【文章內容簡介】 冊 (引出程序文件 ) B 程序文件 (引出作業(yè)文件、 質量記錄 ) C 其他質量文件包括適當?shù)耐鈦砦募煞ㄒ?guī)、表格 等 2020/10/5 32 2 質量手冊 ? 1）質量手冊：規(guī)定組織質量管理體系的文件。 ? 2）建立質量管理體系的基礎：組織機構、資源配備、管理者代表、牽頭部門、職責、權限的劃分、將質量活動、生產活動、服務活動納入體系管理。 ? 3）確定文件的結構形式：一般為質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書。 2020/10/5 33 3 質量手冊的結構 ? 封面：文件名稱、文件編號、織織名稱、版本號、依據(jù)標準、發(fā)布日期、受控狀態(tài)、分發(fā)號、編制、審核、批準。 ? 01）頒布令 ? 02）簡介 ? 03）方針、目標頒布令 ? 04）管理者代表任命書 ? 05）質量管理體系組織機構圖 ? 06）質量管理體系職能分配表 ? 07）過程流程圖 ? 08）質量手冊管理規(guī)定 2020/10/5 34 3質量手冊（續(xù)） ? 應用 ? 2引用標準 ? 3術語和定義 ? 4質量管理體系 ? 5管理職責 ? 6資源管理 ? 7產品實現(xiàn) 2020/10/5 35 3質量手冊（續(xù)） ? 8 測量、分析和改進 ?附件： 1）質量手冊修改頁 2）程序文件及其他質量文件清單 2020/10/5 36 4 程序文件 ? 1)程序文件：含有程序的文件稱為“程序文件”。 ? 2）程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 ? 3）文件內容：為什么 why 做什么 what 誰來做 who 什么時間做 when 5W1H 在哪做 where 怎樣做 How 應用什么文件 形成什么記錄 ? 2020/10/5 37 4程序文件（續(xù)） ? 4）建議格式： 1 目的 2 適用范圍 3主要職責 4工作程序 5相關 /支持性文件 6質量記錄 ? 5）標準要求的程序文件 （引出所有作業(yè)文件、記錄） ? 6）根據(jù)企業(yè)的特點應編制的程序文件（列出目錄） 2020/10/5 38 第五講 QES管理體系內審員 培 訓 ? 1審核有關的概念 ? 1)審核（ ）：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 ? 2)審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)（ ）對照審核準則 ()進行評價的結果 . ? 3)審核準則（ ）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 ? 4)審核證據(jù)（ ）：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 2020/10/5 39 2 QES管理體系內部審核的目的 ? 1）按計劃的安排審核 QES管理體系是否符合標準要求， QES管理體系運行是否有效。 ? 2）作為一種自我改進的機制，使 QES管理體系持續(xù)地保持有效性，并能不斷改進，不斷完善。 ? 3）作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)一批問題，組織力量加以糾正或預防。 2020/10/5 40 3審核分類 ? 1）按審核對象分類 :產品質量審核 。過程質量審核 。管理體系審核 . ? 2）按審核方分類 :第一方審核 (內審 )— 糾正改進 。第二方審核 (供方 )— 評定批準 。第三方審核 (外審 )— 認證 /注冊 . ? 3)按審核范圍分類 :全部審核 。部分審核 。跟蹤審核 . 2020/10/5 41 4 審核依據(jù) ? 1）體系標準 GB/T190012020idtISO9001:2020。 GB/T240012020idtISO14001:2020。 GB/T280012020 ? 2）管理手冊； ? 3）管理體系程序文件； ? 4）適用的法律、法規(guī)及其他要求 /標準、規(guī)范； ? 5）其他支持性文件：作業(yè)指導書、操作規(guī)程、 規(guī)章制度、技術文件； 2020/10/5 42 5 內部審核的頻次 ? 1）實行每年 1~2次例行審核 ? 2）特殊情況追加審核： a)發(fā)生了嚴重質量、環(huán)境、安全等問題 b)組織的組織機構、產品、質量方針、生產場所、生產技術裝備等發(fā)生較大變化 c)即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核 d)認證證書即將到期，又希望保持認證資格 2020/10/5 43 6 內部審核的一般順序 ? 1）編制年度審核計劃 ? 2）組建審核組 ? 3）編制審核實施計劃 ? 4）審核員編寫審核檢查表 ? 5) 召開首次會議 ? 6）現(xiàn)場審核 ? 7）資料整理、開不合格項報告、不合格項匯總、編制內審報告初稿 ? 8）不合格項報告的確認 ? 9）召開末次會議 2020/10/5 44 6 內部審核的一般順序（續(xù)） ? 10）分析原因制定糾正措施 ? 11）糾正措施的實施 ? 12）糾正措施有效性的跟蹤驗證 2020/10/5 45 7 不符合項的判定 ? 1）不符合項報告：是對現(xiàn)場審核得到審核發(fā)現(xiàn)進行評審并經受審核方領導確認的對不合格項的陳述。 ? 2）不符合項的類型： 外部審核分為：嚴重不符合、一般不符合、觀察項。 內部審核分為：體系不符合、實施不符合、效果不符合。 2020/10/5 46 7不合格項的判定 ? 3)不合格項的判定原則 : *規(guī)定與實際核對的原則 。 *以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則 . ? 4)判標的原則 :