【文章內(nèi)容簡介】 及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（）。 基礎(chǔ)設施組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設施。適用時，基礎(chǔ)設施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設施；b) 過程設備（硬件和軟件）；c) 支持性服務（如運輸或通訊）。 工作環(huán)境 組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 注： 1．對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 2．。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持（）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 顧客溝通組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a) 設計和開發(fā)階段；b) 適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c) 設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。這些輸入應包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時，以前類似設計提供的信息；d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出, 并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求。b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則。d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（）。 設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（）。 設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（）。 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（）。 采購 采購過程組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（）。 采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求：b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時，獲得作業(yè)指導書；c) 使用適宜的設備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動的實施。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b) 設備的認可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求（）；e) 再確認。 標識和可追溯性適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 顧客財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（）提供證據(jù)。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。當有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設備應：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應予保持（）。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。 注：作為指南，參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。8 測量、分析和改進 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a) 證實產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 內(nèi)部審核組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合策劃的安排（）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b) 得到有效實施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及