【正文】 折扣、產(chǎn)品回收費(fèi)、責(zé)任賠償費(fèi))。a)到c)所給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。通過用財(cái)務(wù)項(xiàng)目報(bào)告質(zhì)量體系活動(dòng)和有效性，管理者收到所有部門用通用的業(yè)務(wù)語言表達(dá)的結(jié)果。　　注19 ISO90044給出了進(jìn)一步的指南。 觀察結(jié)果、結(jié)論以及評(píng)審和評(píng)價(jià)的建議應(yīng)形成文件以采取必要的措施。　　 組織的管理者應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)安排獨(dú)立的質(zhì)量體系的評(píng)審和評(píng)價(jià)。　　(4)審核報(bào)告 為使被審核領(lǐng)域的管理者采取適當(dāng)措施及與負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的管理者交流信息，應(yīng)記錄并提交審核觀察結(jié)果、結(jié)論和及時(shí)的糾正措施協(xié)議。 除了有計(jì)劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機(jī)構(gòu)變化、市場(chǎng)反饋、不合格報(bào)告和調(diào)研。　　　　(1)總則 為了確定本組織質(zhì)量體系活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定的安排并確定質(zhì)量體系的有效性，應(yīng)制訂審核計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行審核。　　質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)規(guī)定：　　a)要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)(例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學(xué)、周期時(shí)間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性)；　　b)形成該組織的工作實(shí)踐的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表證明過程要素)；　　c)該項(xiàng)目各階段中責(zé)任和權(quán)限的具體分配；　　d)應(yīng)采用的特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書；　　e)有關(guān)階段(如設(shè)計(jì)、開發(fā))適用的試驗(yàn)、檢驗(yàn)、檢查和審核大綱；　　f)隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃的文件化的程序；　　g)度量所達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)的方法；　　h)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。　　(3)質(zhì)量計(jì)劃 對(duì)任何產(chǎn)品或過程，管理者應(yīng)制定和保持書面質(zhì)量計(jì)劃。　　③應(yīng)制定質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容更改、修訂、改版或補(bǔ)充的書面程序。應(yīng)對(duì)質(zhì)量文件的標(biāo)識(shí)、分發(fā)、收集和保存做出適當(dāng)?shù)囊?guī)定。技術(shù)狀態(tài)管理可以包括；技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)記實(shí)和技術(shù)狀態(tài)審核。實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，應(yīng)制定、頒發(fā)和保持關(guān)于有效的質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)相互協(xié)調(diào)的書面程序，這些程序應(yīng)對(duì)影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)的目標(biāo)和特性做出規(guī)定所有的書面程序都應(yīng)簡(jiǎn)練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。管理者應(yīng)識(shí)別影響產(chǎn)品、過程或相關(guān)服務(wù)的市場(chǎng)地位和目標(biāo)的有關(guān)質(zhì)量因素，以便及時(shí)地有計(jì)劃地安排組織的資源。　　(3)組織結(jié)構(gòu) 在整個(gè)組織結(jié)構(gòu)內(nèi)應(yīng)明確規(guī)定有關(guān)質(zhì)量體系的職能，并規(guī)定職權(quán)范圍和聯(lián)系方法。　　(2)在組織內(nèi)部的上述相互作用的活動(dòng)中，應(yīng)強(qiáng)調(diào)營(yíng)銷和設(shè)計(jì)的重要性，特別是：　　確定和闡述顧客需要、期望和對(duì)產(chǎn)品的其他要求；　　提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案(包括支持?jǐn)?shù)據(jù))。　　(4)為了提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)這樣運(yùn)行：　　a)質(zhì)量體系能被人們理解、實(shí)施、保持并行之有效；　　b)產(chǎn)品確能滿足顧客需要和期望；　　c)社會(huì)和環(huán)境兩方面的需要都被闡述；　　d)重點(diǎn)是問題的預(yù)防，而不是依靠事后的檢查。　　(3)各級(jí)管理部門應(yīng)制定與組織的質(zhì)量方針和其他目標(biāo)一致的具體質(zhì)量目標(biāo)。　　 組織的管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件，該方針應(yīng)與組織內(nèi)的其它方針保持一致。　　注16有形產(chǎn)品的提供和使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。　　。　　 活動(dòng)或過程的結(jié)果。這些要求可以因司法權(quán)的不同而變化。　　 法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的考慮。　　 供方提供的產(chǎn)品的接受者。有關(guān)這些術(shù)語用法的更詳細(xì)解釋參見ISO90001。 ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證詞匯。　　注1進(jìn)一步的指南，見ISO90042和ISO90043。ISO90002將用于此目的?！　　?范 圍　　本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的指南。質(zhì)量體系要素適用于建立和實(shí)施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，以便確保顧客滿意。 組織應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)情況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過程、顧客及消費(fèi)者的需要等具體情況，選擇本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要素和采用這些要素的程序。　　□ 引用標(biāo)準(zhǔn)　　本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。 ISO90001：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第一部分：選擇和使用指南。 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402中給出的定義。　　注3合同環(huán)境中，顧客稱之為需方。　　注6其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護(hù)、健康、安全、防護(hù)、能源和自然資源的保護(hù)。　　 針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。　　注11產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。　　為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動(dòng)和供方內(nèi)部活動(dòng)所產(chǎn)生的結(jié)果。　　注17服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。管理者應(yīng)采取各種必要的措施以保證其質(zhì)量方針能為本組織的各級(jí)人員所理解、實(shí)施和評(píng)審。　　　　(1)質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理所必須的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。　　□ 質(zhì)量體系要素　　　　(1)質(zhì)量體系適用于有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動(dòng)，并與它們相互作用。　　　　(1)總則 來自市場(chǎng)的輸入應(yīng)被用于改進(jìn)新的和現(xiàn)行的產(chǎn)品，以及用于改進(jìn)質(zhì)量體系。　　(4)資源和人員 管理者應(yīng)確定資源要求，提供實(shí)施質(zhì)量方針和達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所必需的、充足而又合適的資源。對(duì)上述資源與技能的規(guī)劃和進(jìn)度安排應(yīng)與組織的總目標(biāo)一致。　　(6)技術(shù)狀態(tài)管理 質(zhì)量體系應(yīng)包括合適的技術(shù)狀態(tài)管理的書面程序。本標(biāo)準(zhǔn)論述了技術(shù)狀態(tài)管理涉及的幾項(xiàng)活動(dòng)。　　(2)質(zhì)量體系文件　?、儋|(zhì)量手冊(cè)是證明或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件的典型形式。　　④書面的質(zhì)量體系程序(如設(shè)計(jì)、采購(gòu)和作業(yè)指導(dǎo)書)是質(zhì)量手冊(cè)的支持(文件)。這些計(jì)劃應(yīng)與本組織質(zhì)量體系的其他要求一致，并應(yīng)確保滿足某產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定要求。如合適，質(zhì)量手冊(cè)可以包括或涉及質(zhì)量計(jì)劃。應(yīng)根據(jù)被審核活動(dòng)的重要性及其現(xiàn)狀進(jìn)行所有要素的內(nèi)部審核和評(píng)價(jià)。　　(3)審核范圍 由勝任的人員對(duì)質(zhì)量體系活動(dòng)的客觀評(píng)價(jià)應(yīng)包括下列活動(dòng)或范圍：　 a)組織結(jié)構(gòu)：　　b)管理、操作和質(zhì)量體系程序；　　c)人員、設(shè)備和資源；　　d)工作區(qū)域作業(yè)和過程；　　e)在制品(確定其符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的程度)；　　f)文件、報(bào)告和記錄保管。　　審核報(bào)告應(yīng)包括下列項(xiàng)目：　　a)不合格或缺陷的所有實(shí)例；　　b)適當(dāng)?shù)?、及時(shí)的糾正措施。最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審。　　 當(dāng)實(shí)施質(zhì)量體系時(shí)，組織的管理者應(yīng)確保質(zhì)量體系能推動(dòng)和促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。　　□ 質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)因素　　 從財(cái)務(wù)角度來衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。　　　　(1)總則 一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質(zhì)量財(cái)務(wù)報(bào)告程序來報(bào)告財(cái)務(wù)收益是有用的。　?、儋|(zhì)量成本方法 這一方法論述質(zhì)量相關(guān)的成本，一般可劃分為由內(nèi)部運(yùn)行而產(chǎn)生的質(zhì)量成本和由外部活動(dòng)而產(chǎn)生的質(zhì)量成本。　　②過程成本方法 這個(gè)方法用于分析任何過程的符合性成本和非符合性成本，兩者都是節(jié)約的源泉，其定義如下：　　a)符合性成本：為達(dá)到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現(xiàn)有過程不出現(xiàn)故障的情況下所支付的費(fèi)用。典型的內(nèi)部無形損失來自由于返工、喪失機(jī)會(huì)等等而產(chǎn)生的低工作效率。　　□ 營(yíng)銷質(zhì)量　　 營(yíng)銷職能應(yīng)制定適當(dāng)?shù)臅娈a(chǎn)品質(zhì)量要求。　　 營(yíng)銷職能應(yīng)向組織提出正式的產(chǎn)品要求說明或提綱，特定的顧客和總的市場(chǎng)要求和期望應(yīng)轉(zhuǎn)換成一套初始規(guī)范，作為下一步設(shè)計(jì)工作的基礎(chǔ)。此外，從反饋回來的信息可以得出產(chǎn)品改進(jìn)的管理措施，或者提供新的產(chǎn)品。　　(2)在確定質(zhì)量職能和權(quán)限時(shí)，管理者應(yīng)保證設(shè)計(jì)職能能為采購(gòu)、實(shí)施以及驗(yàn)證產(chǎn)品和過程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術(shù)資料。　　(5)設(shè)計(jì)應(yīng)對(duì)重要的質(zhì)量特性作出明確和適當(dāng)?shù)囊?guī)定，如驗(yàn)收準(zhǔn)則。應(yīng)包括：　　a)性能公稱直、公差和屬性特征；　　b)驗(yàn)收準(zhǔn)則；　　c)試驗(yàn)和測(cè)量方法、設(shè)備和計(jì)算機(jī)軟件。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)識(shí)別并預(yù)測(cè)問題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設(shè)計(jì)和支持資料滿足顧客要求。　　(3)設(shè)計(jì)驗(yàn)證 應(yīng)對(duì)所有設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保達(dá)到產(chǎn)品規(guī)范要求。試驗(yàn)數(shù)量和程度應(yīng)與規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。　　在鑒定試驗(yàn)期間，應(yīng)把所有試驗(yàn)和評(píng)價(jià)結(jié)果形成文件。確定設(shè)計(jì)基線(輸出)的全套資料要求由受產(chǎn)品影響或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生影響的相應(yīng)級(jí)別的管理者批準(zhǔn)。　　 質(zhì)量體系應(yīng)包括確定設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)基線(輸出)的文件的發(fā)放、更改和使用的書面控制程序，以及在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期內(nèi)實(shí)施可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設(shè)計(jì)更改，包括軟件、服務(wù)作業(yè)指導(dǎo)書的更改，所需工作的審定程序。　　 為確保設(shè)計(jì)持續(xù)有效應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)保證設(shè)計(jì)更改不能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的下降，并應(yīng)就建議的更改對(duì)原產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定的所有產(chǎn)品特性的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。也應(yīng)包括采購(gòu)的服務(wù)，如試驗(yàn)、校準(zhǔn)和轉(zhuǎn)包加工。采購(gòu)職能部門應(yīng)制訂書面程序，確保明確地提出供貨的要求并通知分承包方，尤為重要的是要讓分承包方完全理解這些要求。　　。協(xié)議可包括一項(xiàng)或多項(xiàng)下列內(nèi)容：　　a)信任分承包方的質(zhì)量體系；　　b)隨發(fā)運(yùn)的貨物提交規(guī)定的檢驗(yàn)/試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及過程控制記錄；　　c)由分承包方進(jìn)行100%的檢驗(yàn)/試驗(yàn)； d)由分承包方進(jìn)行批次接收抽樣檢驗(yàn)/試驗(yàn)；　　e)分承包方實(shí)施組織規(guī)定的正式質(zhì)量體系。所簽訂的協(xié)議應(yīng)盡量減少解釋像檢驗(yàn)、試驗(yàn)或抽樣方法等要求的困難。這些程序包括隔離存放或其他適宜的方法，以防止誤用或安裝不合格的物資。應(yīng)該選擇檢驗(yàn)水平以平衡檢驗(yàn)和檢驗(yàn)不足造成的損失。　　□ 過程質(zhì)量　　　　(1)過程策劃應(yīng)能保證各過程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進(jìn)行。 當(dāng)通用工藝可在整個(gè)組織中采用的地方，這些通用工藝也應(yīng)形成書面文件，在相應(yīng)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)引用。使用控制圖、統(tǒng)計(jì)抽樣程序和方案等都是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行過程控制的有效方法。　　(4)對(duì)所有的過程中的檢驗(yàn)和最終的產(chǎn)品驗(yàn)證均應(yīng)制定計(jì)劃并作出規(guī)定。　　 應(yīng)對(duì)過程的可生產(chǎn)能力是否符合產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證。同樣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量十分重要的環(huán)境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應(yīng)規(guī)定一定的限度并控制和驗(yàn)證。　　、可追溯性和標(biāo)識(shí)　　(1)物資控制 投產(chǎn)前，所有的材料和零件均應(yīng)符合規(guī)定的要求。　　(2)可追溯性 當(dāng)產(chǎn)品的可追溯性對(duì)質(zhì)量至關(guān)重要時(shí)，從接收到所有的生產(chǎn)、交付和安裝的整個(gè)過程中都應(yīng)保持其相應(yīng)的識(shí)別標(biāo)記，以確保對(duì)物資的識(shí)別和驗(yàn)證狀態(tài)的可追溯性。 　 所有的生產(chǎn)設(shè)備，包括機(jī)器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計(jì)量器具等，在使用前均應(yīng)驗(yàn)證其精確度。對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備性能要特別加以注意。　　在有些情況下，例如過程的缺陷不能通過其后產(chǎn)品本身的檢驗(yàn)或試驗(yàn)來直接驗(yàn)證，只有在產(chǎn)品使用后才變得明顯，這些過程要求事先鑒定(確認(rèn))以保證過程能力以及控制過程操作中所有重要的變化。每次過程更改后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)以驗(yàn)證所做的更改是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了預(yù)期效果。也應(yīng)能識(shí)別負(fù)責(zé)驗(yàn)證的單位。驗(yàn)證的工位和驗(yàn)證的頻次取決于加工期間產(chǎn)品特性的重要性和驗(yàn)證的復(fù)雜程度。　　 為了加強(qiáng)加工中的檢驗(yàn)或試驗(yàn)，可采用以下一種或兩種成品驗(yàn)證方法：　　a)可以用驗(yàn)收檢驗(yàn)或試驗(yàn)來確保成品符合規(guī)定要求?？梢杂抿?yàn)收檢驗(yàn)和產(chǎn)品質(zhì)量審核來及時(shí)提供快速的反饋，以便對(duì)產(chǎn)品、對(duì)程或質(zhì)量體系采取糾正措施。　　□ 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制　　 應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修中使用的全部測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行控制，以提供根據(jù)測(cè)量數(shù)據(jù)所做出的決策或措施的信任。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括試驗(yàn)軟件，應(yīng)與書面程序一起使用，以確保測(cè)量的不確定度已知，并與規(guī)定的測(cè)量能力一致。沒有這樣的基準(zhǔn)時(shí)，文件應(yīng)寫明根據(jù)何種依據(jù)進(jìn)行校準(zhǔn)。此外，為了避免問題的再次發(fā)生，必須查明原因，包括對(duì)校準(zhǔn)方法和頻次、人員培訓(xùn)和試驗(yàn)設(shè)備的適用性重新進(jìn)行評(píng)審。一旦發(fā)現(xiàn)材料，零部件或已完工產(chǎn)品不能滿足或可能不滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)立即采取2至7條的各項(xiàng)措施。　　 應(yīng)由指定的人員對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審以確定是否能讓步接收(經(jīng)修理或不經(jīng)修理)，或返修、返工、降級(jí)或報(bào)廢。　　 應(yīng)盡早采取措施，防止誤用或安裝不合格品。 另外，有必要追回成品時(shí)，不論在成品庫(kù)房中、輸送途中、銷售商倉(cāng)庫(kù)中還是已經(jīng)使用，都應(yīng)追回。糾正措施也包括對(duì)不能令人滿意的產(chǎn)品的返修、返工、追回或報(bào)廢。糾正措施的協(xié)調(diào)、記錄、監(jiān)視涉及到質(zhì)量體系的所有方面，因此，應(yīng)在組織內(nèi)部明確各項(xiàng)工作的歸屬。應(yīng)查明質(zhì)量問題發(fā)生的原因(包括各種潛在的原因)和所造成影響之間的關(guān)系。 應(yīng)考慮建立一個(gè)文件，列出不合格項(xiàng)目與異?，F(xiàn)象對(duì)比表，以幫助識(shí)別有共性的問題。　　 由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應(yīng)納入作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)過程文件、產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系文件中。　　 在交付的各個(gè)環(huán)節(jié)中，重要的是應(yīng)制定出保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。　　　　(1)在安裝期間或安裝后所用的搬運(yùn)及維修的專用工具或設(shè)備，都應(yīng)像新產(chǎn)品一樣，其設(shè)計(jì)和功能經(jīng)過合格確認(rèn)。　　(4)必須有足夠的后勤保障，包括技術(shù)咨詢、備品或配件供應(yīng)及優(yōu)質(zhì)服務(wù)，應(yīng)協(xié)商確定分承包方、銷售方和顧客的責(zé)任。該系統(tǒng)可以連續(xù)地分析產(chǎn)品滿足顧客對(duì)質(zhì)量(包括安全性和可信性)要求或期望的程度。分析質(zhì)量記錄為糾正措施和改進(jìn)工作提供了重要的輸入。　　 質(zhì)量體系應(yīng)具備足夠的文件，以遵循和證實(shí)符合規(guī)定的要求，以及質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，其中也包括必要的分承包方文件。　　下面是各種需要控制的文件的例子：　　圖樣；　　規(guī)范；　　檢驗(yàn)程序和規(guī)程；　　試驗(yàn)程序；　　作業(yè)指導(dǎo)書；　　作業(yè)指令單；　　質(zhì)量手冊(cè)；　　質(zhì)量計(jì)劃；　　工作程序；　　質(zhì)量體系程序。應(yīng)保存相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。不要把培訓(xùn)僅限于主要從事質(zhì)量工作的人員，還應(yīng)包括營(yíng)銷、采購(gòu)、工藝和產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員。此外還應(yīng)在基本的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面進(jìn)行培訓(xùn)。　　　　(1)總則 要調(diào)動(dòng)人員的積極性，首先就要使他們懂得期待他們完成的工作以及這些工作在整個(gè)活動(dòng)中的作用。　　(3)質(zhì)量意識(shí) 應(yīng)在質(zhì)量意識(shí)教育計(jì)劃中強(qiáng)調(diào)質(zhì)量的重要性。這可以鼓勵(lì)工作人員改進(jìn)質(zhì)量，