【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 護(hù)和維護(hù)。 3）若有丟失、損失、不適用時(shí)，應(yīng) 報(bào)告顧客，并保持記錄。 產(chǎn)品防護(hù) 1）產(chǎn)品的防護(hù)的目的是采取措施確保 產(chǎn)品的符合性得到保護(hù)。 2）應(yīng)做好以下環(huán)節(jié)的防護(hù)：標(biāo)識(shí)、搬 運(yùn)、包裝、貯存和交付期間的保護(hù)。 3）防護(hù)要求也適用于產(chǎn)品的組成部分 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 1）確定需進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)以 及所需使用的監(jiān)測(cè)裝置。 2）規(guī)定監(jiān)測(cè)過(guò)程： 確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)與其監(jiān)視和 測(cè)量的要求相一致 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（續(xù)） 3）必要時(shí)對(duì)測(cè)量設(shè)備的控制應(yīng)滿足 19001/ 5項(xiàng)要求。 4）發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)評(píng)價(jià) 以前測(cè)量結(jié)果的有效性，并對(duì)該設(shè)備 和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施 5）保持校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄 6）當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和 測(cè)量時(shí)，初次使用前應(yīng)確認(rèn)，必要時(shí)重新確認(rèn)。8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 1）應(yīng)策劃并實(shí)施以下三個(gè)方面的監(jiān)視、測(cè) 量、分析和改進(jìn)過(guò)程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性（ ,) b)確保 QMS 的符合性 (,) c) 持續(xù)改進(jìn) QMS 的有效性 (,) 應(yīng)確定包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及 其應(yīng)用程度 監(jiān)視和測(cè)量 本條款的范圍包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量以及產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量。 顧客滿意 1）定義：顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受 2）顧客滿意是對(duì) QMS業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 3）應(yīng)建立收集、分析和利用顧客滿意信息的 過(guò)程 4）獲取顧客滿意信息的方法和渠道，例如： a)顧客抱怨；問(wèn)卷調(diào)查 b)開(kāi)座談會(huì)；訪問(wèn)顧客； c)消費(fèi)者協(xié)會(huì)的報(bào)告； d)各種媒體的報(bào)告 內(nèi)部審核 1）審核的定義：為獲取審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn) 行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形 成文件的過(guò)程。 2）內(nèi)審的目的是確定 QMS 是否： a)符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的安排； b)符合 19001標(biāo)準(zhǔn)要求； c)符合組織確定的 QMS要求； d)得到有效實(shí)施和保持 。 內(nèi)部審核（續(xù)） 4）應(yīng)制定內(nèi)審程序文件。 5）應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)審。 6）應(yīng)策劃審核方案。 a)審核方案的定義：針對(duì)特定時(shí)間段所策 劃，并具有特定目的的一組（一次或多 次）審核； b)制定年度審核方案時(shí)應(yīng)考慮受審核過(guò)程 和區(qū)域的狀況、重要性以及以往審核的 結(jié)果 c)一次具體的審核活動(dòng)安排的說(shuō)明稱為審 核計(jì)劃。 內(nèi)部審核（續(xù)） 7）應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法 8）應(yīng)規(guī)定審核人員的職責(zé)和要求，包括： 策劃（編檢查表）實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果 和保持記錄。 9）受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對(duì)不合格項(xiàng)采取 糾正措施。 10）跟蹤不合格項(xiàng)，包括驗(yàn)證所采取的措 施和驗(yàn)證結(jié)果的記錄。 11）編制審核報(bào)告，并輸入管理評(píng)審。內(nèi)審和管理評(píng)審的對(duì)比內(nèi)部審核 管理評(píng)審目的確定滿足審核準(zhǔn)則的程度 確保 QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性對(duì)象組織的 QMS/審核員進(jìn)行組織的 QMS（質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)） /最高管理者和管理層人員進(jìn)行方法系統(tǒng)、獨(dú)立地獲取客觀證據(jù)，與審核準(zhǔn)則對(duì)照，形成文件化的審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的檢查過(guò)程以廣泛的輸入信息為事實(shí)依據(jù)，就質(zhì)量方針、目標(biāo)及顧客需求，對(duì) QMS的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)?？梢詴?huì)議的方式進(jìn)行輸出應(yīng)對(duì) QMS是否符合要求，是否有效實(shí)施和保持作出結(jié)論，并形成記錄評(píng)價(jià) QMS的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，體系的變更、過(guò)程和產(chǎn)品的改進(jìn)，資源的需求，方針、目標(biāo)。形成記錄 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 1）對(duì)象是 QMS的過(guò)程。 2）應(yīng)采用適宜的方法監(jiān)視 QMS過(guò)程，并在適 用時(shí)進(jìn)行測(cè)量，例如：過(guò)程審核、過(guò)程評(píng) 審、工序能力分析等。 3）所采用的方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié) 果的能力。 4）當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng) 的糾正和糾正措施 ,應(yīng)確保產(chǎn)品的符合性 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 1）對(duì)象是產(chǎn)品的特性，目的是驗(yàn)證產(chǎn)品滿 足要求。 2）應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃（ )的安排進(jìn)行 3)在產(chǎn)品的適當(dāng)階段進(jìn)行 ,例如 :進(jìn)貨檢驗(yàn)、 過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn) 4）正常情況下，策劃的安排（如規(guī)定應(yīng)進(jìn) 行的檢驗(yàn)）未圓滿完成前，產(chǎn)品不放行 ；特殊性情況下，以授權(quán)人批準(zhǔn)適用時(shí) 以顧客批準(zhǔn)，也可放行。 不合格品控制 1）控制不合格品的目的是防止其非預(yù)期 的使用或交付。 2）應(yīng)制定不合格品控制程序文件。 3）處置不合格品的途徑有三種。 (見(jiàn) 19001/) 4）不合格品被糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證。 5）應(yīng)保持記錄。 6）交付或使用后的不合格品 ,應(yīng)針對(duì)產(chǎn) 生影響采取相應(yīng)的措施。 4數(shù)據(jù)分析 1）數(shù)據(jù)分析的目的是：證實(shí) QMS 的適 宜性的有效性，并評(píng)價(jià)在何處持續(xù) 改進(jìn) QMS的有效性。 2）應(yīng)確定、收集、分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)， 包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果。 3）數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供四個(gè)方面的信息見(jiàn) （ 19001/) 持續(xù)改進(jìn)1）持續(xù)改進(jìn)的定義：增強(qiáng)滿足要求的能力的 循環(huán)活動(dòng)。2）應(yīng)利用與 QMS 的實(shí)施有關(guān)的過(guò)程、數(shù)據(jù)和 信息（見(jiàn) 19001/),持續(xù)改進(jìn) QMS的有 效性。3)持續(xù)改進(jìn)可包括 : a)持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng) ,是組織永無(wú)止境的追求 ,一個(gè)永恒的目標(biāo) b)持續(xù)改進(jìn)包括重大的突破性的改進(jìn) ,如 :技術(shù)改造 ,也包括日常的漸進(jìn)的改進(jìn) ,如 :合理化建議 ,生產(chǎn)工藝的改進(jìn) ,生產(chǎn)組織的優(yōu)化 ,接 口方式的改變 等三個(gè)相關(guān)術(shù)語(yǔ) 1） 糾正 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 2） 糾正措施 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期 望情況的原因所采取的措施。 3） 預(yù)防措施 :為消除潛在不合格或其它潛在不期 望情況的原因所采取的措施。 4）基本思路：查明不合格原因針對(duì)原因采取措施 效果驗(yàn)證 改進(jìn)有效無(wú)效 糾正措施 1）糾正措施的定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不 合格或其他不期望情況的原因所采取 的措施。 2）注意糾正與糾正措施的區(qū)別。 3）應(yīng)制定糾正措施的程序文件，內(nèi)容應(yīng) 包括 19001/。 糾正措施過(guò)程流程圖 糾正措施實(shí)施過(guò)程流程圖發(fā)現(xiàn)不合格 是否需要糾正停止糾正是否需要采取糾正措施 ?N Y實(shí)施糾正措施計(jì)劃Y制定糾正措施計(jì)劃驗(yàn)證糾正措施是否有效關(guān)閉不合格項(xiàng)評(píng)審、改進(jìn)糾正措施結(jié)束N 預(yù)防措施 1）預(yù)防措施的定義：為消除潛在不合格 或其他潛在不期望情況的原因所采取 的措施。 2）注意預(yù)防措施與糾正措施的區(qū)別。 3）應(yīng)制定預(yù)防措施的程序文件，內(nèi)容應(yīng) 包括 19001/。 4)注意 :不是所有潛在不合格都有需采取 預(yù)防措施。第二篇 管理者代表的作用? ISO9001： 2023的要求? 誰(shuí)是最高管理者？? 組織結(jié)構(gòu)中的質(zhì)量管理者代表? 管理者的基本職能? 質(zhì)量管理者代表的基本職能? 質(zhì)量管理者代表的延伸職能? 質(zhì)量管理者代表必需具備的能力ISO9001： 2023條款 最高管理應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在 其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求 ,確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)質(zhì)量管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)管理者代表的基本職能?管 管理者代表由最高管理者任命，并在以下方面被授予權(quán)限：管理質(zhì)量體系監(jiān)視質(zhì)量體系評(píng)價(jià)質(zhì)量體系協(xié)調(diào)質(zhì)量體系?一是一個(gè)體系管理職能?這不是一個(gè)質(zhì)量控制和檢驗(yàn)職能 質(zhì)量管理者代表的延伸職能除了 ISO9001中規(guī)定的質(zhì)量管理者代表的作用外，質(zhì)量管理者代表還可能在以下方面具有延伸的職能和權(quán)限：供方質(zhì)量管理體系審核就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜與顧客聯(lián)絡(luò)在質(zhì)量管理體系知識(shí)方面，對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)等等質(zhì)量管理者代表必需具備的能力?主動(dòng)性?創(chuàng)造能力?正直?人際交往的能力?思考問(wèn)題的系統(tǒng)性?思考和分析問(wèn)題的邏輯性?觀察能力?策劃和組織的能力?判斷和決策的能力?表達(dá)能力有關(guān)質(zhì)量管理者代表作用的錯(cuò)誤概念?獨(dú)自一個(gè)人負(fù)責(zé)整個(gè)質(zhì)量管理體系的實(shí)施和有效性?只能由與質(zhì)量有關(guān)的區(qū)域的人員承擔(dān)?操作性和例行公事的工作，因此不需要管理人員承擔(dān)?被任命的人員通常被其他人認(rèn)為是在正常的業(yè)務(wù)中工作較少的人?期望他在與質(zhì)量管理體系有關(guān)的每一方面都是專家，導(dǎo)致其他人員缺乏責(zé)任感質(zhì)量管理者代表能做什么? 質(zhì)量管理者代表是質(zhì)量管理體系的保護(hù)者? 質(zhì)量管理者代表能夠確保：在整個(gè)組織內(nèi)建立并保持了質(zhì)量意識(shí)顧客的要求在所有層次上都被清楚地理解質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)，每個(gè)人都能夠看到體系內(nèi)的運(yùn)作帶來(lái)的顯而易見(jiàn)的好處誰(shuí)需要作出承諾 ？首先并且最重要的是最高管理者其次是質(zhì)量管理者代表第三是所有層次和職能上影響質(zhì)量的員工滿足顧客要求 ,保證質(zhì)量是每個(gè)人的工作優(yōu)秀的質(zhì)量是作出高度承諾的人在高度有效的質(zhì)量管理體系中工作的結(jié)果承諾需要?jiǎng)恿υ谫|(zhì)量管理體系內(nèi)評(píng)價(jià)過(guò)程?應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出以下問(wèn)題：— 過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？— 職責(zé)是否已被分配？— 程序是否得到實(shí)施和保持？— 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？— 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否足夠？?綜合上述問(wèn)題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果 審核質(zhì)量管理體系? 質(zhì)量管理者代表必須計(jì)劃和協(xié)調(diào)常規(guī)審核? 確定質(zhì)量管理體系的要求的符合程度? 用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性并識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)? 應(yīng)該著重于評(píng)定過(guò)程達(dá)到的結(jié)果? 避免挑錯(cuò)心理 評(píng)審質(zhì)量管量體系?最高管理者的作用是執(zhí)行對(duì)質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)：— 適宜性 — 充分性— 有效性— 效率?包括確定采取措施的需求管理評(píng)審時(shí)質(zhì)量管理者代表提供的資料?應(yīng)至少包括以下方面的信息— 審核結(jié)果— 顧客反饋— 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性— 糾正和預(yù)防措施的狀況— 以前管理評(píng)審的跟蹤措施— 可能影響質(zhì)量管理體系的變更— 改進(jìn)的建議?所有這些信息可能不是由質(zhì)量管理者代表產(chǎn)生的，但應(yīng)確?？梢缘玫? 管理評(píng)審的輸出?與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：— 質(zhì)量管量體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)— 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)— 資源需求?決定應(yīng)以事實(shí)和關(guān)鍵表現(xiàn)測(cè)量結(jié)果為依據(jù)保持和改進(jìn)?質(zhì)量管理者代表負(fù)責(zé)確保質(zhì)量管理體系保持正常?這涉及質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)、評(píng)審和改進(jìn)?質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)方法可能在范圍上有所不同，包括下面的一些行動(dòng)：— 審核 — 評(píng)審— 自我評(píng)定 ?質(zhì)量管理者代表必須確保最高管理者能夠得到評(píng)審所必需的資料審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論的關(guān)系圖審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則? .? .審核活動(dòng) 審核證據(jù)依據(jù)審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn) 匯總分析審核結(jié)論審核活動(dòng) 審核證據(jù)依據(jù)審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)和改進(jìn)的方法?確定顧客的需求和期望?轉(zhuǎn)換成要求?建立質(zhì)量方針和目標(biāo)?確定達(dá)到目標(biāo)的過(guò)程