【導讀】本國際標準不打算用于合同、法規(guī)或認證。因此，本標準不是ISO9001、ISO9002和ISO9003. 本標準中的“產(chǎn)品”指硬件、軟件、流程性材料或服務等通用產(chǎn)品類別。本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。都將修訂，故鼓勵使用本標準的各方，盡可能采用下列標準的最新版本。ISO9004這一修訂版與ISO9000族國際標準其它標準就術語進行了協(xié)調(diào)。ISO9001的“供方”這一術語混淆。有關這些術語用法的更詳細解釋參見ISO9000—1. 注13產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)的或無意中形成的。最高管理者對質(zhì)量方針負責并做出承諾。質(zhì)量體系適用于有關產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動，并與它們相互作用。整個產(chǎn)品壽命周期。技術狀態(tài)管理支持產(chǎn)品設計、開發(fā)、生產(chǎn)和使用各項工作及其控制，并。對任何產(chǎn)品或過程，管理者應制定和保持書面質(zhì)量計劃。的其他要求一致，并應確保滿足某產(chǎn)品、項目或合同的特定要求。有關支持活動的評審由執(zhí)行質(zhì)量職責的管理者和其他合適的人員進

　　

【正文】 ) 2到 8 2. 糾正措施工作中職責和職權的規(guī)定是質(zhì)量體系的一部分。糾正措施的協(xié)調(diào)、記錄、監(jiān)視涉及到質(zhì)量體系的所有方面，因此，應在組織內(nèi)部明確各項工作的歸屬。有關原因的分析和 3. 應根據(jù)質(zhì)量問 題對加工成本、質(zhì)量成本、性能、可信性、安全性和顧客滿意等方面潛在 4. 應確定影響過程能力滿足規(guī)定要求的重要因素。應查明質(zhì)量問題發(fā)生的原因 (包括各種潛在的原因 ) 5. 在制定預防措施前，分析質(zhì)量問題時，應確定根本原因或原因。由于根本原因通常不很明顯，因此需要仔細分析產(chǎn)品的規(guī)范以及所有有關的過程、操作、質(zhì)量記錄、服務報告和顧 應考慮建立一個文件，列出不合格項目 與異常現(xiàn)象對比表，以幫助識別有共性的問題。 6. 應采取適當步驟消除產(chǎn)生實際或潛在不合格的原因。原因或潛在原因的確定可能導致修改制造、包裝、服務、運輸或貯存程序，產(chǎn)品規(guī)范和 / 7. 為避免問題再發(fā)生，應對有關過程和程序進行必要的控制，在實施糾正措施時，應監(jiān)視 8. 由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應納入作業(yè)指導書、生產(chǎn)過程文件、產(chǎn)品規(guī)范和 /或質(zhì)量 □ 生產(chǎn)后的活動 1. 應規(guī)定適當?shù)馁A存方法以確保保管期并避免產(chǎn)品變質(zhì)。應定期檢查貯存條件和產(chǎn)品的庫 2. 在交付的各個環(huán)節(jié)中，重要的是應制定出保護產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。對所有產(chǎn)品，特別是有保管期限或需要在運輸或貯存期間特別保護的產(chǎn)品應做出標志，并制定和保持書面工作程序， 3. 應制定指導正確安裝的書面安裝程序，包括警告標志。程序應包括防止安裝不當或消除 4. (1)在安裝期間或安裝后所用的搬運及維修的專用工具或設備，都應像新產(chǎn)品一樣，其 (2) (3)應確定并及時提供書面程序和有關說明書，其內(nèi)容包括現(xiàn)場裝配及安裝、使用、操 (4)必須有足夠的后勤保障，包括技術咨詢、備品或配件供應及優(yōu)質(zhì)服務，應協(xié)商確定 5. 應考慮建立早期報警系統(tǒng)，立即報告產(chǎn)品故障、缺陷情況，以 確保迅速采取糾正措施。關于投訴、故障現(xiàn)象及其模式或在使用中發(fā)生的任何問題的信息，應及時提供給評審，并在產(chǎn)品的設計、加工和 / 6. 應建立一個產(chǎn)品使用中性能的反饋系統(tǒng)來監(jiān)視產(chǎn)品在其整個壽命期內(nèi)的質(zhì)量特性。該系統(tǒng)可以連續(xù)地分析產(chǎn)品滿足顧客對質(zhì)量 (包括安全性和可信性 ) □ 質(zhì)量記錄 1. 組織應建立并保持有關質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、存貯、維護、收回和處理的書面程序。應制定顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的辦法，并建立各類文件的更改修訂 2. 質(zhì)量體系中應保存足夠的記錄，證明產(chǎn)品達到了所要求的質(zhì)量并驗證質(zhì)量體系的有效運行。分析質(zhì)量記錄為糾正措施和改進工作提供了重要的輸入。下面的例子就是要求控制的各 —— —— —— —— —— —— —— —— 質(zhì)量記錄應保留一段規(guī)定的時間，用以分析和確定質(zhì)量措施趨勢和糾正措施的需求和有 在貯存時，要保護好質(zhì)量記錄以防損壞、丟失和變質(zhì) (例如由于環(huán) 境條件 ) 3. 質(zhì)量體系應具備足夠的文件，以遵循和證實符合規(guī)定的要求，以及質(zhì)量體系的有效運行，其中也包括必要的分承包方文件。所有文件都應易讀、注明日期 (包括修訂日期 )、清晰、易于識別和檢索，并保存具有適宜環(huán)境的設施中，以減少損傷和預防丟失。記錄可以是任何一 此外，質(zhì)量體應規(guī)定保存時間、取消和 / —— —— —— —— —— ——作業(yè)指令 —— —— —— —— □ 人 員 1. (1) 應明確人員培訓要求，建立并保持書面的培訓程序。應對組織內(nèi)各級與質(zhì)量有關人員進行適當培訓。應特別重視新補充上崗的和工作任務變化了的人員資格、挑選和培訓。應保存 (2) 應對決策和管理人員就質(zhì)量體系問題進行培訓，要使他們懂得質(zhì)量體系并掌握他們在體 (3) 應對技 術人員進行培訓，使他們能為質(zhì)量體系獲得成功做出更大的貢獻。不要把培訓僅限于主要從事質(zhì)量工作的人員，還應包括營銷、采購、工藝和產(chǎn)品設計的人員。特別應注意 (4) 必須對所有工長和操作人員就完成其任務所需的程序和技能進行全面培訓，即： ——對他們所使用的儀器、工具和機器的正確操作 —— —— —— 必要時，對人員的技能進行考核，如焊接工等。此外還應在基本的統(tǒng)計技術方面進行培訓。 2. 應對從事特殊作業(yè)、 過程、檢驗或試驗的人員要求和正式資格評定的需要進行評審，必要時應予以實施，特別是對安全作業(yè)。應規(guī)定定期評定和 /或證實其技巧和 /或能力的需要。 3. (1) 要調(diào)動人員的積極性，首先就要使他們懂得期待他們完成的工作以及這些工作在整個活動中的作用。要使各級人員懂得真正完成工作任務的成就和工作得不好對組織的其他人員、 (2) 不僅應鼓勵生產(chǎn)工人重視工作質(zhì)量，而且應激發(fā)從事營銷、設計、文件編制、采購、檢驗、 試驗、包裝和發(fā)運以及服務的人員提高工作質(zhì)量。管理者、專業(yè)人員以及其他職員也應 (3) 應在質(zhì)量意識教育計劃中強調(diào)質(zhì)量的重要性。該計劃中包括向新工作人員介紹情況和對他們的培訓方案、對老工作人員定期進行加強質(zhì)量意識教育，以及職工執(zhí)行預防和糾正措施 (4) 適當時，應規(guī)定考核質(zhì)量成績的目標和準確手段。也可以公布質(zhì)量成績，使所有工作人員看到他們小組或個人的工作成績。這可以鼓勵工作人員改進質(zhì)量，并應對質(zhì)量成績予以肯定。 □ 產(chǎn)品安全 在規(guī)定提高安全性目標時，應規(guī)定識別產(chǎn) a) b)針對安全要素進行設計評價試驗和樣機 (模型 ) c)對用戶使用說明書和注意事項、維修手冊、標簽及宣傳材料進行分析，特別是對預期 d) e) □ 統(tǒng)計方法的應用 1. 確定并正確應用現(xiàn)代統(tǒng)計方法是控制組織的過程的每一階段的重要因素。應建立并保持選 a) b) c) d) e) f) g) h) 2. a) b) c) d) e) 注 20有關統(tǒng)計方法的國際標準指南見 ISO/TR13425和 ISO標準手冊 3?？尚判詰弥改蠀⒄?ISO9000—4和 IEC出版物。