)確定分階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； —— 產(chǎn)品采購過程應(yīng)確定驗(yàn)證活動； —— 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)過程應(yīng)確定監(jiān)視和測量活動； —— 產(chǎn)品交付前應(yīng)確定檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動； 上述活動都應(yīng)確定產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則，由技術(shù)開發(fā)部提出，總工程師審批。 d）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的記錄： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各個部門應(yīng)控制證實(shí)過程及其 產(chǎn)品滿足要求的記錄。 以上要求均應(yīng)以文件形式進(jìn)行流轉(zhuǎn)，作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)上述過程的依據(jù)。 針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同，通常以質(zhì)量計劃的形式對其質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定。質(zhì)量計劃由質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)編制，并經(jīng)技術(shù)開發(fā)部、生產(chǎn)部、廠辦公室、市場部、財務(wù)部會簽后，由管理者代表審批。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 市場部應(yīng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行確定。確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求有以下幾個方面： a) 顧客明示的規(guī)定要求，包括產(chǎn)品固有質(zhì)量特性和產(chǎn)品交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒 有明示，但規(guī)定的用途和已知的預(yù)期用途所必需的要求； 18 c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 工廠確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 市場部應(yīng)組織對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審。通過評審達(dá)到以下要求： a) 確保準(zhǔn)確理解了顧客要求（含顧客明示和隱含要求及法律法規(guī)要求），特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求得到解決。 b) 與以前表述不一致的合同或定單的要求已予解決； c) 工廠有能力滿足規(guī)定的要求。 評審的時機(jī)應(yīng)當(dāng)在工廠向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前，在合同環(huán)境下，應(yīng)在 提交標(biāo)書、接受合 同或定單及接受合同或定單的更改之 前。 評審結(jié)果及評審所引起的措施應(yīng)予以記錄和保持。 若顧客提供的要求沒有形成文件，工廠在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)，如電話訂貨、市場零售等。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單的更改前對變更 后的產(chǎn)品要求進(jìn)行評審?fù)?，工廠還應(yīng)對規(guī)定有關(guān)產(chǎn)品要求的文件進(jìn)行相應(yīng)的更改，并將變更信息及時傳達(dá)到工廠各有關(guān)部門，確保相關(guān)文件得到修改，確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更影響到顧客要求的時候，其相應(yīng)的修改應(yīng)征得顧客的同 意。 顧客溝通 市場部應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排，通過走訪、開專題會、填寫調(diào)查表等方式，就以下幾個方面內(nèi)容與顧客進(jìn)行溝通： a） 在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前，對有關(guān)產(chǎn)品要求的信息與顧客進(jìn) 19 行溝通，以便正確理解顧客的要求； b） 對顧客的問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改進(jìn)行溝通，使顧客了解工廠所確定的產(chǎn)品要求及實(shí)施情況； c） 向顧客提供產(chǎn)品后，工廠要收集顧客對產(chǎn)品的反饋信息，包括抱怨（含投訴和意 見）。 d） 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中工廠應(yīng)不斷地征求顧客的意見和要求，在理解顧客的要求上取得進(jìn)一步的認(rèn) 識和共識，同時，經(jīng)常向顧客通報產(chǎn)品要求實(shí)現(xiàn)的情況，以便得到顧客的理解、支持和幫助。 支持性程序文件 《銷售合同評審程序》 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃的控制。 在進(jìn)行設(shè)計開發(fā)策劃時，應(yīng)確定以下方面內(nèi)容： a） 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、工廠能力和以往經(jīng)驗(yàn)，明確劃分設(shè)計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求。 b） 對設(shè)計和開發(fā)各階段實(shí)施監(jiān)控，具體所實(shí)施的監(jiān)控的活動應(yīng)根據(jù)每個階段的特點(diǎn)和任務(wù)確定所采取的活動，明確規(guī)定在每個 設(shè)計開發(fā)階段尚需開展的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動（含活動時機(jī)、參與人員和要求）。 c） 明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計開發(fā)活動中的職責(zé)權(quán)限，明確規(guī)定參與設(shè)計開發(fā)活動的不同部門或小組之間接口關(guān)系的銜接要求，信息交流方式和職責(zé)分工， 確保有效的溝通。在溝通過程中，有關(guān)信息的傳遞一般應(yīng)形成文件并經(jīng)過審查批準(zhǔn)。 20 策劃的輸出以《設(shè)計開發(fā)計劃書》的形式出現(xiàn)。當(dāng)發(fā)生設(shè)計要求變更和情況變化時，必須修改和更新策劃的輸出。 設(shè)計和開發(fā)輸入 技術(shù)開發(fā)部在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)輸入時，應(yīng)建立在與產(chǎn)品有關(guān)要 求確定的基礎(chǔ)上將要求更加具體化，并轉(zhuǎn)化為可驗(yàn)證的特征。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括以下方面的要求： a） 產(chǎn)品的功能和性能要求； b） 適用的法律法規(guī)要求，如：安全和環(huán)保要求； c） 以前類似的設(shè)計，包括工廠自行設(shè)計的和他人類似設(shè)計提供的適用的信息； d） 其它所必需的要求，如：環(huán)境條件、接口要求和采用標(biāo)準(zhǔn)等。 技術(shù)開發(fā)部 應(yīng)組織對設(shè)計開發(fā)輸入進(jìn)行評審，以確保輸入的依據(jù)是充分，與產(chǎn)品有關(guān)的要求是適宜的、完整的、協(xié)調(diào)的。評審中應(yīng)澄清和解決不完整的、含糊或矛盾的要求，以確保輸入是充分和適宜的。 應(yīng)保持設(shè)計開發(fā)輸入確定后的記錄。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，以便證實(shí)設(shè)計開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求。 設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)滿足以下要求： a) 其內(nèi)容應(yīng)滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求； b) 應(yīng)給出采購產(chǎn)品的明確要求：給出采購的信息如外購件明細(xì)，明確采購產(chǎn)品的要求；給出生產(chǎn)和服務(wù)提供表述產(chǎn)品特性和實(shí)現(xiàn)過程規(guī)范等信息（一般包括產(chǎn)品圖樣、技術(shù)條件、過程規(guī)范等）； 21 c) 其內(nèi)容應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定產(chǎn)品的安全特性和產(chǎn)品正常使用的操作規(guī)則、物理 參數(shù)以及環(huán)境的要求等。必要時還應(yīng)規(guī)定常見故障的判斷和處置方法。 設(shè)計開發(fā)輸出通常以圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、說明書等文件形式出現(xiàn)。在設(shè)計開發(fā)輸出文件發(fā)布前應(yīng)經(jīng)過總工程師審批。 設(shè)計和開發(fā)評審 技術(shù)開發(fā)部 應(yīng)按照設(shè)計開發(fā)計劃的安排 對設(shè)計 和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審。 在不同階段， 設(shè)計和開發(fā)評審的范圍、內(nèi)容要求、方式等可有所不同，但其目的必須是： a) 對本階段設(shè)計成果滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力作出評價； b) 識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中的問題和不足，并提出必需的措施，以期有效解決。 與設(shè)計開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表都應(yīng)參加評審。 評審結(jié)果及評審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證 技術(shù)開發(fā)部 應(yīng)按照設(shè)計開發(fā)計劃的安排，對設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證的方式可以是： a) 樣機(jī)檢測； b) 與已證實(shí)的類似設(shè)計比較； c) 試驗(yàn)和演示； d) 變換方法進(jìn)行計算。 技術(shù)開發(fā)部 應(yīng)保存設(shè)計和開發(fā)的驗(yàn)證記錄，對設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證中暴露 22 的任何問題以及采取的相應(yīng)措施應(yīng)予以記錄并保持。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 技術(shù)開發(fā)部應(yīng)按照設(shè)計開發(fā)計劃的安排，對設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn)一般應(yīng)在成功的設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證之后，產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲斑M(jìn)行。 保存設(shè)計開發(fā)確認(rèn)結(jié)果的記錄。對確認(rèn)過程中暴露的問題應(yīng)采取必要的措施，并保存記錄。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 設(shè)計和開發(fā)的更改主要指對已經(jīng)評審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計結(jié)果的更改。更改應(yīng)予以記錄，更改的記錄應(yīng)表明更改前和更改后的情況，以及更改的理由和實(shí)施更改的人員，以便進(jìn)行追溯。 當(dāng)設(shè)計和開發(fā)的更改影響到產(chǎn)品要求時，對設(shè)計和開發(fā)的更改按原產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的要求，在正式實(shí)施前對產(chǎn)品更改后的預(yù)期的效果進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。更改在實(shí)施之前應(yīng)得到批準(zhǔn)。 更改的評審結(jié)果及對批準(zhǔn)的更改的實(shí)施應(yīng)予記錄。特別是對在更改評審中提出的對產(chǎn)品的組成部分和交付的產(chǎn)品有影響而采取的措施的實(shí)施應(yīng)予以記錄和保持，確保更改到位。 支持性程序文件 《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 采購 采購過程 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)供方選擇、評價的控制和采購產(chǎn)品的控制 。