【導讀】查出和控制產(chǎn)品不合格項并加以處理的能力。本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準。本標準采用ISO8402的定義及下述定義?；顒踊蜻^程的結(jié)果。注2產(chǎn)品可包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。供方做出的滿足產(chǎn)品合同招標要求的報盤。供需雙方以任一方式達成一致的條文。對質(zhì)量作出承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應體現(xiàn)供方的組織目標以及顧客的期望。①職責和職權對按照本國際標準要求從事管理、執(zhí)行和驗證工作人員，b)確保不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品不使用或不交付。③管理者代表負有決策職責的供方管理者，應指定一名管理者代表。編制最終檢驗和試驗的質(zhì)量計劃；沒有書面說明的場合，供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。如有丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并向顧客。供方的驗證不能減輕顧客提供合格產(chǎn)品的責任。每批產(chǎn)品的特定標識制定并執(zhí)行書面程序。條款內(nèi)容在ISO9001中給出。

　　

【正文】 有關的過程、操作、質(zhì)量記錄、服務報告和顧客意見，在分析問題時可使用統(tǒng)計方法。應考慮建立一個文件，列出不合格項目與異?，F(xiàn)象對比表，以幫助識別有共性的問題。 應采取適當步驟消除產(chǎn)生實際或潛在不合格的原因。原因或潛在原因的確定可能導致修改制造、包裝、服務、運輸或貯存程序，產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系的修訂。 為避免問題再發(fā)生，應對有關過程和程序進行必要的控制，在實施糾正措施時，應監(jiān)視其效果以保證達到預期的目的。 由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改 應納入作業(yè)指導書、生產(chǎn)過程文件、產(chǎn)品規(guī)范和 /或質(zhì)量體系文件中。也可能需要對查找和排除潛在問題的程序進行修改。 □ 生產(chǎn)后的活動 應規(guī)定適當?shù)馁A存方法以確保保管期并避免產(chǎn)品變質(zhì)。應定期檢查貯存條件和產(chǎn)品的庫存條件，以使其符合規(guī)定的要求并及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品損失、損壞或變質(zhì)的情況。 在交付的各個環(huán)節(jié)中，重要的是應制定出保護產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。對所有產(chǎn)品，特別是有保管期限或需要在運輸或貯存期間特別保護的產(chǎn)品應做出標志，并制定和保持書面工作程序，確保不發(fā)運及使用變質(zhì)的產(chǎn)品。 企業(yè) ()大量管理資料下載 應制定指導正確安裝的書面安裝程序，包括警告標志。程序應包括防止安裝不當或消除引起降低產(chǎn)品或物資質(zhì)量、可信性、安全性和性能因素的規(guī)定。 (1)在安裝期間或安裝后所用的搬運及維修的專用工具或設備，都應像新產(chǎn)品一樣，其設計和功能經(jīng)過合格確認。 (2)對現(xiàn)場使用的檢驗、測量和試驗設備也應進行控制。 (3)應確定并及時提供書面程序和有關說明書，其內(nèi)容包括現(xiàn)場裝配及安裝、使用、操作、維修的說明以及備品或配件清單。程序和說明書對預期的讀者的適用性應進行驗證。 (4)必須有足 夠的后勤保障，包括技術咨詢、備品或配件供應及優(yōu)質(zhì)服務，應協(xié)商確定分承包方、銷售方和顧客的責任。 應考慮建立早期報警系統(tǒng)，立即報告產(chǎn)品故障、缺陷情況，以確保迅速采取糾正措施。關于投訴、故障現(xiàn)象及其模式或在使用中發(fā)生的任何問題的信息，應及時提供給評審，并在產(chǎn)品的設計、加工和 /或使用階段采取糾正措施。 應建立一個產(chǎn)品使用中性能的反饋系統(tǒng)來監(jiān)視產(chǎn)品在其整個壽命期內(nèi)的質(zhì)量特性。該系統(tǒng)可以連續(xù)地分析產(chǎn)品滿足顧客對質(zhì)量 (包括安全性和可信性 )要求或期望的程度。 □ 質(zhì)量記錄 組織應建立并保持有關質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、存貯、維護、收回和處理的書面程序。應制定顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的辦法，并建立各類文件的更改修訂的程序。 質(zhì)量體系中應保存足夠的記錄，證明產(chǎn)品達到了所要求的質(zhì)量并驗證質(zhì)量體系的有效運行。分析質(zhì)量記錄為糾正措施和改進工作提供了重要的輸入。 下面的例子就是要求控制的各種質(zhì)量記錄，包括表格： 檢驗報告； 試驗數(shù)據(jù)； 鑒定報告； 確認報告； 企業(yè) ()大量管理資料下載 考察和審核報告 ； 材料評審報告； 校準數(shù)據(jù)； 質(zhì)量成本報告。 質(zhì)量記錄應保留一段規(guī)定的時間，用以分析和確定質(zhì)量措施趨勢和糾正措施的需求和有效性。 在貯存時，要保護好質(zhì)量記錄以防損壞、丟失和變質(zhì) (例如由于環(huán)境條件 )。 質(zhì)量體系應具備足夠的文件，以遵循和證實符合規(guī)定的要求，以及質(zhì)量體系的有效運行，其中也包括必要的分承包方文件。所有文件都應易讀、注明日期 (包括修訂日期 )、清晰、易于識別和檢索，并保存具有適宜環(huán)境的設施中，以減少損傷和預防丟失。記錄可以是任何一種媒 體形式，如硬拷貝或電子媒體。此外，質(zhì)量體應規(guī)定保存時間、取消和 /或處理過期文件的方法。 下面是各種需要控制的文件的例子： 圖樣； 規(guī)范； 檢驗程序和規(guī)程； 試驗程序； 作業(yè)指導書； 作業(yè)指令單； 質(zhì)量手冊； 質(zhì)量計劃； 工作程序； 質(zhì)量體系程序。 □ 人 員 企業(yè) ()大量管理資料下載 (1)總則 應明確人員培訓要求，建立并保持書面的培訓程序。應對組織內(nèi)各級與質(zhì)量有關人員進行適當培訓。應特別重視新補充上 崗的和工作任務變化了的人員資格、挑選和培訓。應保存相應的培訓記錄。 (2)決策和管理人員 應對決策和管理人員就質(zhì)量體系問題進行培訓，要使他們懂得質(zhì)量體系并掌握他們在體系運行管理中所需的方法和技術。決策和管理人員也應了解評價體系有效性所用的準則。 (3)技術人員 應對技術人員進行培訓，使他們能為質(zhì)量體系獲得成功做出更大的貢獻。不要把培訓僅限于主要從事質(zhì)量工作的人員，還應包括營銷、采購、工藝和產(chǎn)品設計的人員。特別應注意統(tǒng)計技術方面的培訓。 (4)工長和操作人員 必須對所有工長和操作人員就 完成其任務所需的程序和技能進行全面培訓，即： 對他們所使用的儀器、工具和機器的正確操作 閱讀和理解有關的文件； 了解其責任與質(zhì)量的關系； 工作場所的安全。 必要時，對人員的技能進行考核，如焊接工等。此外還應在基本的統(tǒng)計技術方面進行培訓。 應對從事特殊作業(yè)、過程、檢驗或試驗的人員要求和正式資格評定的需要進行評審，必要時應予以實施，特別是對安全作業(yè)。應規(guī)定定期評定和/或證實其技巧和 /或能力的需要。對適當?shù)慕逃⑴嘤柡徒?jīng)驗都應予以考慮。 (1)總則 要調(diào)動人員的積極性，首先就要使他們懂得期待他們完成的工作以及這些工作在整個活動中的作用。要使各級人員懂得真正完成工作任務的成就和工作得不好對組織的其他人員、顧客滿意度、運行成本及經(jīng)濟福利帶來的影響。 (2)適用性 不僅應鼓勵生產(chǎn)工人重視工作質(zhì)量，而且應激發(fā)從事營銷、設計、文件編制、采購、檢驗、試驗、包裝和發(fā)運以及服務的人員提高工作質(zhì)量。管理者、專業(yè)人員以及其他職員也應包括在內(nèi)。 (3)質(zhì)量意識 應在質(zhì)量意識教育計劃中強調(diào)質(zhì)量的重要性。該計劃中包括向新工作人員介紹情況和對他 們的培訓方案、對老工作人員定期進行加強質(zhì)量意識教育，以及職工執(zhí)行預防和糾正措施及其他程序。 企業(yè) ()大量管理資料下載 (4)質(zhì)量考核 適當時，應規(guī)定考核質(zhì)量成績的目標和準確手段。也可以公布質(zhì)量成績，使所有工作人員看到他們小組或個人的工作成績。這可以鼓勵工作人員改進質(zhì)量，并應對質(zhì)量成績予以肯定。 □ 產(chǎn)品安全 在規(guī)定提高安全性目標時，應規(guī)定識別產(chǎn)品和過程的安全性方面的問題，應包括： 識別有關的安全性標準，以使形成的產(chǎn)品規(guī)范更為有效。 b)針對安全要素進行設計評價試驗和樣機 (模型 )試驗，并將試驗結(jié)果形成文件； c)對用戶使用說明書和注意事項、維修手冊、標簽及宣傳材料進行分析，特別是對預期用途和已知的偶然事故進行分析，以把差錯減至最少； d)提出一種跟蹤方法以利產(chǎn)品的追回； e)考慮完善應急計劃，萬一必要時能追回產(chǎn)品。 □ 統(tǒng)計方法的應用 確定并正確應用現(xiàn)代統(tǒng)計方法是控制組織的過程的每一階段的重要因素。應建立并保持選擇和應用統(tǒng)計方法的書面程序，用于： a)市場分析； b)產(chǎn)品設計； c)可信性規(guī)范、壽命和耐用性預計； d)過程控制和過程能力研究； e)確定抽樣方案的質(zhì)量水平； f)數(shù)據(jù)分析、性能評定和不合格分析； g)過程改進； h)安全性評價和風險分析。 確定、控制、驗證各項活動的具體方法如下，但不限于此： a)實驗設計和析因分析； b)方差分析和回歸分析； 企業(yè) ()大量管理資料下載 c)顯著性試驗； d)質(zhì)量控制圖和積累和技術； e)統(tǒng)計抽樣。 注 20 有關統(tǒng)計方法的國際標準指南見 ISO/TR13425 和 ISO 標準手冊 3?？尚判詰弥改蠀⒄?ISO90004 和 IEC 出版物。 質(zhì)量管理和質(zhì)量保 證 詞匯 (一 )范圍 為了制訂和應用質(zhì)量標準以及便于國際交流中的相互理解，本國際標準規(guī)定了有關質(zhì)量概念的基本術語，它們適用于所有領域。 (二 )術語和定義 下列定義中，凡引入字母索引中的術語都用半黑體字印刷，在每個術語的定義中所引用到的其他術語都列出了它們所在編號。給出編號的術語和定義按以下主題分類： 通用術語 與質(zhì)量有關的術語 與質(zhì)量體系有關的術語 與工具和技術有關的術語 (1) 實體 可以單獨描述和考慮的 事物。 注：實體可以是，例如： 某項活動或過程； 某個產(chǎn)品； 某個組織、體系或人，或者上述各項的任何組合。 企業(yè) ()大量管理資料下載 (2) 過程 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關的資源和活動。 注：資源可包括人員、資金、設施、設備、技術和方法。 (3) 程序 為完成某項活動所規(guī)定的途徑。 注 1 許多情況下，程序要形成文件 (如質(zhì)量體系程序 )。 注 2 已成文的程序，常用 書面程序 或 文件化程序 之關的術語。 注 3 書面程序 通常包括：某項活動的目的和范圍 ，做什么和誰來做，何時、何地和如何做；要用什么材料、設備和文件；以及如何進行控制和記錄。 (4) 產(chǎn)品 活動或過程的結(jié)果。 注 1 產(chǎn)品包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。 注 2 產(chǎn)品可以是有形的 (如組件或流程性材料 )或無形的 (如知識或概念 )，或它們的組合。 注 3 產(chǎn)品可以是有意生產(chǎn)的［如提供給顧客或無意中形成的 (如污染或有害的影響］。 (5) 服務 為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生的結(jié)果。 注 1 接觸時，供方或顧客可以由人員 或設備來代表。 注 2 顧客與供方接觸時的活動對于服務提供可能很重要。 注 3 有形產(chǎn)品的提供或使用可構成服務提供的組成部分。 注 4 服務可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。 (6) 服務提供 為提供服務，供方必須開展的活動。 (7) 組織 具備自身職能和獨立經(jīng)營管理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公共機構，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。 企業(yè) ()大量管理資料下載 注：上述定義適用于質(zhì)量標準，在 ISO/IEC 指南 2 中對術語 組織 的定義與此定義不同。 (8) 組織結(jié)構 某組織為行使其職能按某種格局而安排的職責、權限及其相互關系。 (9) 顧客 供方提供的產(chǎn)品的接受者。 注 1 合同環(huán)境中，顧客稱之為 需方 注 2 顧客可以是諸如最終消費者，使用者、受益者或需方等。 注 3 顧客可能是組織內(nèi)部的也可能是外部的。 (10) 供方 向顧客提供產(chǎn)品的組織。 注 1 在合同環(huán)境中，供方可稱之為承包方。 注 2 供方 可以是諸如生產(chǎn)廠、銷售商、進口商、裝配廠或服務組織。 注 3 供方 可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。 (11) 需 方 合同環(huán)境中的顧客。 注：有時將 需方 稱之為買賣的第二方。 (12) 承包方 合同環(huán)境中的供方。 注 1 有時將 承包方 稱為買賣的第一方。 注 2 在法文中，有時將 titulaire contrat稱之為 contractant。 (13) 分承包方 向供方提供產(chǎn)品的組織。 注 1 在英語中， 分承包方 亦可稱為 分供方 。 注 2 在法語中， 分承包方 亦可稱為 soustraitant或sousmmandier。 術語 (1)質(zhì)量 反映實體滿足規(guī)定和潛在需要能力的特性總和。 注 1 在合同環(huán)境或法規(guī)環(huán)境 (如核安全領域 )下， 需要 是給定的，而在其他環(huán)境中 潛在需要 應予標識和確定。 企業(yè) ()大量管理資料下載 注 2 許多情況下，需要隨時間而變化，因而應對質(zhì)量要求進行定期評審。 注 3 需要通常要轉(zhuǎn)化成有規(guī)定指標的特性。需要可以包括如特性、實用性、可信性 (可用性、可靠性、維修性 )、安全性、環(huán)境要求、經(jīng)濟性和美學等諸多方面。 注 4 質(zhì)量 這個術語既不能從比較意義上作為一個單獨術語去表示相對優(yōu)良程度，也不能在定量意義上用 作技術評價。為了表達這些含意，應采用修飾性形容詞，例如可以組成下列術語： a)相對質(zhì)量 在優(yōu)良程度或相對意義上，對實體按有關基準進行排列時使用(不要與 等級 混淆 )。 b)質(zhì)量水平 用于定量意義上 (如驗收抽樣時 )，而 質(zhì)量度量 用于精確的技術評價。 注 5 總的來說，令人滿意的質(zhì)量成效是通過 質(zhì)量環(huán) 各階段的活動來取得的。各個階段對質(zhì)量的作用有時是為了強調(diào)才單獨地標明的，例如歸因于確定需要的質(zhì)量，歸因于產(chǎn)品設計的質(zhì)量，歸因于符合性質(zhì)量，歸因于全壽命周期產(chǎn)品保障的質(zhì)量。 注 6 在某些資 料中，質(zhì)量被稱之為 適用性 、 適應意圖 或 顧客滿意 或 符合要求 。按上述定義，這些提法僅表示質(zhì)量的某些方面。 (2) 等級 對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的實體所作的分類