【文章內(nèi)容簡介】 護和維護。 3）若有丟失、損失、不適用時，應 報告顧客，并保持記錄。 產(chǎn)品防護 1）產(chǎn)品的防護的目的是采取措施確保 產(chǎn)品的符合性得到保護。 2）應做好以下環(huán)節(jié)的防護：標識、搬 運、包裝、貯存和交付期間的保護。 3）防護要求也適用于產(chǎn)品的組成部分 監(jiān)視和測量裝置的控制 1）確定需進行的監(jiān)視和測量活動以 及所需使用的監(jiān)測裝置。 2）規(guī)定監(jiān)測過程： 確保監(jiān)視和測量活動與其監(jiān)視和 測量的要求相一致 監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)） 3）必要時對測量設備的控制應滿足 19001/ 5項要求。 4）發(fā)現(xiàn)測量設備不符合要求時，應評價 以前測量結果的有效性，并對該設備 和受影響的產(chǎn)品采取適當措施 5）保持校準或檢定結果的記錄 6）當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和 測量時，初次使用前應確認，必要時重新確認。8. 測量、分析和改進 總則 1）應策劃并實施以下三個方面的監(jiān)視、測 量、分析和改進過程： a) 證實產(chǎn)品的符合性（ ,) b)確保 QMS 的符合性 (,) c) 持續(xù)改進 QMS 的有效性 (,) 應確定包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及 其應用程度 監(jiān)視和測量 本條款的范圍包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量以及產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。 顧客滿意 1）定義：顧客對其要求已被滿足程度的感受 2）顧客滿意是對 QMS業(yè)績的一種測量 3）應建立收集、分析和利用顧客滿意信息的 過程 4）獲取顧客滿意信息的方法和渠道，例如： a)顧客抱怨；問卷調(diào)查 b)開座談會；訪問顧客； c)消費者協(xié)會的報告； d)各種媒體的報告 內(nèi)部審核 1）審核的定義：為獲取審核證據(jù)并對其進 行客觀的評價，以確定滿足審核準則 的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形 成文件的過程。 2）內(nèi)審的目的是確定 QMS 是否： a)符合產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排； b)符合 19001標準要求； c)符合組織確定的 QMS要求； d)得到有效實施和保持 。 內(nèi)部審核（續(xù)） 4）應制定內(nèi)審程序文件。 5）應按策劃的時間間隔進行內(nèi)審。 6）應策劃審核方案。 a)審核方案的定義：針對特定時間段所策 劃，并具有特定目的的一組（一次或多 次）審核； b)制定年度審核方案時應考慮受審核過程 和區(qū)域的狀況、重要性以及以往審核的 結果 c)一次具體的審核活動安排的說明稱為審 核計劃。 內(nèi)部審核（續(xù)） 7）應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法 8）應規(guī)定審核人員的職責和要求，包括： 策劃（編檢查表）實施審核、報告結果 和保持記錄。 9）受審核區(qū)域的管理者應對不合格項采取 糾正措施。 10）跟蹤不合格項，包括驗證所采取的措 施和驗證結果的記錄。 11）編制審核報告，并輸入管理評審。內(nèi)審和管理評審的對比內(nèi)部審核 管理評審目的確定滿足審核準則的程度 確保 QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性對象組織的 QMS/審核員進行組織的 QMS（質(zhì)量方針和質(zhì)量目標） /最高管理者和管理層人員進行方法系統(tǒng)、獨立地獲取客觀證據(jù)，與審核準則對照，形成文件化的審核發(fā)現(xiàn)和結論的檢查過程以廣泛的輸入信息為事實依據(jù)，就質(zhì)量方針、目標及顧客需求，對 QMS的適宜性、充分性和有效性進行評價。可以會議的方式進行輸出應對 QMS是否符合要求，是否有效實施和保持作出結論，并形成記錄評價 QMS的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，體系的變更、過程和產(chǎn)品的改進，資源的需求，方針、目標。形成記錄 過程的監(jiān)視和測量 1）對象是 QMS的過程。 2）應采用適宜的方法監(jiān)視 QMS過程，并在適 用時進行測量，例如：過程審核、過程評 審、工序能力分析等。 3）所采用的方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結 果的能力。 4）當未能達到所策劃的結果時，應采取適當 的糾正和糾正措施 ,應確保產(chǎn)品的符合性 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 1）對象是產(chǎn)品的特性，目的是驗證產(chǎn)品滿 足要求。 2）應依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（ )的安排進行 3)在產(chǎn)品的適當階段進行 ,例如 :進貨檢驗、 過程檢驗、成品檢驗 4）正常情況下，策劃的安排（如規(guī)定應進 行的檢驗）未圓滿完成前，產(chǎn)品不放行 ；特殊性情況下，以授權人批準適用時 以顧客批準，也可放行。 不合格品控制 1）控制不合格品的目的是防止其非預期 的使用或交付。 2）應制定不合格品控制程序文件。 3）處置不合格品的途徑有三種。 (見 19001/) 4）不合格品被糾正后應再次驗證。 5）應保持記錄。 6）交付或使用后的不合格品 ,應針對產(chǎn) 生影響采取相應的措施。 4數(shù)據(jù)分析 1）數(shù)據(jù)分析的目的是：證實 QMS 的適 宜性的有效性，并評價在何處持續(xù) 改進 QMS的有效性。 2）應確定、收集、分析適當?shù)臄?shù)據(jù)， 包括來自監(jiān)視和測量結果。 3）數(shù)據(jù)分析應提供四個方面的信息見 （ 19001/) 持續(xù)改進1）持續(xù)改進的定義：增強滿足要求的能力的 循環(huán)活動。2）應利用與 QMS 的實施有關的過程、數(shù)據(jù)和 信息（見 19001/),持續(xù)改進 QMS的有 效性。3)持續(xù)改進可包括 : a)持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 ,是組織永無止境的追求 ,一個永恒的目標 b)持續(xù)改進包括重大的突破性的改進 ,如 :技術改造 ,也包括日常的漸進的改進 ,如 :合理化建議 ,生產(chǎn)工藝的改進 ,生產(chǎn)組織的優(yōu)化 ,接 口方式的改變 等三個相關術語 1） 糾正 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 2） 糾正措施 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期 望情況的原因所采取的措施。 3） 預防措施 :為消除潛在不合格或其它潛在不期 望情況的原因所采取的措施。 4）基本思路：查明不合格原因針對原因采取措施 效果驗證 改進有效無效 糾正措施 1）糾正措施的定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不 合格或其他不期望情況的原因所采取 的措施。 2）注意糾正與糾正措施的區(qū)別。 3）應制定糾正措施的程序文件，內(nèi)容應 包括 19001/。 糾正措施過程流程圖 糾正措施實施過程流程圖發(fā)現(xiàn)不合格 是否需要糾正停止糾正是否需要采取糾正措施 ?N Y實施糾正措施計劃Y制定糾正措施計劃驗證糾正措施是否有效關閉不合格項評審、改進糾正措施結束N 預防措施 1）預防措施的定義：為消除潛在不合格 或其他潛在不期望情況的原因所采取 的措施。 2）注意預防措施與糾正措施的區(qū)別。 3）應制定預防措施的程序文件，內(nèi)容應 包括 19001/。 4)注意 :不是所有潛在不合格都有需采取 預防措施。第二篇 管理者代表的作用? ISO9001： 2023的要求? 誰是最高管理者？? 組織結構中的質(zhì)量管理者代表? 管理者的基本職能? 質(zhì)量管理者代表的基本職能? 質(zhì)量管理者代表的延伸職能? 質(zhì)量管理者代表必需具備的能力ISO9001： 2023條款 最高管理應指定一名管理者，無論該成員在 其他方面的職責如何，應具有下方面的職責和權限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 ,確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識質(zhì)量管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡管理者代表的基本職能?管 管理者代表由最高管理者任命，并在以下方面被授予權限：管理質(zhì)量體系監(jiān)視質(zhì)量體系評價質(zhì)量體系協(xié)調(diào)質(zhì)量體系?一是一個體系管理職能?這不是一個質(zhì)量控制和檢驗職能 質(zhì)量管理者代表的延伸職能除了 ISO9001中規(guī)定的質(zhì)量管理者代表的作用外，質(zhì)量管理者代表還可能在以下方面具有延伸的職能和權限：供方質(zhì)量管理體系審核就與質(zhì)量管理體系有關的事宜與顧客聯(lián)絡在質(zhì)量管理體系知識方面，對員工進行培訓等等質(zhì)量管理者代表必需具備的能力?主動性?創(chuàng)造能力?正直?人際交往的能力?思考問題的系統(tǒng)性?思考和分析問題的邏輯性?觀察能力?策劃和組織的能力?判斷和決策的能力?表達能力有關質(zhì)量管理者代表作用的錯誤概念?獨自一個人負責整個質(zhì)量管理體系的實施和有效性?只能由與質(zhì)量有關的區(qū)域的人員承擔?操作性和例行公事的工作，因此不需要管理人員承擔?被任命的人員通常被其他人認為是在正常的業(yè)務中工作較少的人?期望他在與質(zhì)量管理體系有關的每一方面都是專家，導致其他人員缺乏責任感質(zhì)量管理者代表能做什么? 質(zhì)量管理者代表是質(zhì)量管理體系的保護者? 質(zhì)量管理者代表能夠確保：在整個組織內(nèi)建立并保持了質(zhì)量意識顧客的要求在所有層次上都被清楚地理解質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進，每個人都能夠看到體系內(nèi)的運作帶來的顯而易見的好處誰需要作出承諾 ？首先并且最重要的是最高管理者其次是質(zhì)量管理者代表第三是所有層次和職能上影響質(zhì)量的員工滿足顧客要求 ,保證質(zhì)量是每個人的工作優(yōu)秀的質(zhì)量是作出高度承諾的人在高度有效的質(zhì)量管理體系中工作的結果承諾需要動力在質(zhì)量管理體系內(nèi)評價過程?應對每一個被評價的過程提出以下問題：— 過程是否已被識別并適當規(guī)定？— 職責是否已被分配？— 程序是否得到實施和保持？— 在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？— 在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否足夠？?綜合上述問題的答案可以確定評價結果 審核質(zhì)量管理體系? 質(zhì)量管理者代表必須計劃和協(xié)調(diào)常規(guī)審核? 確定質(zhì)量管理體系的要求的符合程度? 用于評定質(zhì)量管理體系的有效性并識別改進的機會? 應該著重于評定過程達到的結果? 避免挑錯心理 評審質(zhì)量管量體系?最高管理者的作用是執(zhí)行對質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)性評價：— 適宜性 — 充分性— 有效性— 效率?包括確定采取措施的需求管理評審時質(zhì)量管理者代表提供的資料?應至少包括以下方面的信息— 審核結果— 顧客反饋— 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性— 糾正和預防措施的狀況— 以前管理評審的跟蹤措施— 可能影響質(zhì)量管理體系的變更— 改進的建議?所有這些信息可能不是由質(zhì)量管理者代表產(chǎn)生的，但應確?？梢缘玫? 管理評審的輸出?與以下方面有關的任何決定和措施：— 質(zhì)量管量體系及其過程有效性的改進— 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進— 資源需求?決定應以事實和關鍵表現(xiàn)測量結果為依據(jù)保持和改進?質(zhì)量管理者代表負責確保質(zhì)量管理體系保持正常?這涉及質(zhì)量管理體系的業(yè)績評價、評審和改進?質(zhì)量管理體系的評價方法可能在范圍上有所不同，包括下面的一些行動：— 審核 — 評審— 自我評定 ?質(zhì)量管理者代表必須確保最高管理者能夠得到評審所必需的資料審核證據(jù)、審核準則、審核發(fā)現(xiàn)、審核結論的關系圖審核準則審核準則? .? .審核活動 審核證據(jù)依據(jù)審核準則評價審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn) 匯總分析審核結論審核活動 審核證據(jù)依據(jù)審核準則評價審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系開發(fā)和改進的方法?確定顧客的需求和期望?轉換成要求?建立質(zhì)量方針和目標?確定達到目標的過程