【導(dǎo)讀】本國際標準提供有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的指南。本國際標準不打算用于合同、法規(guī)或認證。ISO9001、ISO9002和ISO9003的實施指南。ISO9000-2將用于此目的。要等具體情況，選擇本標準中相應(yīng)的要素和采用這些要素的程序。本標準中的"產(chǎn)品"指硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類別。注1進一步的指南，見ISO9004-2和ISO9004-3。因所有標準都將修訂，故鼓勵使用本標準的各方，盡可能。采用下列標準的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標。ISO9000和ISO9001的"供方"這一術(shù)語混淆。詳細解釋參見ISO9000-1。本標準采用ISO8402中給出的定義。注3合同環(huán)境中，顧客稱之為"需方"。注8社會要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。權(quán)的不同而變化。注16有形產(chǎn)品的提供和使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。最高管理者對質(zhì)量方針負責(zé)并做出承諾。以使質(zhì)量損失最小。l)使用壽命結(jié)束時的處置或再循環(huán)。查明實際的或潛在的質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正措施。培訓(xùn)的要求做出規(guī)定。不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加以糾正的能力。

　　

【正文】 的重要性，特別是： 確定和闡述顧客需要、期望和對產(chǎn)品的其他要求； 提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案 (包括支持數(shù)據(jù) )。 (1)總則 來自市場的輸入應(yīng)被用于改進新的和現(xiàn)行的產(chǎn)品，以及用于改進質(zhì)量體系。管理者對質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的建立、完善、實施和保持的決策負責(zé)。 職責(zé)和職權(quán) 應(yīng)確定直接或間接與質(zhì)量有關(guān)的活動，形成文件，并采取以下措施： a)明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責(zé)； b)對影響質(zhì)量的每一項活動應(yīng)明確規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，要有充分的職責(zé)、權(quán)限和獨立性，以便按期望的效率達到規(guī)定的質(zhì)量目標； c)應(yīng)規(guī)定各項活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施； d)為了組建一個結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點應(yīng)該是查明實際的或潛在的質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正措施。 (3)組織結(jié)構(gòu) 在整個組織結(jié)構(gòu)內(nèi)應(yīng)明確規(guī)定有關(guān)質(zhì)量體系的職能，并規(guī)定職權(quán)范圍和聯(lián)系方法。 (4)資源和人員 管理者應(yīng)確定資源要求，提供實施質(zhì)量方針和達到質(zhì)量目標所必需的、充足而又合適的資源。例如，這些資源可能包括： a)人力資源和專業(yè)技能； b)設(shè)計和開發(fā)設(shè)備； c)制造設(shè)備； d)檢驗、試驗和檢查設(shè)備； e)儀器儀表和計算機軟件。 為確保各類人員的工作能力，管理者應(yīng)就人員資格、經(jīng)驗和必需培訓(xùn)的要求做出規(guī)定。管理者應(yīng)識別影響產(chǎn)品、過程或相關(guān)服務(wù)的市場地位和目標的有關(guān)質(zhì)量因素，以便及時地有計劃地安排組織的資源。對上述資源與技能的規(guī)劃和進度安排應(yīng)與組織的總目標一致。 (5)工作程序 質(zhì)量體系應(yīng)能對所有影響質(zhì)量的活動進行恰當(dāng)而連續(xù)的控制。質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施 ，同時，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加以糾正的能力。實施質(zhì)量方針和目標，應(yīng)制定、頒發(fā)和保持關(guān)于有效的質(zhì)量體系各項活動相互協(xié)調(diào)的書面程序，這些程序應(yīng)對影響質(zhì)量的各項活動的目標和特性做出規(guī)定所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準則。 (6)技術(shù)狀態(tài)管理 質(zhì)量體系應(yīng)包括合適的技術(shù)狀態(tài)管理的書面程序。這項工作開始于設(shè)計階段初期并貫穿整個產(chǎn)品壽命周期。技術(shù)狀態(tài)管理支持產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和使用各項工作及其控制，并在產(chǎn)品壽命期內(nèi)使管理者能清楚掌握文件和產(chǎn)品的狀態(tài)。技術(shù)狀態(tài)管理可以包括 ；技術(shù)狀態(tài)標識、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)記實和技術(shù)狀態(tài)審核。本標準論述了技術(shù)狀態(tài)管理涉及的幾項活動。 (1)質(zhì)量方針和程序 組織應(yīng)針對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理并以能為人們所理解的方式制訂成各項方針和程序。但是，應(yīng)注意限制文件的應(yīng)用范圍。應(yīng)對質(zhì)量文件的標識、分發(fā)、收集和保存做出適當(dāng)?shù)囊?guī)定。 (2)質(zhì)量體系文件 ① 質(zhì)量手冊 是證明或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件的典型形式。進一步的指南可見 ISO10013。 ② 質(zhì)量手冊的主要目的是規(guī) 定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，因而是實施和保持該質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。 ③ 應(yīng)制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂、改版或補充的書面程序。 ④ 書面的質(zhì)量體系程序 (如設(shè)計、采購和作業(yè)指導(dǎo)書 )是質(zhì)量手冊的支持 (文件 )。書面程序可以采取不同形式，應(yīng)考慮： a)組織的規(guī)模； b)活動的具體性質(zhì)； c)某質(zhì)量手冊的預(yù)定范圍和結(jié)構(gòu)。 書面程序可用于本組織的一個或多個部門。 (3)質(zhì)量計劃 對任何產(chǎn)品或過程，管理者應(yīng)制定和保持書面質(zhì)量計劃。這些計劃應(yīng)與本組織質(zhì)量體系的其他要求一致，并應(yīng)確保滿足某產(chǎn) 品、項目或合同的特定要求。質(zhì)量計劃是整個計劃的一部分。質(zhì)量計劃對新產(chǎn)品或過程，或當(dāng)現(xiàn)行產(chǎn)品或過程有顯著變化時是必要的。 質(zhì)量計劃應(yīng)規(guī)定： a)要達到的質(zhì)量目標 (例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學(xué)、周期時間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性 )； b)形成該組織的工作實踐的各過程的步驟 (可以用流程圖或類似圖表證明過程要素 )； c)該項目各階段中責(zé)任和權(quán)限的具體分配； d)應(yīng)采用的特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書； e)有關(guān)階段 (如設(shè)計、開發(fā) )適用的試驗、檢驗、檢查和審核大綱； f)隨項目的進展而修改和完善質(zhì)量計劃的文件化的程序； g)度量所達到的質(zhì)量目標的方法； h)為達到質(zhì)量目標必須采取的其他措施。如合適，質(zhì)量手冊可以包括或涉及質(zhì)量計劃。為了能達到質(zhì)量計劃的目標，應(yīng)采用本標準描述的書面操作控制 (程序 )。 (4)質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄，包括設(shè)計、檢驗、試驗、調(diào)查、審核、評審圖表或有關(guān)結(jié)果，是證實質(zhì)量體系符合規(guī)定要求并有效運行的重要證據(jù)，因此應(yīng)予以保存。 (1)總則 為了確定本組織質(zhì)量體系活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定的安排并確定 質(zhì)量體系的有效性，應(yīng)制訂審核計劃并按計劃進行審核。應(yīng)根據(jù)被審核活動的重要性及其現(xiàn)狀進行所有要素的內(nèi)部審核和評價。為達此目的，組織的管理者應(yīng)制訂審核大綱并貫徹實施。 (2)審核大綱 審核大綱應(yīng)包括： a)審核的特定活動和范圍的計劃和進度安排； b)具有審核資格人員的任務(wù)分工； c)執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質(zhì)量審核結(jié)果報告及對審核中發(fā)現(xiàn)的不足采取及時的糾正措施的協(xié)議。 除了有計劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機構(gòu)變化、市場反饋、不合格報告和調(diào)研。 (3)審核范圍 由勝任的人員對質(zhì)量體系活動的客觀評價應(yīng)包括下列活動或范圍： 組織結(jié)構(gòu)： b)管理、操作和質(zhì)量體系程序； c)人員、設(shè)備和資源； d)工作區(qū)域作業(yè)和過程； e)在制品 (確定其符合標準和規(guī)范的程度 )； f)文件、報告和記錄保管。執(zhí)行質(zhì)量體系要素審核的人員應(yīng)與受審核的具體活動或范圍無直接責(zé)任。應(yīng)制定包括 a)到 f)條內(nèi)容的審核計劃，并形成文件。 (4)審核報告 為使被審核領(lǐng)域的管理者采取適當(dāng)措施及與負有質(zhì)量職責(zé)的管理者交流信息，應(yīng)記錄并提交審核觀察結(jié)果、結(jié)論和及時 的糾正措施協(xié)議。 審核報告應(yīng)包括下列項目： a)不合格或缺陷的所有實例； b)適當(dāng)?shù)?、及時的糾正措施。 (5)跟蹤措施 應(yīng)該評定以前審核中有關(guān)糾正措施的實施和效果，并形成文件。 注 19 質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作管理指南見 ISO10011 第一至第三部分。 組織的管理者應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)安排獨立的質(zhì)量體系的評審和評價。最高管理者應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量方針和目標進行評審。有關(guān)支持活動的評審由執(zhí)行質(zhì)量職責(zé)的管理者和其他合適的人員進行，即按管理者的決定由勝任工作的 獨立人員進行。 評審應(yīng)由結(jié)構(gòu)合理且內(nèi)容全面的評價組成，包括： a)質(zhì)量體系各要素的內(nèi)部審核結(jié)果； b)滿足本國際標準指南及組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標的總體效果； c)對質(zhì)量體系隨著新技術(shù)、質(zhì)量概念、市場戰(zhàn)略和社會要求或環(huán)境條件的變化而進行修改的建議。 觀察結(jié)果、結(jié)論以及評審和評價的建議應(yīng)形成文件以采取必要的措施。 當(dāng)實施質(zhì)量體系時，組織的管理者應(yīng)確保質(zhì)量體系能推動和促進持續(xù)的質(zhì)量改進。 質(zhì)量改進涉及整個組織為提高活動和過程的有效性和效率所采取的措施，以便為組織 及其顧客提供更多利益。 在創(chuàng)造質(zhì)量改進環(huán)境時，應(yīng)考慮下列事項： a)鼓勵和承認管理者的支持作風(fēng)； b)為促進改進，增加價值，改變態(tài)度和行為； c)規(guī)定明確的質(zhì)量改進目標； d)鼓勵有效聯(lián)絡(luò)和團結(jié)協(xié)作； e)承認成功和成就； f)質(zhì)量改進的培訓(xùn)和教育。 注 19 ISO90044 給出了進一步的指南。 □ 質(zhì)量體系的財務(wù)因素 從財務(wù)角度來衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。有效的質(zhì)量體系對組織的盈利和虧損的影響至關(guān)重要，特別是通過改進工作，減少了 由于錯誤導(dǎo)致的損失并為使顧客滿意而作出貢獻時更是如此。度量和報告可以提供識別無效活動的手段，并開始內(nèi)部改進活動。通過用財務(wù)項目報告質(zhì)量體系活動和有效性，管理者收到所有部門用通用的業(yè)務(wù)語言表達的結(jié)果。 (1)總則 一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質(zhì)量財務(wù)報告程序來報告財務(wù)收益是有用的。特定組織選擇和使用的財務(wù)報告方法將取決于其自身結(jié)構(gòu)、活動及質(zhì)量體系完善的程度。 (2)方法 有各種收集、提供和分析財務(wù)數(shù)據(jù)要素的不同方法。a)到 c)所給的方法是有用的，但并不排除其他方法 ，或這些方法的組合。 ① 質(zhì)量成本方法 這一方法論述質(zhì)量相關(guān)的成本，一般可劃分為由內(nèi)部運行而產(chǎn)生的質(zhì)量成本和由外部活動而產(chǎn)生的質(zhì)量成本。根據(jù) PAF(預(yù)防、鑒定、失效 )成本模型來分析內(nèi)部運行成本要素。預(yù)防和鑒定成本被認為是投入，而故障成本被認為是損失。這些成本包括： a)預(yù)防成本：預(yù)防故障的工作所需的費用； b)鑒定成本：為評定產(chǎn)品是否達到質(zhì)量要求而進行的試驗、檢驗和檢查費用； c)內(nèi)部故障成本：交貨前因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失 (如：重新提供服務(wù)、重新加工、返工、 重新試驗、報廢 )的費用； d)外部故障成本：交貨后因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失的費用 (如產(chǎn)品維護和修理、擔(dān)保和退貨、直接費用和折扣、產(chǎn)品回收費、責(zé)任賠償費 )。 ② 過程成本方法 這個方法用于分析任何過程的符合性成本和非符合性成本，兩者都是節(jié)約的源泉，其定義如下： a)符合性成本：為達到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現(xiàn)有過程不出現(xiàn)故障的情況下所支付的費用。 b)非符合性成本：由于現(xiàn)行過程的故障而支付的費用。 ③ 質(zhì)量損失方法 這種方法針對由于質(zhì)量低劣而產(chǎn)生的內(nèi)外部損失，并表明有形和無形損失類型。典型的外部無形損失是由于顧客不滿意而產(chǎn)生的未來銷售的損失。典型的內(nèi)部無形損失來自由于返工、喪失機會等等而產(chǎn)生的低工作效率。有形損失就是內(nèi)部和外部故障損失。 應(yīng)定期向管理者提供質(zhì)量活動的財務(wù)報告并由管理者對其進行監(jiān)視，并把此財務(wù)報告與其他經(jīng)營的度量，如 銷售額 、 周轉(zhuǎn)率 或 凈增值 聯(lián)系起來，以提供真實的、企業(yè)的： 質(zhì)量體系充分性和有效性的評價； 識別要注意和改進的領(lǐng)域； 確定下一個時期質(zhì)量和成本目標。 在大多數(shù)情況下，財務(wù) 質(zhì)量報告要素在本組織中的其他報表中已經(jīng)記載，作為財務(wù)質(zhì)量報告，可以要求對其它報告的個別要素進行重新組織。 □ 營銷質(zhì)量 營銷職能應(yīng)制定適當(dāng)?shù)臅娈a(chǎn)品質(zhì)量要求。特別是在產(chǎn)品壽命周期早期階段，考慮整個產(chǎn)品無論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)所有要素要求尤為重要。實際上所有產(chǎn)品都涉及到一些服務(wù)要素，許多產(chǎn)品都由幾類通用產(chǎn)品類別組成。 營銷職能應(yīng)： a)確定產(chǎn)品的需求； b)確定市場需要和銷售地區(qū)，以便確定產(chǎn)品的等級、數(shù)量、價格和投放市場的時間； c)確定顧客的具體要求 或評審市場總需求，包括對顧客未說明的期望和偏好進行估計； d)在組織內(nèi)傳達顧客的全部要求； e)確保組織各有關(guān)職能 (部門 )同意，他們具有滿足顧客需求的能力。 營銷職能應(yīng)向組織提出正式的產(chǎn)品要求說明或提綱，特定的顧客和總的市場要求和期望應(yīng)轉(zhuǎn)換成一套初始規(guī)范，作為下一步設(shè)計工作的基礎(chǔ)。 下列要求應(yīng)包括在各要素中： a)性能特性 (如環(huán)境條件、使用條件、可信性 )； b)感官特性 (如式樣、顏色、味道、氣味 )； c)安裝、布局或配合； d)適用的標準和法 規(guī)； e)包裝； f)質(zhì)量驗證和 /或保證。 營銷職能應(yīng)建立一個連續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按規(guī)定的書面程序就顧客對產(chǎn)品的使用和滿意程度的信息進行分析、整理、說明、驗證和報告。這種信息將有助于確定產(chǎn)品實際使用中，根據(jù)顧客經(jīng)驗和期望反映的問題的性質(zhì)和程度。此外，從反饋回來的信息可以得出產(chǎn)品改進的管理措施，或者提供新的產(chǎn)品。 □ 規(guī)范和設(shè)計質(zhì)量 規(guī)范和設(shè)計職能應(yīng)把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品、過程的技術(shù)規(guī)范，這樣就可以以顧客可接受的價格提供 顧客滿意的產(chǎn)品，使組織獲得滿意的投資收益率。規(guī)范和設(shè)計應(yīng)保證產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、安裝、使用或運行條件下易于生產(chǎn)、驗證和控制。 (定義項目 (1)管理者應(yīng)制定計劃，規(guī)定組織內(nèi)部和外部的每項設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)，并確保所有設(shè)計人員都了解其在整個項目范圍內(nèi)的有關(guān)職責(zé)。 (2)在確定質(zhì)量職能和權(quán)限時，管理者應(yīng)保證設(shè)計職能能為采購、實施以及驗證產(chǎn)品和過程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術(shù)資料。 (3)管理者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和過程的性質(zhì)制定含有控制點的設(shè)計進度計劃。 每一階 段的工作內(nèi)容和產(chǎn)品或過程的評價控制點的設(shè)置取決于如下幾個要素： 產(chǎn)品的用途； 設(shè)計的復(fù)雜性； 創(chuàng)新的程度與準備采用的技術(shù)； 標準化程度以及與過去已被證實的設(shè)計的類似程度等。 (4)除顧客的需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其他法規(guī)要求以及組織質(zhì)量方針中的可能超出現(xiàn)行法規(guī)的條款。 (5)設(shè)計應(yīng)對重要的質(zhì)量特性作出明確和適當(dāng)?shù)囊?guī)定，如驗收準則。同時還應(yīng)考慮目標適用性和防止誤用的保護措施。也應(yīng)規(guī)定在合理期望壽命內(nèi)的可信性和耐用性，適當(dāng)時，也