【正文】 否能夠覆蓋認(rèn)證準(zhǔn)則（標(biāo)準(zhǔn)）的全部（或部分）要求，審核計(jì)劃中可以列出審核所依據(jù)的準(zhǔn)則（標(biāo)準(zhǔn)）的條款。 本文件的附件二提供了對(duì)一個(gè)組織QMS的第二階段審核計(jì)劃的示例。 審核組的內(nèi)部溝通審核組在審核中召開(kāi)內(nèi)部溝通會(huì)議是必要的溝通環(huán)節(jié)，尤其是審核組包括多名審核員或多個(gè)審核小組的時(shí)候。內(nèi)部溝通會(huì)議可在審核的不同時(shí)期進(jìn)行，并可能涉及到以下內(nèi)容的一項(xiàng)或多項(xiàng)： 1） 一階段審核的情況/上一次審核情況及遺留問(wèn)題（審核準(zhǔn)備時(shí)）；2） 組織產(chǎn)品和過(guò)程的特點(diǎn)、組織主要過(guò)程所涉及的職能單元/組織單元以及他們的接口（審核準(zhǔn)備時(shí)）；3） 需要審核組其他人員在審核中追蹤審核的信息的溝通（審核過(guò)程中）；4） 評(píng)價(jià)審核進(jìn)展情況，必要時(shí)，重新分派審核組成員的工作（審核過(guò)程中）；5） 對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的評(píng)審和確定（審核過(guò)程中或編寫(xiě)審核發(fā)現(xiàn)與審核報(bào)告前）；6） 對(duì)管理體系的綜合評(píng)價(jià)（編寫(xiě)審核發(fā)現(xiàn)和審核報(bào)告前）等。 實(shí)施基于過(guò)程的第二階段審核：1） 組織的QMS與認(rèn)證準(zhǔn)則（適用的QMS標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件）的所有要求的符合性及證據(jù)；2） 組織對(duì)過(guò)程運(yùn)行的控制；3） 組織根據(jù)質(zhì)量績(jī)效目標(biāo)和指標(biāo)對(duì)其關(guān)鍵質(zhì)量績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、報(bào)告和評(píng)審；注：質(zhì)量績(jī)效目標(biāo)和指標(biāo)應(yīng)與認(rèn)證準(zhǔn)則的期望相一致。4） 組織的產(chǎn)品及其質(zhì)量績(jī)效與法律法規(guī)的符合性；5） 組織的產(chǎn)品及其質(zhì)量績(jī)效與顧客要求和期望的一致性；6） 組織對(duì)其質(zhì)量方針的管理，以及質(zhì)量方針與組織業(yè)務(wù)方針或策略的一致性；7） 內(nèi)審的實(shí)施、發(fā)現(xiàn)與結(jié)論的關(guān)系和有效性；8） 管理評(píng)審的實(shí)施、發(fā)現(xiàn)與結(jié)論和有效性；9） 持續(xù)改進(jìn)措施與內(nèi)審、管理評(píng)審和外部評(píng)審發(fā)現(xiàn)與結(jié)論的一致性和實(shí)施的效性；10） 組織的產(chǎn)品質(zhì)量與顧客要求和法律法規(guī)要求、質(zhì)量方針與質(zhì)量績(jī)效目標(biāo)和指標(biāo)、QMS運(yùn)作與質(zhì)量績(jī)效、人員職責(zé)與能力等的內(nèi)在聯(lián)系，以及他們之間的關(guān)系。 實(shí)施基于過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)審核的有效途徑之一是采用“檢查、措施、策劃和實(shí)施（CAPD）”的審核方式。其中：l C （Check，檢查）：根據(jù)組織的測(cè)量結(jié)果,審核員將該過(guò)程的實(shí)際績(jī)效指標(biāo)與組織的預(yù)期績(jī)效指標(biāo)進(jìn)行比較(找到審核的切入點(diǎn))；l A （Action，措施）：根據(jù)指標(biāo)的比較結(jié)果，審核員追蹤組織是否已經(jīng)進(jìn)行了指標(biāo)比較并就此采取了相應(yīng)補(bǔ)救措施或進(jìn)行了持續(xù)改進(jìn)，以及了解它們的實(shí)施結(jié)果；l P （Plan，策劃）：針對(duì)原有的已確定過(guò)程，審核員檢查組織的策劃情況，并評(píng)估該過(guò)程能否確保組織滿(mǎn)足預(yù)期績(jī)效目標(biāo)；l D （Do，實(shí)施）：按照組織的策劃要求，審核員檢查過(guò)程的實(shí)施情況和關(guān)注其有效性。CAPD，即基于某一過(guò)程的結(jié)果來(lái)判斷該過(guò)程的策劃及相關(guān)支持活動(dòng)的有效性，來(lái)尋找有關(guān)過(guò)程的改進(jìn)機(jī)會(huì)的一種審核方式。根據(jù)過(guò)程的結(jié)果（該過(guò)程當(dāng)前績(jī)效與預(yù)期績(jī)效的比較），審核員判斷影響該過(guò)程結(jié)果的可能因素，即涉及過(guò)程的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)量等管理因素，來(lái)尋找下一步審核的關(guān)注點(diǎn)。它有助于審核員較快地發(fā)現(xiàn)組織過(guò)程及其活動(dòng)中存在的薄弱環(huán)節(jié)，以及它們之間接口存在的問(wèn)題。在審核中，審核員應(yīng)隨時(shí)對(duì)審核過(guò)程中獲得的信息進(jìn)行分析和判斷，不斷地調(diào)整審核的路徑和方向，并追溯到組織管理體系上存在的問(wèn)題。 本文件提供了適用于每一過(guò)程的通用的審核思路和路徑，而在某一特定的審核中，還應(yīng)根據(jù)具體過(guò)程的特征，有不同的側(cè)重點(diǎn)和審核路徑，并根據(jù)審核的實(shí)際進(jìn)展情況進(jìn)行必要的調(diào)整。1） 針對(duì)過(guò)程結(jié)果所實(shí)施的審核（C）問(wèn)詢(xún)過(guò)程的負(fù)責(zé)人，了解過(guò)程的概況與主要活動(dòng)，以及過(guò)程績(jī)效指標(biāo)的實(shí)際情況與趨勢(shì)，進(jìn)而分析指標(biāo)反映出來(lái)的問(wèn)題，以此來(lái)選擇審核的切入點(diǎn)。例如，有關(guān)的指標(biāo)，特別是與顧客有關(guān)的指標(biāo)，是否達(dá)到預(yù)定的要求？若指標(biāo)顯示不良或趨勢(shì)存在風(fēng)險(xiǎn)，組織采取了哪些行動(dòng)？通過(guò)分析指標(biāo)的表現(xiàn)，初步判斷過(guò)程中可能存在的問(wèn)題，并以此作為審核追蹤的重點(diǎn)。2） 針對(duì)組織的過(guò)程指標(biāo)及采取的措施所實(shí)施的審核（A）（1） 倘若過(guò)程指標(biāo)滿(mǎn)足預(yù)期要求，除了要了解指標(biāo)的測(cè)量方法外，應(yīng)向過(guò)程負(fù)責(zé)人重點(diǎn)了解對(duì)目前指標(biāo)的看法和對(duì)過(guò)程持續(xù)改進(jìn)方面所作的工作，新的目標(biāo)、新的措施的設(shè)定和目前的進(jìn)展實(shí)施情況以及其有效性；（2） 倘若指標(biāo)不滿(mǎn)足預(yù)期要求，應(yīng)向負(fù)責(zé)人了解是否知道問(wèn)題產(chǎn)生的原因及所采取措施的效果，并對(duì)相關(guān)的措施進(jìn)行跟蹤落實(shí)。注:經(jīng)過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的分析判斷可能會(huì)引發(fā)人員能力的培養(yǎng)與提升，與過(guò)程活動(dòng)相關(guān)的程序的改進(jìn)與變更，文件/記錄的傳遞與管理的改進(jìn)等多方面的行動(dòng)。通常，上述的審核活動(dòng)大部分是針對(duì)過(guò)程的負(fù)責(zé)人所進(jìn)行的審核。（3） 對(duì)組織已策劃的過(guò)程實(shí)施審核（P/D）。這一審核的目的是判斷目前組織已識(shí)別的過(guò)程的適宜性和有效性。根據(jù)上述分析和判斷的結(jié)果確定抽取的樣本，然后按照組織程序文件的規(guī)定從過(guò)程的輸入開(kāi)始直到過(guò)程輸出的結(jié)果為至，判斷所抽取樣本對(duì)照該程序文件要求的符合程度。注:審核的抽樣是對(duì)管理活動(dòng)的抽樣,如：關(guān)注組織的變化部分（過(guò)程、職能、人員等的變化）的審核抽樣；對(duì)問(wèn)題較多或風(fēng)險(xiǎn)較大的活動(dòng)和場(chǎng)所等的審核抽樣。這與對(duì)產(chǎn)品的抽樣是不同的，這種抽樣往往是基于審核員的經(jīng)驗(yàn)和判斷能力，并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況對(duì)樣本是否具有代表性或可能認(rèn)為是管理薄弱的環(huán)節(jié)來(lái)進(jìn)行。在審核中，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)所獲得的信息，可能隨時(shí)會(huì)進(jìn)一步追查到相關(guān)過(guò)程的活動(dòng)，此時(shí)的審核要落實(shí)相關(guān)的證據(jù)，確認(rèn)有關(guān)的活動(dòng)得到了實(shí)施且有效，并且應(yīng)始終觀(guān)察是否有更有效的方法？規(guī)定的活動(dòng)還會(huì)存在哪些風(fēng)險(xiǎn)？如：人員的能力，設(shè)備/工裝的合理性，過(guò)程活動(dòng)的接口，文件記錄的傳遞和管理方式，信息的溝通渠道，過(guò)程的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的合理性和實(shí)施有效性等方面。通過(guò)上述審核活動(dòng)發(fā)現(xiàn)管理體系符合準(zhǔn)則的程度及改進(jìn)方向。審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則。任何一項(xiàng)不符合的審核發(fā)現(xiàn)都應(yīng)具備清晰的三個(gè)部分內(nèi)容，即:1) 觀(guān)察到的導(dǎo)致不符合的客觀(guān)證據(jù)；2) 對(duì)照審核準(zhǔn)則,對(duì)不符合判定的描述；3) 對(duì)審核準(zhǔn)則或其某項(xiàng)要求的具體引用。注:本文件的附件三就不符合的描述、不符合的糾正和糾正措施提供了示例。針對(duì)審核發(fā)現(xiàn)中的不符合項(xiàng)，受審核組織應(yīng)，l 首先針對(duì)不符合報(bào)告中所提出的審核證據(jù)采取必要的糾正行動(dòng)；l 其次對(duì)審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行原因分析，尤其是原因分析應(yīng)分析到管理體系的層面上；l 然后，針對(duì)消除所涉及的原因，采取糾正措施，并有效地跟蹤該措施。糾正措施的實(shí)施結(jié)果及有效性的驗(yàn)證可以是隨后審核活動(dòng)進(jìn)行跟蹤的一部分。審核組在對(duì)受審核方提供的不符合項(xiàng)所采取的糾正措施的評(píng)審中，應(yīng)要求所采取的措施是在管理體系的層面上，并真正地在防止產(chǎn)生的管理原因上下功夫，以防止同類(lèi)問(wèn)題的再發(fā)生。在審核報(bào)告中，審核組應(yīng)對(duì)組織所確定的過(guò)程情況予以綜合描述，并按照GB/。附件一：QMS過(guò)程的確定ISO/TC176/SC2所提供的N544R3文件為采用過(guò)程方法建立組織QMS提供了比較詳盡的指南。本文僅對(duì)QMS過(guò)程的確定做必要的說(shuō)明。1. 過(guò)程的特點(diǎn)所謂過(guò)程,即一系列相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)，它們將輸入轉(zhuǎn)換為輸出。這些活動(dòng)要求配置必要的資源，如人力和物力等。由此可見(jiàn)，過(guò)程具備三個(gè)要素，即：輸入、輸出、活動(dòng)（增值）。針對(duì)一個(gè)具體過(guò)程，這三個(gè)要素應(yīng)該是看得見(jiàn)、摸得著的實(shí)際存在。對(duì)于一個(gè)組織來(lái)說(shuō)，過(guò)程是客觀(guān)存在，組織的任何活動(dòng)都是通過(guò)過(guò)程及過(guò)程網(wǎng)絡(luò)來(lái)實(shí)現(xiàn)的。然而，組織可以根據(jù)管理的需要去劃分和定義組織的管理體系過(guò)程。通常情況下，過(guò)程是首尾相互鏈接的，即一個(gè)過(guò)程的輸出是另一個(gè)過(guò)程的輸入。這樣，過(guò)程之間的連接就構(gòu)成了一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)（或稱(chēng)之為過(guò)程系統(tǒng)），并以此來(lái)實(shí)現(xiàn)其系統(tǒng)功能和過(guò)程預(yù)期的輸出結(jié)果。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T190012008中01通則、每個(gè)組織都應(yīng)確定實(shí)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)目標(biāo)所必需的過(guò)程的數(shù)量和類(lèi)型。一個(gè)過(guò)程可以成為組織現(xiàn)有的一個(gè)（或多個(gè)）過(guò)程的組成部分，也可以由組織根據(jù)不同于GB/T190012008中的要求進(jìn)行界定。2. 典型的過(guò)程類(lèi)型從過(guò)程的功能的角度，組織可以將其QMS過(guò)程分為以下幾種類(lèi)型：1) 組織管理類(lèi)的過(guò)程：包括戰(zhàn)略策劃、制定方針和策略、設(shè)定目標(biāo)、確保溝通、確保為了組織質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品的預(yù)期結(jié)果可獲得必要資源，以及管理評(píng)審等相關(guān)過(guò)程；2) 資源管理類(lèi)的過(guò)程：包括一切提供資源的過(guò)程，而這些資源是實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)及產(chǎn)品的預(yù)期結(jié)果所必需的；3) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類(lèi)的過(guò)程：這包括能實(shí)現(xiàn)組織產(chǎn)品的預(yù)期結(jié)果的一切過(guò)程（包括外包過(guò)程）；4) 測(cè)量、分析與改進(jìn)過(guò)程：包括為績(jī)效分析和改進(jìn)有效性與效率所進(jìn)行的測(cè)量和收集數(shù)據(jù)的過(guò)程。這可以是測(cè)量、監(jiān)視、審核、績(jī)效分析與改進(jìn)等過(guò)程。測(cè)量過(guò)程通常作為組織管理、資源和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分，分析與改進(jìn)過(guò)程一般作為獨(dú)立過(guò)程，并與其他過(guò)程相互作用。分析與改進(jìn)過(guò)程從其他過(guò)程的測(cè)量結(jié)果得到輸入，并為其他過(guò)程的改進(jìn)提供輸出。僅僅劃分過(guò)程，不是組織確定過(guò)程的真正目的。而搞清楚過(guò)程的輸入/輸出關(guān)系，并對(duì)過(guò)程的接口進(jìn)行有效地管理，從而使過(guò)程的預(yù)期目標(biāo)最大化，才是組織識(shí)別過(guò)程和管理過(guò)程的真正目的。3. 過(guò)程的確定確定過(guò)程是組織的責(zé)任。所謂過(guò)程的確定，就是確定與組織QMS有關(guān)的過(guò)程。它包括：1).定義過(guò)程的兩個(gè)端點(diǎn)；2).明確過(guò)程的責(zé)任者，以及過(guò)程內(nèi)活動(dòng)與相關(guān)資源的連接和功能；3).按照顧客（包括內(nèi)、外顧客）為導(dǎo)向的思路明確過(guò)程的目標(biāo)和指標(biāo)（適用時(shí)）。過(guò)程的確定應(yīng)有利于對(duì)過(guò)程實(shí)施管理。 確定過(guò)程的步驟和方法：1） 識(shí)別并明確組織的顧客要求和適應(yīng)法規(guī)的要求，確定上述要求是如何實(shí)現(xiàn)的？2） 組織的方針、目標(biāo)是什么？3） 根據(jù)顧客和法規(guī)的要求及組織的目標(biāo)確定必需的過(guò)程類(lèi)型和數(shù)量；4） 目前的實(shí)際的產(chǎn)品或服務(wù)流程是怎樣運(yùn)行的?哪些外包了？與哪些過(guò)程或活動(dòng)有接口？5） 首先，定義產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類(lèi)過(guò)程，根據(jù)其過(guò)程的功能定義過(guò)程的名稱(chēng)，確定過(guò)程的兩個(gè)端點(diǎn)；然后，確定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類(lèi)過(guò)程中與實(shí)現(xiàn)顧客的要求相關(guān)的資源管理和組織管理類(lèi)過(guò)程，以及這些過(guò)程的功能什么？是否實(shí)現(xiàn)了獨(dú)立的運(yùn)作過(guò)程？有必要定義為獨(dú)立的過(guò)程嗎？6） 基于組織的總體利益，從有利于管理的角度，確定過(guò)程的責(zé)任者，定義過(guò)程的目標(biāo)/指標(biāo)；7） 按照輸入/輸出的關(guān)系將過(guò)程連接起來(lái)，明確相互之間的關(guān)系。 在確定過(guò)程中，通常會(huì)存在兩種不正確的誤區(qū)。誤區(qū)一：按照標(biāo)準(zhǔn)GB/T190012008中的條款來(lái)確定過(guò)程這種方法是以標(biāo)準(zhǔn)條款為定義過(guò)程的依據(jù)，而未能以組織的實(shí)際工作流程及其活動(dòng)定義過(guò)程，當(dāng)然也沒(méi)有將過(guò)程的輸入/輸出搞清楚。這種定義過(guò)程的方式實(shí)際上還是僅僅停留在標(biāo)準(zhǔn)條款的要求上，而沒(méi)有將條款的要求與組織的實(shí)際活動(dòng)結(jié)合起來(lái)。示例1：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/，定義一個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施管理過(guò)程。這顯然是不合適的。一個(gè)組織的基礎(chǔ)設(shè)施可能包括了生產(chǎn)/服務(wù)所使用的基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、工裝裝置、支持性服務(wù)所用的設(shè)施等，這些不同設(shè)施的實(shí)際管理方式及流程是不同的。標(biāo)準(zhǔn)GB/、選擇、提供、維護(hù)，這些活動(dòng)發(fā)生于基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)行的不同時(shí)期，并且它們與標(biāo)準(zhǔn)GB/、。對(duì)上述設(shè)備或設(shè)施等的控制活動(dòng)可能構(gòu)成不同的過(guò)程，其實(shí)際的輸入/輸出也可能是不同的。因此，將這些不同的管理內(nèi)容簡(jiǎn)單地納入在一個(gè)過(guò)程中，很難進(jìn)行有