【正文】 側(cè)重點和審核路徑，并根據(jù)審核的實際進展情況進行必要的調(diào)整。CAPD，即基于某一過程的結(jié)果來判斷該過程的策劃及相關(guān)支持活動的有效性，來尋找有關(guān)過程的改進機會的一種審核方式。 P （Plan，策劃）：針對原有的已確定過程，審核員檢查組織的策劃情況，并評估該過程能否確保組織滿足預期績效目標；l 內(nèi)審的實施、發(fā)現(xiàn)與結(jié)論的關(guān)系和有效性；8）4） 實施基于過程的第二階段審核：1） 需要審核組其他人員在審核中追蹤審核的信息的溝通（審核過程中）；4） 審核組的內(nèi)部溝通審核組在審核中召開內(nèi)部溝通會議是必要的溝通環(huán)節(jié)，尤其是審核組包括多名審核員或多個審核小組的時候。 對于監(jiān)督審核和再認證審核，認證機構(gòu)應將變化的信息，尤其是會導致審核方案發(fā)生變化的信息，如：增加和縮小審核范圍（包括產(chǎn)品、過程、場所等）、人員變化、組織結(jié)構(gòu)調(diào)整等，給予審核組，以便其對審核計劃進行必要的調(diào)整。然而，倘若不能實施先分場所再總部的審核順序，應確保對組織的所有審核活動結(jié)束后才形成最終的審核發(fā)現(xiàn)，且盡可能避免兩場所審核間隔過長，一般不宜超過三個月。 根據(jù)組織已定義的過程、過程的順序和相互關(guān)系以及外部分場所的有關(guān)情況，來確定審核的路徑；注：通常情況下，對于審核路徑與過程的鏈接，一是順業(yè)務流程，另一是逆業(yè)務流程，審核組可以根據(jù)不同的需要靈活應用。4） 組織所提供的產(chǎn)品或服務不滿足國家與行業(yè)的法律法規(guī)；2）注：這里是指可能會形成不符合的可疑方面，但在一階段審核審核員一般不會提出不符合項。 從組織的顧客角度，按照產(chǎn)品實現(xiàn)的業(yè)務流程所需的過程的思路對標準GB/T 190012008要求的刪減的合理理由。6） 組織所確定的過程與認證（審核）準則（標準或規(guī)范文件）的關(guān)系的描述；4） 組織對其過程、過程目標和指標的確定情況。 策劃基于過程的審核所需獲得的組織信息，在一階段審核前，審核組需要了解或掌握受審何方所確定的過程（包括外包過程）的情況；監(jiān)督審核和再認證審核前，審核組需要獲得上述情況的變化信息或可能導致審核方案變化的其他信息。 審核組成員接受過“采用過程方法建立、實施和改進組織管理體系”及“基于過程的審核”的培訓，能夠理解和掌握“基于過程的審核”的思路、方法與技巧；2） 審核所提供的增值服務比較明顯。 審核是基于組織的實際業(yè)務流程設計審核路徑，并關(guān)注每一個過程的顧客要求及該過程的有效性，這有利于發(fā)現(xiàn)組織的QMS與其實際運行是否存在“兩層皮”的問題，從而確保組織的QMS的建立、實施和改進與組織的質(zhì)量績效緊密結(jié)合；3） 針對每一個過程的審核，以該過程的績效指標為切入點，通過追蹤其業(yè)績表現(xiàn)以及過程之間的輸出/輸入的關(guān)系，從系統(tǒng)的角度評價該過程在QMS中的作用及其有效性；6） 無論是判斷QMS的整體績效，還是審核一個具體過程，都以其績效指標的實現(xiàn)與改進情況為基礎；2）5 基于過程的QMS審核 概述作為一種審核的思路和方法，基于過程的QMS審核具有以下特征：1）本指南文件正是緣于這個原因，提出了基于組織所確定的過程來實施QMS審核的方法，以此來滿足提高審核有效性的期望與要求。這種思想為組織有效地按照GB/T 190012000標準的要求建立和貫徹其質(zhì)量管理體系（以下簡稱QMS）以及改進該管理體系的有效性提供了指導方向。這些技術(shù)報告可為認證機構(gòu)的管理和審核借鑒之用，也可為認可機構(gòu)的評審提供參考。本著發(fā)揮行業(yè)優(yōu)勢、共同開發(fā)和資訊共享的原則，圍繞規(guī)范認證工作質(zhì)量，提高認證有效性這一主旨，CNAS組織開發(fā)了旨在為認證工作提供實用幫助的系列技術(shù)報告?；谶^程的質(zhì)量管理體系審核指南 序認證及其認可作為一種國際通行的技術(shù)性方法，因其對質(zhì)量、環(huán)境、安全及能力等方面控制措施的評價作用，及其在貿(mào)易、消費、健康、信息和社會責任等領(lǐng)域的廣泛運用，已使之成為了服務于國家經(jīng)濟發(fā)展、貿(mào)易政策的重要技術(shù)手段和公共行政管理的重要依托。這些技術(shù)報告體現(xiàn)了與認證及其審核有關(guān)的理念、方法和經(jīng)驗，反映了認可機構(gòu)和認證機構(gòu)對有關(guān)認可規(guī)范和相關(guān)標準的一致理解和認識。本文件為認證機構(gòu)實施質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場審核提供指南，其附件四和附件五分別為質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系的結(jié)合審核及質(zhì)量管理體系與職業(yè)健康與安全管理體系的結(jié)合審核提供指導，附件六提供了一個結(jié)合審核計劃的示例。然而，針對組織按照GB/T 19001建立的QMS采用什么樣的審核路徑或?qū)徍朔椒ㄒ杂行У卦u價組織它的符合性和有效性，一直是行業(yè)內(nèi)持續(xù)討論的問題。2 范圍本文件為QMS的現(xiàn)場審核提供指南。 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南CNASCC01:2007 質(zhì)量管理體系 要求 GB/T190002008 參照組織自身的業(yè)務流程，并按照組織所確定的一定數(shù)量和類型的QMS過程及其之間的內(nèi)在連接關(guān)系，對審核的路徑進行策劃和實施審核；3） 從QMS的整體角度，關(guān)注法規(guī)、顧客和相關(guān)方要求的實現(xiàn)情況、過程間的接口和過程的績效情況等方面，并對QMS的適宜性和有效性做出綜合評價。 審核時關(guān)注質(zhì)量目標的系統(tǒng)性及過程間的接口，打破部門/職能單元間的隔閡，不僅關(guān)注每個職能單元“份內(nèi)”的執(zhí)行情況，更關(guān)心過程的系統(tǒng)性，這有利于發(fā)現(xiàn)是否存在部門目標與過程目標不一致的問題，即系統(tǒng)與子系統(tǒng)目標不協(xié)調(diào)的問題，有利于發(fā)現(xiàn)過程及QMS的有效性問題；4） 審核組成員有能力根據(jù)受審核方的實際業(yè)務流程（如，通過現(xiàn)場巡視）和已確定的過程（如，體系文件中已定義），并結(jié)合標準GB/T 190012008中的要求，形成有關(guān)受審核方所確定的過程之間相互關(guān)系的概念；3） 在一階段審核中，審核組的主要任務是完整、準確地認識組織所確定的過程、過程順序與相互作用、過程的指標及其擁有者，以及多場所與過程的關(guān)系等。注：指標應涉及產(chǎn)品實現(xiàn)過程和其他過程的有效性和效率，而完全按照標準條款來確定過程是不大可能給出具體過程指標的，所以是不可接受的。 組織對其與顧客、產(chǎn)品和過程有關(guān)的關(guān)鍵指標與組織業(yè)績的跟蹤情況與趨勢分析，以及對法律法規(guī)的符合情況與趨勢分析；注：不僅限于體系的運行績效本身。 組織最近12個月內(nèi)的內(nèi)審和管理評審的策劃、實施情況，及實施結(jié)果如何運用到管理體系的改進上的信息；7） 第一階段審核結(jié)束后，審核組應對收集的信息和證據(jù)進行分析，就組織對過程確定的充分性和對審核準備的充分性做出判斷，并分析審核組實施二階段審核存在的風險。 針對一階段審核中發(fā)現(xiàn)的問題，組織在短時間內(nèi)難以解決并足以導致影響二階段的審核實施時，應判定組織對一階段審核準備不充分。 組織未確定其過程、過程目標和指標，以及過程順序和相互關(guān)系；3） 內(nèi)審與管理評審尚未或全部實施。3）4） 審核計劃的詳略程度要能夠反映審核的范圍和復雜程度，初次認證的審核計劃和再認證的審核計劃應覆蓋GB/T190012008的全部要求和組織確定的所有過程。內(nèi)部溝通會議可在審核的不同時期進行，并可能涉及到以下內(nèi)容的一項或多項： 1） 評價審核進展情況，必要時，重新分派審核組成員的工作（審核過程中）；5） 組織的QMS與認證準則（適用的QMS標準或其他規(guī)范性文件）的所有要求的符合性及證據(jù)；2） 組織的產(chǎn)品及其質(zhì)量績效與法律法規(guī)的符合性；5） 管理評審的實施、發(fā)現(xiàn)與結(jié)論和有效性；9） 組織的產(chǎn)品質(zhì)量與顧客要求和法律法規(guī)要求、質(zhì)量方針與質(zhì)量績效目標和指標、QMS運作與質(zhì)量績效、人員職責與能力等的內(nèi)在聯(lián)系，以及他們之間的關(guān)系。 A （Action，措施）：根據(jù)指標的比較結(jié)果，審核員追蹤組織是否已經(jīng)進行了指標比較并就此采取了相應補救措施或進行了持續(xù)改進，以及了解它們的實施結(jié)果；l根據(jù)過程的結(jié)果（該過程當前績效與預期績效的比較），審核員判斷影響該過程結(jié)果的可能因素，即涉及過程的人、機、料、法、環(huán)、測量等管理因素，來尋找下一步審核的關(guān)注點。1） 針對組織的過程指標及采取的措施所實施的審核（A）（1） 倘若指標不滿足預期要求，應向負責人了解是否知道問題產(chǎn)生的原因及所采取措施的效果，并對相關(guān)的措施進行跟蹤落實。注:審核的抽樣是對管理活動的抽樣,如：關(guān)注組織的變化部分（過程、職能、人員等的變化）的審核抽樣；對問題較多或風險較大的活動和場所等的審核抽樣。審核發(fā)現(xiàn)應能表明符合或不符合審核準則。注:本文件的附件三就不符合的描述、不符合的糾正和糾正措施提供了示例。 首先針對不符合報告中所提出的審核證據(jù)采取必要的糾正行動；l審核組在對受審核方提供的不符合項所采取的糾正措施的評審中，應要求所采取的措施是在管理體系的層面上，并真正地在防止產(chǎn)生的管理原因上下功夫，以防止同類問題的再發(fā)生。1. 過程的特點所謂過程,即一系列相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動，它們將輸入轉(zhuǎn)換為輸出。對于一個組織來說，過程是客觀存在，組織的任何活動都是通過過程及過程網(wǎng)絡來實現(xiàn)的。根據(jù)標準GB/T190012008中01通則、每個組織都應確定實現(xiàn)其經(jīng)營目標所必需的過程的數(shù)量和類型。 組織管理類的過程：包括戰(zhàn)略策劃、制定方針和策略、設定目標、確保溝通、確保為了組織質(zhì)量目標和產(chǎn)品的預期結(jié)果可獲得必要資源，以及管理評審等相關(guān)過程；2) 產(chǎn)品實現(xiàn)類的過程：這包括能實現(xiàn)組織產(chǎn)品的預期結(jié)果的一切過程（包括外包過程）；4)測量過程通常作為組織管理、資源和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，分析與改進過程一般作為獨立過程，并與其他過程相互作用。3. 過程的確定確定過程是組織的責任。 確定過程的步驟和方法：1） 目前的實際的產(chǎn)品或服務流程是怎樣運行的?哪些外包了？與哪些過程或活動有接口？5） 在確定過程中，通常會存在兩種不正確的誤區(qū)。這顯然是不合適的。因此，將這些不同的管理內(nèi)容簡單地納入在一個過程中，很難進行有效管理。如：進貨產(chǎn)品應做產(chǎn)品標識，檢驗要做進貨檢驗標識；生產(chǎn)實現(xiàn)過程中每一環(huán)節(jié)，為了不同目的(顧客的、法規(guī)的和內(nèi)部管理的要求)，要做不同的標識；最終檢驗要做檢驗標識，入庫要做產(chǎn)品標識，發(fā)貨要做發(fā)貨標識等。組織還應區(qū)分過程和活動的不同，并基于組織提供產(chǎn)品的性質(zhì)對顧客要求的影響程度以及過程或活動的功能來確定過程，而不是將每一個活動都作為管理體系的一個過程來識別。對于所有的活動參與者而言，最終顧客或其他相關(guān)方并不總是明確的。因此目前出現(xiàn)了扁平化的管理模式，采用過程方法來解決這一“大企業(yè)病”。這一過程將至少涉及到工藝、采購、檢驗、設備、生產(chǎn)、人力資源等多個部門活動及其接口，能形成提供給顧客產(chǎn)品的能力。更改的需求可能來自與顧客、現(xiàn)場生產(chǎn)出現(xiàn)的問題、針對新材料新工藝提出更新等，根據(jù)更改的影響，需要對更改進行必要的評審、驗證、確認和批準