質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)-資料下載頁(yè)
2025-07-15 03:19本頁(yè)面
【正文】 ISO9004—4描述了質(zhì)量改進(jìn)的基本概念和原理、管理指南和方法(工具和技術(shù))。ISO10011—1：1990質(zhì)量體系審核指南第一部分：審核當(dāng)確定、策劃、實(shí)施質(zhì)量體系審核以及將其形成文件時(shí)，應(yīng)選擇ISO10011—1。它為驗(yàn)證質(zhì)量體系要素的存在、實(shí)施以及質(zhì)量體系達(dá)到規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的能力提供指南。ISO10011—2：1991質(zhì)量體系審核指南第二部分：質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則當(dāng)需要對(duì)質(zhì)量體系審核員進(jìn)行選擇和培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)選擇ISO10011—2。該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核員資格條件方面提供指南。它包括執(zhí)行審核所需的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、人員素質(zhì)和管理能力等方面的指南。ISO10011—3：1991質(zhì)量體系審核指南第三部分：審核工作的管理當(dāng)策劃質(zhì)量體系審核管理時(shí)應(yīng)選擇ISO10011—3。該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核工作的管理方面提供指南。它與ISO10011的其他部分相協(xié)調(diào)。ISO10012—1：1992測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第一部分：測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系當(dāng)產(chǎn)品或過(guò)程質(zhì)量主要依靠準(zhǔn)確測(cè)量的能力時(shí)應(yīng)選擇ISO10012—1。它規(guī)定了供方的測(cè)量設(shè)備所使用的確認(rèn)體系的主要特性。包括了供方測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求以確保在預(yù)定的準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性的情況下進(jìn)行測(cè)量。該標(biāo)準(zhǔn)比ISO900ISO9002和ISO9003所規(guī)定的要求更加詳細(xì)并給出實(shí)施指南。(八)外部質(zhì)量保證國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南在第二方認(rèn)可或注冊(cè)方面，供方和另一方應(yīng)就使用哪一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)定的基準(zhǔn)達(dá)成一致意見。選擇和應(yīng)用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式應(yīng)對(duì)供方和顧客雙方都有利。對(duì)雙方的利益、風(fēng)險(xiǎn)和成本進(jìn)行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對(duì)能達(dá)到的預(yù)期質(zhì)量提供充分的信任。供方有責(zé)任為分承包方選擇模式，除非與顧客有其他的協(xié)議。在第三方認(rèn)證/注冊(cè)方面，供方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)就選用哪一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證/注冊(cè)的基準(zhǔn)達(dá)成一致意見。所選擇的模式應(yīng)是適宜的并且不應(yīng)使供方的顧客誤解。如果有必要在ISO9001和ISO9002之間作出選擇時(shí)，設(shè)計(jì)活動(dòng)的作用和特性是特別重要的。選擇和使用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式也要有助于供方的質(zhì)量目標(biāo)。對(duì)將要認(rèn)證的供方活動(dòng)的范圍進(jìn)行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對(duì)能依照選擇模式的要求保持認(rèn)證資格提供充分的信任。(1)質(zhì)量保證的三種模式在三個(gè)相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，將一定數(shù)量的質(zhì)量體系要素組成適應(yīng)供方顯示其能力和外部對(duì)供方能力評(píng)定的三種不同的模式：a)ISO9001：用于供方在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證符合規(guī)定要求。b)ISO9002：用于供方在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證符合規(guī)定要求。c)ISO9003：用于供方以最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)保證符合規(guī)定要求。前文章節(jié)，強(qiáng)調(diào)了一種過(guò)程觀點(diǎn)。質(zhì)量體系目標(biāo)是通過(guò)供方的過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求。但外部質(zhì)量保證的質(zhì)量體系要求通常是以這些過(guò)程的程序?yàn)槟繕?biāo)。因此，在ISO900ISO9002和ISO9003中，具體的質(zhì)量體系要求通常措辭為“供方應(yīng)建立和維持文件化程序……”。(2)選擇前面所概述的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)范圍指出了如何依照第(六)中列出的環(huán)境a)、b)、c)、d)，大ISO900ISO9002中ISO9003中作出選擇。應(yīng)按所選擇模式的要求，將質(zhì)量體系要素形成文件，并加以證實(shí)。質(zhì)量體系要素及其相關(guān)過(guò)程的證實(shí)應(yīng)在以下方面提供信任：a)質(zhì)量體系的適宜性；b)使產(chǎn)品符合規(guī)定要求的能力。供方有責(zé)任證實(shí)質(zhì)量體系的適宜性和有效性。但是供方可能需要考慮前文(六)中所指出的感興趣的有關(guān)各方對(duì)證實(shí)的期望。這些考慮可以確定為證實(shí)符合所選擇的模式而采取的證實(shí)方法，方法可包括：——供方的合格聲明；——提供形成文件的基本證據(jù)；——提供由其他顧客認(rèn)定或注冊(cè)的證據(jù)；——顧客審核；——第三方審核；——提供有資格的第三方認(rèn)證的證據(jù)。這些方法的任一種或其組合可應(yīng)用于第(六)中的環(huán)境b)和環(huán)境c)，后兩種方法適用于第(六)的環(huán)境d)。證實(shí)的性質(zhì)和程度視具體情況有所不同，可按以下準(zhǔn)則：a)產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性、用途和使用條件；b)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的復(fù)雜性和創(chuàng)新程度；c)生產(chǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜性和難度；d)僅依據(jù)產(chǎn)品最終試驗(yàn)判斷產(chǎn)品質(zhì)量的能力；e)有關(guān)產(chǎn)品的社會(huì)要求；f)供方過(guò)去的業(yè)績(jī)；g)與顧客的合作程度。(1)剪裁和合同要素實(shí)踐表明，在各種給定的合同環(huán)境下，從現(xiàn)有少量適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，選擇一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就足以滿足需要是可能的。必要時(shí)，可刪去所選擇的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中包含的某些質(zhì)量體系要素或分要素，也可增加某些要素或分要素。剪裁還可涉及質(zhì)量體系要素的證實(shí)程度。如果證明剪裁是必要的，則應(yīng)經(jīng)顧客和供方雙方同意，并在合同中作出規(guī)定。(2)合同中質(zhì)量體系要素的評(píng)審雙方應(yīng)對(duì)合同草案進(jìn)行評(píng)審，以確保雙方理解質(zhì)量體系要求，并在考慮各自經(jīng)濟(jì)性和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上確保雙方相互接受這些要求。(3)對(duì)質(zhì)量保證要求的補(bǔ)充必要時(shí)可在合同中規(guī)定補(bǔ)充要求，例如統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制，或安全關(guān)鍵項(xiàng)目的系統(tǒng)要求。 (4)合同前的評(píng)定合同簽訂前，應(yīng)依照ISO900ISO9002或ISO9003的要求以及必要時(shí)的補(bǔ)充要求，對(duì)供方的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定，以確定供方滿足這些要求的能力。在許多情況下，評(píng)定直接由顧客進(jìn)行。(5)合同簽訂后的審核合同簽訂后，可通過(guò)一系列由顧客、顧客的代理人或同意的第三方進(jìn)行的質(zhì)量審核，來(lái)繼續(xù)證實(shí)供方的質(zhì)量體系。9 /
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