質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南(參考版)
2025-06-01 11:06本頁面
【正文】 可信性應(yīng)用指南參照 ISO9000—4和 IEC出版物。 □ 產(chǎn)品安全 在規(guī)定提高安全性目標(biāo)時，應(yīng)規(guī)定識別產(chǎn) a) b)針對安全要素進(jìn)行設(shè)計評價試驗和樣機(jī) (模型 ) c)對用戶使用說明書和注意事項、維修手冊、標(biāo)簽及宣傳材料進(jìn)行分析，特別是對預(yù)期 d) e) □ 統(tǒng)計方法的應(yīng)用 1. 確定并正確應(yīng)用現(xiàn)代統(tǒng)計方法是控制組織的過程的每一階段的重要因素。也可以公布質(zhì)量成績，使所有工作人員看到他們小組或個人的工作成績。管理者、專業(yè)人員以及其他職員也應(yīng) (3) 應(yīng)在質(zhì)量意識教育計劃中強(qiáng)調(diào)質(zhì)量的重要性。 3. (1) 要調(diào)動人員的積極性，首先就要使他們懂得期待他們完成的工作以及這些工作在整個活動中的作用。 2. 應(yīng)對從事特殊作業(yè)、 過程、檢驗或試驗的人員要求和正式資格評定的需要進(jìn)行評審，必要時應(yīng)予以實施，特別是對安全作業(yè)。特別應(yīng)注意 (4) 必須對所有工長和操作人員就完成其任務(wù)所需的程序和技能進(jìn)行全面培訓(xùn)，即： ——對他們所使用的儀器、工具和機(jī)器的正確操作 —— —— —— 必要時，對人員的技能進(jìn)行考核，如焊接工等。應(yīng)保存 (2) 應(yīng)對決策和管理人員就質(zhì)量體系問題進(jìn)行培訓(xùn)，要使他們懂得質(zhì)量體系并掌握他們在體 (3) 應(yīng)對技 術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使他們能為質(zhì)量體系獲得成功做出更大的貢獻(xiàn)。應(yīng)對組織內(nèi)各級與質(zhì)量有關(guān)人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)。所有文件都應(yīng)易讀、注明日期 (包括修訂日期 )、清晰、易于識別和檢索，并保存具有適宜環(huán)境的設(shè)施中，以減少損傷和預(yù)防丟失。分析質(zhì)量記錄為糾正措施和改進(jìn)工作提供了重要的輸入。該系統(tǒng)可以連續(xù)地分析產(chǎn)品滿足顧客對質(zhì)量 (包括安全性和可信性 ) □ 質(zhì)量記錄 1. 組織應(yīng)建立并保持有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、存貯、維護(hù)、收回和處理的書面程序。程序應(yīng)包括防止安裝不當(dāng)或消除 4. (1)在安裝期間或安裝后所用的搬運及維修的專用工具或設(shè)備，都應(yīng)像新產(chǎn)品一樣，其 (2) (3)應(yīng)確定并及時提供書面程序和有關(guān)說明書，其內(nèi)容包括現(xiàn)場裝配及安裝、使用、操 (4)必須有足夠的后勤保障，包括技術(shù)咨詢、備品或配件供應(yīng)及優(yōu)質(zhì)服務(wù)，應(yīng)協(xié)商確定 5. 應(yīng)考慮建立早期報警系統(tǒng)，立即報告產(chǎn)品故障、缺陷情況，以 確保迅速采取糾正措施。應(yīng)定期檢查貯存條件和產(chǎn)品的庫 2. 在交付的各個環(huán)節(jié)中，重要的是應(yīng)制定出保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。 6. 應(yīng)采取適當(dāng)步驟消除產(chǎn)生實際或潛在不合格的原因。應(yīng)查明質(zhì)量問題發(fā)生的原因 (包括各種潛在的原因 ) 5. 在制定預(yù)防措施前，分析質(zhì)量問題時，應(yīng)確定根本原因或原因。糾正措施的協(xié)調(diào)、記錄、監(jiān)視涉及到質(zhì)量體系的所有方面，因此，應(yīng)在組織內(nèi)部明確各項工作的歸屬。糾正措施也包括對不能令人滿意的產(chǎn)品的返修 、返工、追回或報廢。措施包括對按同樣設(shè)計或同樣程序加工的其他不合格產(chǎn)品的評審和 /或?qū)σ郧案? 為了工作進(jìn)展應(yīng)盡早采取補(bǔ)救措施以減少返修、返工或報費的費用。進(jìn)行評審的人員應(yīng)有能力判定決策對互換性、進(jìn)一步加工、性能、 5. 應(yīng)按實際可能及時對不合格品做出處理。不合格控制程序的目標(biāo)是預(yù)先防止顧客收到不合格品并避免不必要的進(jìn)一步加工不合格品的費用。對已完成工作的影響以及需要重新加工、重新試驗、重新校準(zhǔn)或完全拒收的范圍進(jìn)行評定。對軟件和控制自動試驗設(shè)備的 c)根據(jù)生產(chǎn)廠家的規(guī)范，上次校準(zhǔn)的結(jié)果以及使用的方法和范圍，定期對設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、 d)有關(guān)儀器標(biāo)識、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)狀態(tài)以及返還、搬運、防護(hù)和貯存、調(diào)試、修理、校 e 應(yīng)能追溯到準(zhǔn)確度已知并具有穩(wěn)定性的基準(zhǔn)，最好是國家或 國際承認(rèn)的基準(zhǔn)。檢驗、測量和試驗設(shè)備，包括試驗軟件，應(yīng)與書面程序一起使用，以確保測量的不確定度已知，并與規(guī)定的測量能力一致。對量具、儀器、探測設(shè)備、專門的試驗設(shè)備以及有關(guān)的試驗軟件都應(yīng)進(jìn)行控制。對返修和 /或返工的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行檢驗或試驗。采用 100% b)對成品批中抽取的樣品進(jìn)行 可以用驗收檢驗和產(chǎn)品質(zhì)量審核來及時提供快速的反饋，以便對產(chǎn)品、對程或質(zhì)量體系采取糾正措施。一般說來，應(yīng)盡 a) b) c) d) e) 3. a)可以用驗收檢驗或試驗來確保成品符合規(guī)定要求。也應(yīng)能識別負(fù)責(zé)驗證的 8. □ 產(chǎn)品驗證 1. 為了保證生產(chǎn)線所用的外購材料、外購件和組件的質(zhì)量，采取的驗證方法取決于上述物 2. 應(yīng)考慮在過程中適當(dāng)?shù)奈恢眠M(jìn)行驗證，典型的情況是檢驗或試驗，以驗證符合性。同時，還應(yīng)將由于過程更改而引起的過程和產(chǎn)品特性之間關(guān)系的任何變化形成文件并及 7. 應(yīng)對過程輸出的驗證狀況做出標(biāo)識，這種標(biāo)識可采用適當(dāng)?shù)姆绞剑缬∮?、?biāo)簽，標(biāo)記、或隨產(chǎn)品的檢驗記錄上標(biāo)出，或由計算機(jī)條碼標(biāo)出或標(biāo)出實際的位置。應(yīng)對不易和不能經(jīng)濟(jì)地 應(yīng)以適當(dāng)頻次對過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和驗證，以保 a) b) c) d) e) 在有些情況下，例如過程的缺陷不能通過其后產(chǎn)品本身的檢驗或試驗來直接驗證，只有在產(chǎn)品使用后才變得明顯，這些過程要求事先鑒定 (確認(rèn) )以保證過程能力以及控制過程操作 5. 6. 應(yīng)明確規(guī)定過程更改的批準(zhǔn)部門的職責(zé)，必要 時，還需征得顧客同意。應(yīng)能在必須追回或進(jìn)行特別檢驗時識別具體產(chǎn) 3. 所有的生產(chǎn)設(shè)備 ，包括機(jī)器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計量器具等，在使用前 設(shè)備在兩次使用間應(yīng)合理存放和防護(hù)并進(jìn)行定期驗證和再校準(zhǔn)，以確保滿足精確度 (準(zhǔn)確度和精密度 ) 應(yīng)制定預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計劃，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過程能力。 (2) 當(dāng)產(chǎn)品的可追溯性對質(zhì)量至關(guān)重要時，從接收到所有的生產(chǎn)、交付和安裝的整個過程中 (3) 物資的標(biāo)記和標(biāo)簽應(yīng)字跡清楚、牢固耐久，并符合規(guī)范要求。同樣對產(chǎn)品質(zhì)量十分重要的 4. 產(chǎn)品搬運要求對進(jìn)廠的材料、在制品和最 終的產(chǎn)品進(jìn)行合理的計劃、控制并有書面的制 產(chǎn)品的搬運方法應(yīng)正確選擇和使用適當(dāng)貨盤、容器、傳送裝置、以及運輸裝置，以防止 □ 過程控制 1. 2. (1) 投產(chǎn)前，所有的材料和零件均應(yīng)符合規(guī)定的要求。對各個要檢查的質(zhì)量特性應(yīng)保存書面試驗和檢驗程序，包括檢驗
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