gp管理體系內審員培訓教材(編輯修改稿)
2025-02-07 15:21 本頁面
【文章內容簡介】 合格分供方清單 ◇ 找什么 （ LOOK FOR） 驗證內容 是否存在 ， 是否經過批準 ， 是否包括所有外購 /外協(xié)分供方 ◇ 看什么 （ LOOK AT） 要點 合格分供方檔案 ◇ 找什么 （ LOOK FOR） 驗證內容 是否包括規(guī)定的記錄 （分供方評定記錄，進貨檢驗記錄，GP部門監(jiān)控記錄） 審核前溝通 ◇ 提前通知受審核部門 ◇ 審核組內部會議 （ 必 要時 ） a) 審核準備情況 b) 討論疑難問題 c) 提出注意事項 第三章 審核的實施 首次會議 現場審核 不合格報告 審核組會議 末次會議 首次會議 ◆ 審核簽到 ◆ 向被審核者高級管理人員介紹審核組成員 ◆ 介紹審核目的和范圍 ◆ 審核計劃安排的確認 ◆ 簡單介紹審核的方法和程序 ◆ 建立審核者和被審核者正式聯系的途徑 ◆ 確認審核組所需要的資源和設施已齊備 ◆ 澄清審核計劃中不明確的內容 ◆ 確認中間會議和末次會議時間 注：內審時，以上步驟可適當簡化 現 場 審 核 ◆ 運用審核技術與訣竅 ◆ 審核的抽樣 ◆ 審核的驗證 驗證通過感官觀察或測量記錄而 獲得的資料 ◆ 做好檢查記錄 記錄下所有的觀察點 ◆ 評審觀察點以確定不符合 點 ◆ 不確定問題的處理 ◆ 不合格的處理 ◆ 組長控制審核的全過程 ◆ 審核路線的展開 可按某一部門或某一活動或運作 體系的審核路線展開審核工作 ， 審核時可遵循自下而上或自上而 下的路線 ◆ 使用檢查表 留意即使是檢查表內容以外的有 關不符合點的線索 ◆ 收集客觀證據 通過會見人員 、 檢查文件和觀察 有關活動進行收集 審核過程的控制 控制審核計劃 控制審核進度 協(xié)調氣氛 保持客觀 審定結果 檢查表的使用 依據檢查表并考慮靈活性 ◆ 按照檢查表提問 ◆ 觀察實際情況 ◆ 按照規(guī)定的程序或要求檢查執(zhí)行情況 ◆ 遵循審核的三角關系 ◆ 不必過多地受檢查表約束，但若要偏離時，必須小心謹慎 。 問題 觀察 檢查 技術與訣竅 ◆ 詢問適當的問題 ◆ 從問題的各種表現形式去尋找 客觀證據 ◆ 驗證對問題的回答 ◆ 觀察實際發(fā)生的事情 ◆ 當發(fā)現不合格時 ， 要調查研究到必要的深度 提問與聆聽 ◇ 提出恰當的問題，經常使用 5W 和 1H的方法進行提問 WHAT 什么 WHERE 何地 WHEN 何時 WHY 為什么 WHO 誰 HOW 如何 ? 正確的提問方式 一 、 開放式 ＊ 鼓勵被審核者自由發(fā)言 請你談談不合格品處理的要求 三 、 引導式 ＊ 跟進的問題 ＊ 對問題進一步探討 你是按主管的要求進行這項工 作的，是這樣的嗎？ 二 、 封閉式 ＊ 總結結論 ＊ 肯定或否定回答 ＊ 有利于確定系統(tǒng)符 合特定標準的要求 ＊ 不常使用 這份文件是最新版次的嗎 ？ ◇ 隨機抽樣 ◇ 適當數量的樣本 ， 選擇樣本要有代表性 ◇ 審核員親自抽樣 ◇ 征得被審核人員同意 ◇ 應相信樣本 審核所尋找的是客觀證據而不是不合格項 。 樣本選定后 ， 按樣本去尋找 客觀證據 。 不應不斷地擴大樣本的品種和數量 ， 直到發(fā)現不合格 。 審核抽樣 審核驗證 ◇ 依據客觀證據 ◇ 面談所得的信息應再被驗證 ◇ 責任人的談話可作客觀證據 ◇ 非責任人的信息中作線索 客 觀 證 據 建立在通過觀察 、 測量 、 試驗或其他手段所獲事實的基礎上 ， 證明是真實的信息 。 ◇ 存在的客觀事實可以成為客觀證據 ， 而主觀分析 、 推斷 、 臆測 要發(fā)生的事不能成為客觀證據 。 ◇ 被訪問的 、 對被審核的 GP活動負有責任的人的談話可以成為客 觀證據 ， 而傳聞 、 陪同人員或其他與被審核的 GP活動無關人員 的談話不能成為客觀證據；但還應注意： “ 對于面談獲得的信息 應通過實際觀察 、 測量和記錄等其他渠道予以驗證 ” 。 ◇ 現行有效的 GP文件中的規(guī)定和 GP記錄可以成為證明當前發(fā)生 的 GP活動的客觀證據 ， 而已作廢的 GP文件中的規(guī)定和經擅自 修改過的記錄不能成為證明當前發(fā)生的 GP活動的客觀證據 。 客觀證據的識別（ 1） 客觀證據識別（ 2） ◆ 實際 （ 客觀 ） 存在的 ◆ 不受情緒或偏見影響的 ◆
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