【正文】 　　c)該項(xiàng)目各階段中責(zé)任和權(quán)限的具體分配；　　d)應(yīng)采用的特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書；　　e)有關(guān)階段(如設(shè)計(jì)、開發(fā))適用的試驗(yàn)、檢驗(yàn)、檢查和審核大綱；　　f)隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃的文件化的程序；　　g)度量所達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)的方法；　　h)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。如合適，質(zhì)量手冊(cè)可以包括或涉及質(zhì)量計(jì)劃。為了能達(dá)到質(zhì)量計(jì)劃的目標(biāo)，應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)描述的書面操作控制(程序)。　　(4)質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄，包括設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、調(diào)查、審核、評(píng)審圖表或有關(guān)結(jié)果，是證實(shí)質(zhì)量體系符合規(guī)定要求并有效運(yùn)行的重要證據(jù)，因此應(yīng)予以保存。　　　　(1)總則 為了確定本組織質(zhì)量體系活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定的安排并確定質(zhì)量體系的有效性，應(yīng)制訂審核計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行審核。應(yīng)根據(jù)被審核活動(dòng)的重要性及其現(xiàn)狀進(jìn)行所有要素的內(nèi)部審核和評(píng)價(jià)。為達(dá)此目的，組織的管理者應(yīng)制訂審核大綱并貫徹實(shí)施。　　(2)審核大綱 審核大綱應(yīng)包括：　　a)審核的特定活動(dòng)和范圍的計(jì)劃和進(jìn)度安排；　　b)具有審核資格人員的任務(wù)分工；　　c)執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質(zhì)量審核結(jié)果報(bào)告及對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不足采取及時(shí)的糾正措施的協(xié)議。 除了有計(jì)劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機(jī)構(gòu)變化、市場(chǎng)反饋、不合格報(bào)告和調(diào)研。　　(3)審核范圍 由勝任的人員對(duì)質(zhì)量體系活動(dòng)的客觀評(píng)價(jià)應(yīng)包括下列活動(dòng)或范圍：　 a)組織結(jié)構(gòu)：　　b)管理、操作和質(zhì)量體系程序；　　c)人員、設(shè)備和資源；　　d)工作區(qū)域作業(yè)和過(guò)程；　　e)在制品(確定其符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的程度)；　　f)文件、報(bào)告和記錄保管。執(zhí)行質(zhì)量體系要素審核的人員應(yīng)與受審核的具體活動(dòng)或范圍無(wú)直接責(zé)任。應(yīng)制定包括a)到f)條內(nèi)容的審核計(jì)劃，并形成文件。　　(4)審核報(bào)告 為使被審核領(lǐng)域的管理者采取適當(dāng)措施及與負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的管理者交流信息，應(yīng)記錄并提交審核觀察結(jié)果、結(jié)論和及時(shí)的糾正措施協(xié)議。　　審核報(bào)告應(yīng)包括下列項(xiàng)目：　　a)不合格或缺陷的所有實(shí)例；　　b)適當(dāng)?shù)?、及時(shí)的糾正措施。　　(5)跟蹤措施 應(yīng)該評(píng)定以前審核中有關(guān)糾正措施的實(shí)施和效果，并形成文件。　　注19質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作管理指南見ISO10011第一至第三部分。　　 組織的管理者應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)安排獨(dú)立的質(zhì)量體系的評(píng)審和評(píng)價(jià)。最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審。有關(guān)支持活動(dòng)的評(píng)審由執(zhí)行質(zhì)量職責(zé)的管理者和其他合適的人員進(jìn)行，即按管理者的決定由勝任工作的獨(dú)立人員進(jìn)行。　　評(píng)審應(yīng)由結(jié)構(gòu)合理且內(nèi)容全面的評(píng)價(jià)組成，包括：　　a)質(zhì)量體系各要素的內(nèi)部審核結(jié)果；　　b)滿足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指南及組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的總體效果；　　c)對(duì)質(zhì)量體系隨著新技術(shù)、質(zhì)量概念、市場(chǎng)戰(zhàn)略和社會(huì)要求或環(huán)境條件的變化而進(jìn)行修改的建議。 觀察結(jié)果、結(jié)論以及評(píng)審和評(píng)價(jià)的建議應(yīng)形成文件以采取必要的措施。　　 當(dāng)實(shí)施質(zhì)量體系時(shí)，組織的管理者應(yīng)確保質(zhì)量體系能推動(dòng)和促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。 質(zhì)量改進(jìn)涉及整個(gè)組織為提高活動(dòng)和過(guò)程的有效性和效率所采取的措施，以便為組織及其顧客提供更多利益。　　在創(chuàng)造質(zhì)量改進(jìn)環(huán)境時(shí)，應(yīng)考慮下列事項(xiàng)：　　a)鼓勵(lì)和承認(rèn)管理者的支持作風(fēng)；　　b)為促進(jìn)改進(jìn)，增加價(jià)值，改變態(tài)度和行為；　　c)規(guī)定明確的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)；　　d)鼓勵(lì)有效聯(lián)絡(luò)和團(tuán)結(jié)協(xié)作；　　e)承認(rèn)成功和成就；　　f)質(zhì)量改進(jìn)的培訓(xùn)和教育。　　注19 ISO90044給出了進(jìn)一步的指南。　　□ 質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)因素　　 從財(cái)務(wù)角度來(lái)衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。有效的質(zhì)量體系對(duì)組織的盈利和虧損的影響至關(guān)重要，特別是通過(guò)改進(jìn)工作，減少了由于錯(cuò)誤導(dǎo)致的損失并為使顧客滿意而作出貢獻(xiàn)時(shí)更是如此。度量和報(bào)告可以提供識(shí)別無(wú)效活動(dòng)的手段，并開始內(nèi)部改進(jìn)活動(dòng)。通過(guò)用財(cái)務(wù)項(xiàng)目報(bào)告質(zhì)量體系活動(dòng)和有效性，管理者收到所有部門用通用的業(yè)務(wù)語(yǔ)言表達(dá)的結(jié)果。　　　　(1)總則 一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質(zhì)量財(cái)務(wù)報(bào)告程序來(lái)報(bào)告財(cái)務(wù)收益是有用的。特定組織選擇和使用的財(cái)務(wù)報(bào)告方法將取決于其自身結(jié)構(gòu)、活動(dòng)及質(zhì)量體系完善的程度。　　(2)方法 有各種收集、提供和分析財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)要素的不同方法。a)到c)所給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。　?、儋|(zhì)量成本方法 這一方法論述質(zhì)量相關(guān)的成本，一般可劃分為由內(nèi)部運(yùn)行而產(chǎn)生的質(zhì)量成本和由外部活動(dòng)而產(chǎn)生的質(zhì)量成本。 根據(jù)PAF(預(yù)防、鑒定、失效)成本模型來(lái)分析內(nèi)部運(yùn)行成本要素。 預(yù)防和鑒定成本被認(rèn)為是投入，而故障成本被認(rèn)為是損失。這些成本包括：　　a)預(yù)防成本：預(yù)防故障的工作所需的費(fèi)用；　　b)鑒定成本：為評(píng)定產(chǎn)品是否達(dá)到質(zhì)量要求而進(jìn)行的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和檢查費(fèi)用；　　c)內(nèi)部故障成本：交貨前因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失(如：重新提供服務(wù)、重新加工、返工、重新試驗(yàn)、報(bào)廢)的費(fèi)用；　　d)外部故障成本：交貨后因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失的費(fèi)用(如產(chǎn)品維護(hù)和修理、擔(dān)保和退貨、直接費(fèi)用和折扣、產(chǎn)品回收費(fèi)、責(zé)任賠償費(fèi))。　?、谶^(guò)程成本方法 這個(gè)方法用于分析任何過(guò)程的符合性成本和非符合性成本，兩者都是節(jié)約的源泉，其定義如下：　　a)符合性成本：為達(dá)到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現(xiàn)有過(guò)程不出現(xiàn)故障的情況下所支付的費(fèi)用。　　b)非符合性成本：由于現(xiàn)行過(guò)程的故障而支付的費(fèi)用。　?、圪|(zhì)量損失方法 這種方法針對(duì)由于質(zhì)量低劣而產(chǎn)生的內(nèi)外部損失，并表明有形和無(wú)形損失類型。典型的外部無(wú)形損失是由于顧客不滿意而產(chǎn)生的未來(lái)銷售的損失。典型的內(nèi)部無(wú)形損失來(lái)自由于返工、喪失機(jī)會(huì)等等而產(chǎn)生的低工作效率。有形損失就是內(nèi)部和外部故障損失。　　 應(yīng)定期向管理者提供質(zhì)量活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告并由管理者對(duì)其進(jìn)行監(jiān)視，并把此財(cái)務(wù)報(bào)告與其他經(jīng)營(yíng)的度量，如銷售額、周轉(zhuǎn)率或凈增值聯(lián)系起來(lái)，以提供真實(shí)的、企業(yè)的：　　質(zhì)量體系充分性和有效性的評(píng)價(jià)；　　識(shí)別要注意和改進(jìn)的領(lǐng)域；　　確定下一個(gè)時(shí)期質(zhì)量和成本目標(biāo)。　　在大多數(shù)情況下，財(cái)務(wù)質(zhì)量報(bào)告要素在本組織中的其他報(bào)表中已經(jīng)記載，作為財(cái)務(wù)質(zhì)量報(bào)告，可以要求對(duì)其它報(bào)告的個(gè)別要素進(jìn)行重新組織。　　□ 營(yíng)銷質(zhì)量　　 營(yíng)銷職能應(yīng)制定適當(dāng)?shù)臅娈a(chǎn)品質(zhì)量要求。特別是在產(chǎn)品壽命周期早期階段，考慮整個(gè)產(chǎn)品無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)所有要素要求尤為重要。實(shí)際上所有產(chǎn)品都涉及到一些服務(wù)要素，許多產(chǎn)品都由幾類通用產(chǎn)品類別組成。　　營(yíng)銷職能應(yīng)：　　a)確定產(chǎn)品的需求；　　b)確定市場(chǎng)需要和銷售地區(qū)，以便確定產(chǎn)品的等級(jí)、數(shù)量、價(jià)格和投放市場(chǎng)的時(shí)間；　　c)確定顧客的具體要求或評(píng)審市場(chǎng)總需求，包括對(duì)顧客未說(shuō)明的期望和偏好進(jìn)行估計(jì)；　　d)在組織內(nèi)傳達(dá)顧客的全部要求；　　e)確保組織各有關(guān)職能(部門)同意，他們具有滿足顧客需求的能力。　　 營(yíng)銷職能應(yīng)向組織提出正式的產(chǎn)品要求說(shuō)明或提綱，特定的顧客和總的市場(chǎng)要求和期望應(yīng)轉(zhuǎn)換成一套初始規(guī)范，作為下一步設(shè)計(jì)工作的基礎(chǔ)?！　∠铝幸髴?yīng)包括在各要素中：　　a)性能特性(如環(huán)境條件、使用條件、可信性)；　　b)感官特性(如式樣、顏色、味道、氣味)；　　c)安裝、布局或配合；　　d)適用的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；　　e)包裝；　　f)質(zhì)量驗(yàn)證和/或保證。　　 營(yíng)銷職能應(yīng)建立一個(gè)連續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按規(guī)定的書面程序就顧客對(duì)產(chǎn)品的使用和滿意程度的信息進(jìn)行分析、整理、說(shuō)明、驗(yàn)證和報(bào)告。這種信息將有助于確定產(chǎn)品實(shí)際使用中，根據(jù)顧客經(jīng)驗(yàn)和期望反映的問(wèn)題的性質(zhì)和程度。此外，從反饋回來(lái)的信息可以得出產(chǎn)品改進(jìn)的管理措施，或者提供新的產(chǎn)品。　　□ 規(guī)范和設(shè)計(jì)質(zhì)量　　 規(guī)范和設(shè)計(jì)職能應(yīng)把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品、過(guò)程的技術(shù)規(guī)范，這樣就可以以顧客可接受的價(jià)格提供顧客滿意的產(chǎn)品，使組織獲得滿意的投資收益率。規(guī)范和設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、安裝、使用或運(yùn)行條件下易于生產(chǎn)、驗(yàn)證和控制。　　(定義項(xiàng)目)　　(1)管理者應(yīng)制定計(jì)劃，規(guī)定組織內(nèi)部和外部的每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)，并確保所有設(shè)計(jì)人員都了解其在整個(gè)項(xiàng)目范圍內(nèi)的有關(guān)職責(zé)。　　(2)在確定質(zhì)量職能和權(quán)限時(shí)，管理者應(yīng)保證設(shè)計(jì)職能能為采購(gòu)、實(shí)施以及驗(yàn)證產(chǎn)品和過(guò)程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術(shù)資料。　　(3)管理者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和過(guò)程的性質(zhì)制定含有控制點(diǎn)的設(shè)計(jì)進(jìn)度計(jì)劃?！　∶恳浑A段的工作內(nèi)容和產(chǎn)品或過(guò)程的評(píng)價(jià)控制點(diǎn)的設(shè)置取決于如下幾個(gè)要素：　　產(chǎn)品的用途；　　設(shè)計(jì)的復(fù)雜性；　　創(chuàng)新的程度與準(zhǔn)備采用的技術(shù)；　　標(biāo)準(zhǔn)化程度以及與過(guò)去已被證實(shí)的設(shè)計(jì)的類似程度等。　　(4)除顧客的需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其他法規(guī)要求以及組織質(zhì)量方針中的可能超出現(xiàn)行法規(guī)的條款。　　(5)設(shè)計(jì)應(yīng)對(duì)重要的質(zhì)量特性作出明確和適當(dāng)?shù)囊?guī)定，如驗(yàn)收準(zhǔn)則。同時(shí)還應(yīng)考慮目標(biāo)適用性和防止誤用的保護(hù)措施。也應(yīng)規(guī)定在合理期望壽命內(nèi)的可信性和耐用性，適當(dāng)時(shí)，也應(yīng)包括良性失效和安全處置的能力。　　 應(yīng)規(guī)定設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品和過(guò)程的測(cè)量和試驗(yàn)方法以及驗(yàn)收的準(zhǔn)則。應(yīng)包括：　　a)性能公稱直、公差和屬性特征；　　b)驗(yàn)收準(zhǔn)則；　　c)試驗(yàn)和測(cè)量方法、設(shè)備和計(jì)算機(jī)軟件。　　　　(1)總則 在設(shè)計(jì)研制各階段結(jié)束時(shí)，應(yīng)按計(jì)劃對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的、書面的、系統(tǒng)的和嚴(yán)格的評(píng)審。應(yīng)將設(shè)計(jì)評(píng)審與項(xiàng)目進(jìn)度會(huì)區(qū)分開。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)吸收與被評(píng)審階段質(zhì)量有關(guān)的職能部門的代表參加。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)識(shí)別并預(yù)測(cè)問(wèn)題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設(shè)計(jì)和支持資料滿足顧客要求。　　(2)設(shè)計(jì)評(píng)審內(nèi)容 應(yīng)按照具體的設(shè)計(jì)階段和產(chǎn)品考慮在a)到c)中所列的內(nèi)容：　?、倥c滿足顧客需要和使顧客滿意有關(guān)的項(xiàng)目　　a)將材料、產(chǎn)品和過(guò)程的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中表達(dá)的顧客需要進(jìn)行對(duì)比；　　b)通過(guò)樣機(jī)(樣品)的試驗(yàn)對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)；　　c)產(chǎn)品在預(yù)定的使用和環(huán)境條件下的工作能力；　　d)濫用和誤用；　　e)安全性和環(huán)境相容性；　　f)是否符合法規(guī)要求、國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及組織慣例；　　g)與有競(jìng)爭(zhēng)性的設(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比；　　h)與同類設(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比，對(duì)企業(yè)內(nèi)外過(guò)去發(fā)生的問(wèn)題進(jìn)行分析，以防止問(wèn)題再次發(fā)生。　?、谂c產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目　　a)可信性、耐用性要求；　　b)允許公差以及與過(guò)程能力的比較；　　c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；　　d)安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性；　　e)良性失效和自我保護(hù)特性；　　f)外觀要求和接收準(zhǔn)則；　　g)失效模式和影響分析，以及故障樹分析；　　h)論斷和糾正問(wèn)題的能力；　　i)標(biāo)簽、注意事項(xiàng)、標(biāo)識(shí)、可追溯性要求和使用說(shuō)明書；　　j)標(biāo)準(zhǔn)件的評(píng)審和使用。　　③與工藝規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目　　a)生產(chǎn)符合設(shè)計(jì)的產(chǎn)品的能力，包括特殊工序要求、機(jī)械化、自動(dòng)化、部件的裝配和安裝； 　b)檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的能力，包括特殊檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求；　　c)材料、零部件和組件的規(guī)范，包括已被批準(zhǔn)的供方和分承包方及其供應(yīng)情況；　　d)包裝、搬運(yùn)、貯存和保管要求，特別是與進(jìn)廠和出廠產(chǎn)品有關(guān)的安全因素。　　(3)設(shè)計(jì)驗(yàn)證 應(yīng)對(duì)所有設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保達(dá)到產(chǎn)品規(guī)范要求?！　〕O(shè)計(jì)評(píng)審?fù)?，設(shè)計(jì)驗(yàn)證可包括下列一種或多種方法：　　a)采用其他的計(jì)算方法以驗(yàn)證原來(lái)的計(jì)算結(jié)果和分析的正確性；　　b)進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)(如模型或樣機(jī)試驗(yàn))，若采用這種方法，就應(yīng)明確制定試驗(yàn)大綱，并將試驗(yàn)結(jié)果形成文件；　　c)進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證，以驗(yàn)證原來(lái)的計(jì)算結(jié)果和/或其他設(shè)計(jì)活動(dòng)的正確性。　　 在設(shè)計(jì)的各重要階段應(yīng)定期對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。所用的評(píng)價(jià)方法有分析法，如FMEA(失效模式和影響分析)、故障樹分析或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定以及對(duì)原型樣機(jī)(樣品)和/或?qū)嶋H生產(chǎn)的樣品進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)。試驗(yàn)數(shù)量和程度應(yīng)與規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。必要時(shí)可進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證原計(jì)算，提供其他的計(jì)算方法或進(jìn)行試驗(yàn)。用于檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)的樣品的數(shù)量應(yīng)能保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果具有適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)置信度。　　　試驗(yàn)應(yīng)包括下述幾個(gè)方面：　　a)評(píng)價(jià)預(yù)期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性；　　b)檢查全部設(shè)計(jì)特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準(zhǔn)了的設(shè)計(jì)更改是否都已完成并做了記錄；　　c)確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件。　　在鑒定試驗(yàn)期間，應(yīng)把所有試驗(yàn)和評(píng)價(jià)結(jié)果形成文件。對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括對(duì)不合格和故障的分析。　　 應(yīng)對(duì)最終的設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審并在規(guī)范、圖樣中反映評(píng)審結(jié)果，這些圖樣和規(guī)范構(gòu)成設(shè)計(jì)基線。必要時(shí)，這應(yīng)包括對(duì)初始試驗(yàn)所用的樣機(jī)(樣品)的描述以及在鑒定試驗(yàn)過(guò)程中為糾正不足所做的修改。確定設(shè)計(jì)基線(輸出)的全套資料要求由受產(chǎn)品影響或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生影響的相應(yīng)級(jí)別的管理者批準(zhǔn)。這里的批準(zhǔn)意味著同意投產(chǎn)，同時(shí)也表明能夠?qū)崿F(xiàn)該設(shè)計(jì)。　　 應(yīng)確定組織是否有提供新設(shè)計(jì)或重新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品的能力?！　「鶕?jù)產(chǎn)品類型，評(píng)審內(nèi)容可包括：　　a)安裝、操作、維護(hù)和維修手冊(cè)是否備齊并適用；　　b)銷售和售后服務(wù)；　　c)現(xiàn)場(chǎng)人員培訓(xùn)；　　d)備件的提供情況；　　e)現(xiàn)場(chǎng)試用情況；　　f)圓滿完成鑒定試驗(yàn)；　　g)早期產(chǎn)品及其包裝和標(biāo)簽的實(shí)際檢驗(yàn)情況；　　h)生產(chǎn)設(shè)備的過(guò)程能力滿足規(guī)范的證據(jù)。　　 質(zhì)量體系應(yīng)包括確定設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)基線(輸出)的文件的發(fā)放、更改和使用的書面控制程序，以及在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期內(nèi)實(shí)施可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設(shè)計(jì)更改，包括軟件、服務(wù)作業(yè)指導(dǎo)書的更改，所需工作的審定程序。上述程序應(yīng)對(duì)各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)，執(zhí)行更改的指定點(diǎn)和次數(shù)，從工作現(xiàn)場(chǎng)撤除作廢的圖樣和規(guī)范以及在指定的時(shí)間和地點(diǎn)對(duì)更改進(jìn)行驗(yàn)證等方面做出規(guī)定。程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性以及隨之而來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)一定限度時(shí)，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的