某某股份有限公司質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的誕生和發(fā)展(參考版)
2025-07-18 00:24本頁面
【正文】 本章94版與87版對比，主要是增加了“”，該條規(guī)定了產(chǎn)品售后應(yīng)做好的兩方面工作： a. 應(yīng)考慮建立早期報警系統(tǒng)，對產(chǎn)品故障、缺陷的反饋和采取糾正措施能做到快速反應(yīng)； b. 在產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)或使用階段進(jìn)行評審和采取糾正措施時，應(yīng)利用用戶意見、故障現(xiàn)象及其模式，或在使用中發(fā)現(xiàn)任何問題的信息。7．“” “過程控制”共包括8項內(nèi)容：“、可追溯性和標(biāo)識、”等。“過程質(zhì)量”用國內(nèi)企業(yè)的習(xí)慣用語來講，本章是對新產(chǎn)品投產(chǎn)前的工序控制策劃和工藝準(zhǔn)備的要求和規(guī)定。 “過程質(zhì)量”共包括4項內(nèi)容：“、公用設(shè)施和環(huán)境條件、”。 ISO90041：94“規(guī)范和設(shè)計的質(zhì)量”與ISO9001：94“設(shè)計控制”相比，除將“設(shè)計驗證”納入“設(shè)計評審”外，還增加“、”。與87版標(biāo)準(zhǔn)相比。4．“”為此，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性的統(tǒng)計分析，規(guī)定有三種方法可供選用。 “質(zhì)量體系的財務(wù)考慮”共包括“、”。它要求企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者在組織質(zhì)量體系運(yùn)行時能推動和促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，提出6項措施來為質(zhì)量改進(jìn)創(chuàng)造良好的環(huán)境和條件，通過持續(xù)改進(jìn)取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。（5）“”?！皹?biāo)準(zhǔn)”要求企業(yè)最高管理者負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行評審；由企業(yè)主管質(zhì)量的管理者定期地負(fù)責(zé)獨(dú)立地對質(zhì)量體系進(jìn)行評審和評價。（4）“”。（3）“”。質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)對建立體系的“總則、職責(zé)和權(quán)限、組織結(jié)構(gòu)、資源和人員、工作程序、技術(shù)狀態(tài)管理”作出了要求。在12個階段中，提出與滿足顧客需求直接有關(guān)的營銷和設(shè)計兩個階段最重要。重點(diǎn)闡述如下：（1）“”。2．“” 本章主要闡明企業(yè)最高管理層的質(zhì)量管理職責(zé)，、。 本標(biāo)準(zhǔn)第4~20章是標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容，內(nèi)容較多，當(dāng)需要時，讀者可查閱標(biāo)準(zhǔn)文本，在此只對幾項主要的體系要素作一介紹。20章的13章是標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”、“引用標(biāo)準(zhǔn)”和“定義”；第420章是標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容，它們是：、7營銷質(zhì)量、測量和試驗設(shè)備的控制、。目前該標(biāo)準(zhǔn)共包括8個分標(biāo)準(zhǔn)，它們是：質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第一部份：指南質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第二部份：服務(wù)指南質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第三部份：流程性材料指南質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第四部份：質(zhì)量改進(jìn)指南質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第五部份：質(zhì)量計劃指南質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第六部份：項目管理質(zhì)量保證指南質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第七部份：技術(shù)狀態(tài)管理指南質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第八部份：質(zhì)量管理原理及其管理實(shí)踐應(yīng)用指南是指導(dǎo)企業(yè)推進(jìn)質(zhì)量管理，建立質(zhì)量體系的指南。ISO90041：94質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容介紹（一）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容結(jié)構(gòu)的情況因而該兩項體系要素的程序文件可以合并寫成一個文件（也可以分開寫成兩個文件）。“檢驗和試驗狀態(tài)”要求供方應(yīng)將生產(chǎn)過程的半成品、成品的質(zhì)量狀態(tài)加以標(biāo)識，以免將不合格品混入合格品。 該兩項體系要素，從內(nèi)容要求上有一致性。根據(jù)國內(nèi)工業(yè)企業(yè)多年來的做法，以新產(chǎn)品樣機(jī)鑒定的形式進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，符合標(biāo)準(zhǔn)提出的要求。 設(shè)計確認(rèn)是94年版標(biāo)準(zhǔn)提出的一個新概念。標(biāo)準(zhǔn)推薦設(shè)計驗證有四種方法，但最常用的有改變計算方法、變換設(shè)計計算人員和試驗證實(shí)三種方法。 設(shè)計驗證是指在適當(dāng)設(shè)計階段，對產(chǎn)品設(shè)計中的設(shè)計、計算進(jìn)行驗證。為實(shí)現(xiàn)該項要求，供方有關(guān)部門應(yīng)做到：a)編制“新產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備計劃”，規(guī)定參與設(shè)計開發(fā)過程不同部門之間在組織和技術(shù)上的接口；b)將有關(guān)信息形成圖樣和設(shè)計文件、工藝文件（含工裝設(shè)計任務(wù)書）、檢驗計劃等進(jìn)行傳遞；c)定期召開新產(chǎn)品調(diào)度會對組織和技術(shù)接口進(jìn)行檢查和評審。(1)組織和技術(shù)接口 該體系要素共包括9款要求。 供方應(yīng)規(guī)定合同修改的程序，當(dāng)需要修改時應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行修改，并保證將修改的內(nèi)容及時傳遞到供方內(nèi)部的有關(guān)部門。通過評審，供方應(yīng)明確合同等的要求，做到供需雙方對合同條文認(rèn)識和解釋一致，供方有能力達(dá)到合同要求；評審應(yīng)作好記錄并保存。綜合4款的要求闡述如下：3．“” B. 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方質(zhì)量體系相一致的程序文件；認(rèn)真貫徹程序文件，組織質(zhì)量體系有效運(yùn)行。 該項體系要素的內(nèi)容分3款：；；，比較完善。（3）主持管理評審，批準(zhǔn)管理評審程序文件，并按程序文件規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，確保體系的適宜性和有效性。管理職責(zé)主要有三個方面：；（包括3小款）；：（1）主持制訂質(zhì)量方針目標(biāo)，形成文件，并確保其各級人員理解和堅持執(zhí)行質(zhì)量方針。1．“”（二）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)幾項重點(diǎn)體系要素的介紹三個標(biāo)準(zhǔn)的“前言，引言，2引用標(biāo)準(zhǔn)，3定義”完全相同，“1范圍，附錄A文獻(xiàn)目錄”基本相同，稍有增刪。ISO9001~ISO9003：94質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容介紹（一）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容結(jié)構(gòu)的情況 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)掌握兩類標(biāo)準(zhǔn)的知識，是指ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理（ISO90041）和質(zhì)量保證（ISO9001~ISO9003）標(biāo)準(zhǔn)的知識。 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)掌握兩類標(biāo)準(zhǔn)的知識 ISO 8402術(shù) 語 1．ISO90001選擇和使用2．ISO900029001至9003的實(shí)施3．ISO900039001在軟件中的應(yīng)用4．ISO90004可信性大綱管理 注：帶*標(biāo)記的標(biāo)準(zhǔn) 正在制訂中 1．ISO90041通用指南2．ISO90042服務(wù)3．ISO90043流程性材料4．ISO90044質(zhì)量改進(jìn) 1．ISO9001設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)2．ISO9002生產(chǎn)、安裝和服務(wù)3．ISO9003最終檢驗和試 驗1．ISO10005質(zhì)量計劃2．ISO10006 *項目管理3．ISO10007技術(shù)狀態(tài)4．ISO10008 *質(zhì)量管理原理5．ISO100111審核6．ISO100112審核員7．ISO100113審核管理8．ISO100121測試質(zhì)量保證9．ISO100122 *測量控制10．ISO10013質(zhì)量手冊11．ISO10014 *質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性12．ISO10015 *教育與培訓(xùn)
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