化學藥品注冊的分類管理與技術(shù)要求(存儲版)
【正文】 人體藥動 藥效 有效性與安全性 劑量 /暴露 響應 劑量調(diào)整 明確適應癥 安全有效性 Phase I Phase IIa PreClinical 有效性、毒性 藥動 藥效 注冊 Phase IV 相對于競爭者的結(jié)果、治療指數(shù)、規(guī)范使用 對藥物 amp。 2. 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 21 第四十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批： （一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； （二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品； （三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥； （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 … … 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 26 第十二條 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應當參照有關(guān)技術(shù)指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。 第一百五十條 技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行： （三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請： 160日； 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 36 第二十九條 申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 43 基本原則： —— 技術(shù)要求取決于對注冊品種的認知！ 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 44 （一）新藥 基本原則： 以 “ 新 ” 為核心，以 “ 臨床價值 ” 為導向，以相關(guān)技術(shù)指導原則為評價標準，全面提升創(chuàng)新水平。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 51 高度關(guān)注： ◆ 同類藥物已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的安全性問題，并開展針對性的非臨床、臨床研究工作。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 57 高度關(guān)注： ◆被仿制藥品的上市基礎(chǔ)： 是否進行過系統(tǒng)的非臨床與臨床研究，并進行規(guī)范的評價；是否具有指導臨床應用的規(guī)范的說明書，目前的臨床使用情況等； ◆ 對比研究中對照品的選擇問題； ◆是否符合國家的相關(guān)調(diào)控政策。 基本原則： 被仿制藥品經(jīng)過系統(tǒng)評價，具有較全面的安全有效性信息； 通過 “ 藥學等效 ”“ 生物學等效 ”的措施，實現(xiàn)安全性、有效性信息的橋接，進而實現(xiàn) “ 替代 ” 。 研究思路 —— 系統(tǒng)比較，突出特點： ◆ 全面掌握已上市同類藥物的安全有效性及質(zhì)量控制信息； ◆ 全面分析參考文獻，采用相同或類似的方法，開展安全性、有效性評價。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 40 總的目標： 建立質(zhì)量風險意識，并構(gòu)建企業(yè)內(nèi)部的評估體系； 落實責任，分級監(jiān)管； 嚴格規(guī)范上市后的變更行為； …… 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 41 三、基本技術(shù)要求 第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者 《 藥物臨床試驗批件 》 ；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 31 第十二條 仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報 。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。 —— 《 藥品注冊管理辦法 》 （ 局令第 28號 ） 自 2022年 10月 1日起施行 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 9 第十
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