【正文】 折扣、產品回收費、責任賠償費)。a)到c)所給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。通過用財務項目報告質量體系活動和有效性，管理者收到所有部門用通用的業(yè)務語言表達的結果。　　注19 ISO90044給出了進一步的指南。 觀察結果、結論以及評審和評價的建議應形成文件以采取必要的措施。　　 組織的管理者應在規(guī)定時間內安排獨立的質量體系的評審和評價。　　(4)審核報告 為使被審核領域的管理者采取適當措施及與負有質量職責的管理者交流信息，應記錄并提交審核觀察結果、結論和及時的糾正措施協議。 除了有計劃和系統地審核之外，需要審核的其它因素可能是機構變化、市場反饋、不合格報告和調研。　　　　(1)總則 為了確定本組織質量體系活動及其有關結果是否符合預定的安排并確定質量體系的有效性，應制訂審核計劃并按計劃進行審核。　　質量計劃應規(guī)定：　　a)要達到的質量目標(例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學、周期時間、成本、自然資源、綜合利用、產量和可信性)；　　b)形成該組織的工作實踐的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表證明過程要素)；　　c)該項目各階段中責任和權限的具體分配；　　d)應采用的特定程序和作業(yè)指導書；　　e)有關階段(如設計、開發(fā))適用的試驗、檢驗、檢查和審核大綱；　　f)隨項目的進展而修改和完善質量計劃的文件化的程序；　　g)度量所達到的質量目標的方法；　　h)為達到質量目標必須采取的其他措施。　　(3)質量計劃 對任何產品或過程，管理者應制定和保持書面質量計劃。　?、蹜贫ㄙ|量手冊內容更改、修訂、改版或補充的書面程序。應對質量文件的標識、分發(fā)、收集和保存做出適當的規(guī)定。技術狀態(tài)管理可以包括；技術狀態(tài)標識、技術狀態(tài)控制、技術狀態(tài)記實和技術狀態(tài)審核。實施質量方針和目標，應制定、頒發(fā)和保持關于有效的質量體系各項活動相互協調的書面程序，這些程序應對影響質量的各項活動的目標和特性做出規(guī)定所有的書面程序都應簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準則。管理者應識別影響產品、過程或相關服務的市場地位和目標的有關質量因素，以便及時地有計劃地安排組織的資源。　　(3)組織結構 在整個組織結構內應明確規(guī)定有關質量體系的職能，并規(guī)定職權范圍和聯系方法。　　(2)在組織內部的上述相互作用的活動中，應強調營銷和設計的重要性，特別是：　　確定和闡述顧客需要、期望和對產品的其他要求；　　提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產產品的方案(包括支持數據)。　　(4)為了提供信任，質量體系應這樣運行：　　a)質量體系能被人們理解、實施、保持并行之有效；　　b)產品確能滿足顧客需要和期望；　　c)社會和環(huán)境兩方面的需要都被闡述；　　d)重點是問題的預防，而不是依靠事后的檢查。　　(3)各級管理部門應制定與組織的質量方針和其他目標一致的具體質量目標。　　 組織的管理者應確定質量方針并形成文件，該方針應與組織內的其它方針保持一致。　　注16有形產品的提供和使用可構成服務提供的組成部分。　　。　　 活動或過程的結果。這些要求可以因司法權的不同而變化。　　 法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務及其他方面的考慮。　　 供方提供的產品的接受者。有關這些術語用法的更詳細解釋參見ISO90001。 ISO8402：1994質量管理和質量保證詞匯。　　注1進一步的指南，見ISO90042和ISO90043。ISO90002將用于此目的。　　□ 范 圍　　本國際標準提供有關質量管理和質量體系要素的指南。質量體系要素適用于建立和實施全面有效的內部質量體系，以便確保顧客滿意。 組織應根據市場情況、產品類型、生產過程、顧客及消費者的需要等具體情況，選擇本標準中相應的要素和采用這些要素的程序。　　□ 引用標準　　本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。 ISO90001：1994質量管理和質量保證標準第一部分：選擇和使用指南。 本標準采用ISO8402中給出的定義。　　注3合同環(huán)境中，顧客稱之為需方。　　注6其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護、健康、安全、防護、能源和自然資源的保護。　　 針對某項產品、項目或合同，規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。　　注11產品包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。　　為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內部活動所產生的結果。　　注17服務可以與有形產品的制造和提供結合在一起。管理者應采取各種必要的措施以保證其質量方針能為本組織的各級人員所理解、實施和評審。　　　　(1)質量體系是實施質量管理所必須的組織結構、程序、過程和資源。　　□ 質量體系要素　　　　(1)質量體系適用于有關產品質量的全部活動，并與它們相互作用。　　　　(1)總則 來自市場的輸入應被用于改進新的和現行的產品，以及用于改進質量體系。　　(4)資源和人員 管理者應確定資源要求，提供實施質量方針和達到質量目標所必需的、充足而又合適的資源。對上述資源與技能的規(guī)劃和進度安排應與組織的總目標一致。　　(6)技術狀態(tài)管理 質量體系應包括合適的技術狀態(tài)管理的書面程序。本標準論述了技術狀態(tài)管理涉及的幾項活動。　　(2)質量體系文件　　①質量手冊是證明或描述文件化質量體系的主要文件的典型形式。　　④書面的質量體系程序(如設計、采購和作業(yè)指導書)是質量手冊的支持(文件)。這些計劃應與本組織質量體系的其他要求一致，并應確保滿足某產品、項目或合同的特定要求。如合適，質量手冊可以包括或涉及質量計劃。應根據被審核活動的重要性及其現狀進行所有要素的內部審核和評價。　　(3)審核范圍 由勝任的人員對質量體系活動的客觀評價應包括下列活動或范圍：　 a)組織結構：　　b)管理、操作和質量體系程序；　　c)人員、設備和資源；　　d)工作區(qū)域作業(yè)和過程；　　e)在制品(確定其符合標準和規(guī)范的程度)；　　f)文件、報告和記錄保管。　　審核報告應包括下列項目：　　a)不合格或缺陷的所有實例；　　b)適當的、及時的糾正措施。最高管理者應當對質量方針和目標進行評審。　　 當實施質量體系時，組織的管理者應確保質量體系能推動和促進持續(xù)的質量改進。　　□ 質量體系的財務因素　　 從財務角度來衡量質量體系的效果是極其重要的。　　　　(1)總則 一些組織發(fā)現用系統的質量財務報告程序來報告財務收益是有用的。　?、儋|量成本方法 這一方法論述質量相關的成本，一般可劃分為由內部運行而產生的質量成本和由外部活動而產生的質量成本。　　②過程成本方法 這個方法用于分析任何過程的符合性成本和非符合性成本，兩者都是節(jié)約的源泉，其定義如下：　　a)符合性成本：為達到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現有過程不出現故障的情況下所支付的費用。典型的內部無形損失來自由于返工、喪失機會等等而產生的低工作效率。　　□ 營銷質量　　 營銷職能應制定適當的書面產品質量要求。　　 營銷職能應向組織提出正式的產品要求說明或提綱，特定的顧客和總的市場要求和期望應轉換成一套初始規(guī)范，作為下一步設計工作的基礎。此外，從反饋回來的信息可以得出產品改進的管理措施，或者提供新的產品。　　(2)在確定質量職能和權限時，管理者應保證設計職能能為采購、實施以及驗證產品和過程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術資料。　　(5)設計應對重要的質量特性作出明確和適當的規(guī)定，如驗收準則。應包括：　　a)性能公稱直、公差和屬性特征；　　b)驗收準則；　　c)試驗和測量方法、設備和計算機軟件。設計評審應識別并預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設計和支持資料滿足顧客要求。　　(3)設計驗證 應對所有設計進行驗證，以確保達到產品規(guī)范要求。試驗數量和程度應與規(guī)定的風險有關。　　在鑒定試驗期間，應把所有試驗和評價結果形成文件。確定設計基線(輸出)的全套資料要求由受產品影響或對產品產生影響的相應級別的管理者批準。　　 質量體系應包括確定設計輸入和設計基線(輸出)的文件的發(fā)放、更改和使用的書面控制程序，以及在產品整個壽命周期內實施可能對產品產生影響的設計更改，包括軟件、服務作業(yè)指導書的更改，所需工作的審定程序。　　 為確保設計持續(xù)有效應定期對產品進行評價。應保證設計更改不能導致產品質量的下降，并應就建議的更改對原產品規(guī)范規(guī)定的所有產品特性的影響進行評價。也應包括采購的服務，如試驗、校準和轉包加工。采購職能部門應制訂書面程序，確保明確地提出供貨的要求并通知分承包方，尤為重要的是要讓分承包方完全理解這些要求。　　。協議可包括一項或多項下列內容：　　a)信任分承包方的質量體系；　　b)隨發(fā)運的貨物提交規(guī)定的檢驗/試驗數據以及過程控制記錄；　　c)由分承包方進行100%的檢驗/試驗； d)由分承包方進行批次接收抽樣檢驗/試驗；　　e)分承包方實施組織規(guī)定的正式質量體系。所簽訂的協議應盡量減少解釋像檢驗、試驗或抽樣方法等要求的困難。這些程序包括隔離存放或其他適宜的方法，以防止誤用或安裝不合格的物資。應該選擇檢驗水平以平衡檢驗和檢驗不足造成的損失。　　□ 過程質量　　　　(1)過程策劃應能保證各過程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進行。 當通用工藝可在整個組織中采用的地方，這些通用工藝也應形成書面文件，在相應的程序和作業(yè)指導書中應引用。使用控制圖、統計抽樣程序和方案等都是應用統計技術進行過程控制的有效方法。　　(4)對所有的過程中的檢驗和最終的產品驗證均應制定計劃并作出規(guī)定。　　 應對過程的可生產能力是否符合產品規(guī)范進行驗證。同樣對產品質量十分重要的環(huán)境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應規(guī)定一定的限度并控制和驗證。　　、可追溯性和標識　　(1)物資控制 投產前，所有的材料和零件均應符合規(guī)定的要求。　　(2)可追溯性 當產品的可追溯性對質量至關重要時，從接收到所有的生產、交付和安裝的整個過程中都應保持其相應的識別標記，以確保對物資的識別和驗證狀態(tài)的可追溯性。 　 所有的生產設備，包括機器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計量器具等，在使用前均應驗證其精確度。對影響產品質量的設備性能要特別加以注意。　　在有些情況下，例如過程的缺陷不能通過其后產品本身的檢驗或試驗來直接驗證，只有在產品使用后才變得明顯，這些過程要求事先鑒定(確認)以保證過程能力以及控制過程操作中所有重要的變化。每次過程更改后，應對產品進行評價以驗證所做的更改是否對產品質量產生了預期效果。也應能識別負責驗證的單位。驗證的工位和驗證的頻次取決于加工期間產品特性的重要性和驗證的復雜程度。　　 為了加強加工中的檢驗或試驗，可采用以下一種或兩種成品驗證方法：　　a)可以用驗收檢驗或試驗來確保成品符合規(guī)定要求?？梢杂抿炇諜z驗和產品質量審核來及時提供快速的反饋，以便對產品、對程或質量體系采取糾正措施。　　□ 檢驗、測量和試驗設備的控制　　 應該對產品的開發(fā)、生產、安裝和維修中使用的全部測量系統進行控制，以提供根據測量數據所做出的決策或措施的信任。檢驗、測量和試驗設備，包括試驗軟件，應與書面程序一起使用，以確保測量的不確定度已知，并與規(guī)定的測量能力一致。沒有這樣的基準時，文件應寫明根據何種依據進行校準。此外，為了避免問題的再次發(fā)生，必須查明原因，包括對校準方法和頻次、人員培訓和試驗設備的適用性重新進行評審。一旦發(fā)現材料，零部件或已完工產品不能滿足或可能不滿足規(guī)定要求時，應立即采取2至7條的各項措施。　　 應由指定的人員對不合格品進行評審以確定是否能讓步接收(經修理或不經修理)，或返修、返工、降級或報廢。　　 應盡早采取措施，防止誤用或安裝不合格品。 另外，有必要追回成品時，不論在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中還是已經使用，都應追回。糾正措施也包括對不能令人滿意的產品的返修、返工、追回或報廢。糾正措施的協調、記錄、監(jiān)視涉及到質量體系的所有方面，因此，應在組織內部明確各項工作的歸屬。應查明質量問題發(fā)生的原因(包括各種潛在的原因)和所造成影響之間的關系。 應考慮建立一個文件，列出不合格項目與異?，F象對比表，以幫助識別有共性的問題。　　 由糾正措施產生的永久性更改應納入作業(yè)指導書、生產過程文件、產品規(guī)范和/或質量體系文件中。　　 在交付的各個環(huán)節(jié)中，重要的是應制定出保護產品質量的規(guī)定。　　　　(1)在安裝期間或安裝后所用的搬運及維修的專用工具或設備，都應像新產品一樣，其設計和功能經過合格確認。　　(4)必須有足夠的后勤保障，包括技術咨詢、備品或配件供應及優(yōu)質服務，應協商確定分承包方、銷售方和顧客的責任。該系統可以連續(xù)地分析產品滿足顧客對質量(包括安全性和可信性)要求或期望的程度。分析質量記錄為糾正措施和改進工作提供了重要的輸入。　　 質量體系應具備足夠的文件，以遵循和證實符合規(guī)定的要求，以及質量體系的有效運行，其中也包括必要的分承包方文件?！　∠旅媸歉鞣N需要控制的文件的例子：　　圖樣；　　規(guī)范；　　檢驗程序和規(guī)程；　　試驗程序；　　作業(yè)指導書；　　作業(yè)指令單；　　質量手冊；　　質量計劃；　　工作程序；　　質量體系程序。應保存相應的培訓記錄。不要把培訓僅限于主要從事質量工作的人員，還應包括營銷、采購、工藝和產品設計的人員。此外還應在基本的統計技術方面進行培訓。　　　　(1)總則 要調動人員的積極性，首先就要使他們懂得期待他們完成的工作以及這些工作在整個活動中的作用。　　(3)質量意識 應在質量意識教育計劃中強調質量的重要性。這可以鼓勵工作人員改進質量，