【正文】 程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。　　 質(zhì)量體系應(yīng)包括確定設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)基線(輸出)的文件的發(fā)放、更改和使用的書面控制程序，以及在產(chǎn)品整個壽命周期內(nèi)實(shí)施可能對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設(shè)計(jì)更改，包括軟件、服務(wù)作業(yè)指導(dǎo)書的更改，所需工作的審定程序。　　 應(yīng)確定組織是否有提供新設(shè)計(jì)或重新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品的能力。確定設(shè)計(jì)基線(輸出)的全套資料要求由受產(chǎn)品影響或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生影響的相應(yīng)級別的管理者批準(zhǔn)。　　 應(yīng)對最終的設(shè)計(jì)進(jìn)行評審并在規(guī)范、圖樣中反映評審結(jié)果，這些圖樣和規(guī)范構(gòu)成設(shè)計(jì)基線。　　在鑒定試驗(yàn)期間，應(yīng)把所有試驗(yàn)和評價(jià)結(jié)果形成文件。用于檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)的樣品的數(shù)量應(yīng)能保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果具有適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)置信度。試驗(yàn)數(shù)量和程度應(yīng)與規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。　　 在設(shè)計(jì)的各重要階段應(yīng)定期對設(shè)計(jì)進(jìn)行評價(jià)。　　(3)設(shè)計(jì)驗(yàn)證 應(yīng)對所有設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保達(dá)到產(chǎn)品規(guī)范要求。　?、谂c產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目　　a)可信性、耐用性要求；　　b)允許公差以及與過程能力的比較；　　c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；　　d)安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性；　　e)良性失效和自我保護(hù)特性；　　f)外觀要求和接收準(zhǔn)則；　　g)失效模式和影響分析，以及故障樹分析；　　h)論斷和糾正問題的能力；　　i)標(biāo)簽、注意事項(xiàng)、標(biāo)識、可追溯性要求和使用說明書；　　j)標(biāo)準(zhǔn)件的評審和使用。設(shè)計(jì)評審應(yīng)識別并預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設(shè)計(jì)和支持資料滿足顧客要求。應(yīng)將設(shè)計(jì)評審與項(xiàng)目進(jìn)度會區(qū)分開。應(yīng)包括：　　a)性能公稱直、公差和屬性特征；　　b)驗(yàn)收準(zhǔn)則；　　c)試驗(yàn)和測量方法、設(shè)備和計(jì)算機(jī)軟件。也應(yīng)規(guī)定在合理期望壽命內(nèi)的可信性和耐用性，適當(dāng)時(shí)，也應(yīng)包括良性失效和安全處置的能力。　　(5)設(shè)計(jì)應(yīng)對重要的質(zhì)量特性作出明確和適當(dāng)?shù)囊?guī)定，如驗(yàn)收準(zhǔn)則。　　每一階段的工作內(nèi)容和產(chǎn)品或過程的評價(jià)控制點(diǎn)的設(shè)置取決于如下幾個要素：　　產(chǎn)品的用途；　　設(shè)計(jì)的復(fù)雜性；　　創(chuàng)新的程度與準(zhǔn)備采用的技術(shù)；　　標(biāo)準(zhǔn)化程度以及與過去已被證實(shí)的設(shè)計(jì)的類似程度等。　　(2)在確定質(zhì)量職能和權(quán)限時(shí)，管理者應(yīng)保證設(shè)計(jì)職能能為采購、實(shí)施以及驗(yàn)證產(chǎn)品和過程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術(shù)資料。規(guī)范和設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、安裝、使用或運(yùn)行條件下易于生產(chǎn)、驗(yàn)證和控制。此外，從反饋回來的信息可以得出產(chǎn)品改進(jìn)的管理措施，或者提供新的產(chǎn)品。　　 營銷職能應(yīng)建立一個連續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按規(guī)定的書面程序就顧客對產(chǎn)品的使用和滿意程度的信息進(jìn)行分析、整理、說明、驗(yàn)證和報(bào)告。　　 營銷職能應(yīng)向組織提出正式的產(chǎn)品要求說明或提綱，特定的顧客和總的市場要求和期望應(yīng)轉(zhuǎn)換成一套初始規(guī)范，作為下一步設(shè)計(jì)工作的基礎(chǔ)。實(shí)際上所有產(chǎn)品都涉及到一些服務(wù)要素，許多產(chǎn)品都由幾類通用產(chǎn)品類別組成。　　□ 營銷質(zhì)量　　 營銷職能應(yīng)制定適當(dāng)?shù)臅娈a(chǎn)品質(zhì)量要求。　　 應(yīng)定期向管理者提供質(zhì)量活動的財(cái)務(wù)報(bào)告并由管理者對其進(jìn)行監(jiān)視，并把此財(cái)務(wù)報(bào)告與其他經(jīng)營的度量，如銷售額、周轉(zhuǎn)率或凈增值聯(lián)系起來，以提供真實(shí)的、企業(yè)的：　　質(zhì)量體系充分性和有效性的評價(jià)；　　識別要注意和改進(jìn)的領(lǐng)域；　　確定下一個時(shí)期質(zhì)量和成本目標(biāo)。典型的內(nèi)部無形損失來自由于返工、喪失機(jī)會等等而產(chǎn)生的低工作效率。　?、圪|(zhì)量損失方法 這種方法針對由于質(zhì)量低劣而產(chǎn)生的內(nèi)外部損失，并表明有形和無形損失類型。　?、谶^程成本方法 這個方法用于分析任何過程的符合性成本和非符合性成本，兩者都是節(jié)約的源泉，其定義如下：　　a)符合性成本：為達(dá)到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現(xiàn)有過程不出現(xiàn)故障的情況下所支付的費(fèi)用。 預(yù)防和鑒定成本被認(rèn)為是投入，而故障成本被認(rèn)為是損失。　?、儋|(zhì)量成本方法 這一方法論述質(zhì)量相關(guān)的成本，一般可劃分為由內(nèi)部運(yùn)行而產(chǎn)生的質(zhì)量成本和由外部活動而產(chǎn)生的質(zhì)量成本。　　(2)方法 有各種收集、提供和分析財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)要素的不同方法。　　　　(1)總則 一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質(zhì)量財(cái)務(wù)報(bào)告程序來報(bào)告財(cái)務(wù)收益是有用的。度量和報(bào)告可以提供識別無效活動的手段，并開始內(nèi)部改進(jìn)活動。　　□ 質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)因素　　 從財(cái)務(wù)角度來衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。　　在創(chuàng)造質(zhì)量改進(jìn)環(huán)境時(shí)，應(yīng)考慮下列事項(xiàng)：　　a)鼓勵和承認(rèn)管理者的支持作風(fēng)；　　b)為促進(jìn)改進(jìn)，增加價(jià)值，改變態(tài)度和行為；　　c)規(guī)定明確的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)；　　d)鼓勵有效聯(lián)絡(luò)和團(tuán)結(jié)協(xié)作；　　e)承認(rèn)成功和成就；　　f)質(zhì)量改進(jìn)的培訓(xùn)和教育。　　 當(dāng)實(shí)施質(zhì)量體系時(shí)，組織的管理者應(yīng)確保質(zhì)量體系能推動和促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。　　評審應(yīng)由結(jié)構(gòu)合理且內(nèi)容全面的評價(jià)組成，包括：　　a)質(zhì)量體系各要素的內(nèi)部審核結(jié)果；　　b)滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)指南及組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的總體效果；　　c)對質(zhì)量體系隨著新技術(shù)、質(zhì)量概念、市場戰(zhàn)略和社會要求或環(huán)境條件的變化而進(jìn)行修改的建議。最高管理者應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行評審。　　注19質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作管理指南見ISO10011第一至第三部分。　　審核報(bào)告應(yīng)包括下列項(xiàng)目：　　a)不合格或缺陷的所有實(shí)例；　　b)適當(dāng)?shù)?、及時(shí)的糾正措施。應(yīng)制定包括a)到f)條內(nèi)容的審核計(jì)劃，并形成文件。　　(3)審核范圍 由勝任的人員對質(zhì)量體系活動的客觀評價(jià)應(yīng)包括下列活動或范圍：　 a)組織結(jié)構(gòu)：　　b)管理、操作和質(zhì)量體系程序；　　c)人員、設(shè)備和資源；　　d)工作區(qū)域作業(yè)和過程；　　e)在制品(確定其符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的程度)；　　f)文件、報(bào)告和記錄保管。　　(2)審核大綱 審核大綱應(yīng)包括：　　a)審核的特定活動和范圍的計(jì)劃和進(jìn)度安排；　　b)具有審核資格人員的任務(wù)分工；　　c)執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質(zhì)量審核結(jié)果報(bào)告及對審核中發(fā)現(xiàn)的不足采取及時(shí)的糾正措施的協(xié)議。應(yīng)根據(jù)被審核活動的重要性及其現(xiàn)狀進(jìn)行所有要素的內(nèi)部審核和評價(jià)。　　(4)質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄，包括設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、調(diào)查、審核、評審圖表或有關(guān)結(jié)果，是證實(shí)質(zhì)量體系符合規(guī)定要求并有效運(yùn)行的重要證據(jù)，因此應(yīng)予以保存。如合適，質(zhì)量手冊可以包括或涉及質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃對新產(chǎn)品或過程，或當(dāng)現(xiàn)行產(chǎn)品或過程有顯著變化時(shí)是必要的。這些計(jì)劃應(yīng)與本組織質(zhì)量體系的其他要求一致，并應(yīng)確保滿足某產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定要求。 書面程序可用于本組織的一個或多個部門。　　④書面的質(zhì)量體系程序(如設(shè)計(jì)、采購和作業(yè)指導(dǎo)書)是質(zhì)量手冊的支持(文件)。　?、谫|(zhì)量手冊的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，因而是實(shí)施和保持該質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。　　(2)質(zhì)量體系文件　?、儋|(zhì)量手冊是證明或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件的典型形式。但是，應(yīng)注意限制文件的應(yīng)用范圍。本標(biāo)準(zhǔn)論述了技術(shù)狀態(tài)管理涉及的幾項(xiàng)活動。技術(shù)狀態(tài)管理支持產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和使用各項(xiàng)工作及其控制，并在產(chǎn)品壽命期內(nèi)使管理者能清楚掌握文件和產(chǎn)品的狀態(tài)。　　(6)技術(shù)狀態(tài)管理 質(zhì)量體系應(yīng)包括合適的技術(shù)狀態(tài)管理的書面程序。質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施，同時(shí)，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加以糾正的能力。對上述資源與技能的規(guī)劃和進(jìn)度安排應(yīng)與組織的總目標(biāo)一致。　　為確保各類人員的工作能力，管理者應(yīng)就人員資格、經(jīng)驗(yàn)和必需培訓(xùn)的要求做出規(guī)定。　　(4)資源和人員 管理者應(yīng)確定資源要求，提供實(shí)施質(zhì)量方針和達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所必需的、充足而又合適的資源。　　 應(yīng)確定直接或間接與質(zhì)量有關(guān)的活動，形成文件，并采取以下措施：　　a)明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責(zé)；　　b)對影響質(zhì)量的每一項(xiàng)活動應(yīng)明確規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，要有充分的職責(zé)、權(quán)限和獨(dú)立性，以便按期望的效率達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；　　c)應(yīng)規(guī)定各項(xiàng)活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；　　d)為了組建一個結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點(diǎn)應(yīng)該是查明實(shí)際的或潛在的質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正措施。　　　　(1)總則 來自市場的輸入應(yīng)被用于改進(jìn)新的和現(xiàn)行的產(chǎn)品，以及用于改進(jìn)質(zhì)量體系?！　〉湫碗A段是：　　a)營銷和市場調(diào)研；　　b)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)；　　c)工藝策劃和開發(fā)；　　d)采購；　　e)生產(chǎn)或提供服務(wù)；　　f)驗(yàn)證；　　g)包裝和貯存；　　h)銷售和分發(fā)；　　i)安裝和使用；　　J)技術(shù)支持和服務(wù)；　　k)售后跟蹤；　　l)使用壽命結(jié)束時(shí)的處置或再循環(huán)。　　□ 質(zhì)量體系要素　　　　(1)質(zhì)量體系適用于有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動，并與它們相互作用。　　(3)所建立的質(zhì)量體系應(yīng)根據(jù)組織的業(yè)務(wù)類型選用本標(biāo)準(zhǔn)中適用的要素。　　　　(1)質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理所必須的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。　　(2)應(yīng)始終重視計(jì)算和評估與所有質(zhì)量要素和目標(biāo)有關(guān)的費(fèi)用，以使質(zhì)量損失最小。管理者應(yīng)采取各種必要的措施以保證其質(zhì)量方針能為本組織的各級人員所理解、實(shí)施和評審。質(zhì)量管理包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方法來實(shí)施的全部管理職能的所有活動。　　注17服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。　　注15顧客與供方接觸時(shí)的活動對于服務(wù)提供可能很重要。　　為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生的結(jié)果。　　注13產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)的(如提供給顧客)或無意中形成的(如污染或有害的影響)。　　注11產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。　　注10根據(jù)計(jì)劃的范圍，可以用限定詞，如質(zhì)量保證計(jì)劃、質(zhì)量管理計(jì)劃。　　 針對某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。　　注8社會要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。　　注6其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護(hù)、健康、安全、防護(hù)、能源和自然資源的保護(hù)。　　注5顧客可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。　　注3合同環(huán)境中，顧客稱之為需方。　　 具備自身職能和獨(dú)立經(jīng)營管理的公司、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機(jī)構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402中給出的定義。因此，本標(biāo)準(zhǔn)中用分承包方這一術(shù)語而不用供方這一術(shù)語，避免與ISO9000和ISO9001的供方這一術(shù)語混淆。 ISO90001：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第一部分：選擇和使用指南。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。　　□ 引用標(biāo)準(zhǔn)　　本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。(按ISO8402中產(chǎn)品的定義)。 組織應(yīng)根據(jù)市場情況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過程、顧客及消費(fèi)者的需要等具體情況，選擇本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要素和采用這些要素的程序。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不是ISO900ISO9002和ISO9003的實(shí)施指南。質(zhì)量體系要素適用于建立和實(shí)施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，以便確保顧客滿意。質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 　　注20有關(guān)統(tǒng)計(jì)方法的國際標(biāo)準(zhǔn)指南見ISO/TR13425和ISO標(biāo)準(zhǔn)手冊3。應(yīng)建立并保持選擇和應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法的書面程序，用于：　　a)市場分析；　　b)產(chǎn)品設(shè)計(jì)；　　c)可信性規(guī)范、壽命和耐用性預(yù)計(jì)；　　d)過程控制和過程能力研究；　　e)確定抽樣方案的質(zhì)量水平；　　f)數(shù)據(jù)分析、性能評定和不合格分析；　　g)過程改進(jìn)；　　h)安全性評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)分析。　　b)針對安全要素進(jìn)行設(shè)計(jì)評價(jià)試驗(yàn)和樣機(jī)(模型)試驗(yàn)，并將試驗(yàn)結(jié)果形成文件；　　c)對用戶使用說明書和注意事項(xiàng)、維修手冊、標(biāo)簽及宣傳材料進(jìn)行分析，特別是對預(yù)期用途和已知的偶然事故進(jìn)行分析，以把差錯減至最少；　　d)提出一種跟蹤方法以利產(chǎn)品的追回；　　e)考慮完善應(yīng)急計(jì)劃，萬一必要時(shí)能追回產(chǎn)品。這可以鼓勵工作人員改進(jìn)質(zhì)量，并應(yīng)對質(zhì)量成績予以肯定。　　(4)質(zhì)量考核 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)規(guī)定考核質(zhì)量成績的目標(biāo)和準(zhǔn)確手段。　　(3)質(zhì)量意識 應(yīng)在質(zhì)量意識教育計(jì)劃中強(qiáng)調(diào)質(zhì)量的重要性。　　(2)適用性 不僅應(yīng)鼓勵生產(chǎn)工人重視工作質(zhì)量，而且應(yīng)激發(fā)從事營銷、設(shè)計(jì)、文件編制、采購、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、包裝和發(fā)運(yùn)以及服務(wù)的人員提高工作質(zhì)量。　　　　(1)總則 要調(diào)動人員的積極性，首先就要使他們懂得期待他們完成的工作以及這些工作在整個活動中的作用。應(yīng)規(guī)定定期評定和/或證實(shí)其技巧和/或能力的需要。此外還應(yīng)在基本的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面進(jìn)行培訓(xùn)。　　(4)工長和操作人員 必須對所有工長和操作人員就完成其任務(wù)所需的程序和技能進(jìn)行全面培訓(xùn)，即：　　對他們所使用的儀器、工具和機(jī)器的正確操作 閱讀和理解有關(guān)的文件；　　了解其責(zé)任與質(zhì)量的關(guān)系；　　工作場所的安全。不要把培訓(xùn)僅限于主要從事質(zhì)量工作的人員，還應(yīng)包括營銷、采購、工藝和產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員。決策和管理人員也應(yīng)了解評價(jià)體系有效性所用的準(zhǔn)則。應(yīng)保存相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。應(yīng)對組織內(nèi)各級與質(zhì)量有關(guān)人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)?！　∠旅媸歉鞣N需要控制的文件的例子：　　圖樣；　　規(guī)范；　　檢驗(yàn)程序和規(guī)程；　　試驗(yàn)程序；　　作業(yè)指導(dǎo)書；　　作業(yè)指令單；　　質(zhì)量手冊；　　質(zhì)量計(jì)劃；　　工作程序；　　質(zhì)量體系程序。記錄可以是任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。　　 質(zhì)量體系應(yīng)具備足夠的文件，以遵循和證實(shí)符合規(guī)定的要求，以及質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，其中也包括必要的分承包方文件。　　質(zhì)量記錄應(yīng)保留一段規(guī)定的時(shí)間，用以分析和確定質(zhì)量措施趨勢和糾正措施的需求和有效性。分析質(zhì)量記錄為糾正措施和改進(jìn)工作提供了重要的輸入。應(yīng)制定顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的辦法，并建立各類文件的更改修訂的程序。該系