【導(dǎo)讀】查出和控制產(chǎn)品不合格項(xiàng)并加以處理的能力。本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402的定義及下述定義。活動(dòng)或過程的結(jié)果。注2產(chǎn)品可包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。供方做出的滿足產(chǎn)品合同招標(biāo)要求的報(bào)盤。供需雙方以任一方式達(dá)成一致的條文。對質(zhì)量作出承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望。①職責(zé)和職權(quán)對按照本國際標(biāo)準(zhǔn)要求從事管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員，b)確保不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品不使用或不交付。③管理者代表負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。編制最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃；沒有書面說明的場合，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客。供方的驗(yàn)證不能減輕顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。每批產(chǎn)品的特定標(biāo)識制定并執(zhí)行書面程序。條款內(nèi)容在ISO9001中給出。

　　

【正文】 有關(guān)的過程、操作、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客意見，在分析問題時(shí)可使用統(tǒng)計(jì)方法。應(yīng)考慮建立一個(gè)文件，列出不合格項(xiàng)目與異常現(xiàn)象對比表，以幫助識別有共性的問題。 應(yīng)采取適當(dāng)步驟消除產(chǎn)生實(shí)際或潛在不合格的原因。原因或潛在原因的確定可能導(dǎo)致修改制造、包裝、服務(wù)、運(yùn)輸或貯存程序，產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系的修訂。 為避免問題再發(fā)生，應(yīng)對有關(guān)過程和程序進(jìn)行必要的控制，在實(shí)施糾正措施時(shí)，應(yīng)監(jiān)視其效果以保證達(dá)到預(yù)期的目的。 由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改 應(yīng)納入作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)過程文件、產(chǎn)品規(guī)范和 /或質(zhì)量體系文件中。也可能需要對查找和排除潛在問題的程序進(jìn)行修改。 □ 生產(chǎn)后的活動(dòng) 應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁A存方法以確保保管期并避免產(chǎn)品變質(zhì)。應(yīng)定期檢查貯存條件和產(chǎn)品的庫存條件，以使其符合規(guī)定的要求并及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品損失、損壞或變質(zhì)的情況。 在交付的各個(gè)環(huán)節(jié)中，重要的是應(yīng)制定出保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。對所有產(chǎn)品，特別是有保管期限或需要在運(yùn)輸或貯存期間特別保護(hù)的產(chǎn)品應(yīng)做出標(biāo)志，并制定和保持書面工作程序，確保不發(fā)運(yùn)及使用變質(zhì)的產(chǎn)品。 企業(yè) ()大量管理資料下載 應(yīng)制定指導(dǎo)正確安裝的書面安裝程序，包括警告標(biāo)志。程序應(yīng)包括防止安裝不當(dāng)或消除引起降低產(chǎn)品或物資質(zhì)量、可信性、安全性和性能因素的規(guī)定。 (1)在安裝期間或安裝后所用的搬運(yùn)及維修的專用工具或設(shè)備，都應(yīng)像新產(chǎn)品一樣，其設(shè)計(jì)和功能經(jīng)過合格確認(rèn)。 (2)對現(xiàn)場使用的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備也應(yīng)進(jìn)行控制。 (3)應(yīng)確定并及時(shí)提供書面程序和有關(guān)說明書，其內(nèi)容包括現(xiàn)場裝配及安裝、使用、操作、維修的說明以及備品或配件清單。程序和說明書對預(yù)期的讀者的適用性應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。 (4)必須有足 夠的后勤保障，包括技術(shù)咨詢、備品或配件供應(yīng)及優(yōu)質(zhì)服務(wù)，應(yīng)協(xié)商確定分承包方、銷售方和顧客的責(zé)任。 應(yīng)考慮建立早期報(bào)警系統(tǒng)，立即報(bào)告產(chǎn)品故障、缺陷情況，以確保迅速采取糾正措施。關(guān)于投訴、故障現(xiàn)象及其模式或在使用中發(fā)生的任何問題的信息，應(yīng)及時(shí)提供給評審，并在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、加工和 /或使用階段采取糾正措施。 應(yīng)建立一個(gè)產(chǎn)品使用中性能的反饋系統(tǒng)來監(jiān)視產(chǎn)品在其整個(gè)壽命期內(nèi)的質(zhì)量特性。該系統(tǒng)可以連續(xù)地分析產(chǎn)品滿足顧客對質(zhì)量 (包括安全性和可信性 )要求或期望的程度。 □ 質(zhì)量記錄 組織應(yīng)建立并保持有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、存貯、維護(hù)、收回和處理的書面程序。應(yīng)制定顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的辦法，并建立各類文件的更改修訂的程序。 質(zhì)量體系中應(yīng)保存足夠的記錄，證明產(chǎn)品達(dá)到了所要求的質(zhì)量并驗(yàn)證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。分析質(zhì)量記錄為糾正措施和改進(jìn)工作提供了重要的輸入。 下面的例子就是要求控制的各種質(zhì)量記錄，包括表格： 檢驗(yàn)報(bào)告； 試驗(yàn)數(shù)據(jù)； 鑒定報(bào)告； 確認(rèn)報(bào)告； 企業(yè) ()大量管理資料下載 考察和審核報(bào)告 ； 材料評審報(bào)告； 校準(zhǔn)數(shù)據(jù)； 質(zhì)量成本報(bào)告。 質(zhì)量記錄應(yīng)保留一段規(guī)定的時(shí)間，用以分析和確定質(zhì)量措施趨勢和糾正措施的需求和有效性。 在貯存時(shí)，要保護(hù)好質(zhì)量記錄以防損壞、丟失和變質(zhì) (例如由于環(huán)境條件 )。 質(zhì)量體系應(yīng)具備足夠的文件，以遵循和證實(shí)符合規(guī)定的要求，以及質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，其中也包括必要的分承包方文件。所有文件都應(yīng)易讀、注明日期 (包括修訂日期 )、清晰、易于識別和檢索，并保存具有適宜環(huán)境的設(shè)施中，以減少損傷和預(yù)防丟失。記錄可以是任何一種媒 體形式，如硬拷貝或電子媒體。此外，質(zhì)量體應(yīng)規(guī)定保存時(shí)間、取消和 /或處理過期文件的方法。 下面是各種需要控制的文件的例子： 圖樣； 規(guī)范； 檢驗(yàn)程序和規(guī)程； 試驗(yàn)程序； 作業(yè)指導(dǎo)書； 作業(yè)指令單； 質(zhì)量手冊； 質(zhì)量計(jì)劃； 工作程序； 質(zhì)量體系程序。 □ 人 員 企業(yè) ()大量管理資料下載 (1)總則 應(yīng)明確人員培訓(xùn)要求，建立并保持書面的培訓(xùn)程序。應(yīng)對組織內(nèi)各級與質(zhì)量有關(guān)人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)。應(yīng)特別重視新補(bǔ)充上 崗的和工作任務(wù)變化了的人員資格、挑選和培訓(xùn)。應(yīng)保存相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。 (2)決策和管理人員 應(yīng)對決策和管理人員就質(zhì)量體系問題進(jìn)行培訓(xùn)，要使他們懂得質(zhì)量體系并掌握他們在體系運(yùn)行管理中所需的方法和技術(shù)。決策和管理人員也應(yīng)了解評價(jià)體系有效性所用的準(zhǔn)則。 (3)技術(shù)人員 應(yīng)對技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使他們能為質(zhì)量體系獲得成功做出更大的貢獻(xiàn)。不要把培訓(xùn)僅限于主要從事質(zhì)量工作的人員，還應(yīng)包括營銷、采購、工藝和產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員。特別應(yīng)注意統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面的培訓(xùn)。 (4)工長和操作人員 必須對所有工長和操作人員就 完成其任務(wù)所需的程序和技能進(jìn)行全面培訓(xùn)，即： 對他們所使用的儀器、工具和機(jī)器的正確操作 閱讀和理解有關(guān)的文件； 了解其責(zé)任與質(zhì)量的關(guān)系； 工作場所的安全。 必要時(shí)，對人員的技能進(jìn)行考核，如焊接工等。此外還應(yīng)在基本的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面進(jìn)行培訓(xùn)。 應(yīng)對從事特殊作業(yè)、過程、檢驗(yàn)或試驗(yàn)的人員要求和正式資格評定的需要進(jìn)行評審，必要時(shí)應(yīng)予以實(shí)施，特別是對安全作業(yè)。應(yīng)規(guī)定定期評定和/或證實(shí)其技巧和 /或能力的需要。對適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)都應(yīng)予以考慮。 (1)總則 要調(diào)動(dòng)人員的積極性，首先就要使他們懂得期待他們完成的工作以及這些工作在整個(gè)活動(dòng)中的作用。要使各級人員懂得真正完成工作任務(wù)的成就和工作得不好對組織的其他人員、顧客滿意度、運(yùn)行成本及經(jīng)濟(jì)福利帶來的影響。 (2)適用性 不僅應(yīng)鼓勵(lì)生產(chǎn)工人重視工作質(zhì)量，而且應(yīng)激發(fā)從事營銷、設(shè)計(jì)、文件編制、采購、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、包裝和發(fā)運(yùn)以及服務(wù)的人員提高工作質(zhì)量。管理者、專業(yè)人員以及其他職員也應(yīng)包括在內(nèi)。 (3)質(zhì)量意識 應(yīng)在質(zhì)量意識教育計(jì)劃中強(qiáng)調(diào)質(zhì)量的重要性。該計(jì)劃中包括向新工作人員介紹情況和對他 們的培訓(xùn)方案、對老工作人員定期進(jìn)行加強(qiáng)質(zhì)量意識教育，以及職工執(zhí)行預(yù)防和糾正措施及其他程序。 企業(yè) ()大量管理資料下載 (4)質(zhì)量考核 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)規(guī)定考核質(zhì)量成績的目標(biāo)和準(zhǔn)確手段。也可以公布質(zhì)量成績，使所有工作人員看到他們小組或個(gè)人的工作成績。這可以鼓勵(lì)工作人員改進(jìn)質(zhì)量，并應(yīng)對質(zhì)量成績予以肯定。 □ 產(chǎn)品安全 在規(guī)定提高安全性目標(biāo)時(shí)，應(yīng)規(guī)定識別產(chǎn)品和過程的安全性方面的問題，應(yīng)包括： 識別有關(guān)的安全性標(biāo)準(zhǔn)，以使形成的產(chǎn)品規(guī)范更為有效。 b)針對安全要素進(jìn)行設(shè)計(jì)評價(jià)試驗(yàn)和樣機(jī) (模型 )試驗(yàn)，并將試驗(yàn)結(jié)果形成文件； c)對用戶使用說明書和注意事項(xiàng)、維修手冊、標(biāo)簽及宣傳材料進(jìn)行分析，特別是對預(yù)期用途和已知的偶然事故進(jìn)行分析，以把差錯(cuò)減至最少； d)提出一種跟蹤方法以利產(chǎn)品的追回； e)考慮完善應(yīng)急計(jì)劃，萬一必要時(shí)能追回產(chǎn)品。 □ 統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用 確定并正確應(yīng)用現(xiàn)代統(tǒng)計(jì)方法是控制組織的過程的每一階段的重要因素。應(yīng)建立并保持選擇和應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法的書面程序，用于： a)市場分析； b)產(chǎn)品設(shè)計(jì)； c)可信性規(guī)范、壽命和耐用性預(yù)計(jì)； d)過程控制和過程能力研究； e)確定抽樣方案的質(zhì)量水平； f)數(shù)據(jù)分析、性能評定和不合格分析； g)過程改進(jìn)； h)安全性評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)分析。 確定、控制、驗(yàn)證各項(xiàng)活動(dòng)的具體方法如下，但不限于此： a)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和析因分析； b)方差分析和回歸分析； 企業(yè) ()大量管理資料下載 c)顯著性試驗(yàn)； d)質(zhì)量控制圖和積累和技術(shù)； e)統(tǒng)計(jì)抽樣。 注 20 有關(guān)統(tǒng)計(jì)方法的國際標(biāo)準(zhǔn)指南見 ISO/TR13425 和 ISO 標(biāo)準(zhǔn)手冊 3?？尚判詰?yīng)用指南參照 ISO90004 和 IEC 出版物。 質(zhì)量管理和質(zhì)量保 證 詞匯 (一 )范圍 為了制訂和應(yīng)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及便于國際交流中的相互理解，本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)質(zhì)量概念的基本術(shù)語，它們適用于所有領(lǐng)域。 (二 )術(shù)語和定義 下列定義中，凡引入字母索引中的術(shù)語都用半黑體字印刷，在每個(gè)術(shù)語的定義中所引用到的其他術(shù)語都列出了它們所在編號。給出編號的術(shù)語和定義按以下主題分類： 通用術(shù)語 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語 與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語 與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語 (1) 實(shí)體 可以單獨(dú)描述和考慮的 事物。 注：實(shí)體可以是，例如： 某項(xiàng)活動(dòng)或過程； 某個(gè)產(chǎn)品； 某個(gè)組織、體系或人，或者上述各項(xiàng)的任何組合。 企業(yè) ()大量管理資料下載 (2) 過程 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)的資源和活動(dòng)。 注：資源可包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法。 (3) 程序 為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。 注 1 許多情況下，程序要形成文件 (如質(zhì)量體系程序 )。 注 2 已成文的程序，常用 書面程序 或 文件化程序 之關(guān)的術(shù)語。 注 3 書面程序 通常包括：某項(xiàng)活動(dòng)的目的和范圍 ，做什么和誰來做，何時(shí)、何地和如何做；要用什么材料、設(shè)備和文件；以及如何進(jìn)行控制和記錄。 (4) 產(chǎn)品 活動(dòng)或過程的結(jié)果。 注 1 產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。 注 2 產(chǎn)品可以是有形的 (如組件或流程性材料 )或無形的 (如知識或概念 )，或它們的組合。 注 3 產(chǎn)品可以是有意生產(chǎn)的［如提供給顧客或無意中形成的 (如污染或有害的影響］。 (5) 服務(wù) 為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動(dòng)和供方內(nèi)部活動(dòng)所產(chǎn)生的結(jié)果。 注 1 接觸時(shí)，供方或顧客可以由人員 或設(shè)備來代表。 注 2 顧客與供方接觸時(shí)的活動(dòng)對于服務(wù)提供可能很重要。 注 3 有形產(chǎn)品的提供或使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。 注 4 服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。 (6) 服務(wù)提供 為提供服務(wù)，供方必須開展的活動(dòng)。 (7) 組織 具備自身職能和獨(dú)立經(jīng)營管理的公司、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機(jī)構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。 企業(yè) ()大量管理資料下載 注：上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在 ISO/IEC 指南 2 中對術(shù)語 組織 的定義與此定義不同。 (8) 組織結(jié)構(gòu) 某組織為行使其職能按某種格局而安排的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系。 (9) 顧客 供方提供的產(chǎn)品的接受者。 注 1 合同環(huán)境中，顧客稱之為 需方 注 2 顧客可以是諸如最終消費(fèi)者，使用者、受益者或需方等。 注 3 顧客可能是組織內(nèi)部的也可能是外部的。 (10) 供方 向顧客提供產(chǎn)品的組織。 注 1 在合同環(huán)境中，供方可稱之為承包方。 注 2 供方 可以是諸如生產(chǎn)廠、銷售商、進(jìn)口商、裝配廠或服務(wù)組織。 注 3 供方 可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。 (11) 需 方 合同環(huán)境中的顧客。 注：有時(shí)將 需方 稱之為買賣的第二方。 (12) 承包方 合同環(huán)境中的供方。 注 1 有時(shí)將 承包方 稱為買賣的第一方。 注 2 在法文中，有時(shí)將 titulaire contrat稱之為 contractant。 (13) 分承包方 向供方提供產(chǎn)品的組織。 注 1 在英語中， 分承包方 亦可稱為 分供方 。 注 2 在法語中， 分承包方 亦可稱為 soustraitant或sousmmandier。 術(shù)語 (1)質(zhì)量 反映實(shí)體滿足規(guī)定和潛在需要能力的特性總和。 注 1 在合同環(huán)境或法規(guī)環(huán)境 (如核安全領(lǐng)域 )下， 需要 是給定的，而在其他環(huán)境中 潛在需要 應(yīng)予標(biāo)識和確定。 企業(yè) ()大量管理資料下載 注 2 許多情況下，需要隨時(shí)間而變化，因而應(yīng)對質(zhì)量要求進(jìn)行定期評審。 注 3 需要通常要轉(zhuǎn)化成有規(guī)定指標(biāo)的特性。需要可以包括如特性、實(shí)用性、可信性 (可用性、可靠性、維修性 )、安全性、環(huán)境要求、經(jīng)濟(jì)性和美學(xué)等諸多方面。 注 4 質(zhì)量 這個(gè)術(shù)語既不能從比較意義上作為一個(gè)單獨(dú)術(shù)語去表示相對優(yōu)良程度，也不能在定量意義上用 作技術(shù)評價(jià)。為了表達(dá)這些含意，應(yīng)采用修飾性形容詞，例如可以組成下列術(shù)語： a)相對質(zhì)量 在優(yōu)良程度或相對意義上，對實(shí)體按有關(guān)基準(zhǔn)進(jìn)行排列時(shí)使用(不要與 等級 混淆 )。 b)質(zhì)量水平 用于定量意義上 (如驗(yàn)收抽樣時(shí) )，而 質(zhì)量度量 用于精確的技術(shù)評價(jià)。 注 5 總的來說，令人滿意的質(zhì)量成效是通過 質(zhì)量環(huán) 各階段的活動(dòng)來取得的。各個(gè)階段對質(zhì)量的作用有時(shí)是為了強(qiáng)調(diào)才單獨(dú)地標(biāo)明的，例如歸因于確定需要的質(zhì)量，歸因于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的質(zhì)量，歸因于符合性質(zhì)量，歸因于全壽命周期產(chǎn)品保障的質(zhì)量。 注 6 在某些資 料中，質(zhì)量被稱之為 適用性 、 適應(yīng)意圖 或 顧客滿意 或 符合要求 。按上述定義，這些提法僅表示質(zhì)量的某些方面。 (2) 等級 對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的實(shí)體所作的分類