質(zhì)量管理標準質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——選擇和使用指南-資料下載頁
2025-05-27 11:05本頁面
【導讀】a)闡明與質(zhì)量有關的基本概念以及這些概念之間的區(qū)別和相互聯(lián)系；b)提供ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標準的選擇和使用指南。本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準。ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修訂，對組織在供應鏈中。的術語作了進一步協(xié)調(diào)。語的用法遵照ISO8402中給出的正式定義。程度上反映出希望與1987版本中的用法保持歷史的連續(xù)性。注5為方便本標準的使用者可從ISO8402中摘取一些有關定義。、不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。注9流程性材料的狀態(tài)可能是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀。10流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。市場中具有緊密相關的關系。ISO9000系列國際標準中，指南和要求的重點是使顧客滿意。作為五個受益者之一的社會的要求，在世界范圍內(nèi)日趨嚴格。ISO9000族國際標準把質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來。對某些產(chǎn)品來說，重要的質(zhì)量特性包括可信性特性。
【正文】 料、塊狀、絲狀或片狀結構 )產(chǎn)品的那些組織應參照 ISO9004—3。通常這些產(chǎn)品是以散裝形式，如管道、桶、袋、箱、罐或成卷形式交付。 根據(jù)其性質(zhì)，流程性 (散裝 )材料在生產(chǎn)過程的重要階段，對產(chǎn)品進行驗證存在特有的困難，這就增加了使用統(tǒng)計抽樣和評價程序并將其應于過間控制最終產(chǎn)品規(guī)范的重要性。 ISO9004—3補充了 ISO9004—1有關產(chǎn)品在流程性材料類別的指南。 ISO9004—4： 1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 任何希望改進其有效性的組織 (不管它是否已經(jīng)實施了一個正式的質(zhì)量體系 )應參照ISO9004—4。 組織的所有職能和所有管理層的恒定目標應該是致力于顧客滿意和不斷質(zhì)量改 ISO9004—4描述了質(zhì)量改進的基本概念和原理、管理指南和方法 (工具和技術 )。 ISO10011—1： 1990質(zhì)量體系審核指南 當確定、策劃、實施質(zhì)量體系審核以及將其形成文件時，應選擇 ISO10011—1。它為驗證質(zhì)量體系要素的存在、實施以及質(zhì)量體系達到規(guī)定質(zhì)量目標的能力提供指南。 ISO10011—2： 1991質(zhì)量體系審核指南 當需要對質(zhì)量體系審核員進行選擇和培訓時，應選擇 ISO10011—2。 該標 準在質(zhì)量體系審核員資格條件方面提供指南。它包括執(zhí)行審核所需的教育、培訓、 ISO10011—3： 1991質(zhì)量體系審核指南 當策劃質(zhì)量體系審核管理時應選擇 ISO10011—3。該標準在質(zhì)量體系審核工作的管理方面提供指南。它與 ISO10011的其他部分相協(xié)調(diào)。 ISO10012—1： 1992測量設備的質(zhì)量保證要求 當產(chǎn)品或過程質(zhì)量主要依靠準確測量的能力時應選擇 ISO10012—1。它規(guī)定了供方的測量設備所使用的確認體系的主要特性。包括了供方測量設備質(zhì)保證求以確在預定的準確度和穩(wěn)定性的情況下進行測量。該標準比 ISO900 ISO9002和 ISO9003 所規(guī)定的要求更加詳細并給出實施指南。 (八 )外部質(zhì)量保證國際標準的選擇和使用指南 在第二方認可或注冊方面，供方和另一方應就使用哪一個國際標準作為認定的基準達 對雙方的利益、風險和成本進行研究，可確定互換信息的范圍和種類以 及每一方應采取的措施，對能達到的預期質(zhì)量提供充分信任。方有責為承包選擇模式，除 在第三方認證 /注冊方面，供方和認證機構應就選用哪一個國際標準作為認證 /注冊的基準達成一致意見。所選擇的模式應是適宜并且不使供方顧客誤解。如果有必要在 ISO9001和 ISO9002之間作出選擇時，設計活動的作用和特性是特別重要的。選擇和使用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式也要有助于供方的質(zhì)目標。對將認活動范圍進行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應采取措施，對能依照選擇模式 的要求保持認證資格提供充分的信任。 (1)質(zhì)量保證的三種模式 在三個相應的國際標準中，將一定數(shù)量的質(zhì)量體系要素組成適應供方顯示其能力和外 a)ISO9001：用于供方在設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務中保證符合規(guī)定要求。 b)ISO9002：用于供方在生產(chǎn)、安裝和服務中保證符合規(guī)定要求。 c)ISO9003：用于供方以最終檢驗和試驗保證符合規(guī)定要求。 前文章節(jié)，強調(diào)了一種過程觀點。質(zhì)量體系目標是通過供方的過程來實現(xiàn)質(zhì)量要求。但外部質(zhì)量保證的質(zhì)量體系要 求通常是以這些過程的程序為目標。因此，在 ISO900ISO9002 和 ISO9003 中，具體的質(zhì)量體系要求通常措辭為 “供方應建立和維持文件化程序 ”。 (2)選擇 前面所概述的國際標準范圍指出了如何依照第 (六 )中列出的環(huán)境 a)、 b)、 c)、 d)，大 ISO900 ISO9002中 ISO9003中作出選擇。 a)質(zhì)量體系的適宜性； b)使產(chǎn)品符合規(guī)定要求的能力 。 供方有責任證實質(zhì)量體系的適宜性和有效性。但是供方可能需要考慮前文 (六 )中所指出的感興趣的有關各方對證實的期望。這些考慮可以確定為符合所選擇模式而采取的證實方法，方法可包括： —— —— —— —— —— —— 這些方法的任一種或其組合可應用于第 (六 )中的環(huán)境 b)和環(huán)境 c)，后兩種方法適用于第 (六 )的環(huán)境 d)。 證實的性質(zhì)和程度視具體情況有所不同，可按以下準則 a)產(chǎn)品的經(jīng)濟性、用途和使用條件； b)產(chǎn)品設計的復雜性和創(chuàng)新程度； c)生產(chǎn)產(chǎn)品的復雜性和難度； d)僅依據(jù)產(chǎn)品最終試驗判斷產(chǎn)品質(zhì)量的能力； e)有關產(chǎn)品的社會要求； f)供方過去的業(yè)績； g)與顧客的合作程度。 (1)剪裁和合同要素 實踐表明，在各種給定的合同環(huán)境下，從現(xiàn)有少量適用的國際標準中，選擇一個標準就足以滿足需要是可能的。必要時，可刪去所選擇國際標準中包含某些質(zhì)量體系素或分要素，也可增加某些要素或分。剪裁還可涉及質(zhì)量體系的證實程度 如 (2)合同中質(zhì)量體系要素的評審 雙方應對合同草案進行評審，以確保雙方理解質(zhì)量體系要求，并在考慮各自經(jīng)濟性和 (3)對質(zhì)量保證要求的補充 必要時可在合同中規(guī)定補充要求，例如統(tǒng)計過程控制，或安全關鍵項目的系統(tǒng)要求。 (4)合同前的評定 合同簽訂前，應依照 ISO900 ISO9002或 ISO9003 的要求以及必要時的補充要求，對供方的質(zhì)量體系進行評定，以確供方滿足這些要求的能力。在許多情 況下，評定直接由顧客進行。 (5)合同簽訂后的審核 合同簽訂后，可通過一系列由顧客、顧客的代理人或同意的第三方進行的質(zhì)量審核，
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