【正文】 73所示。目前該標準共包括8個分標準，它們是：質量管理和質量體系要素 第一部份：指南質量管理和質量體系要素 第二部份：服務指南質量管理和質量體系要素 第三部份：流程性材料指南質量管理和質量體系要素 第四部份：質量改進指南質量管理和質量體系要素 第五部份：質量計劃指南質量管理和質量體系要素 第六部份：項目管理質量保證指南質量管理和質量體系要素 第七部份：技術狀態(tài)管理指南質量管理和質量體系要素 第八部份：質量管理原理及其管理實踐應用指南 ISO90041標準共包括前言、引言、20章（主體內(nèi)容）和附錄。20章的13章是標準的“范圍”、“引用標準”和“定義”；第420章是標準的主體內(nèi)容，它們是：、7營銷質量、、測量和試驗設備的控制、、。質量管理指南ISO90041章節(jié)路線圖ISO90001章節(jié)ISO9001中的章節(jié)標題質量保證模式ISO9001章節(jié)4；；管理職責4．15；；質量體系4．28合同評審4．38　設計控制4．45．3；　文件和資料控制4．59　采購4．6　顧客提供產(chǎn)品的控制4．711．25產(chǎn)品標識和可追溯性4．810；114．6；過程控制4．912　檢驗和試驗4．1013　檢驗、測量和試驗設備的控制4．1111．7　檢驗和試驗狀態(tài)4．1214　不合格的控制4．1315　糾正和預防措施4．1410．4；；　搬運、貯存、包裝、防護和交付4．155．3；；　質量記錄的控制4．165．44．9內(nèi)部質量審核4．1718．15．4培訓4．1816．4　服務4．1920　統(tǒng)計技術4．206　質量經(jīng)濟性　19　產(chǎn)品安全性　7　營銷質量　　（二）ISO90041標準幾項主要體系要素的介紹 本標準第4~20章是標準的主體內(nèi)容，內(nèi)容較多，當需要時，讀者可查閱標準文本，在此只對幾項主要的體系要素作一介紹。1．“” 本章主要闡明企業(yè)最高管理層的質量管理職責，、。概括地講，標準規(guī)定企業(yè)領導的管理職責有三項：A. 確定質量方針，形成文件，并組織本企業(yè)各級人員學習理解、實施和評審；質量方針應與企業(yè)其它方針協(xié)調(diào)一致； B. 確定質量目標，形成文件，質量目標除包括產(chǎn)品的適用性、安全性、可靠性等特性外，還應包括質量經(jīng)濟性，并組織實施； C. 建立質量體系并使其有效地運行，以實現(xiàn)方針和目標，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求；質量體系應做到以預防為主。 ISO90041：94標準的“4管理職責”與ISO9001：94標準的“”對比，包括的項目稍有不同，ISO90041：94標準的“管理職責”包括“質量方針、質量目標和質量體系”，未包括“組織”、“管理評審”，而ISO9001：94標準的“管理職責”雖然包括了“質量方針（含目標）、組織和管理評審”，但未包括“質量體系”，兩個標準包括的項目雖然不同，但其內(nèi)涵意義基本一致，只是根據(jù)標準的用途不同而敘述的方法有所不同。2．“” “質量體系要素”包括“、 質量體系結構、”等6方面的內(nèi)容。重點闡述如下：（1）“”。適用范圍是87版標準的“質量環(huán)”，它包括從“營銷和市場調(diào)研”開始，到“使用壽命結束時的處理或再生利用”的產(chǎn)品壽命周期全過程12個階段，各階段相互作用。在12個階段中，提出與滿足顧客需求直接有關的營銷和設計兩個階段最重要。（2）“ 質量體系結構”。質量體系結構對建立體系的“總則、職責和權限、組織結構、資源和人員、工作程序、技術狀態(tài)管理”作出了要求?！凹夹g狀態(tài)管理”是94版標準增加的要求。（3）“”。質量體系的文件包括“質量政策和程序、質量體系文件、質量計劃和質量記錄”四部分；而質量體系文件又包括“質量手冊、質量體系程序文件”。（4）“”?！百|量體系的評審和評價”實際是ISO9001標準“”。“標準”要求企業(yè)最高管理者負責對質量方針和目標進行評審；由企業(yè)主管質量的管理者定期地負責獨立地對質量體系進行評審和評價。評審和評價應將觀察結果、結論和建議寫成書面報告。（5）“”?！百|量改進”是94版標準新增加的要求。它要求企業(yè)領導者在組織質量體系運行時能推動和促進持續(xù)的質量改進，提出6項措施來為質量改進創(chuàng)造良好的環(huán)境和條件，通過持續(xù)改進取得良好的經(jīng)濟效益。3．“” “質量體系的財務考慮”共包括“、”。它要求企業(yè)的質量管理體系應考慮質量經(jīng)濟性，用財務語言報告質量體系活動的有效性。為此，應進行質量經(jīng)濟性的統(tǒng)計分析，規(guī)定有三種方法可供選用。a. 質量成本法； b. 過程成本法； c. 質量損失法； 應定期進行質量經(jīng)濟分析，向企業(yè)管理者提供質量活動的財務報告。4．“” “規(guī)范和設計質量”共包括10項內(nèi)容：“、（立項）、、“。與87版標準相比。 ISO90041：94“規(guī)范和設計的質量”與ISO9001：94“設計控制”相比，除將“設計驗證”納入“設計評審”外，還增加“、”。5．“” “過程質量”共包括4項內(nèi)容：“、公用設施和環(huán)境條件、”?！啊笔切略龅囊蟆！斑^程質量”用國內(nèi)企業(yè)的習慣用語來講，本章是對新產(chǎn)品投產(chǎn)前的工序控制策劃和工藝準備的要求和規(guī)定。6．“” “過程控制”共包括8項內(nèi)容：“、可追溯性和標識、、”等。本章內(nèi)容涉及工作面較廣，都是保證產(chǎn)品實物質量的重要活動。 “過程控制”要求對生產(chǎn)全過程的物料和半成品、加工設備和工裝、操作工人、工藝文件和更改、驗證狀態(tài)和不合格品進行控制，特別對關鍵工序和特殊工序，應對其人、機、料、法、環(huán)和工藝參數(shù)等進行計劃、確認、監(jiān)視和控制。7．“” “生產(chǎn)后的活動”共包括6項內(nèi)容，“、、”等。本章94版與87版對比，主要是增加了“”，該條規(guī)定了產(chǎn)品售后應做好的兩方面工作： a. 應考慮建立早期報警系統(tǒng)，對產(chǎn)品故障、缺陷的反饋和采取糾正措施能做到快速反應； b. 在產(chǎn)品設計、生產(chǎn)或使用階段進行評審和采取糾正措施時，應利用用戶意見、故障現(xiàn)象及其模式，或在使用中發(fā)現(xiàn)任何問題的信息。 14 / 14