867質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的選擇使用(doc11)-質(zhì)量檢驗(yàn)-資料下載頁(yè)
2025-08-09 09:42本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】a)、闡明與質(zhì)量有關(guān)的基本概念以及這些概念之間的區(qū)別和相互聯(lián)系；b)、提供ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004的本次修訂，對(duì)組織在供應(yīng)鏈中的。術(shù)語(yǔ)作了進(jìn)一步協(xié)調(diào)。表12-1列出了在這些標(biāo)準(zhǔn)中所使用的術(shù)語(yǔ)。所有這些術(shù)語(yǔ)的用法遵照ISO8402中給出的正式定義。注5為方便本標(biāo)準(zhǔn)的使用者可從ISO8402中摘取一些有關(guān)定義。由媒體支持表示的信息組成的一種智力創(chuàng)作。注9流程性材料的狀態(tài)可能是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀。注10流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。ISO9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，指南和要求的重點(diǎn)是使顧客滿意。作為五個(gè)受益者之一的社會(huì)的要求，在世界范圍內(nèi)日趨嚴(yán)格。為滿足市場(chǎng)要求、把握機(jī)遇，確定和不斷完善產(chǎn)品的質(zhì)量是首要方面。
【正文】 組織的所有職能和所有管理層管理的恒定目標(biāo)應(yīng)該是致力于顧客滿意和不斷的質(zhì)量改進(jìn)。 ISO9004— 4描述了質(zhì)量改進(jìn)的基本概念和原理、管理指南和方法 (工具和技術(shù) )。 1 審核 ISO10011— 1： 1990質(zhì)量體系審核指南 第一部分：審核 當(dāng)確定、策劃、實(shí)施質(zhì)量體系審核以及將其形成文件時(shí)，應(yīng)選擇 ISO10011— 1。它為驗(yàn)證質(zhì)量體系要素的存在、實(shí)施以及質(zhì)量體系達(dá)到規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的能力提供指南。 1 審核員 ISO10011— 2： 1991質(zhì)量體系審核指南 第二部分：質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則 當(dāng)需要對(duì)質(zhì)量體系審核員進(jìn)行選擇和培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)選擇 ISO10011— 2。 該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核員資格條件方面提供指南。它包括執(zhí)行審核所需的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、人員素質(zhì)和管理能力等方面的指南。 1 審核管理 ISO10011— 3： 1991質(zhì)量體系審核指南 第三部分：審核工作的管理 當(dāng)策劃質(zhì)量體系審核管理時(shí)應(yīng)選擇 ISO10011— 3。該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核工作的管理方面提 供指南。它與 ISO10011的其他部分相協(xié)調(diào)。 1 測(cè)量質(zhì)量保證 ISO10012— 1： 1992測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第一部分：測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系 當(dāng)產(chǎn)品或過(guò)程質(zhì)量主要依靠準(zhǔn)確測(cè)量的能力時(shí)應(yīng)選擇 ISO10012— 1。它規(guī)定了供方的測(cè)量設(shè)備所使用的確認(rèn)體系的主要特性。包括了供方測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求以確保在預(yù)定的準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性的情況下進(jìn)行測(cè)量。該標(biāo)準(zhǔn)比 ISO900 ISO9002和 ISO9003所規(guī)定的要求更加詳細(xì)并給出實(shí)施指南。 八 、 外部質(zhì)量保證國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的 選擇和使用指南 總則 在第二方認(rèn)可或注冊(cè)方面，供方和另一方應(yīng)就使用哪一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)定的基準(zhǔn)達(dá)成一致意見(jiàn)。選擇和應(yīng)用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式應(yīng)對(duì)供方和顧客雙方都有利。 對(duì)雙方的利益、風(fēng)險(xiǎn)和成本進(jìn)行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對(duì)能達(dá)到的預(yù)期質(zhì)量提供充分的信任。供方有責(zé)任為分承包方選擇模式，除非與顧客有其他的協(xié)議。 在第三方認(rèn)證 /注冊(cè)方面，供方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)就選用哪一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證 /注冊(cè)的基準(zhǔn)達(dá)成一致意見(jiàn)。所選擇的模式應(yīng)是適宜的并且不應(yīng)使供方 的顧客誤解。如果有必要在ISO9001和 ISO9002之間做出選擇時(shí)，設(shè)計(jì)活動(dòng)的作用和特性是特別重要的。選擇和使用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式也要有助于供方的質(zhì)量目標(biāo)。對(duì)將要認(rèn)證的供方活動(dòng)的范圍進(jìn)行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對(duì)能依照選擇模式的要求保持認(rèn)證資格提供充分的信任。 模式選擇 (1)、 質(zhì)量保證的三種模式 在三個(gè)相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，將一定數(shù)量的質(zhì)量體系要素組成適應(yīng)供方顯示其能力和外部對(duì)供方能力評(píng)定的三種不同的模式： a)ISO9001：用于供 方在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證符合規(guī)定要求。 b)ISO9002：用于供方在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證符合規(guī)定要求。 c)ISO9003：用于供方以最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)保證符合規(guī)定要求。 前文章節(jié)，強(qiáng)調(diào)了一種過(guò)程觀點(diǎn)。質(zhì)量體系目標(biāo)是通過(guò)供方的過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求。但外部質(zhì)量保證的質(zhì)量體系要求通常是以這些過(guò)程的程序?yàn)槟繕?biāo)。因此，在 ISO900 ISO9002和 ISO9003中，具體的質(zhì)量體系要求通常措辭為“供方應(yīng)建立和維持文件化程序??”。 (2)、 選擇 前面所概述的國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)范圍指出了如何依照第 六 中列出的環(huán)境 a)、 b)、 c)、 d)，在 ISO900ISO9002和 ISO9003中作出選擇。 符合選擇模式的證實(shí) 應(yīng)按所選擇模式的要求，將質(zhì)量體系要素形成文件，并加以證實(shí)。 質(zhì)量體系要素及其相關(guān)過(guò)程的證實(shí)應(yīng)在以下方面提供信任： a)、 質(zhì)量體系的適宜性； b)、 使產(chǎn)品符合規(guī)定要求的能力。 供方有責(zé)任證實(shí)質(zhì)量體系的適宜性和有效性。但是供方可能需要考慮前文 (六 )中所指出的感興趣的有關(guān)各方對(duì)證實(shí)的期望。這些考慮可以確定為證實(shí)符合所選擇的 模式而采取的證實(shí)方法，方法可包括： —— 供方的合格聲明； —— 提供形成文件的基本證據(jù)； —— 提供由其他顧客認(rèn)定或注冊(cè)的證據(jù)； —— 顧客審核； —— 第三方審核； —— 提供有資格的第三方認(rèn)證的證據(jù)。 這些方法的任一種或其組合可應(yīng)用于第 六 中的環(huán)境 b)和環(huán)境 c)，后兩種方法適用于第 六的環(huán)境 d)。 證實(shí)的性質(zhì)和程度視具體情況有所不同，可按以下準(zhǔn)則： a)、 產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性、用途和使用條件； b)、 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的復(fù)雜性和創(chuàng)新程度； c)、 生產(chǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜性和難度； d)、 僅依據(jù)產(chǎn)品最終試驗(yàn)判斷產(chǎn)品質(zhì)量的能力； e)、 有關(guān)產(chǎn)品的社會(huì)要求； f)、 供方過(guò)去的業(yè)績(jī)； g)、 與顧客的合作程度。 合同環(huán)境下的附加考慮 (1)、 剪裁和合同要素 實(shí)踐表明，在各種給定的合同環(huán)境下，從現(xiàn)在少量適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，選擇一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就足以滿足需要是可能的。必要時(shí)，可刪去所選擇的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中包含的某些質(zhì)量體系要素或分要素，也可增加某些要素或分要素。剪裁還可涉及質(zhì)量體系要素的證實(shí)程度。如果證明剪裁是必要的，則應(yīng)經(jīng)顧客和供方雙方 同意，并在合同中作出規(guī)定。 (2)、 合同中質(zhì)量體系要素的評(píng)審 雙方應(yīng)對(duì)合同草案進(jìn)行評(píng)審，以確保雙方理解質(zhì)量體系要求，并在考慮各自經(jīng)濟(jì)性和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上確保雙方相互接受這些要求。 (3)、 對(duì)質(zhì)量保證要求的補(bǔ)充 必要時(shí)可在合同中規(guī)定補(bǔ)充要求，例如統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制，或安全關(guān)鍵項(xiàng)目的系統(tǒng)要求。 (4)、 合同前的評(píng)定 合同簽訂前，應(yīng)依照 ISO900 ISO9002或 ISO9003的要求以及必要時(shí)的補(bǔ)充要求，對(duì)供方的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定，以確定供方滿足這些要求的能力。在許多情況下，評(píng)定 直接由顧客進(jìn)行。 (5)、 合同簽訂后的審核 合同簽訂后，可通過(guò)一系列由顧客、顧客的代理人或同意的第三方進(jìn)行的質(zhì)量審核，來(lái)繼續(xù)證實(shí)供方的質(zhì)量體系。
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