20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2024-11-15 13:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 量測(cè)定項(xiàng)目。 1. 項(xiàng)目選定原則 有效成分清楚的可進(jìn)行針對(duì)性定量；大類(lèi)成分清楚的可對(duì)總成分定量，如對(duì)總黃酮、總生物堿、總皂苷進(jìn)行測(cè)定；含揮發(fā)油成分的，可測(cè)定揮發(fā)油含量。,第十三頁(yè)，共三十六頁(yè)。,14,（七）含量(h225。nli224。ng)測(cè)定,2. 含量(h225。nli224。ng)測(cè)定方法 常用的有光譜法，如紫外 可見(jiàn)分光光度法、色譜法，如 GC 法、 HPLC 法、 TLCS 法（雙波長(zhǎng)薄層掃描法） 。 3. 含量測(cè)定方法驗(yàn)證 詳見(jiàn)第三章有關(guān)內(nèi)容。,第十四頁(yè)，共三十六頁(yè)。,15,（八）貯藏(zh249。c225。ng)（穩(wěn)定性試驗(yàn)）,生藥的貯藏條件是根據(jù)對(duì)其進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)而確定的。生藥穩(wěn)定性試驗(yàn)包括初步穩(wěn)定性試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)兩種。 至少應(yīng)對(duì)三批以上的樣品進(jìn)行考察(kǎoch225。)。若用新的包裝材料，應(yīng)注意觀察直接與生藥接觸的包裝材料對(duì)生藥穩(wěn)定性的影響。 試驗(yàn)方法與計(jì)算同藥物制劑穩(wěn)定性研究。,第十五頁(yè)，共三十六頁(yè)。,16,一、項(xiàng)目?jī)?nèi)容(n232。ir243。ng)和技術(shù)要求,（ 九）炮制 根據(jù)用藥需要進(jìn)行炮制的品種，應(yīng)制訂合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質(zhì)量要求。 （十）功能與主治、用法與用量、禁忌、注意事項(xiàng)及貯藏等 根據(jù)該藥材研究結(jié)果(jiē guǒ)制訂。 （十一）有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)寫(xiě)格式 參照《中國(guó)藥典》。,第十六頁(yè)，共三十六頁(yè)。,17,(三)生藥化學(xué)成分的指紋(zhǐw233。n)圖譜,應(yīng)用現(xiàn)代色譜、波譜分析手段建立生藥化學(xué)成分指紋圖譜(fingerprint)是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的有效方法。 生藥化學(xué)成分指紋圖譜 指生藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用(cǎiy242。ng)一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示該生藥特性的共有化學(xué)成分峰的圖譜。,第十七頁(yè)，共三十六頁(yè)。,18,指紋(zhǐw233。n)圖譜須具有：,系統(tǒng)性：是指指紋圖譜反映的化學(xué)成分應(yīng)包括有效組分群中的主要成分，或指標(biāo)成分的全部。 特征性：是指指紋圖譜中反映的化學(xué)成分信息(x236。nxī)是具有高度選擇性的，將能特征地區(qū)分中藥的真?zhèn)闻c優(yōu)劣。 重現(xiàn)性：指在規(guī)定的方法與條件下，不同的操作者和不同的實(shí)驗(yàn)室所建立的指紋圖譜的誤差，在允許的范圍之內(nèi)。,第十八頁(yè)，共三十六頁(yè)。,19,指紋圖譜(tpǔ)有關(guān)項(xiàng)目的技術(shù)要求： 1．名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音：按中藥命名原則制定。 2．來(lái)源：包括原植物的科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、產(chǎn)地、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工、炮制方法等。,第十九頁(yè)，共三十六頁(yè)。,20,3．供試品的制備：應(yīng)根據(jù)生藥中所含化學(xué)成分的理化性質(zhì)和檢測(cè)方法的需要(xūy224。o)，選擇適宜的方法進(jìn)行制備。 4．參照物的制備：應(yīng)說(shuō)明參
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