867質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的選擇使用(doc11)-質(zhì)量檢驗-資料下載頁
2025-08-09 09:42本頁面
【導(dǎo)讀】a)、闡明與質(zhì)量有關(guān)的基本概念以及這些概念之間的區(qū)別和相互聯(lián)系；b)、提供ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南。本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004的本次修訂，對組織在供應(yīng)鏈中的。術(shù)語作了進一步協(xié)調(diào)。表12-1列出了在這些標(biāo)準(zhǔn)中所使用的術(shù)語。所有這些術(shù)語的用法遵照ISO8402中給出的正式定義。注5為方便本標(biāo)準(zhǔn)的使用者可從ISO8402中摘取一些有關(guān)定義。由媒體支持表示的信息組成的一種智力創(chuàng)作。注9流程性材料的狀態(tài)可能是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀。注10流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)中，指南和要求的重點是使顧客滿意。作為五個受益者之一的社會的要求，在世界范圍內(nèi)日趨嚴(yán)格。為滿足市場要求、把握機遇，確定和不斷完善產(chǎn)品的質(zhì)量是首要方面。
【正文】 組織的所有職能和所有管理層管理的恒定目標(biāo)應(yīng)該是致力于顧客滿意和不斷的質(zhì)量改進。 ISO9004— 4描述了質(zhì)量改進的基本概念和原理、管理指南和方法 (工具和技術(shù) )。 1 審核 ISO10011— 1： 1990質(zhì)量體系審核指南 第一部分：審核 當(dāng)確定、策劃、實施質(zhì)量體系審核以及將其形成文件時，應(yīng)選擇 ISO10011— 1。它為驗證質(zhì)量體系要素的存在、實施以及質(zhì)量體系達到規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的能力提供指南。 1 審核員 ISO10011— 2： 1991質(zhì)量體系審核指南 第二部分：質(zhì)量體系審核員的評定準(zhǔn)則 當(dāng)需要對質(zhì)量體系審核員進行選擇和培訓(xùn)時，應(yīng)選擇 ISO10011— 2。 該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核員資格條件方面提供指南。它包括執(zhí)行審核所需的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、人員素質(zhì)和管理能力等方面的指南。 1 審核管理 ISO10011— 3： 1991質(zhì)量體系審核指南 第三部分：審核工作的管理 當(dāng)策劃質(zhì)量體系審核管理時應(yīng)選擇 ISO10011— 3。該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核工作的管理方面提 供指南。它與 ISO10011的其他部分相協(xié)調(diào)。 1 測量質(zhì)量保證 ISO10012— 1： 1992測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第一部分：測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系 當(dāng)產(chǎn)品或過程質(zhì)量主要依靠準(zhǔn)確測量的能力時應(yīng)選擇 ISO10012— 1。它規(guī)定了供方的測量設(shè)備所使用的確認(rèn)體系的主要特性。包括了供方測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求以確保在預(yù)定的準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性的情況下進行測量。該標(biāo)準(zhǔn)比 ISO900 ISO9002和 ISO9003所規(guī)定的要求更加詳細(xì)并給出實施指南。 八 、 外部質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)的 選擇和使用指南 總則 在第二方認(rèn)可或注冊方面，供方和另一方應(yīng)就使用哪一個國際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)定的基準(zhǔn)達成一致意見。選擇和應(yīng)用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式應(yīng)對供方和顧客雙方都有利。 對雙方的利益、風(fēng)險和成本進行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對能達到的預(yù)期質(zhì)量提供充分的信任。供方有責(zé)任為分承包方選擇模式，除非與顧客有其他的協(xié)議。 在第三方認(rèn)證 /注冊方面，供方和認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)就選用哪一個國際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證 /注冊的基準(zhǔn)達成一致意見。所選擇的模式應(yīng)是適宜的并且不應(yīng)使供方 的顧客誤解。如果有必要在ISO9001和 ISO9002之間做出選擇時，設(shè)計活動的作用和特性是特別重要的。選擇和使用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式也要有助于供方的質(zhì)量目標(biāo)。對將要認(rèn)證的供方活動的范圍進行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對能依照選擇模式的要求保持認(rèn)證資格提供充分的信任。 模式選擇 (1)、 質(zhì)量保證的三種模式 在三個相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)中，將一定數(shù)量的質(zhì)量體系要素組成適應(yīng)供方顯示其能力和外部對供方能力評定的三種不同的模式： a)ISO9001：用于供 方在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證符合規(guī)定要求。 b)ISO9002：用于供方在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證符合規(guī)定要求。 c)ISO9003：用于供方以最終檢驗和試驗保證符合規(guī)定要求。 前文章節(jié)，強調(diào)了一種過程觀點。質(zhì)量體系目標(biāo)是通過供方的過程來實現(xiàn)質(zhì)量要求。但外部質(zhì)量保證的質(zhì)量體系要求通常是以這些過程的程序為目標(biāo)。因此，在 ISO900 ISO9002和 ISO9003中，具體的質(zhì)量體系要求通常措辭為“供方應(yīng)建立和維持文件化程序??”。 (2)、 選擇 前面所概述的國際標(biāo) 準(zhǔn)范圍指出了如何依照第 六 中列出的環(huán)境 a)、 b)、 c)、 d)，在 ISO900ISO9002和 ISO9003中作出選擇。 符合選擇模式的證實 應(yīng)按所選擇模式的要求，將質(zhì)量體系要素形成文件，并加以證實。 質(zhì)量體系要素及其相關(guān)過程的證實應(yīng)在以下方面提供信任： a)、 質(zhì)量體系的適宜性； b)、 使產(chǎn)品符合規(guī)定要求的能力。 供方有責(zé)任證實質(zhì)量體系的適宜性和有效性。但是供方可能需要考慮前文 (六 )中所指出的感興趣的有關(guān)各方對證實的期望。這些考慮可以確定為證實符合所選擇的 模式而采取的證實方法，方法可包括： —— 供方的合格聲明； —— 提供形成文件的基本證據(jù)； —— 提供由其他顧客認(rèn)定或注冊的證據(jù)； —— 顧客審核； —— 第三方審核； —— 提供有資格的第三方認(rèn)證的證據(jù)。 這些方法的任一種或其組合可應(yīng)用于第 六 中的環(huán)境 b)和環(huán)境 c)，后兩種方法適用于第 六的環(huán)境 d)。 證實的性質(zhì)和程度視具體情況有所不同，可按以下準(zhǔn)則： a)、 產(chǎn)品的經(jīng)濟性、用途和使用條件； b)、 產(chǎn)品設(shè)計的復(fù)雜性和創(chuàng)新程度； c)、 生產(chǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜性和難度； d)、 僅依據(jù)產(chǎn)品最終試驗判斷產(chǎn)品質(zhì)量的能力； e)、 有關(guān)產(chǎn)品的社會要求； f)、 供方過去的業(yè)績； g)、 與顧客的合作程度。 合同環(huán)境下的附加考慮 (1)、 剪裁和合同要素 實踐表明，在各種給定的合同環(huán)境下，從現(xiàn)在少量適用的國際標(biāo)準(zhǔn)中，選擇一個標(biāo)準(zhǔn)就足以滿足需要是可能的。必要時，可刪去所選擇的國際標(biāo)準(zhǔn)中包含的某些質(zhì)量體系要素或分要素，也可增加某些要素或分要素。剪裁還可涉及質(zhì)量體系要素的證實程度。如果證明剪裁是必要的，則應(yīng)經(jīng)顧客和供方雙方 同意，并在合同中作出規(guī)定。 (2)、 合同中質(zhì)量體系要素的評審 雙方應(yīng)對合同草案進行評審，以確保雙方理解質(zhì)量體系要求，并在考慮各自經(jīng)濟性和風(fēng)險的基礎(chǔ)上確保雙方相互接受這些要求。 (3)、 對質(zhì)量保證要求的補充 必要時可在合同中規(guī)定補充要求，例如統(tǒng)計過程控制，或安全關(guān)鍵項目的系統(tǒng)要求。 (4)、 合同前的評定 合同簽訂前，應(yīng)依照 ISO900 ISO9002或 ISO9003的要求以及必要時的補充要求，對供方的質(zhì)量體系進行評定，以確定供方滿足這些要求的能力。在許多情況下，評定 直接由顧客進行。 (5)、 合同簽訂后的審核 合同簽訂后，可通過一系列由顧客、顧客的代理人或同意的第三方進行的質(zhì)量審核，來繼續(xù)證實供方的質(zhì)量體系。
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