【正文】 　　c)該項目各階段中責任和權限的具體分配；　　d)應采用的特定程序和作業(yè)指導書；　　e)有關階段(如設計、開發(fā))適用的試驗、檢驗、檢查和審核大綱；　　f)隨項目的進展而修改和完善質(zhì)量計劃的文件化的程序；　　g)度量所達到的質(zhì)量目標的方法；　　h)為達到質(zhì)量目標必須采取的其他措施。如合適，質(zhì)量手冊可以包括或涉及質(zhì)量計劃。為了能達到質(zhì)量計劃的目標，應采用本標準描述的書面操作控制(程序)。　　(4)質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄，包括設計、檢驗、試驗、調(diào)查、審核、評審圖表或有關結果，是證實質(zhì)量體系符合規(guī)定要求并有效運行的重要證據(jù)，因此應予以保存。　　　　(1)總則 為了確定本組織質(zhì)量體系活動及其有關結果是否符合預定的安排并確定質(zhì)量體系的有效性，應制訂審核計劃并按計劃進行審核。應根據(jù)被審核活動的重要性及其現(xiàn)狀進行所有要素的內(nèi)部審核和評價。為達此目的，組織的管理者應制訂審核大綱并貫徹實施。　　(2)審核大綱 審核大綱應包括：　　a)審核的特定活動和范圍的計劃和進度安排；　　b)具有審核資格人員的任務分工；　　c)執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質(zhì)量審核結果報告及對審核中發(fā)現(xiàn)的不足采取及時的糾正措施的協(xié)議。 除了有計劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機構變化、市場反饋、不合格報告和調(diào)研。　　(3)審核范圍 由勝任的人員對質(zhì)量體系活動的客觀評價應包括下列活動或范圍：　 a)組織結構：　　b)管理、操作和質(zhì)量體系程序；　　c)人員、設備和資源；　　d)工作區(qū)域作業(yè)和過程；　　e)在制品(確定其符合標準和規(guī)范的程度)；　　f)文件、報告和記錄保管。執(zhí)行質(zhì)量體系要素審核的人員應與受審核的具體活動或范圍無直接責任。應制定包括a)到f)條內(nèi)容的審核計劃，并形成文件。　　(4)審核報告 為使被審核領域的管理者采取適當措施及與負有質(zhì)量職責的管理者交流信息，應記錄并提交審核觀察結果、結論和及時的糾正措施協(xié)議。　　審核報告應包括下列項目：　　a)不合格或缺陷的所有實例；　　b)適當?shù)?、及時的糾正措施。　　(5)跟蹤措施 應該評定以前審核中有關糾正措施的實施和效果，并形成文件。　　注19質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作管理指南見ISO10011第一至第三部分。　　 組織的管理者應在規(guī)定時間內(nèi)安排獨立的質(zhì)量體系的評審和評價。最高管理者應當對質(zhì)量方針和目標進行評審。有關支持活動的評審由執(zhí)行質(zhì)量職責的管理者和其他合適的人員進行，即按管理者的決定由勝任工作的獨立人員進行。　　評審應由結構合理且內(nèi)容全面的評價組成，包括：　　a)質(zhì)量體系各要素的內(nèi)部審核結果；　　b)滿足本國際標準指南及組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標的總體效果；　　c)對質(zhì)量體系隨著新技術、質(zhì)量概念、市場戰(zhàn)略和社會要求或環(huán)境條件的變化而進行修改的建議。 觀察結果、結論以及評審和評價的建議應形成文件以采取必要的措施。　　 當實施質(zhì)量體系時，組織的管理者應確保質(zhì)量體系能推動和促進持續(xù)的質(zhì)量改進。 質(zhì)量改進涉及整個組織為提高活動和過程的有效性和效率所采取的措施，以便為組織及其顧客提供更多利益。　　在創(chuàng)造質(zhì)量改進環(huán)境時，應考慮下列事項：　　a)鼓勵和承認管理者的支持作風；　　b)為促進改進，增加價值，改變態(tài)度和行為；　　c)規(guī)定明確的質(zhì)量改進目標；　　d)鼓勵有效聯(lián)絡和團結協(xié)作；　　e)承認成功和成就；　　f)質(zhì)量改進的培訓和教育。　　注19 ISO90044給出了進一步的指南。　　□ 質(zhì)量體系的財務因素　　 從財務角度來衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。有效的質(zhì)量體系對組織的盈利和虧損的影響至關重要，特別是通過改進工作，減少了由于錯誤導致的損失并為使顧客滿意而作出貢獻時更是如此。度量和報告可以提供識別無效活動的手段，并開始內(nèi)部改進活動。通過用財務項目報告質(zhì)量體系活動和有效性，管理者收到所有部門用通用的業(yè)務語言表達的結果。　　　　(1)總則 一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質(zhì)量財務報告程序來報告財務收益是有用的。特定組織選擇和使用的財務報告方法將取決于其自身結構、活動及質(zhì)量體系完善的程度。　　(2)方法 有各種收集、提供和分析財務數(shù)據(jù)要素的不同方法。a)到c)所給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。　　①質(zhì)量成本方法 這一方法論述質(zhì)量相關的成本，一般可劃分為由內(nèi)部運行而產(chǎn)生的質(zhì)量成本和由外部活動而產(chǎn)生的質(zhì)量成本。 根據(jù)PAF(預防、鑒定、失效)成本模型來分析內(nèi)部運行成本要素。 預防和鑒定成本被認為是投入，而故障成本被認為是損失。這些成本包括：　　a)預防成本：預防故障的工作所需的費用；　　b)鑒定成本：為評定產(chǎn)品是否達到質(zhì)量要求而進行的試驗、檢驗和檢查費用；　　c)內(nèi)部故障成本：交貨前因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失(如：重新提供服務、重新加工、返工、重新試驗、報廢)的費用；　　d)外部故障成本：交貨后因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失的費用(如產(chǎn)品維護和修理、擔保和退貨、直接費用和折扣、產(chǎn)品回收費、責任賠償費)。　?、谶^程成本方法 這個方法用于分析任何過程的符合性成本和非符合性成本，兩者都是節(jié)約的源泉，其定義如下：　　a)符合性成本：為達到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現(xiàn)有過程不出現(xiàn)故障的情況下所支付的費用。　　b)非符合性成本：由于現(xiàn)行過程的故障而支付的費用。　　③質(zhì)量損失方法 這種方法針對由于質(zhì)量低劣而產(chǎn)生的內(nèi)外部損失，并表明有形和無形損失類型。典型的外部無形損失是由于顧客不滿意而產(chǎn)生的未來銷售的損失。典型的內(nèi)部無形損失來自由于返工、喪失機會等等而產(chǎn)生的低工作效率。有形損失就是內(nèi)部和外部故障損失。　　 應定期向管理者提供質(zhì)量活動的財務報告并由管理者對其進行監(jiān)視，并把此財務報告與其他經(jīng)營的度量，如銷售額、周轉率或凈增值聯(lián)系起來，以提供真實的、企業(yè)的：　　質(zhì)量體系充分性和有效性的評價；　　識別要注意和改進的領域；　　確定下一個時期質(zhì)量和成本目標。　　在大多數(shù)情況下，財務質(zhì)量報告要素在本組織中的其他報表中已經(jīng)記載，作為財務質(zhì)量報告，可以要求對其它報告的個別要素進行重新組織。　　□ 營銷質(zhì)量　　 營銷職能應制定適當?shù)臅娈a(chǎn)品質(zhì)量要求。特別是在產(chǎn)品壽命周期早期階段，考慮整個產(chǎn)品無論是硬件、軟件、流程性材料或服務所有要素要求尤為重要。實際上所有產(chǎn)品都涉及到一些服務要素，許多產(chǎn)品都由幾類通用產(chǎn)品類別組成。　　營銷職能應：　　a)確定產(chǎn)品的需求；　　b)確定市場需要和銷售地區(qū)，以便確定產(chǎn)品的等級、數(shù)量、價格和投放市場的時間；　　c)確定顧客的具體要求或評審市場總需求，包括對顧客未說明的期望和偏好進行估計；　　d)在組織內(nèi)傳達顧客的全部要求；　　e)確保組織各有關職能(部門)同意，他們具有滿足顧客需求的能力。　　 營銷職能應向組織提出正式的產(chǎn)品要求說明或提綱，特定的顧客和總的市場要求和期望應轉換成一套初始規(guī)范，作為下一步設計工作的基礎?！　∠铝幸髴ㄔ诟饕刂校邯ァ　)性能特性(如環(huán)境條件、使用條件、可信性)；　　b)感官特性(如式樣、顏色、味道、氣味)；　　c)安裝、布局或配合；　　d)適用的標準和法規(guī)；　　e)包裝；　　f)質(zhì)量驗證和/或保證。　　 營銷職能應建立一個連續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按規(guī)定的書面程序就顧客對產(chǎn)品的使用和滿意程度的信息進行分析、整理、說明、驗證和報告。這種信息將有助于確定產(chǎn)品實際使用中，根據(jù)顧客經(jīng)驗和期望反映的問題的性質(zhì)和程度。此外，從反饋回來的信息可以得出產(chǎn)品改進的管理措施，或者提供新的產(chǎn)品。　　□ 規(guī)范和設計質(zhì)量　　 規(guī)范和設計職能應把顧客需求轉化成材料、產(chǎn)品、過程的技術規(guī)范，這樣就可以以顧客可接受的價格提供顧客滿意的產(chǎn)品，使組織獲得滿意的投資收益率。規(guī)范和設計應保證產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、安裝、使用或運行條件下易于生產(chǎn)、驗證和控制。　　(定義項目)　　(1)管理者應制定計劃，規(guī)定組織內(nèi)部和外部的每項設計和開發(fā)活動的職責，并確保所有設計人員都了解其在整個項目范圍內(nèi)的有關職責。　　(2)在確定質(zhì)量職能和權限時，管理者應保證設計職能能為采購、實施以及驗證產(chǎn)品和過程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術資料。　　(3)管理者應根據(jù)產(chǎn)品和過程的性質(zhì)制定含有控制點的設計進度計劃。　　每一階段的工作內(nèi)容和產(chǎn)品或過程的評價控制點的設置取決于如下幾個要素：　　產(chǎn)品的用途；　　設計的復雜性；　　創(chuàng)新的程度與準備采用的技術；　　標準化程度以及與過去已被證實的設計的類似程度等。　　(4)除顧客的需求外，還應考慮安全、環(huán)境和其他法規(guī)要求以及組織質(zhì)量方針中的可能超出現(xiàn)行法規(guī)的條款。　　(5)設計應對重要的質(zhì)量特性作出明確和適當?shù)囊?guī)定，如驗收準則。同時還應考慮目標適用性和防止誤用的保護措施。也應規(guī)定在合理期望壽命內(nèi)的可信性和耐用性，適當時，也應包括良性失效和安全處置的能力。　　 應規(guī)定設計和生產(chǎn)階段用于評價產(chǎn)品和過程的測量和試驗方法以及驗收的準則。應包括：　　a)性能公稱直、公差和屬性特征；　　b)驗收準則；　　c)試驗和測量方法、設備和計算機軟件。　　　　(1)總則 在設計研制各階段結束時，應按計劃對設計結果進行正式的、書面的、系統(tǒng)的和嚴格的評審。應將設計評審與項目進度會區(qū)分開。設計評審應吸收與被評審階段質(zhì)量有關的職能部門的代表參加。設計評審應識別并預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設計和支持資料滿足顧客要求。　　(2)設計評審內(nèi)容 應按照具體的設計階段和產(chǎn)品考慮在a)到c)中所列的內(nèi)容：　　①與滿足顧客需要和使顧客滿意有關的項目　　a)將材料、產(chǎn)品和過程的技術規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中表達的顧客需要進行對比；　　b)通過樣機(樣品)的試驗對設計進行確認；　　c)產(chǎn)品在預定的使用和環(huán)境條件下的工作能力；　　d)濫用和誤用；　　e)安全性和環(huán)境相容性；　　f)是否符合法規(guī)要求、國家和國際標準以及組織慣例；　　g)與有競爭性的設計進行對比；　　h)與同類設計進行對比，對企業(yè)內(nèi)外過去發(fā)生的問題進行分析，以防止問題再次發(fā)生。　　②與產(chǎn)品規(guī)范有關的項目　　a)可信性、耐用性要求；　　b)允許公差以及與過程能力的比較；　　c)產(chǎn)品接收準則；　　d)安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性；　　e)良性失效和自我保護特性；　　f)外觀要求和接收準則；　　g)失效模式和影響分析，以及故障樹分析；　　h)論斷和糾正問題的能力；　　i)標簽、注意事項、標識、可追溯性要求和使用說明書；　　j)標準件的評審和使用。　?、叟c工藝規(guī)范有關的項目　　a)生產(chǎn)符合設計的產(chǎn)品的能力，包括特殊工序要求、機械化、自動化、部件的裝配和安裝； 　b)檢驗、試驗設計的能力，包括特殊檢驗和試驗要求；　　c)材料、零部件和組件的規(guī)范，包括已被批準的供方和分承包方及其供應情況；　　d)包裝、搬運、貯存和保管要求，特別是與進廠和出廠產(chǎn)品有關的安全因素。　　(3)設計驗證 應對所有設計進行驗證，以確保達到產(chǎn)品規(guī)范要求。　　除設計評審外，設計驗證可包括下列一種或多種方法：　　a)采用其他的計算方法以驗證原來的計算結果和分析的正確性；　　b)進行試驗和證實(如模型或樣機試驗)，若采用這種方法，就應明確制定試驗大綱，并將試驗結果形成文件；　　c)進行獨立驗證，以驗證原來的計算結果和/或其他設計活動的正確性。　　 在設計的各重要階段應定期對設計進行評價。所用的評價方法有分析法，如FMEA(失效模式和影響分析)、故障樹分析或風險評定以及對原型樣機(樣品)和/或實際生產(chǎn)的樣品進行試驗和檢驗。試驗數(shù)量和程度應與規(guī)定的風險有關。必要時可進行獨立評價，以驗證原計算，提供其他的計算方法或進行試驗。用于檢驗和/或試驗的樣品的數(shù)量應能保證檢驗和試驗結果具有適當?shù)慕y(tǒng)計置信度?！　　≡囼瀾ㄏ率鰩讉€方面：　　a)評價預期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性；　　b)檢查全部設計特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準了的設計更改是否都已完成并做了記錄；　　c)確認計算機系統(tǒng)和軟件。　　在鑒定試驗期間，應把所有試驗和評價結果形成文件。對試驗結果的評審應包括對不合格和故障的分析。　　 應對最終的設計進行評審并在規(guī)范、圖樣中反映評審結果，這些圖樣和規(guī)范構成設計基線。必要時，這應包括對初始試驗所用的樣機(樣品)的描述以及在鑒定試驗過程中為糾正不足所做的修改。確定設計基線(輸出)的全套資料要求由受產(chǎn)品影響或對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的相應級別的管理者批準。這里的批準意味著同意投產(chǎn)，同時也表明能夠實現(xiàn)該設計。　　 應確定組織是否有提供新設計或重新設計的產(chǎn)品的能力。　　根據(jù)產(chǎn)品類型，評審內(nèi)容可包括：　　a)安裝、操作、維護和維修手冊是否備齊并適用；　　b)銷售和售后服務；　　c)現(xiàn)場人員培訓；　　d)備件的提供情況；　　e)現(xiàn)場試用情況；　　f)圓滿完成鑒定試驗；　　g)早期產(chǎn)品及其包裝和標簽的實際檢驗情況；　　h)生產(chǎn)設備的過程能力滿足規(guī)范的證據(jù)。　　 質(zhì)量體系應包括確定設計輸入和設計基線(輸出)的文件的發(fā)放、更改和使用的書面控制程序，以及在產(chǎn)品整個壽命周期內(nèi)實施可能對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設計更改，包括軟件、服務作業(yè)指導書的更改，所需工作的審定程序。上述程序應對各種必要的批準手續(xù)，執(zhí)行更改的指定點和次數(shù)，從工作現(xiàn)場撤除作廢的圖樣和規(guī)范以及在指定的時間和地點對更改進行驗證等方面做出規(guī)定。程序中還應包括緊急更改辦法，以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。當更改的數(shù)量、復雜性以及隨之而來的風險超過一定限度時，應考慮再次進行正式的