【正文】 程及 其相互作用的復(fù)雜程度、人員的能力相適宜？ 6 （ 3）組織 QMS文件有哪些承載媒體、形式或類型？這些表現(xiàn)形式是否適當(dāng)、有效？承載媒體可以是： 紙張、磁性的、電 子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 ： （ 1）質(zhì)量手冊的 7 （ 3）對所刪減條款和理由的描述是否符合標(biāo)準(zhǔn) ？ （ 4）是否對形成文件的程序進(jìn)行引用或包含？引用時(shí)是否給出查詢相關(guān)文件的途徑？如程序文件清單 等； （ 5）是否包括個(gè)過程的流程關(guān)系及相互作用，如工藝流程圖等。也可以用文字表述（對服務(wù)行業(yè)）， 重點(diǎn)是表示清楚質(zhì)量管理體系諸過程的關(guān)系及接口職責(zé)； （ 6）對質(zhì)量管理體系的描述是否充分與適宜？即質(zhì)量手冊的內(nèi)容往往不限于標(biāo) 準(zhǔn) ）、 b）、 c）條 款的要求；再一個(gè)質(zhì)量手冊不應(yīng)拘泥于形式、編寫方式，詳略程度要結(jié)果組織的實(shí)際情況，體現(xiàn)組織產(chǎn)品和過程的特點(diǎn)； ： （ 1）文件的控制是指對文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、評審、修改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識、必要時(shí)回收 和作廢等全過程活動的管理。其目的是確保在文件的使用場所得到有關(guān)文件的適用版本，防止使用作廢文件； （ 2）文件控制的目的是確保文件能夠有效溝通意圖、統(tǒng)一行動； （ 3）外來文件是指非本組織內(nèi)產(chǎn)生的文件，包括適用的法律法規(guī)及其他要求、顧 客提供的圖紙、圖樣 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。外來文件的控制范圍不必盲目擴(kuò)大，重要的是注重管理的有效： a、得到識別。建立外來文件清單、建立外來文件的獲取和查詢的渠道，能夠確保外來文件的及時(shí)追蹤、及時(shí)收納。 b、控制分發(fā)。對于已確定的外來文件通過發(fā)放管理防止誤用，必要時(shí)，還能確保及時(shí)收回舊版文件。 c、本條款側(cè)重 “識別 ”、 “分發(fā) ”外來文件的管理活動，而外來文件對組織適宜性的 “確定 ”，可在 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的 )、 )、 ）等條款要求的活動中予以確定。如哪些外來文件與組織的策劃和運(yùn)行有 關(guān)？組織的具體產(chǎn)品和過程應(yīng)該適用哪個(gè)外來文件？宜在與外來文件內(nèi)容相關(guān)對過程（部門）中由相關(guān)人員予以確定。 （ 4）記錄是一種特殊的文件，其特殊性表現(xiàn)在記錄的表格是文件，一旦填寫完畢就起到了提供所取得 的信息的結(jié)果和所完成活動的證據(jù)的作用，這時(shí)就轉(zhuǎn)變?yōu)橛涗浀姆懂牐辉试S進(jìn)行更改或更新（更正例外）。記錄應(yīng)按 。 8 （ 5）必要時(shí)對文件的評審與更新，可以考慮以下時(shí)機(jī)： a、當(dāng)質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部環(huán)境出現(xiàn)重大變化時(shí)，內(nèi)部環(huán)境變化如組織機(jī)構(gòu)的變化，主要管理 者的變化、法律法規(guī)的變 化等； b、當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故、重大顧客投訴、采取糾正措施和預(yù)防措施時(shí)； c、定期進(jìn)行文件評審?？梢宰韵露蠌奈募倪m宜性、操作性到文件的充分性、符合性進(jìn)行評價(jià)，發(fā)現(xiàn)問題予以更改，主動地、持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 （ 6）文件的更改和修訂情況決定了文件的有效和無效狀態(tài)，應(yīng)有適宜可行的方法識別這些狀態(tài)。通常 的方法有編制并發(fā)布表明文件名稱、編號及現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單；在文件上作出狀態(tài)標(biāo)識，如版本（ A、 B、 C）、修訂號（如 0、 3）等。 （ 7）凡是需要用文件指導(dǎo)對過程進(jìn)行控制的場所都應(yīng)得到適用的 有關(guān)文件，可以是紙質(zhì)文件的發(fā)放、 電子版文件的傳遞等，文件適用時(shí)的范圍要根據(jù)崗位質(zhì)量職責(zé)確定。一般情況下，適用的有關(guān)文件應(yīng)是最新版本。但特殊情況下，由于不同的需要，某些舊版本的文件也可能是適用的。如某工序正在加工一些還在使用壽命周期內(nèi)的老產(chǎn)品的配件，相關(guān)的圖紙和工藝文件雖已是舊版本的文件，但對于配件加工的過程而言是適用的。 （ 8）文件在使用中應(yīng)妥善保護(hù)，保持清晰，信息不能有誤。應(yīng)能準(zhǔn)確的辨識不同用途的文件，通常的 方式有文件名、文件編號、確定的文件格式等。 （ 9）當(dāng)文件停止使用或更新后會產(chǎn)生作廢文件 ，應(yīng)對作廢文件進(jìn)行有效管理，目的是防止非預(yù)期使用。 ： （ 1）組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持 “文件控制程序 ”？該程序適用范圍是否包括組織 QMS要求 的所有文件（包括內(nèi)外部文件，各種類型文件、各種媒體形式的文件）？ （ 2）文件發(fā)布前是否得到相關(guān)部門批準(zhǔn)，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？ （ 3）文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？ （ 4）文件是否得到及時(shí)更改？文件更改前是否得到評審和批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個(gè)到位，即： 所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件 更改到位；所有相關(guān)部門 /崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位？ （ 5）不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識，保持清晰，易于識別和檢查？ （ 6）外來文件是否被識別并控制分發(fā)？ （ 7）作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時(shí)是否有明顯標(biāo)識，能防止非預(yù)期使用？ （ 8）組織文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員，能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供？ 9 ： （ 1）記錄的作用，一是為產(chǎn)品符合要求和過程有效提供證據(jù)；二是在有需要的時(shí)候?qū)崿F(xiàn)可追溯性；三 是記錄中承載的大量以往事實(shí)的信息和數(shù)據(jù)是持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。而 “ 文件控制 ”所要求的文件主要用于指導(dǎo)過程運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)信息交流，統(tǒng)一組織行動。 （ 2）記錄具不可更改性，而 “ ”所述的文件是可以修訂或更改的。 （ 3）對某一特定過程而言，記錄是隨著這個(gè)過程開始實(shí)施逐漸形成的，是活動及結(jié)果的記載和實(shí)施的 證明；而這個(gè)過程如果有指導(dǎo)性文件，一定是先于這個(gè)過程的實(shí)施產(chǎn)生的。 （ 4）對記錄的控制與 “ 文件控制 ”不同。文件應(yīng)有編制、審核、批準(zhǔn)、更改的管理，而記錄不用 編、審、批，更不能更 改。 （ 5）記錄表格是規(guī)定如何記載和證實(shí)質(zhì)量管理體系活動及結(jié)果信息的文件，應(yīng)該按照 求控制。當(dāng)在表格中填寫了信息和數(shù)據(jù)，表格就成為了記錄。 （ 6）如果需要對符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)，則應(yīng)建立相關(guān)過程和產(chǎn)品的記錄，并加 以控制。 （ 7）標(biāo)準(zhǔn)中 22處提到了對記錄的要求，組織還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品及過程的實(shí)際情況保持其他必要的記 錄（見 ） （ 8）記錄的控制要求應(yīng)通過形成文件的程序加以規(guī)定，包括標(biāo)識、儲存、保護(hù)、檢索、保留和超期后 的處置等活動要求。這些管理 是為了使記錄信息準(zhǔn)確，保存完好，檢索便利，能夠充分發(fā)揮其作用。 （ 9）記錄的標(biāo)識：可采用記錄名稱、記錄編號、順序號、顏色等方式，可列出記錄清單。通常記錄不 需要控制版本。 （ 10）檢索：為便于查閱、追溯，應(yīng)編制記錄的目錄或一覽表。記錄應(yīng)清晰反映相關(guān)信息，確保信息 的客觀準(zhǔn)確。 （ 11）記錄的保護(hù)：包括明確對記錄的防護(hù)、保管和借閱的要求；應(yīng)易于進(jìn)行記錄的檢索、查找，包 括明確編目、歸檔和查閱的要求。電子存儲備份的記錄也是記錄管理的一部分。 （ 12）記錄的儲存：應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟 失，存儲方式要適合于介質(zhì)，損耗、損 壞和丟失的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該降至最低。 （ 13）記錄的保存期限：記錄的保持期限應(yīng)與記錄反映的產(chǎn)品和過程相適應(yīng)，在有些情況下，保留期 限的規(guī)定取決于法律或條例的要求、顧客的要求、可能的產(chǎn)品可靠性要求（產(chǎn)品壽命周期）或 10 財(cái)務(wù)要求等，這些細(xì)節(jié)應(yīng)該記錄或標(biāo)注與文件化的規(guī)定之中。質(zhì)量體系記錄以保存三年為宜，因?yàn)檎J(rèn)證有效期一般是三年；保險(xiǎn)公司人壽保險(xiǎn)方面的記錄保留期限應(yīng)該是永久的，以保證保險(xiǎn)客戶的利益。 （ 14）記錄的處置：對到期的記錄進(jìn)行銷毀或?qū)τ虚L期保持價(jià)值的記錄進(jìn)行歸檔，應(yīng)明確記錄最終銷 毀的要求。 （ 15）本條規(guī)定的是對已形成的記錄的管理要求，而不是對是否應(yīng)該形成記錄、應(yīng)記錄那些信息的要 求。記錄及其記載信息的要求，在 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)其他要求記錄的條款中進(jìn)行規(guī)定。如應(yīng)該建立并保留哪些人力資源管理的記錄，記錄中應(yīng)該記載哪些信息，標(biāo)準(zhǔn) 條款規(guī)定了其要求；而已經(jīng)形成的人力資源管理的記錄的管理則是本條款的要求。 （ 16）電子記錄由過程輸出的數(shù)據(jù)和電子格式組成。組織對電子記錄的控制須注意： a、在電子記錄中考慮 “標(biāo)識 ”，是指對一個(gè)特定數(shù)據(jù)集的電子表格的獨(dú) 特使用，不是對電子表格 自身的命名； b、組織應(yīng)規(guī)定采集數(shù)據(jù)的方法，確保數(shù)據(jù)錄入活動的準(zhǔn)確性； c、組織對記錄存儲進(jìn)行控制時(shí)，應(yīng)歸定對記錄生成速度、保持政策和相應(yīng)的保持期限、記錄銷毀的速度等存儲容量的要求； d、如果組織的知識平臺和業(yè)績完全在電子記錄中，組織應(yīng)制定電子媒介中信息保護(hù)的方法。 ： （ 1）是否建立并保持 “質(zhì)量記錄控制程序 ”？該程序的適用范圍是包括了組 QMS實(shí)施、保持和改進(jìn) 產(chǎn)生的所有記錄，包括原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告、相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄？ （ 2）記錄項(xiàng)目是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？ （ 3）質(zhì)量記錄是否按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識？標(biāo)識是否達(dá)到唯一可追溯性？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識？ （ 4）質(zhì)量記錄的填寫是否真實(shí)、及時(shí)、清楚、正確？ （ 5）質(zhì)量記錄的傳遞，包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式是否確定要求？ （ 6）質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟 失？ (7) 記錄保持期限是否適宜，能滿足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄保存檢索是否簡便？ （ 8）保存的質(zhì)量記錄是否按照定期進(jìn)行整理？對失效的 無保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行處置？ （ 9）對質(zhì)量記錄是否進(jìn)行收集和分析，并為改進(jìn)和管理提供信息？ 審核方法：與最高管理者進(jìn)行面對面的溝通，聽取他們對于其所采用的方法和實(shí)施的活動 11 的描述。 ：建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 ： （ 1）最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。 （ 2）采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，需要最高管理者強(qiáng)有力的推動。不能以管理者代表 的工作，或者質(zhì)量管理主管部門的工作來代替最高管理者的責(zé)任。 （ 3）標(biāo)準(zhǔn)的 、 、 、 條款和第 6 章是 )、 c)、 e)條款的擴(kuò)充和具體要求的展開。 （ 4） a)、 b)、 d)、 和 條是必須由最高管理者親自做的。其它活動如： )、 e)等最高管理 者可以做一部分或由其他人員去做。 （ 5）明確要求最高管理者對 “管理承諾 ”的五個(gè)方面提供證據(jù)： a、向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織成功的至關(guān)