原材料分類管理(存儲版)
【正文】 料本身特性、物性或法規(guī)賦予的要求，我將原材料分為 A、 B、 C、 D、 E五大類。 想要管理好某個物體、事件、工作就必須要建立在對其充 分的了解基礎(chǔ)上，因為了解才能找到最適合的管理方法。使用風(fēng)險管理、法規(guī)要求的手法進行原材料管理。原材料分類管理 培訓(xùn)講稿 講師： Reanny 動機 ■ 隨著產(chǎn)品的復(fù)雜化與先進化，對于成品商來說使用到的原材料種類越來越多，這些原材料在產(chǎn)品上有著不同的作用和重要性。 ■ 有針對性與目的性地管理，充分考慮到不同物性、不同特性、不同用處和不同法規(guī)的要求。如果我們將這 些復(fù)雜的物料進行分類，然后各有偏重地進行承認、檢驗與 管理，在資源投入與管理效率上就會提高很多。 ? A類 應(yīng)用部件： 特征： 1 與人體直接接觸 2 通過其向人體產(chǎn)生醫(yī)療作用 3 本身屬于醫(yī)療器械 列舉： 常規(guī)：電極片、超聲耦合劑、超聲治療頭、電極帶、電極 特殊：電源（適配器）、外殼（如體溫計）、治療頭 承認時的特別要求： 1 CE證書、注冊證書或注冊號 2 一致性聲明（如果原材料獲得是 CE認證，如果產(chǎn)品是銷往歐盟） 3 生物相容性報告（ ISO 10993系列或等同要求的各國轉(zhuǎn)換版標(biāo)準(zhǔn)） 4 如果該原材料屬于 II類以上等級的，需要相關(guān)的產(chǎn)品認證證書、證明 5 PAHS， PHTH測試報告（如果產(chǎn)品銷售歐盟） 6 ROHS測試報告（具體的限值參考不同國家的法規(guī)要求） 7 REACH信息 MSDS數(shù)據(jù)及 SVHC測試報告 8 其它適用的標(biāo)準(zhǔn)要求的證明 醫(yī)用電源則需要同醫(yī)療器械一樣符合醫(yī)療器械的通用標(biāo)準(zhǔn)要求（ IEC/EN 606011/12），所以還需要提供報告或認證證書 9 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書（如尺寸、型號規(guī)格、基本性能、特殊性能、使用壽命等） 驗廠的特別要求： 1 文件性證明： 合法的相關(guān)證明（生產(chǎn)或營業(yè)許可證） 企業(yè)資質(zhì)（品牌） 合規(guī)性證明（體系證書、注冊證明、法規(guī)符合性證明） 2 現(xiàn)場實地審查： 質(zhì)量體系審核（ ISO 13485體系，但有些特殊的如使用于應(yīng)用部件上，而本身又不屬于醫(yī)療器械的原材料則不適用） 第三方的體系審核報告和（或）注冊技術(shù)文件 品質(zhì)控制系統(tǒng)
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