【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 1） 產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程是整個 QMS的過程 的一部分 。 2） 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定四個方 面的適當內(nèi)容 （ 19001第 ） 3） 策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運作 方式 。 4） 質(zhì)量計劃是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出的 一種常見形式 。 庫下載 與顧客有關(guān)的過程 a） 顧客規(guī)定的要求； b） 通常隱含的要求； c） 有關(guān)法律法規(guī)的要求； d）組織的附加要求 庫下載 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 1）評審時機是在組織向顧客作出提供產(chǎn) 品的承諾之前。 2） 評審應(yīng)確保滿足 19001/ 要求 。 3） 保持評審結(jié)果及評審所引起的措施記 錄 。 4） 顧客要求不一定都形成文件 。 5）產(chǎn)品要求變更時應(yīng)修改相關(guān)文件，并 通知相關(guān)人員。 庫下載 顧客溝通 組織應(yīng)建立適當?shù)臏贤ò才?， 以滿 足顧客的以下需求： a） 顧客要了解組織的產(chǎn)品信息； b） 查詢訂貨情況或修改訂貨； c） 顧客反饋信息 ， 包括抱怨 。 庫下載 設(shè)計和開發(fā)的策劃 1）指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) 2） 對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的策劃 ， 應(yīng)確定 三項內(nèi)容 。 （ 見 19001/） 3） 管理好參與設(shè)計的不同小組之間的接 口 （ 組織接口 ， 技術(shù)接口 ） 4） 策劃的輸出 ， 隨設(shè)計進展在必要時 予以更新 。 庫下載 設(shè)計和開輸入 1） 設(shè)計和開發(fā)的輸入是對所設(shè)計的產(chǎn)品 有關(guān)的要求 。 2） 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括四項要求 （ 19001/ a——d 條款 ） 。 3） 對這些輸入應(yīng)進行評審 ， 以確保充分 和適宜 。 4） 所確定的輸入應(yīng)有記錄 。 庫下載 設(shè)計和開發(fā)輸出 1）設(shè)計和開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)過 程完成后的結(jié)果。 2） 不同產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)有不同的 輸出 。 3） 輸出方式應(yīng)能對照輸入進行驗證 4） 輸出在放行前應(yīng)予以批準 5） 輸出 應(yīng)滿足 19001/ 四項要求 。 ? 庫下載 設(shè)計和開發(fā)評審 1）評審的定義：為確定主題事項達到規(guī)定 目標的適宜性、充分性和有效性所進行 的活動。 2）設(shè)計和開發(fā)的評審應(yīng)按 在適當階段進行。 3）評審的目的 : a)評價該階段的結(jié)果滿足要求的能力 b)發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。 4）由與所評審階段有關(guān)的職能的代表參加。 5）保持評審記錄。 庫下載 設(shè)計和開發(fā)驗證 1）驗證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定 要求已得到滿足的認定。 2）設(shè)計和開發(fā)的驗證是通過設(shè)計輸出所提 供的客觀證據(jù)認定滿足設(shè)計輸入要求的 程度。 3）設(shè)計和開發(fā)的驗證應(yīng)按 排進行。 4) 保持驗證記錄。 庫下載 設(shè)計和開發(fā)的確認 1） 確認的定義：通過提供客觀證據(jù)對特 定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足 的認定 。 2） 應(yīng)按 。 3） 確認方式一般通過產(chǎn)品試用進行 ,產(chǎn) 品試用報告即是確認的客觀證據(jù) 。 4） 只要可行 ,確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤? 前進行 。 5) 保持確認記錄 庫下載 設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認的比較 設(shè)計評審 設(shè)計驗證 設(shè)計確認 目的 評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力，識別問題 證實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求 證實產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足 對象 階段的設(shè)計結(jié)果 設(shè)計輸出文件、圖紙、樣本等 通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有時也可能是樣品） 時機 在設(shè)計的適當階段 當形成設(shè)計輸出時 只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實施之前 方式 會議 /傳閱方式 試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審 試用、模擬 庫下載 設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認的關(guān)系圖 設(shè)計評審 產(chǎn)品要求 設(shè)計輸入 設(shè)計過程 設(shè)計輸出 產(chǎn)品 設(shè)計驗證 設(shè)計確認 庫下載 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 1） 識別對設(shè)計和開發(fā)的更改 ,并保持記錄 ， 適當時應(yīng)進行評審 、 驗證和確認 。 2） 評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和 交付產(chǎn)品的影響 。 3） 更改在實施前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人批準 。 4） 保持更改記錄 庫下載 采購過程 1） 控制采購過程的目的是確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購 要求 。 2） 既要控制供方 （ 如評價能力 ） ， 又要控制采購的產(chǎn)品 （ 如檢驗 、 驗證 ） 。 3） 控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后生產(chǎn)或服務(wù)提供的實現(xiàn)以及最終產(chǎn)品的影響 。 4） 應(yīng)對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進行評價 a) 在評價的基礎(chǔ)上選擇合格的供方 b) 對選定的合格供方在適當時重新評價 c) 應(yīng)制定選擇 、 評價和重新評價的準則 5） 確定合格的供方 ,可行時 ,形成合格供方名冊和檔案 6） 對選定的合格供方進行有效的控制和合作 7） 進行重新評價 8） 保持對供方評價的記錄 庫下載 采購信息 1）采購信息是向供方提出表述采購產(chǎn)品 的要求。 2） 采購信息適當時包括三項內(nèi)容 （ 見 19001/),也可以口頭方式向 供方溝通 。 3)在與供方溝通前 ,應(yīng)采取適當方式確保 采購要求是否充分和適宜的 。 庫下載 1）驗證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定 2）組織應(yīng)確定用何種方式驗證采購產(chǎn)品， 并實施。 3）當組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗證時，應(yīng) 在采購信息中作出規(guī)定。 庫下載 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 1）應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程。 2） 使其在受控條件下進行 ， 受控條件 可包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時提供作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜設(shè)備； d) 配置并使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 規(guī)定放行 、 交付的條件 ， 實施交付 后的活動 。 庫下載 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認 1）本條指特殊過程的確認 2） 特殊過程的界定：對形成的產(chǎn)品不易或不能 經(jīng)濟地進行驗證的過程 ， 稱為特殊過程 。 3） 過程確認的目的是證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果 的能力 4） 應(yīng)對過程的確認作出安排 ， 適用時包括： a)規(guī)定對過程進行評審和批準 （ 接受 ） 的準則 b)對使用的設(shè)備進行認可； c)對操作人員的資格進行鑒定； d)使用特定的方法和程序； e)定期再確認 . 庫下載 標識和可追溯性 1） 適當時 ,使用適宜方法識別產(chǎn)品 ， 防止 不同產(chǎn)品混淆 . 2） 針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 3） 有可追溯性要求時 ， 應(yīng)在產(chǎn)品上加唯 一性標識并作記錄 庫下載 產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識和唯一性標識的區(qū)別 產(chǎn)品標識 唯一性標識 狀態(tài)標識 對象 產(chǎn)品 產(chǎn)品 產(chǎn)品 目的 識別不同的產(chǎn)品，防止混淆 實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性，可涉及三個方面 識別不同監(jiān)視、測量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止混淆 時機 必要時加標識 有要求時加標識 必須標識 方法舉例 標簽、標牌 色標、印記 在每件或每批加標識，如標簽、印記加記錄 標簽、標牌、色標、區(qū)域等 庫下載 1）顧客財產(chǎn)有三種情況： a)供組織使用 b)構(gòu)成向顧客提供的產(chǎn)品的一部分 c)由組織控制 2） 對顧客財產(chǎn)應(yīng)做好識別 、 驗證 、 保 護和維護 。 3） 若有丟失 、 損失 、 不適用時 ， 應(yīng) 報告顧客 ， 并保持記錄 。 庫下載 產(chǎn)品防護 1） 產(chǎn)品的防護的目的是采取措施確保 產(chǎn)品的符合性得到保護 。 2） 應(yīng)做好以下環(huán)節(jié)的防護：標識 、 搬 運 、 包裝 、 貯存和交付期間的保護 。 3） 防護要求也適用于產(chǎn)品的組成部分 庫下載 監(jiān)視和測量裝置的控制 1）確定需進行的監(jiān)視和測量活動以 及所需使用的監(jiān)測裝置。 2） 規(guī)定監(jiān)測過程： 確保監(jiān)視和測量活動與其監(jiān)視和 測量的要求相一致 庫下載 監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)） 3）必要時對測量設(shè)備的控制應(yīng)滿足 19001/ 5項要求。 4） 發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時 ， 應(yīng)評價 以前測量結(jié)果的有效性 ， 并對該設(shè)備 和受影響的產(chǎn)品采取適當措施 5） 保持校準或檢定結(jié)果的記錄 6） 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和 測量時 ， 初次使用前應(yīng)確認 ， 必要時重新確認 。 庫下載 8. 測量、分析和改進 總則 1） 應(yīng)策劃并實施以下三個方面的監(jiān)視 、 測 量 、 分析和改進過程： a) 證實產(chǎn)品的符合性 （ ,) b)確保 QMS 的符合性 (,) c) 持續(xù)改進 QMS 的有效性 (,) 應(yīng)確定包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及 其應(yīng)用程度 庫下載 監(jiān)視和測量 本條款的范圍包括顧客滿意 、 內(nèi) 部審核 、 過程的監(jiān)視和測量以及產(chǎn)品 的監(jiān)視和測量 。 庫下載 顧客滿意 1） 定義：顧客對其要求已被滿足程度的感受 2） 顧客滿意是對 QMS業(yè)績的一種測量 3） 應(yīng)建立收集 、 分析和利用顧客滿意信息的 過程 4） 獲取顧客滿意信息的方法和渠道 ， 例如： a)顧客抱怨；問卷調(diào)查 b)開座談會；訪問顧客； c)消費者協(xié)會的報告； d)各種媒體的報告 庫下載 內(nèi)部審核 1） 審核的定義：為獲取審核證據(jù)并對其進 行客觀的評價 ， 以確定滿足審核準則 的程度所進行的系統(tǒng)的 、 獨立的并形 成文件的過程 。 2） 內(nèi)審的目的是確定 QMS 是否： a)符合產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排； b)符合 19001標準要求； c)符合組織確定的 QMS要求； d)得到有效實施和保持 。 庫下載 內(nèi)部審核 （ 續(xù) ） 4）應(yīng)制定內(nèi)審程序文件。 5）應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)審。 6）應(yīng)策劃審核方案。 a)審核方案的定義：針對特定時間段所策 劃，并具有特定目的的一組（一次或多 次）審核； b)制定年度審核方案時應(yīng)考慮受審核過程 和區(qū)域的狀況、重要性以及以往審核的 結(jié)果 c)一次具體的審核活動安排的說明稱為審 核計劃。 庫下載 內(nèi)部審核 （ 續(xù) ） 7） 應(yīng)規(guī)定審核的準則 、 范圍 、 頻次和方法 8） 應(yīng)規(guī)定審核人員的職責和要求 ， 包括： 策劃 （ 編檢查表 ） 實施審核 、 報告結(jié)果 和保持記錄 。 9） 受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對不合格項采取 糾正措施 。 10） 跟蹤不合格項 ， 包括驗證所采取的措 施和驗證結(jié)果的記錄 。 11） 編制審核報告 ， 并輸入管理評審 。