867質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的選擇使用(doc11)-質(zhì)量檢驗(文件)
【正文】 的標(biāo)準(zhǔn)，作為質(zhì)量保證模式來證實質(zhì)量體系的適宜性，可能先于任何顧客的要求，作為準(zhǔn)備的資格而獲得認(rèn)證。 ISO9000的幾個標(biāo)準(zhǔn)提供質(zhì)量保證應(yīng)用指南。 縱觀 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)，重點是強調(diào)顧客需要的滿足、職能職責(zé)的確定和 (盡可能地 )評價潛在風(fēng)險和利益的重要性。 為使組織能夠從 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)中選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將為實施和運行質(zhì)量體系提供有用的信息。 為此目的， ISO9000— 1 闡明了基本的與質(zhì)量有關(guān)的概念 并提供了 ISO9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南。 ) 對某一軟件產(chǎn)品或具有軟件成份的產(chǎn)品，供方組織依照 ISO9001實施一個質(zhì)量體系時，應(yīng)參照 ISO9000— 3。 可信性 ISO9000— 4： 1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第四部分：可信性大綱管理指南 當(dāng)供方需要提供產(chǎn)品可信性 (即可靠性、維修性和可用性 )特性的保證時，應(yīng)選擇ISO9000— 4。它包括了一個對資源進行策劃、組織、管理和控制的全面的可信性大綱的基本特性，以便 生產(chǎn)出可靠的和可維修的產(chǎn)品。 質(zhì)量保證：生產(chǎn)、安裝和服務(wù) ISO9002： 1994質(zhì)量體系 —— 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 當(dāng)需要證實供方對合格產(chǎn)品 生產(chǎn)過程的控制能力時，應(yīng)選擇和使用 ISO9002。 質(zhì)量管理 ISO9004— 1： 1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第一部分：指南 任一希望開發(fā)和實施一個質(zhì)量體系的組織都應(yīng)參照 ISO9004— 1。 服務(wù)的特性不同于其他產(chǎn)品的特性，這些特性包括人員、等待時間、交付時 間、衛(wèi)生、可信任程度以及直接供應(yīng)給最終顧客的傳遞等方面。 1 流程性材料 ISO9004— 3： 1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第三部分：流程性材料指南 提供通過轉(zhuǎn)換制成的產(chǎn)品 (最終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品 )并由固體、液體、氣體或其組合物所構(gòu)成 (包括顆粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀結(jié)構(gòu) )產(chǎn)品的那些組織應(yīng)參照 ISO9004— 3。 1 質(zhì)量改進 ISO9004— 4： 1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第四部分；質(zhì)量改進指南 任何希望改進其有效性的組織 (不管它是否已經(jīng)實施了 一個正式的質(zhì)量體系 )應(yīng)參照ISO9004— 4。它為驗證質(zhì)量體系要素的存在、實施以及質(zhì)量體系達到規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的能力提供指南。 1 審核管理 ISO10011— 3： 1991質(zhì)量體系審核指南 第三部分：審核工作的管理 當(dāng)策劃質(zhì)量體系審核管理時應(yīng)選擇 ISO10011— 3。它規(guī)定了供方的測量設(shè)備所使用的確認(rèn)體系的主要特性。選擇和應(yīng)用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式應(yīng)對供方和顧客雙方都有利。所選擇的模式應(yīng)是適宜的并且不應(yīng)使供方 的顧客誤解。 模式選擇 (1)、 質(zhì)量保證的三種模式 在三個相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)中，將一定數(shù)量的質(zhì)量體系要素組成適應(yīng)供方顯示其能力和外部對供方能力評定的三種不同的模式： a)ISO9001：用于供 方在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證符合規(guī)定要求。質(zhì)量體系目標(biāo)是通過供方的過程來實現(xiàn)質(zhì)量要求。 符合選擇模式的證實 應(yīng)按所選擇模式的要求，將質(zhì)量體系要素形成文件，并加以證實。這些考慮可以確定為證實符合所選擇的 模式而采取的證實方法，方法可包括： —— 供方的合格聲明； —— 提供形成文件的基本證據(jù)； —— 提供由其他顧客認(rèn)定或注冊的證據(jù)； —— 顧客審核； —— 第三方審核； —— 提供有資格的第三方認(rèn)證的證據(jù)。必要時，可刪去所選擇的國際標(biāo)準(zhǔn)中包含的某些質(zhì)量體系要素或分要素，也可增加某些要素或分要素。 (3)、 對質(zhì)量保證要求的補充 必要時可在合同中規(guī)定補充要求，例如統(tǒng)計過程控制，或安全關(guān)鍵項目的系統(tǒng)要求。 。在許多情況下，評定 直接由顧客進行。如果證明剪裁是必要的，則應(yīng)經(jīng)顧客和供方雙方 同意，并在合同中作出規(guī)定。 證實的性質(zhì)和程度視具體情況有所不同，可按以下準(zhǔn)則： a)、 產(chǎn)品的經(jīng)濟性、用途和使用條件； b)、 產(chǎn)品設(shè)計的復(fù)雜性和創(chuàng)新程度； c)、 生產(chǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜性和難度； d)、 僅依據(jù)產(chǎn)品最終試驗判斷產(chǎn)品質(zhì)量的能力； e)、 有關(guān)產(chǎn)品的社會要求； f)、 供方過去的業(yè)績； g)、 與顧客的合作程度。 供方有責(zé)任證實質(zhì)量體系的適宜性和有效性。因此，在 ISO900 ISO9002和 ISO9003中，具體的質(zhì)量體系要求通常措辭為“供方應(yīng)建立和維持文件化程序??”。 c)ISO9003：用于供方以最終檢驗和試驗保證符合規(guī)定要求。選擇和使用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式也要有助于供方的質(zhì)量目標(biāo)。供方有責(zé)任為分承包方選擇模式，除非與顧客有其他的協(xié)議。該標(biāo)準(zhǔn)比 ISO900 ISO9002和 ISO9003所規(guī)定的要求更加詳細(xì)并給出實施指南。它與 ISO10011的其他部分相協(xié)調(diào)。 該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核員資格條件方面提供指南。 ISO9004— 4描述了質(zhì)量改進的基本概念和原理、管理指南和方法 (工具和技術(shù) )。 根據(jù)其性質(zhì)，流程性 (散裝 )材料在生產(chǎn)過程的重要階段，對產(chǎn)品進行驗證存在特有的困難，這就增加了使用統(tǒng)計抽樣和評價程序并將其應(yīng)用于過程間控制和最終產(chǎn)品規(guī)范的重要性。 ISO9004— 2補充了 ISO9004— 1有關(guān)產(chǎn)品在服務(wù)類別的指南。 ISO9004— 1 列出了在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)與所有階段和活動有關(guān)的詳細(xì)質(zhì)量要素清單，以幫助組織選擇和使用適合其需要的要素。 質(zhì)量保證：最終檢驗和試驗 ISO9003： 1994質(zhì)量體系 —— 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 當(dāng)供方僅通過最終檢驗和試驗保證符合規(guī)定要求時，應(yīng)選擇和使用 ISO9003。規(guī)定要求的主要目的是通過從設(shè)計到服務(wù)所有階段預(yù)防不合格來使顧客滿意。用于這些服務(wù)的產(chǎn)品可信性對其服務(wù)質(zhì)量來說是一個主要的起作用的因素。軟件不會“耗損”，所以設(shè)計階段的質(zhì)量活動對產(chǎn)品最終質(zhì)量來說是至關(guān)重要的。 該標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)中各條款的實施提供指南，在實施質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)初期特別有用。 全球競爭的加
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