質(zhì)量保證標準的選擇和使用指南-資料下載頁
2025-07-15 03:35本頁面
【正文】 1有關(guān)產(chǎn)品在流程性材料類別的指南。ISO9004—4：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第四部分：質(zhì)量改進指南任何希望改進其有效性的組織(不管它是否已經(jīng)實施了一個正式的質(zhì)量體系)應(yīng)參照ISO9004—4。組織的所有職能和所有管理層管理的恒定目標應(yīng)該是致力于顧客滿意和不斷的質(zhì)量改進。ISO9004—4描述了質(zhì)量改進的基本概念和原理、管理指南和方法(工具和技術(shù))。ISO10011—1：1990質(zhì)量體系審核指南第一部分：審核當確定、策劃、實施質(zhì)量體系審核以及將其形成文件時，應(yīng)選擇ISO10011—1。它為驗證質(zhì)量體系要素的存在、實施以及質(zhì)量體系達到規(guī)定質(zhì)量目標的能力提供指南。ISO10011—2：1991質(zhì)量體系審核指南第二部分：質(zhì)量體系審核員的評定準則當需要對質(zhì)量體系審核員進行選擇和培訓時，應(yīng)選擇ISO10011—2。該標準在質(zhì)量體系審核員資格條件方面提供指南。它包括執(zhí)行審核所需的教育、培訓、經(jīng)驗、人員素質(zhì)和管理能力等方面的指南。ISO10011—3：1991質(zhì)量體系審核指南第三部分：審核工作的管理當策劃質(zhì)量體系審核管理時應(yīng)選擇ISO10011—3。該標準在質(zhì)量體系審核工作的管理方面提供指南。它與ISO10011的其他部分相協(xié)調(diào)。ISO10012—1：1992測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第一部分：測量設(shè)備的計量確認體系當產(chǎn)品或過程質(zhì)量主要依靠準確測量的能力時應(yīng)選擇ISO10012—1。它規(guī)定了供方的測量設(shè)備所使用的確認體系的主要特性。包括了供方測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求以確保在預定的準確度和穩(wěn)定性的情況下進行測量。該標準比ISO900ISO9002和ISO9003所規(guī)定的要求更加詳細并給出實施指南。(八)外部質(zhì)量保證國際標準的選擇和使用指南在第二方認可或注冊方面，供方和另一方應(yīng)就使用哪一個國際標準作為認定的基準達成一致意見。選擇和應(yīng)用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式應(yīng)對供方和顧客雙方都有利。對雙方的利益、風險和成本進行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對能達到的預期質(zhì)量提供充分的信任。供方有責任為分承包方選擇模式，除非與顧客有其他的協(xié)議。在第三方認證/注冊方面，供方和認證機構(gòu)應(yīng)就選用哪一個國際標準作為認證/注冊的基準達成一致意見。所選擇的模式應(yīng)是適宜的并且不應(yīng)使供方的顧客誤解。如果有必要在ISO9001和ISO9002之間作出選擇時，設(shè)計活動的作用和特性是特別重要的。選擇和使用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式也要有助于供方的質(zhì)量目標。對將要認證的供方活動的范圍進行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對能依照選擇模式的要求保持認證資格提供充分的信任。(1)質(zhì)量保證的三種模式在三個相應(yīng)的國際標準中，將一定數(shù)量的質(zhì)量體系要素組成適應(yīng)供方顯示其能力和外部對供方能力評定的三種不同的模式：a)ISO9001：用于供方在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證符合規(guī)定要求。b)ISO9002：用于供方在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證符合規(guī)定要求。c)ISO9003：用于供方以最終檢驗和試驗保證符合規(guī)定要求。前文章節(jié)，強調(diào)了一種過程觀點。質(zhì)量體系目標是通過供方的過程來實現(xiàn)質(zhì)量要求。但外部質(zhì)量保證的質(zhì)量體系要求通常是以這些過程的程序為目標。因此，在ISO900ISO9002和ISO9003中，具體的質(zhì)量體系要求通常措辭為“供方應(yīng)建立和維持文件化程序”。(2)選擇前面所概述的國際標準范圍指出了如何依照第(六)中列出的環(huán)境a)、b)、c)、d)，大ISO900ISO9002中ISO9003中作出選擇。應(yīng)按所選擇模式的要求，將質(zhì)量體系要素形成文件，并加以證實。質(zhì)量體系要素及其相關(guān)過程的證實應(yīng)在以下方面提供信任：a)質(zhì)量體系的適宜性；b)使產(chǎn)品符合規(guī)定要求的能力。供方有責任證實質(zhì)量體系的適宜性和有效性。但是供方可能需要考慮前文(六)中所指出的感興趣的有關(guān)各方對證實的期望。這些考慮可以確定為證實符合所選擇的模式而采取的證實方法，方法可包括：——供方的合格聲明；——提供形成文件的基本證據(jù)；——提供由其他顧客認定或注冊的證據(jù)；——顧客審核；——第三方審核；——提供有資格的第三方認證的證據(jù)。這些方法的任一種或其組合可應(yīng)用于第(六)中的環(huán)境b)和環(huán)境c)，后兩種方法適用于第(六)的環(huán)境d)。證實的性質(zhì)和程度視具體情況有所不同，可按以下準則：a)產(chǎn)品的經(jīng)濟性、用途和使用條件；b)產(chǎn)品設(shè)計的復雜性和創(chuàng)新程度；c)生產(chǎn)產(chǎn)品的復雜性和難度；d)僅依據(jù)產(chǎn)品最終試驗判斷產(chǎn)品質(zhì)量的能力；e)有關(guān)產(chǎn)品的社會要求；f)供方過去的業(yè)績；g)與顧客的合作程度。(1)剪裁和合同要素實踐表明，在各種給定的合同環(huán)境下，從現(xiàn)有少量適用的國際標準中，選擇一個標準就足以滿足需要是可能的。必要時，可刪去所選擇的國際標準中包含的某些質(zhì)量體系要素或分要素，也可增加某些要素或分要素。剪裁還可涉及質(zhì)量體系要素的證實程度。如果證明剪裁是必要的，則應(yīng)經(jīng)顧客和供方雙方同意，并在合同中作出規(guī)定。(2)合同中質(zhì)量體系要素的評審雙方應(yīng)對合同草案進行評審，以確保雙方理解質(zhì)量體系要求，并在考慮各自經(jīng)濟性和風險的基礎(chǔ)上確保雙方相互接受這些要求。(3)對質(zhì)量保證要求的補充必要時可在合同中規(guī)定補充要求，例如統(tǒng)計過程控制，或安全關(guān)鍵項目的系統(tǒng)要求。 (4)合同前的評定合同簽訂前，應(yīng)依照ISO900ISO9002或ISO9003的要求以及必要時的補充要求，對供方的質(zhì)量體系進行評定，以確定供方滿足這些要求的能力。在許多情況下，評定直接由顧客進行。(5)合同簽訂后的審核合同簽訂后，可通過一系列由顧客、顧客的代理人或同意的第三方進行的質(zhì)量審核，來繼續(xù)證實供方的質(zhì)量體系。15 / 1
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1