【正文】 申報(bào)項(xiàng)目 2．主要研究或委托單位 3. 主要研究者以其簽名 4. 研究起止日期 共性?xún)?nèi)容 主要內(nèi)容 國(guó)內(nèi)申報(bào)資料的基本要求 申報(bào)封面 約 200字 基本格式 主要內(nèi)容 國(guó)內(nèi)申報(bào)資料的基本要求 試 驗(yàn) 1 試 驗(yàn) 2 試 驗(yàn) 3 共性?xún)?nèi)容 目錄 摘要 各試驗(yàn)分別書(shū)寫(xiě) 各文獻(xiàn)書(shū)寫(xiě)隨后 文字 、 表格 、 圖示 目錄 頁(yè)碼 術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě)詞列表 ………………………………………………………… 1 摘要 ……………………………………………………………………… 2 主要藥效學(xué) …………………………………………………… 一般藥理 …………………………………………………… … 急性毒性 …………………………………………………… … 長(zhǎng)期毒性 …………………………………………………… … 局部耐受 …………………………………………………… … 復(fù)方制劑 …………………………………………………… … 致突變 …………………………………………………… …… 生殖毒性 …………………………………………………… … 致癌試驗(yàn) …………………………………………………… … 依賴(lài)性 …………………………………………………… … 1藥代 …………………………………………………… …… 1 其它資料 ……………………………………………………… 參考文獻(xiàn) …………………………………………………………… 主要內(nèi)容 國(guó)內(nèi)申報(bào)資料的基本要求 共性?xún)?nèi)容 非臨床概述 藥理毒理研究資料綜述 主要內(nèi)容 國(guó)內(nèi)申報(bào)資料的基本要求 誰(shuí)看 ? Who to read ? 看什么 ? What to be Read ? 怎么寫(xiě) ? How to write？ 藥理毒理研究資料綜述 （中 19/化 16） 主要內(nèi)容 國(guó)內(nèi)申報(bào)資料的基本要求 ? ? 立題依據(jù) ? 首創(chuàng)、仿制（劑型、規(guī)格） 同類(lèi)品種、劑型上市、研究現(xiàn)狀 ? 技術(shù)分類(lèi)依據(jù) ? 藥物特征（結(jié)構(gòu)、特點(diǎn)、機(jī)制） ? 擬臨床適應(yīng)證、功能主治、用藥周期、人群等 ? 與同類(lèi)藥比較特點(diǎn)（效 /毒） ? 預(yù)期目標(biāo)的評(píng)價(jià) 主要內(nèi)容 國(guó)內(nèi)申報(bào)資料的基本要求 藥理毒理研究資料綜述 前言 ? 創(chuàng)新藥 目的明確、立題科學(xué)、處方合理、臨床可行、論述具體 同類(lèi)品種現(xiàn)狀、有效 /安全信息、問(wèn)題，擬解決的問(wèn)題 適應(yīng)證 /主治病證、適用人群、作用特點(diǎn) 申報(bào)類(lèi)別；明確提供動(dòng)物藥效、毒理試驗(yàn)或 /和臨床資料 ? 新途徑 /制劑 /鹽等 立題目的，與同類(lèi)品種的臨床、生產(chǎn)、使用現(xiàn)狀的比較 分析 ，說(shuō)明創(chuàng)新點(diǎn) ? 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 與同類(lèi)品種比較，說(shuō)明其特點(diǎn)、開(kāi)發(fā)意義 主要內(nèi)容 國(guó)內(nèi)申報(bào)資料的基本要求 品種的立題依據(jù) ? 重視藥物研究前的選題立項(xiàng)闡述 調(diào)研 ， 充分估計(jì) 風(fēng)險(xiǎn) ， 重視存在問(wèn)題 ， 避免盲目開(kāi)發(fā) ， 降低風(fēng)險(xiǎn) ? 遵循藥物研發(fā)規(guī)律 ， 重點(diǎn)圍繞安全 /有效撰寫(xiě) ? 通過(guò)提供相關(guān)醫(yī)學(xué)理論 /文獻(xiàn) 基本反映藥物研究 的基礎(chǔ) 、 目的和依據(jù) 、 思路和過(guò)程 目標(biāo) 審評(píng)者了解藥物研發(fā)的安全 /有效基礎(chǔ) ? 分析現(xiàn)有資料對(duì)藥物進(jìn)入臨床的支持度 ， 發(fā)現(xiàn)并 針對(duì)問(wèn)題 提供相應(yīng)的技術(shù)資料 ? 注意中藥 、 天然藥與化藥的異同 多數(shù)安全 /有效評(píng)價(jià)有臨床基礎(chǔ) ， 充分利用現(xiàn)有資 料 ， 發(fā)現(xiàn)影響研發(fā)前景和技術(shù)要求的重要內(nèi)容 ， 作 好事前的溝通 主要內(nèi)容 國(guó)內(nèi)申報(bào)資料的基本要求 品種的立題依據(jù) 結(jié)合藥學(xué)、臨床，根據(jù)試驗(yàn)順序歸納、綜合評(píng)價(jià)： 各摘要匯總 相互聯(lián)系 問(wèn)題解釋 統(tǒng)一協(xié)調(diào) 藥效：試驗(yàn)方案 、 藥效特點(diǎn) 、 機(jī)制等 藥代：主要參數(shù)和吸收 、 分布 、 代謝 、 排泄 毒理：試驗(yàn)結(jié)果：分試驗(yàn)項(xiàng)目 、 動(dòng)物 、 劑量 、 周期 、 毒性反應(yīng) ， 側(cè)重臨床關(guān)心問(wèn)題：動(dòng)物毒性反應(yīng)與病理間的關(guān)系 、 毒性出現(xiàn)和恢復(fù)時(shí)間 、 死亡 、 毒性劑量反應(yīng)關(guān)系 、 無(wú)反應(yīng)和致死劑量 、 安全范圍 、毒性靶器官及可逆程度 。 ? 依賴(lài)性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（ 23/26） 。 ? 生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（ 26/24） 。 ? 復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料 及文獻(xiàn)資料（無(wú) /22） 。 ? 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（ 23/20） 。 ? 一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（ 21/18） 。 程魯榕 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 （僅代表個(gè)人觀點(diǎn)） 化學(xué)藥品、中藥 藥理毒理 申報(bào)資料的撰寫(xiě)簡(jiǎn)介 個(gè)人觀點(diǎn) 僅供參考 選擇由您 藥理毒理申報(bào)資料的撰寫(xiě) 聲明 主要內(nèi)容 概 述 色香味 ？ 胃口？ 舒心？ OK？ 退？ ?概述 ?國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介 ?國(guó)內(nèi)申報(bào)資料的基本要求 ?應(yīng)注意的問(wèn)題 主要內(nèi)容 主要內(nèi)容 ? 概 述 申報(bào)資料要求的發(fā)展趨 規(guī)范申報(bào)資料的目的 ?規(guī)范化 ?國(guó)際通用化 ?先進(jìn) 、 便捷的方式 電子通用技術(shù)資料 申報(bào)資料要求的發(fā)展趨勢(shì) 主要內(nèi)容 概 述 ? 管理部門(mén) 高質(zhì)量資料 ? 審評(píng)部門(mén) 查閱評(píng)價(jià) ? 管理部門(mén) 企業(yè)交流 注冊(cè)進(jìn)程 ? 注冊(cè)成本 資料整理 存檔能力 主要內(nèi)容 概 述 規(guī)范申報(bào)資料的目的 ? 格式要求 : 基本一致 ? 內(nèi)容書(shū)寫(xiě) : 根據(jù)結(jié)果 ? 結(jié)論分析 : 結(jié)合特點(diǎn) 主要內(nèi)容 概 述 中藥與化藥藥理毒理資料整理原則 ?國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介 主要內(nèi)容 國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介 主要內(nèi)容 國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介 主要內(nèi)容 國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介 CTD的結(jié)構(gòu) 五部分 : 第一部分 （非通用） : 各國(guó)規(guī)定文件 第 2— 5部分（通用） : CTDQ質(zhì)量 CTDE有效 CTDS安全 （非臨床研究報(bào)告） 主要內(nèi)容 國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介 (ICH) 非通用技術(shù)文件 通用技術(shù)文件 I地區(qū) 管理資料 II A 概述 質(zhì)量、臨床、非臨床 非臨床摘要 B II C臨床摘要 III IV V 質(zhì)量研究報(bào)告 非臨床試驗(yàn)報(bào)告 臨床試驗(yàn)報(bào)告 書(shū)面總結(jié) 表格總結(jié) 1 非臨床研究概述內(nèi)容 2 非臨床研究摘要內(nèi)容 (書(shū)面 、 表格總結(jié) ） 3 非臨床研究各試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容 撰寫(xiě)項(xiàng)目 主要內(nèi)容 國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介 (ICH) 1 非臨床研究概述內(nèi)容 主要內(nèi)容 國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介 (ICH) 非臨床概述 藥理毒理試驗(yàn)方案簡(jiǎn)介 藥理研究 毒理研究 藥代動(dòng)力學(xué)研究 摘要和結(jié)論 參考文獻(xiàn)目錄 概述內(nèi)容、 排序 主要內(nèi)容 國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介 (ICH) 概 述 ? 受試藥物特征簡(jiǎn)介 ? 藥理毒理特征簡(jiǎn)述 ? 結(jié)合各試驗(yàn)結(jié)果 對(duì)臨床適應(yīng)證、試驗(yàn)方案以及 臨床應(yīng)注意的問(wèn)題提出建議 主要內(nèi)容 國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介 (ICH) 概述 藥理學(xué) ?小結(jié) ?主要藥效學(xué) ?次要藥效學(xué) ?安全性藥理學(xué) ?藥物相互作用 ?討論和結(jié)論 ?表和圖 (可列此或每一項(xiàng)研究正文中 ) 主要內(nèi)容 國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介 (ICH) 概述 藥代動(dòng)力學(xué) ? 分析方法 ? 吸收、分布、代謝、排泄 ? 藥代動(dòng)力學(xué)方面的藥物相互作用 ? 其它有關(guān)藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) ? 討論和結(jié)論 ? 表和圖 (可列此或臵于正文中 ) 主要內(nèi)容 國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介 (ICH) 概述 – 毒理學(xué) ? 單劑量 /急性毒性 ? 重復(fù)劑量 /長(zhǎng)期毒性 ? 遺傳毒性 /致突變 ? 致癌性 ? 生殖毒性 ? 幼年動(dòng)物試驗(yàn) ? 局部耐受性 ? 其他毒性 … ? 討論、結(jié)論 ? 表、圖 (可列此 或臵于正文中 ) 主要內(nèi)容 國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介 (ICH) 2 非臨床研究摘要內(nèi)容 (書(shū)面、表格總結(jié)） 主要內(nèi)容 國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介 (ICH) ?摘要 ?藥理研究書(shū)面和表格總結(jié) ?藥代動(dòng)力學(xué)研究書(shū)面和表格總結(jié) ?毒理研究書(shū)面和表格總結(jié) 書(shū)面總結(jié) 內(nèi)容、排序 主要內(nèi)容 國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介 (ICH) ? 試驗(yàn)類(lèi)型排序 體外試驗(yàn) /體內(nèi)試驗(yàn) ? 相同類(lèi)型的試驗(yàn)排序 可歸類(lèi)按不同種屬 、 給藥途徑和給藥時(shí)間 最短的順序排列 ? 不同動(dòng)物種屬排序 小鼠 /大鼠 /倉(cāng)鼠 /其它嚙齒類(lèi) /兔 /犬 / 非人靈長(zhǎng)類(lèi) /其它非嚙齒類(lèi) /哺乳類(lèi) /非哺乳類(lèi) ? 給藥途徑排序 人擬用途徑 /口服 /靜脈 /肌肉 /腹腔 /皮下 / 吸入 /局部 /其他 資料排序原則 主要內(nèi)容 國(guó)際申報(bào)資料要求簡(jiǎn)介 (ICH) ?圖、表排序 推薦表和圖列在正文中 也可將表和圖置于每項(xiàng)書(shū)面