質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南-資料下載頁(yè)
2025-05-27 11:05本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】a)闡明與質(zhì)量有關(guān)的基本概念以及這些概念之間的區(qū)別和相互聯(lián)系；b)提供ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修訂，對(duì)組織在供應(yīng)鏈中。的術(shù)語(yǔ)作了進(jìn)一步協(xié)調(diào)。語(yǔ)的用法遵照ISO8402中給出的正式定義。程度上反映出希望與1987版本中的用法保持歷史的連續(xù)性。注5為方便本標(biāo)準(zhǔn)的使用者可從ISO8402中摘取一些有關(guān)定義。、不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。注9流程性材料的狀態(tài)可能是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀。10流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。市場(chǎng)中具有緊密相關(guān)的關(guān)系。ISO9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，指南和要求的重點(diǎn)是使顧客滿意。作為五個(gè)受益者之一的社會(huì)的要求，在世界范圍內(nèi)日趨嚴(yán)格。ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開(kāi)來(lái)。對(duì)某些產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，重要的質(zhì)量特性包括可信性特性。
【正文】 料、塊狀、絲狀或片狀結(jié)構(gòu) )產(chǎn)品的那些組織應(yīng)參照 ISO9004—3。通常這些產(chǎn)品是以散裝形式，如管道、桶、袋、箱、罐或成卷形式交付。 根據(jù)其性質(zhì)，流程性 (散裝 )材料在生產(chǎn)過(guò)程的重要階段，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證存在特有的困難，這就增加了使用統(tǒng)計(jì)抽樣和評(píng)價(jià)程序并將其應(yīng)于過(guò)間控制最終產(chǎn)品規(guī)范的重要性。 ISO9004—3補(bǔ)充了 ISO9004—1有關(guān)產(chǎn)品在流程性材料類別的指南。 ISO9004—4： 1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 任何希望改進(jìn)其有效性的組織 (不管它是否已經(jīng)實(shí)施了一個(gè)正式的質(zhì)量體系 )應(yīng)參照ISO9004—4。 組織的所有職能和所有管理層的恒定目標(biāo)應(yīng)該是致力于顧客滿意和不斷質(zhì)量改 ISO9004—4描述了質(zhì)量改進(jìn)的基本概念和原理、管理指南和方法 (工具和技術(shù) )。 ISO10011—1： 1990質(zhì)量體系審核指南 當(dāng)確定、策劃、實(shí)施質(zhì)量體系審核以及將其形成文件時(shí)，應(yīng)選擇 ISO10011—1。它為驗(yàn)證質(zhì)量體系要素的存在、實(shí)施以及質(zhì)量體系達(dá)到規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的能力提供指南。 ISO10011—2： 1991質(zhì)量體系審核指南 當(dāng)需要對(duì)質(zhì)量體系審核員進(jìn)行選擇和培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)選擇 ISO10011—2。 該標(biāo) 準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核員資格條件方面提供指南。它包括執(zhí)行審核所需的教育、培訓(xùn)、 ISO10011—3： 1991質(zhì)量體系審核指南 當(dāng)策劃質(zhì)量體系審核管理時(shí)應(yīng)選擇 ISO10011—3。該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核工作的管理方面提供指南。它與 ISO10011的其他部分相協(xié)調(diào)。 ISO10012—1： 1992測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 當(dāng)產(chǎn)品或過(guò)程質(zhì)量主要依靠準(zhǔn)確測(cè)量的能力時(shí)應(yīng)選擇 ISO10012—1。它規(guī)定了供方的測(cè)量設(shè)備所使用的確認(rèn)體系的主要特性。包括了供方測(cè)量設(shè)備質(zhì)保證求以確在預(yù)定的準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性的情況下進(jìn)行測(cè)量。該標(biāo)準(zhǔn)比 ISO900 ISO9002和 ISO9003 所規(guī)定的要求更加詳細(xì)并給出實(shí)施指南。 (八 )外部質(zhì)量保證國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南 在第二方認(rèn)可或注冊(cè)方面，供方和另一方應(yīng)就使用哪一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)定的基準(zhǔn)達(dá) 對(duì)雙方的利益、風(fēng)險(xiǎn)和成本進(jìn)行研究，可確定互換信息的范圍和種類以 及每一方應(yīng)采取的措施，對(duì)能達(dá)到的預(yù)期質(zhì)量提供充分信任。方有責(zé)為承包選擇模式，除 在第三方認(rèn)證 /注冊(cè)方面，供方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)就選用哪一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證 /注冊(cè)的基準(zhǔn)達(dá)成一致意見(jiàn)。所選擇的模式應(yīng)是適宜并且不使供方顧客誤解。如果有必要在 ISO9001和 ISO9002之間作出選擇時(shí)，設(shè)計(jì)活動(dòng)的作用和特性是特別重要的。選擇和使用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式也要有助于供方的質(zhì)目標(biāo)。對(duì)將認(rèn)活動(dòng)范圍進(jìn)行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取措施，對(duì)能依照選擇模式 的要求保持認(rèn)證資格提供充分的信任。 (1)質(zhì)量保證的三種模式 在三個(gè)相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，將一定數(shù)量的質(zhì)量體系要素組成適應(yīng)供方顯示其能力和外 a)ISO9001：用于供方在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證符合規(guī)定要求。 b)ISO9002：用于供方在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證符合規(guī)定要求。 c)ISO9003：用于供方以最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)保證符合規(guī)定要求。 前文章節(jié)，強(qiáng)調(diào)了一種過(guò)程觀點(diǎn)。質(zhì)量體系目標(biāo)是通過(guò)供方的過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求。但外部質(zhì)量保證的質(zhì)量體系要 求通常是以這些過(guò)程的程序?yàn)槟繕?biāo)。因此，在 ISO900ISO9002 和 ISO9003 中，具體的質(zhì)量體系要求通常措辭為 “供方應(yīng)建立和維持文件化程序 ”。 (2)選擇 前面所概述的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)范圍指出了如何依照第 (六 )中列出的環(huán)境 a)、 b)、 c)、 d)，大 ISO900 ISO9002中 ISO9003中作出選擇。 a)質(zhì)量體系的適宜性； b)使產(chǎn)品符合規(guī)定要求的能力 。 供方有責(zé)任證實(shí)質(zhì)量體系的適宜性和有效性。但是供方可能需要考慮前文 (六 )中所指出的感興趣的有關(guān)各方對(duì)證實(shí)的期望。這些考慮可以確定為符合所選擇模式而采取的證實(shí)方法，方法可包括： —— —— —— —— —— —— 這些方法的任一種或其組合可應(yīng)用于第 (六 )中的環(huán)境 b)和環(huán)境 c)，后兩種方法適用于第 (六 )的環(huán)境 d)。 證實(shí)的性質(zhì)和程度視具體情況有所不同，可按以下準(zhǔn)則 a)產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性、用途和使用條件； b)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的復(fù)雜性和創(chuàng)新程度； c)生產(chǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜性和難度； d)僅依據(jù)產(chǎn)品最終試驗(yàn)判斷產(chǎn)品質(zhì)量的能力； e)有關(guān)產(chǎn)品的社會(huì)要求； f)供方過(guò)去的業(yè)績(jī)； g)與顧客的合作程度。 (1)剪裁和合同要素 實(shí)踐表明，在各種給定的合同環(huán)境下，從現(xiàn)有少量適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，選擇一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就足以滿足需要是可能的。必要時(shí)，可刪去所選擇國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中包含某些質(zhì)量體系素或分要素，也可增加某些要素或分。剪裁還可涉及質(zhì)量體系的證實(shí)程度 如 (2)合同中質(zhì)量體系要素的評(píng)審 雙方應(yīng)對(duì)合同草案進(jìn)行評(píng)審，以確保雙方理解質(zhì)量體系要求，并在考慮各自經(jīng)濟(jì)性和 (3)對(duì)質(zhì)量保證要求的補(bǔ)充 必要時(shí)可在合同中規(guī)定補(bǔ)充要求，例如統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制，或安全關(guān)鍵項(xiàng)目的系統(tǒng)要求。 (4)合同前的評(píng)定 合同簽訂前，應(yīng)依照 ISO900 ISO9002或 ISO9003 的要求以及必要時(shí)的補(bǔ)充要求，對(duì)供方的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定，以確供方滿足這些要求的能力。在許多情 況下，評(píng)定直接由顧客進(jìn)行。 (5)合同簽訂后的審核 合同簽訂后，可通過(guò)一系列由顧客、顧客的代理人或同意的第三方進(jìn)行的質(zhì)量審核，
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