化學(xué)藥品注冊(cè)的分類(lèi)管理與技術(shù)要求(存儲(chǔ)版)
【正文】 人體藥動(dòng) 藥效 有效性與安全性 劑量 /暴露 響應(yīng) 劑量調(diào)整 明確適應(yīng)癥 安全有效性 Phase I Phase IIa PreClinical 有效性、毒性 藥動(dòng) 藥效 注冊(cè) Phase IV 相對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)者的結(jié)果、治療指數(shù)、規(guī)范使用 對(duì)藥物 amp。 2. 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 21 第四十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批： （一）未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； （二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； （三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥； （四）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。 … … 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 26 第十二條 對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。 第一百五十條 技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行： （三）對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng)： 160日； 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 36 第二十九條 申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 43 基本原則： —— 技術(shù)要求取決于對(duì)注冊(cè)品種的認(rèn)知！ 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 44 （一）新藥 基本原則： 以 “ 新 ” 為核心，以 “ 臨床價(jià)值 ” 為導(dǎo)向，以相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，全面提升創(chuàng)新水平。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 51 高度關(guān)注： ◆ 同類(lèi)藥物已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的安全性問(wèn)題，并開(kāi)展針對(duì)性的非臨床、臨床研究工作。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 57 高度關(guān)注： ◆被仿制藥品的上市基礎(chǔ)： 是否進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)的非臨床與臨床研究，并進(jìn)行規(guī)范的評(píng)價(jià)；是否具有指導(dǎo)臨床應(yīng)用的規(guī)范的說(shuō)明書(shū)，目前的臨床使用情況等； ◆ 對(duì)比研究中對(duì)照品的選擇問(wèn)題； ◆是否符合國(guó)家的相關(guān)調(diào)控政策。 基本原則： 被仿制藥品經(jīng)過(guò)系統(tǒng)評(píng)價(jià)，具有較全面的安全有效性信息； 通過(guò) “ 藥學(xué)等效 ”“ 生物學(xué)等效 ”的措施，實(shí)現(xiàn)安全性、有效性信息的橋接，進(jìn)而實(shí)現(xiàn) “ 替代 ” 。 研究思路 —— 系統(tǒng)比較，突出特點(diǎn)： ◆ 全面掌握已上市同類(lèi)藥物的安全有效性及質(zhì)量控制信息； ◆ 全面分析參考文獻(xiàn)，采用相同或類(lèi)似的方法，開(kāi)展安全性、有效性評(píng)價(jià)。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 40 總的目標(biāo)： 建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，并構(gòu)建企業(yè)內(nèi)部的評(píng)估體系； 落實(shí)責(zé)任，分級(jí)監(jiān)管； 嚴(yán)格規(guī)范上市后的變更行為； …… 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 41 三、基本技術(shù)要求 第十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者 《 藥物臨床試驗(yàn)批件 》 ；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見(jiàn)通知件 》 ，并說(shuō)明理由。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 31 第十二條 仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) 。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 —— 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （ 局令第 28號(hào) ） 自 2022年 10月 1日起施行 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 9 第十
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